Последующая оценка безопасности и эффективности у субъектов, прошедших фазу I клинических испытаний
13 марта 2023 г. обновлено: Medipost Co Ltd.
Долгосрочное последующее исследование безопасности и изучения эффективности у субъектов, прошедших фазу Ⅰ клинических испытаний SMUP-IA-01
Это последующее исследование для изучения долгосрочной безопасности и изучения эффективности SMUP-IA-01 для лечения остеоартрита коленного сустава.
Субъекты, которые участвовали и завершили начальный этап исследования фазы I (NCT04037345), будут находиться под наблюдением до 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Субъекты будут наблюдаться через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после первоначального введения SMUP-IA-01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jungjin Park
- Номер телефона: 82234656641
- Электронная почта: jjpark@medi-post.co.kr
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, завершивший оценку безопасности и эффективности исследования фазы I клинических испытаний SMUP-IA-01.
- Субъекты, которые лечились SMUP-IA-01 не менее 6 месяцев назад.
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать и подписали форму согласия после получения разъяснений по поводу клинического испытания.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не были включены в клиническое исследование фазы 1 SMUP-IA-01 для оценки безопасности и изучения эффективности.
- Другие предметы, за исключением перечисленных выше, которые были сочтены неподходящими PI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01 (малодозированный)
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (низкая доза, 4,0 x 10 ^ 6 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (низкая доза, 4,0 x 10 ^ 6 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01(среднедозированный)
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (средняя доза, 1,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Однократное введение SMUP-IA-01 (средняя доза, 1,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: СМУП-ИА-01 (высокодозированный)
Однократное введение SMUP-IA-01 в одно колено (высокая доза, 2,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл) (2 мл инъекции 1% гиалуроната натрия вводят перед введением SMUP-IA-01)
|
Введение SMUP-IA-01 в одно колено (высокая доза, 2,0 x 10 ^ 7 клеток/2 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла в WOMAC (Университет Западного Онтарио и МакМастера)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Сравнение изменений общего балла WOMAC с исходными баллами исследования SMUP-IA-01 фазы I и баллами исследования f/u через 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев, 48 месяцев и 60 месяцев после лечения (диапазон баллов 0-96, более высокий балл соответствует ухудшение симптомов).
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по трем субшкалам WOMAC (боль, скованность, физическая функция)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
WOMAC измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0-20), два для жесткости (диапазон баллов 0-8) и 17 для функционального ограничения (диапазон баллов 0-68).
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение оценки по 100 мм ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Оценка колеблется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение оценки в IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Баллы по каждой категории суммируются и делятся на 87, что является максимально возможным баллом, а затем оцениваются путем преобразования его в шкалу из 100 баллов.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию и меньше симптомов для колена.
|
12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменение оценки в WORMS (оценка магнитно-резонансной томографии всего органа)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после лечения
|
Для структурной и тканевой оценки колена МРТ-изображения подробных частей колена оцениваются от мин.
от 0 до макс. 6. Меньшее число указывает на нормальное состояние
|
12 и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение класса K&L (Kellgren-Lawrence)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после лечения
|
Степень K & L составляет от 0 до 4 степени, что означает, что чем выше степень, тем больше повреждение сустава и стеноз сустава.
|
12 и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение ширины суставной щели
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после лечения
|
Оценка прогрессирования заболевания в целевом коленном суставе по изменению ширины суставной щели по сравнению с исходным уровнем (JSW), определяемой с помощью рентгенографии.
|
12 и 24 месяца после лечения
|
|
Изменение механической оси, анатомической оси
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после лечения
|
Степень деформации нижней половины тела измеряют путем измерения углов механической оси и анатомической оси по отношению к вертикальной оси.
Механическая ось: линия, соединяющая центральную точку головки бедренной кости и центральную точку голеностопного сустава.
Анатомическая ось: средняя диафизарная линия бедренной и большеберцовой костей.
|
12 и 24 месяца после лечения
|
|
Скорость операции по обработке места нанесения после лечения СМУП-ИА-01
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
Скорость операции по обработке места нанесения после лечения СМУП-ИА-01
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения
|
|
Изменения биомаркера
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Сравнение изменений биомаркеров с исходным уровнем исследования фазы I SMUP-IA-01 и оценками исследования f/u через 12 месяцев после лечения.
моча С-концевые сшивающие телопептиды коллагена II типа (CTX II), сывороточный хрящевой олигомерный матриксный белок (COMP), сывороточная матриксная металлопротеиназа-3 (MMP-3)
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-SMUP-IA-P01-F/U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СМУП-ИА-01 (малодозированный)
-
Medipost Co Ltd.РекрутингКоленный остеоартрозКорея, Республика
-
ARKAY TherapeuticsAlbany Medical CollegeЕще не набираютОжирение | Артрит | Диабет 2 типа | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты