Avaliação de Segurança e Eficácia de Acompanhamento em Indivíduos que Concluíram o Ensaio Clínico de Fase I
13 de março de 2023 atualizado por: Medipost Co Ltd.
Estudo de acompanhamento de longo prazo de segurança e eficácia exploratória em indivíduos que concluíram o SMUP-IA-01 Fase Ⅰ Ensaio clínico
Este é um estudo de acompanhamento para investigar a segurança a longo prazo e explorar a eficácia do SMUP-IA-01, para o tratamento da osteoartrite do joelho.
Os indivíduos que participaram e concluíram o estágio inicial do estudo de Fase I (NCT04037345) serão acompanhados até 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão acompanhados em 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após a administração inicial de SMUP-IA-01.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jungjin Park
- Número de telefone: 82234656641
- E-mail: jjpark@medi-post.co.kr
Locais de estudo
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito que concluiu as avaliações de segurança e eficácia no ensaio clínico SMUP-IA-01 Fase I.
- Indivíduos que foram tratados com SMUP-IA-01 há pelo menos 6 meses.
- Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o termo de consentimento após receberem explicações sobre o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não foram inscritos no ensaio clínico de fase 1 do SMUP-IA-01 para avaliar a segurança e explorar a eficácia.
- Outros assuntos, excluindo os listados acima, que foram considerados inadequados pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SMUP-IA-01 (dose baixa)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
|
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL)
Outros nomes:
|
|
Experimental: SMUP-IA-01 (dose média)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
|
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL)
Outros nomes:
|
|
Experimental: SMUP-IA-01 (alta dose)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (alta dose, 2,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
|
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (alta dose, 2,0 x 10^7 células/2mL)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação total no WOMAC (Western Ontario and McMaster University)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
Comparando as alterações na pontuação total do WOMAC com as pontuações iniciais do estudo SMUP-IA-01 fase I e as pontuações do estudo f/u aos 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses após o tratamento (faixa de pontuação 0-96, a pontuação mais alta representa sintomas piores).
|
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação em WOMAC três subescalas (Dor, rigidez, função física)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
|
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
|
Mudança de pontuação em 100 mm VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
A pontuação varia de "0" ou nenhuma dor a "100" dor muito forte
|
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
|
Mudança de pontuação no IKDC (International Knee Documentation Committee)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
As pontuações de cada categoria são somadas e divididas em 87, que é a pontuação máxima possível, e então avaliadas convertendo-as em uma escala de 100 pontos.
Maior pontuação indica melhor função e menos sintomas para o joelho.
|
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
|
Mudança de pontuação em WORMS (Pontuação de imagens de ressonância magnética de órgão inteiro)
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
|
Para avaliação estrutural e tecidual do joelho, imagens de ressonância magnética de partes detalhadas do joelho são classificadas de min.
0 ao máx. 6. O número mais baixo indica o estado normal
|
Mês 12 e 24 após o tratamento
|
|
Alteração no grau K&L(Kellgren-Lawrence)
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
|
O grau K & L é de 0 a 4 graus, o que significa que quanto maior o grau, maior o dano articular e a estenose da articulação
|
Mês 12 e 24 após o tratamento
|
|
Mudança na largura do espaço articular
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
|
Avaliação da progressão da doença no joelho alvo conforme determinado pela alteração da linha de base na largura do espaço articular (JSW) determinada por meio de radiografia
|
Mês 12 e 24 após o tratamento
|
|
Mudança no eixo mecânico, eixo anatômico
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
|
O grau de deformação da metade inferior do corpo é medido pela medição dos ângulos do eixo mecânico e do eixo anatômico em relação ao eixo vertical.
Eixo mecânico: Uma linha que conecta o ponto central da cabeça femoral e o ponto central da articulação do tornozelo.
Eixo anatômico: A linha diafisária média do fêmur e da tíbia
|
Mês 12 e 24 após o tratamento
|
|
Taxa de cirurgia para tratar o local de aplicação após o tratamento de SMUP-IA-01
Prazo: Mês 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
Taxa de cirurgia para tratar o local de aplicação após o tratamento de SMUP-IA-01
|
Mês 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
|
|
Alterações no biomarcador
Prazo: Mês 12 após o tratamento
|
Comparando alterações de biomarcadores com a linha de base do estudo SMUP-IA-01 fase I e pontuações do estudo f/u 12 meses após o tratamento.
urina telopeptídeos de ligação cruzada C-terminal de colágeno tipo II (CTX II), proteína da matriz oligomérica da cartilagem sérica (COMP), metaloproteinase-3 da matriz sérica (MMP-3)
|
Mês 12 após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .