Az I. fázisú klinikai vizsgálatot befejező alanyok utólagos biztonsági és hatékonysági értékelése
2023. március 13. frissítette: Medipost Co Ltd.
Hosszú távú követési vizsgálat a biztonságosságról és a hatékonyság feltárásáról az SMUP-IA-01 fázisban Ⅰ klinikai vizsgálatot befejező alanyoknál
Ez egy nyomon követési vizsgálat az SMUP-IA-01 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának feltárására a térdízületi osteoarthritis kezelésében.
Azokat az alanyokat, akik részt vettek és befejezték az I. fázisú vizsgálat kezdeti szakaszát (NCT04037345), 60 hónapig nyomon követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokat az SMUP-IA-01 kezdeti beadása után 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap múlva követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jungjin Park
- Telefonszám: 82234656641
- E-mail: jjpark@medi-post.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany, aki elvégezte a biztonságossági és hatásossági értékeléseket az SMUP-IA-01 I. fázisú klinikai vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akiket legalább 6 hónapja SMUP-IA-01-gyel kezeltek.
- Azok az alanyok, akik önként döntöttek a részvétel mellett, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a klinikai vizsgálatra vonatkozó magyarázatot.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiket nem vettek fel az SMUP-IA-01 1. fázisú klinikai vizsgálatába a biztonságosság értékelésére és a hatékonyság feltárására.
- Más alanyok, a fent felsoroltak kivételével, akiket a PI alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMUP-IA-01 (alacsony dózisú)
Az SMUP-IA-01 egyszeri térdbeadása (alacsony dózisú, 4,0 x 10^6 sejt/2 ml) (2 ml 1%-os nátrium-hialuronát injekciót kell beadni az SMUP-IA-01 beadása előtt)
|
Az SMUP-IA-01 egyszeri térd beadása (alacsony dózisú, 4,0 x 10^6 sejt/2 ml)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SMUP-IA-01 (közép adag)
Az SMUP-IA-01 egyszeri térdbeadása (középdózis, 1,0 x 10^7 sejt/2 ml) (2 ml 1%-os nátrium-hialuronát injekciót kell beadni az SMUP-IA-01 beadása előtt)
|
Az SMUP-IA-01 egyszeri térd beadása (közepes dózis, 1,0 x 10^7 sejt/2 ml)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: SMUP-IA-01 (nagy dózisú)
Az SMUP-IA-01 egyszeri térdbeadása (nagy dózisú, 2,0 x 10^7 sejt/2 ml) (2 ml 1%-os nátrium-hialuronát injekciót kell beadni az SMUP-IA-01 beadása előtt)
|
Az SMUP-IA-01 egyszeri térd beadása (nagy dózis, 2,0 x 10^7 sejt/2 ml)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összpontszám változása a WOMAC-ban (Western Ontario és McMaster Egyetem)
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
A WOMAC összpontszám változásainak összehasonlítása az SMUP-IA-01 I. fázisú vizsgálat kiindulási pontjaival és a f/u vizsgálat pontszámaival a kezelés után 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal (pontszám 0-96, magasabb pontszámot jelent). rosszabb tünetek).
|
12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pontszám változása a WOMAC három alskálájában (fájdalom, merevség, fizikai funkció)
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
A WOMAC öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8 ponttartomány), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68 ponttartomány).
|
12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
|
Pontváltozás 100 mm-es VAS-ban (vizuális analóg skála)
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
A pontszám a „0” vagy „nincs fájdalom” és „100” nagyon erős fájdalom között mozog
|
12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
|
Pontszám változás az IKDC-ben (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság)
Időkeret: 12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
Az egyes kategóriák pontszámait összegzik és 87-re osztják, ami a maximálisan elérhető pontszám, majd 100 pontos skálára konvertálva értékelik.
A magasabb pontszám jobb funkciót és kevesebb tünetet jelez a térd számára.
|
12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
|
A WORMS pontszámának változása (teljes szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszáma)
Időkeret: A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
A térd szerkezeti és szöveti értékeléséhez a részletes térdrészek MRI-képe min.
0-tól max. 6. Az alsó szám a normál állapotot jelzi
|
A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
|
Változás a K&L (Kellgren-Lawrence) fokozatban
Időkeret: A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
A K&L fokozat 0-tól 4-ig terjed, ami azt jelenti, hogy minél magasabb a fokozat, annál nagyobb az ízületi károsodás és az ízület szűkülete
|
A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
|
Az illesztési hézag szélességének változása
Időkeret: A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
A betegség progressziójának értékelése a céltérdben, amelyet a radiográfiával meghatározott ízületi térszélesség (JSW) alapvonalhoz viszonyított változásával állapítottak meg
|
A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
|
Változás a mechanikai tengelyben, anatómiai tengelyben
Időkeret: A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
A test alsó felének deformációjának mértékét a mechanikai tengely és az anatómiai tengely függőleges tengelyhez viszonyított szögeinek mérésével mérjük.
Mechanikai tengely: A combcsontfej középpontját és a bokaízület középpontját összekötő vonal.
Anatómiai tengely: A combcsont és a sípcsont középső diafízis vonala
|
A kezelést követő 12. és 24. hónapban
|
|
Az SMUP-IA-01 kezelését követően az alkalmazás helyének kezelésére végzett műtétek aránya
Időkeret: 6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
Az SMUP-IA-01 kezelését követően az alkalmazás helyének kezelésére végzett műtétek aránya
|
6., 12., 24., 36., 48. és 60. hónap a kezelés után
|
|
Változások a biomarkerben
Időkeret: 12. hónap a kezelés után
|
A biomarker-változások összehasonlítása a SMUP-IA-01 fázis I. vizsgálatának kiindulási értékével és a f/u vizsgálat pontszámaival a kezelés után 12 hónappal.
vizelet C-terminális térhálósító telopeptidjei a kollagén II-es típusú (CTX II), szérum porc oligomer mátrix fehérje (COMP), szérum mátrix metalloproteináz-3 (MMP-3)
|
12. hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 14.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .