Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsvurdering af sikkerhed og effektivitet på forsøgspersoner, der gennemførte klinisk fase I forsøg

13. marts 2023 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og undersøgelse af effektivitet hos forsøgspersoner, der gennemførte SMUP-IA-01 fase Ⅰ klinisk forsøg

Dette er et opfølgende studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og undersøge effektiviteten af ​​SMUP-IA-01 til behandling af knæartrose. Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte den indledende fase af fase I-studiet (NCT04037345 ), vil blive fulgt op indtil 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter den første administration af SMUP-IA-01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der gennemførte sikkerheds- og udforske effektivitetsevalueringer i SMUP-IA-01 fase I kliniske forsøg.
  2. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enten SMUP-IA-01 for mindst 6 måneder siden.
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeerklæringen efter at have modtaget forklaringer om det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke var optaget i fase 1 klinisk forsøg med SMUP-IA-01 for at vurdere sikkerheden og udforske effektiviteten.
  2. Andre emner, undtagen de ovenfor anførte, som blev anset for uegnede af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lav dosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lavdosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (højdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (højdosis, 2,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (højdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (højdosis, 2,0 x 10^7 celler/2mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet score i WOMAC (Western Ontario og McMaster University)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Sammenligning af ændringer i WOMAC-totalscore med baseline-score for SMUP-IA-01 fase I-forsøg og score fra f/u-undersøgelse 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter behandling (scoreinterval 0-96, højere score repræsenterer værre symptomer).
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i WOMAC tre underskalaer (Smerte, stivhed, fysisk funktion)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Scorerne for hver kategori opsummeres og opdeles i 87, som er den maksimale score, der er mulig, og evalueres derefter ved at konvertere den til en skala på 100 point. Højere score indikerer bedre funktion og færre symptomer for knæet.
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i WORMS (Hele-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
Til struktur- og vævsevaluering af knæ er MR-billede af detaljerede knædele graderet fra min. 0 til max. 6. Lavere tal angiver normal status
Måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i K&L(Kellgren-Lawrence) karakter
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
K & L-graden er 0 til 4 Grade, hvilket betyder, at jo højere karakteren er, desto større ledskader og forsnævring af leddet
Måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i fugerummets bredde
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
Evaluering af sygdomsprogression i målknæet som konstateret ved ændring fra baseline i ledrumsbredde (JSW) bestemt ved hjælp af radiografi
Måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i mekanisk akse, anatomisk akse
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
Graden af ​​deformation af den nederste halvdel af kroppen måles ved at måle vinklerne på den mekaniske akse og den anatomiske akse i forhold til den lodrette akse. Mekanisk akse: En linje, der forbinder lårbenshovedets midtpunkt og ankelleddets midtpunkt. Anatomisk akse: Middiaphyseal linje af lårbenet og skinnebenet
Måned 12 og 24 efter behandling
Frekvens for operation for at behandle påføringsstedet efter behandling af SMUP-IA-01
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Frekvens for operation for at behandle påføringsstedet efter behandling af SMUP-IA-01
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændringer i biomarkør
Tidsramme: Måned 12 efter behandling
Sammenligning af biomarkørændringer med baseline af SMUP-IA-01 fase I forsøg og scores af f/u undersøgelse 12 måneder efter behandling. urin C-terminal tværbindende telopeptider af kollagen type II (CTX II), serum brusk oligomer matrix protein (COMP), serum matrix metalloproteinase-3 (MMP-3)
Måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med SMUP-IA-01 (lavdosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner