Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy I

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Długoterminowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i oceny skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli SMUP-IA-01 faza Ⅰ badania klinicznego

Jest to badanie uzupełniające mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności SMUP-IA-01 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Osoby, które uczestniczyły i ukończyły wstępną fazę badania fazy I (NCT04037345) będą objęte obserwacją do 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po pierwszym podaniu SMUP-IA-01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, która ukończyła ocenę bezpieczeństwa i zbadania skuteczności w badaniu klinicznym I fazy SMUP-IA-01.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni SMUP-IA-01 co najmniej 6 miesięcy temu.
  3. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie zostały włączone do badania klinicznego fazy 1 SMUP-IA-01 w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności.
  2. Inne przedmioty, z wyjątkiem wymienionych powyżej, które zostały uznane za nieodpowiednie przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie SMUP-IA-01 na kolano (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (wysoka dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (wysoka dawka, 2,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (wysoka dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (wysoka dawka, 2,0 x 10^7 komórek/2 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w WOMAC (Western Ontario i McMaster University)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Porównanie zmian całkowitego wyniku WOMAC z wyjściowymi wynikami badania I fazy SMUP-IA-01 i wynikami badania f/u po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po leczeniu (zakres punktacji 0-96, wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w trzech podskalach WOMAC (ból, sztywność, sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiana wyniku w 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiana wyniku w IKDC (International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Wyniki dla każdej kategorii są sumowane i dzielone na 87, co stanowi maksymalną możliwą liczbę punktów, a następnie oceniane poprzez przekształcenie ich w skalę 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję i mniej objawów dla kolana.
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiana wyniku w WORMS (wynik iMaging rezonansu magnetycznego całego narządu)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
W celu oceny strukturalnej i tkankowej kolana, obraz MRI szczegółowych części kolana ocenia się od min. 0 do maks. 6. Niższa liczba oznacza normalny stan
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Zmiana stopnia K&L(Kellgren-Lawrence).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Stopień K & L wynosi od 0 do 4 stopni, co oznacza, że ​​im wyższy stopień, tym większe uszkodzenie stawu i zwężenie stawu
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Zmiana szerokości przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Ocena postępu choroby w docelowym kolanie na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej (JSW) określonej za pomocą radiografii
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Zmiana osi mechanicznej, oś anatomiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Stopień deformacji dolnej połowy ciała mierzy się, mierząc kąty osi mechanicznej i osi anatomicznej względem osi pionowej. Oś mechaniczna: Linia łącząca punkt środkowy głowy kości udowej i punkt środkowy stawu skokowego. Oś anatomiczna: Środkowa linia kości udowej i piszczelowej
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Częstość zabiegów chirurgicznych w miejscu aplikacji po leczeniu SMUP-IA-01
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Częstość zabiegów chirurgicznych w miejscu aplikacji po leczeniu SMUP-IA-01
Miesiąc 6, 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiany w biomarkerze
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po leczeniu
Porównanie zmian biomarkerów z wartością wyjściową badania I fazy SMUP-IA-01 i wynikami badania f/u 12 miesięcy po leczeniu. mocz C-końcowe sieciujące telopeptydy kolagenu typu II (CTX II), oligomeryczne białko macierzy chrząstki surowicy (COMP), metaloproteinaza macierzy 3 surowicy (MMP-3)
Miesiąc 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SMUP-IA-01 (niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj