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パーキンソン病における転倒を予測するための歩行変動の縦断的分析

2024年8月30日 更新者:University of Nebraska

パーキンソン病における転倒を予測するための歩行変動の縦断的評価

この研究プロジェクトの広範な目標は、歩行、認知および機能パフォーマンスの長期的な測定を含む包括的な学際的なアプローチを通じて、パーキンソン病 (PD) 患者の転倒予測を改善することです。 PDは、100万人のアメリカ人が罹患している人生を変える疾患であり、毎年6万人以上の新たな症例が報告されています。 診断から 3 年以内に、臨床的に PD の可能性が高い人の 85% 以上が歩行障害を発症し、それが転倒につながり、重傷や生活の質の低下につながります。 最初の転倒が起こる前に転倒の危険因子を特定し、PD 患者の転倒につながる行動および認知の変化をよりよく理解することが急務となっています。

調査の概要

詳細な説明

参加者はベースラインの学習セッションに参加し、その後、転倒しそうになった回数と転倒の回数を週次で 1 年間報告します。 同じ参加者が、ベースライン セッションの 6 か月後と 12 か月後に同じ勉強セッションを繰り返します。

3 つの勉強会はそれぞれ同様のデザインになります。 各参加者は研究室を約 2 時間訪問します。 ベースラインでは、すべての参加者が病歴アンケートに回答し、すべての対象基準が満たされていることを確認します。 各測定間隔 (つまり、ベースライン、6 か月、および 12 か月) で、参加者はデータ収集前に一連の検査とアンケートを通じて評価されます。 PD患者は、自己申告した薬物のピーク用量(「オン」状態)で検査を受けます。 テストとアンケートが完了すると、参加者はデータ収集 (フットスイッチとストラップベースの IMU) の準備が整います。

二重タスクの効果は、次の順序で実行される 3 つの条件を通じて検査されます。単一認知テスト。これは、音素モニタリング タスクで構成されます (ヘッドフォンを使用して静かな部屋に座ります)。シングルウォーキング。これは、単に普通に歩くだけです (サイレントヘッドフォン)。もう 1 つは、音素モニタリング タスクを実行しながら歩くというデュアルタスク ウォーキングです。 音素モニタリング タスクは、ヘッドフォンでテキストを聞くことで構成され、参加者は、i) タスクの後にテキストの内容に関する 10 個の質問に答えること、および ii) 事前に定義された 2 つの単語がテキスト内に出現した回数を数えることが求められます。 シングルタスクおよびデュアルタスクのウォーキング中、参加者は、各タスクに与える優先順位に関する指示なしで、食料品店の中を歩いたり、車まで歩いたりするときに快適だと感じる速度でトラックの周りを歩くように求められます(歩行と認知タスクの比較)。 シングルタスクの認知テストとデュアルタスクのウォーキング中に提示されるテキストは異なります。

各試行は約 10 分間続きます。これには、ストライド間の変動の時間的順序を信頼できる推定するために、少なくとも 500 のストライド時間間隔を収集する必要があります。 参加者はトライアルの間に少なくとも 5 分間休憩し、希望に応じてさらに休憩することもできます。 データ収集中は 2 人の研究者が常に立ち会い、安全のため歩行試験中は参加者の後ろを歩きます。

すべての参加者は 12 か月間追跡され、転倒および転倒近くの経験を報告されます。 ベースラインセッションの後、参加者には転倒日記が渡され、日付、時刻、原因、転倒または転倒に近い状況、および転倒に関連した怪我の発生が書き込まれます。 参加者は、日記に毎日記入し、2 週間ごとに返信する (返信用封筒に切手を貼った) か、電子メールで情報を伝えるよう指示されます。 さらに、参加者が転倒日記を記入しなかった場合に備えて、毎月、参加担当者が参加者に電話をかけて、すべての転倒と転倒近くが報告されていることを確認します。 調査員が報告書の受領予定日から 1 週間経過しても報告書を受け取らない場合にも、参加者に電話がかかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68182
        • University of Nebraska at Omaha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 60歳以上
  • 介助なしで10分間中断せずに歩くことができる
  • PD グループのみ: 特発性 PD の訓練を受けた臨床医による確定診断が必要です

除外基準:

  • 歩行および認知評価を妨げる可能性があるその他の既知の神経学的、整形外科的または心胸部の状態。
  • ベースラインセッション前の6か月以内に歩行とバランスに影響を与える手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:縦断的評価
参加者はベースラインの学習セッションに参加し、その後、転倒しそうになった回数と転倒の回数を週次で 1 年間報告します。 同じ参加者が、ベースライン セッションの 6 か月後と 12 か月後に同じ勉強セッションを繰り返します。
• タスクは、音素モニタリングタスクを実行しながら歩くことから構成されます。 音素モニタリング タスクは、ヘッドフォンでテキストを聞くことで構成され、参加者は、i) タスクの後にテキストの内容に関する 10 個の質問に答えること、および ii) 事前に定義された 2 つの単語がテキスト内に出現した回数を数えることが求められます。 シングルタスクおよびデュアルタスクのウォーキング中、参加者は、各タスクに与える優先順位に関する指示なしで、食料品店の中を歩いたり、車まで歩いたりするときに快適だと感じる速度でトラックの周りを歩くように求められます(歩行と認知タスクの比較)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月ごとのストライド時系列のスケーリング指数の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
トレンド除去変動分析 (DFA) を使用します。 簡単に言うと、DFA は変動のサイズと、それらの変動が観察される「ボックス」のサイズとの関係を推定します。 ストライド時間の変動は通常、べき乗則の関係でボックスのサイズに比例します。 したがって、双対数座標におけるこの関係の傾きは、スケール不変性の程度を反映するスケーリング指数を提供します。
ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
滝と滝の近く
時間枠:12ヶ月
経験した転倒および転倒寸前の回数と種類を日記に報告。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月ごとの歩行生体力学の変化
時間枠:ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査
ストライドサイクルのサブフェーズ、特に立脚フェーズ(つまり、足が地面に接触しているとき)とスイングフェーズ(つまり、足が空中にあるとき)は、バランス制御メカニズムに関する情報を提供します。骨盤センサーからのデータを使用して、リアプノフ指数で推定された内側と外側の重心の動きと局所的な安定性。歩行の安定性に関する情報が得られます。腕と脚の動きの調整。これにより、歩行中の腕の剛性と中心の同期の程度がわかります。
ベースライン、6か月の追跡調査、12か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Nicholas Stergiou, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月28日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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