Evaluación de seguridad y eficacia de seguimiento en sujetos que completaron el ensayo clínico de fase I
13 de marzo de 2023 actualizado por: Medipost Co Ltd.
Estudio de seguimiento a largo plazo de seguridad y exploración de eficacia en sujetos que completaron el ensayo clínico SMUP-IA-01 Fase Ⅰ
Este es un estudio de seguimiento para investigar la seguridad a largo plazo y explorar la eficacia de SMUP-IA-01, para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla.
Los sujetos que participaron y completaron la etapa inicial del ensayo de Fase I (NCT04037345) recibirán un seguimiento hasta los 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán seguidos a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después de la administración inicial de SMUP-IA-01.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jungjin Park
- Número de teléfono: 82234656641
- Correo electrónico: jjpark@medi-post.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que completó las evaluaciones de seguridad y exploración de eficacia en el ensayo clínico de fase I SMUP-IA-01.
- Sujetos que han sido tratados con SMUP-IA-01 hace al menos 6 meses.
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el consentimiento informado después de recibir explicaciones sobre el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 de SMUP-IA-01 para evaluar la seguridad y explorar la eficacia.
- Otros sujetos, excepto los enumerados anteriormente, que el PI consideró inadecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SMUP-IA-01 (dosis baja)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml) (se administran 2 ml de una inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml)
Otros nombres:
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Experimental: SMUP-IA-01 (dosis media)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml)
Otros nombres:
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Experimental: SMUP-IA-01 (dosis alta)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis alta, 2,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
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Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis alta, 2,0 x 10^7 células/2 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación total en WOMAC (Western Ontario y McMaster University)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Comparación de los cambios en la puntuación total de WOMAC con las puntuaciones iniciales del ensayo de fase I SMUP-IA-01 y las puntuaciones del estudio f/u a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses y 60 meses después del tratamiento (rango de puntuación 0-96, la puntuación más alta representa peores síntomas).
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Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación en WOMAC tres subescalas (Dolor, rigidez, función física)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
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Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Cambio de puntuación en 100 mm EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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La puntuación va de "0" o ningún dolor a "100" dolor muy intenso
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Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Cambio de puntuación en IKDC (Comité Internacional de Documentación de Rodilla)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Los puntajes de cada categoría se suman y se dividen en 87, que es el puntaje máximo posible, y luego se evalúa convirtiéndolo en una escala de 100 puntos.
Una puntuación más alta indica una mejor función y menos síntomas para la rodilla.
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Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Cambio de puntuación en WORMS (puntuación de resonancia magnética de órganos completos)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
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Para la evaluación estructural y tisular de la rodilla, la imagen de resonancia magnética de las partes detalladas de la rodilla se clasifica desde min.
0 a máx. 6. El número más bajo indica un estado normal
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Mes 12 y 24 después del tratamiento
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Cambio en el grado K&L (Kellgren-Lawrence)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
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El grado K & L es de 0 a 4 grados, lo que significa que cuanto mayor sea el grado, mayor será el daño articular y la estenosis de la articulación.
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Mes 12 y 24 después del tratamiento
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Cambio en el ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
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Evaluación de la progresión de la enfermedad en la rodilla objetivo según lo determinado por el cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular (JSW) determinado mediante radiografía
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Mes 12 y 24 después del tratamiento
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Cambio en el eje mecánico, eje anatómico
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
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El grado de deformación de la mitad inferior del cuerpo se mide midiendo los ángulos del eje mecánico y el eje anatómico con respecto al eje vertical.
Eje mecánico: Una línea que conecta el punto central de la cabeza femoral y el punto central de la articulación del tobillo.
Eje anatómico: la línea mediodiafisaria del fémur y la tibia.
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Mes 12 y 24 después del tratamiento
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Tasa de cirugía para tratar el sitio de aplicación después del tratamiento de SMUP-IA-01
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Tasa de cirugía para tratar el sitio de aplicación después del tratamiento de SMUP-IA-01
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Mes 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
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Cambios en biomarcador
Periodo de tiempo: Mes 12 después del tratamiento
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Comparación de los cambios de biomarcadores con el valor inicial del ensayo de fase I SMUP-IA-01 y las puntuaciones del estudio f/u a los 12 meses después del tratamiento.
telopéptidos de reticulación C-terminal de orina de colágeno tipo II (CTX II), proteína de matriz oligomérica de cartílago sérico (COMP), metaloproteinasa-3 de matriz sérica (MMP-3)
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Mes 12 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .