Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily I. fázi klinického hodnocení

13. března 2023 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Dlouhodobá následná studie bezpečnosti a prozkoumání účinnosti u subjektů, které dokončily fázi SMUP-IA-01 Ⅰ klinické hodnocení

Toto je následná studie, která má prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a prozkoumat účinnost SMUP-IA-01 při léčbě osteoartrózy kolene. Subjekty, které se zúčastnily a dokončily počáteční fázi studie fáze I (NCT04037345), budou sledovány po dobu 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou sledovány za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po počátečním podání SMUP-IA-01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který dokončil hodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti ve fázi I klinické studie SMUP-IA-01.
  2. Subjekty, které byly léčeny buď SMUP-IA-01 alespoň před 6 měsíci.
  3. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly formulář souhlasu po obdržení vysvětlení klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nebyly zařazeny do fáze 1 klinického hodnocení SMUP-IA-01 pro posouzení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti.
  2. Ostatní subjekty, kromě výše uvedených, které PI považoval za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml) (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
Biologický: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (vysoká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (vysoká dávka, 2,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (vysoká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (vysoká dávka, 2,0 x 10^7 buněk/2 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ve WOMAC (Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Porovnání změn celkového skóre WOMAC se základním skóre studie SMUP-IA-01 fáze I a skóre studie f/u za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po léčbě (rozsah skóre 0-96, vyšší skóre představuje horší příznaky).
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve třech subškálách WOMAC (bolest, ztuhlost, fyzické funkce)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre ve 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre v IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Skóre pro každou kategorii se sečtou a rozdělí do 87, což je maximální možné skóre, a poté se vyhodnotí převedením na stupnici 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci a méně symptomů pro koleno.
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre ve WORMS (skóre zobrazení celého orgánu magnetické rezonance)
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Pro strukturální a tkáňové hodnocení kolena jsou MRI snímky detailů kolenních partií odstupňovány od min. 0 až max. 6. Nižší číslo označuje normální stav
12. a 24. měsíc po ošetření
Změna stupně K&L (Kellgren-Lawrence).
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Stupeň K & L je 0 až 4, což znamená, že čím vyšší stupeň, tím větší je poškození kloubu a stenóza kloubu.
12. a 24. měsíc po ošetření
Změna šířky spáry
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Hodnocení progrese onemocnění v cílovém koleni zjištěné změnou šířky kloubního prostoru (JSW) oproti výchozí hodnotě stanovené pomocí rentgenu
12. a 24. měsíc po ošetření
Změna mechanické osy, anatomické osy
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Stupeň deformace dolní poloviny těla se měří měřením úhlů mechanické osy a anatomické osy vzhledem ke svislé ose. Mechanická osa: Čára spojující středový bod hlavice stehenní kosti a středový bod hlezenního kloubu. Anatomická osa: Střední diafyzární linie femuru a tibie
12. a 24. měsíc po ošetření
Míra chirurgického zákroku k ošetření místa aplikace po léčbě SMUP-IA-01
Časové okno: Měsíc 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Míra chirurgického zákroku k ošetření místa aplikace po léčbě SMUP-IA-01
Měsíc 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změny v biomarkeru
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
Porovnání změn biomarkerů s výchozí hodnotou studie SMUP-IA-01 fáze I a skóre studie f/u 12 měsíců po léčbě. moč C-terminální zesíťující telopeptidy kolagenu typu II (CTX II), sérový protein oligomerní matrix (COMP), sérová matrix metaloproteináza-3 (MMP-3)
12. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMUP-IA-01 (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit