- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04339543
Análisis longitudinal de la variabilidad de la marcha para predecir caídas en la enfermedad de Parkinson
Evaluación longitudinal de la variabilidad de la marcha para predecir caídas en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes participarán en una sesión de estudio de referencia, seguida de un año de informes semanales de su número de caídas cercanas y caídas. Los mismos participantes repetirán la misma sesión de estudio seis meses y doce meses después de la sesión de referencia.
Cada una de las tres sesiones de estudio tendrá un diseño similar. Cada participante realizará una visita de aproximadamente 2 horas al laboratorio. Al inicio del estudio, todos los participantes completarán un cuestionario de historial médico que confirmará que se cumplen todos los criterios de inclusión. En cada intervalo de medición (es decir, línea de base, seis meses y doce meses), los participantes serán evaluados a través de una serie de exámenes y cuestionarios antes de la recopilación de datos. Los pacientes con EP serán evaluados en su dosis máxima de medicación autoinformada (estado 'on'). Una vez completadas las pruebas y los cuestionarios, los participantes estarán preparados para la recopilación de datos (interruptores de pie e IMU basadas en correas).
El efecto de la tarea dual se examinará a través de tres condiciones realizadas en el siguiente orden: prueba cognitiva simple, que consistirá en una tarea de monitoreo de fonemas (sentado en una habitación tranquila con auriculares); la marcha individual, que consistirá simplemente en caminar con normalidad (auriculares silenciosos); y la marcha de doble tarea, que consistirá en caminar mientras se realiza la tarea de monitorización de fonemas. La tarea de monitoreo de fonemas consistirá en escuchar un texto a través de auriculares, y se pedirá a los participantes que i) respondan diez preguntas sobre el contenido del texto después de la tarea, y ii) cuenten cuántas veces aparecieron dos palabras predefinidas en el texto. Durante la caminata de una o dos tareas, se les pedirá a los participantes que caminen alrededor de la pista a una velocidad que les resulte cómoda mientras caminan por la tienda de comestibles o caminan hacia su automóvil, sin instrucciones sobre la prioridad que deben dar a cada tarea ( caminar vs tarea cognitiva). Los textos presentados durante las pruebas cognitivas de tarea única y la caminata de tarea dual serán diferentes.
Cada prueba durará aproximadamente diez minutos, lo que requiere recopilar al menos 500 intervalos de tiempo de zancada para obtener una estimación confiable del orden temporal de las fluctuaciones de zancada a zancada. Los participantes descansarán entre ensayos durante al menos cinco minutos y podrán descansar más si así lo desean. Siempre habrá dos investigadores presentes durante la recopilación de datos y caminarán detrás del participante durante las pruebas de caminata por motivos de seguridad.
Todos los participantes serán seguidos durante doce meses e informarán sobre sus caídas y experiencias cercanas a las caídas. Después de la sesión de referencia, los participantes recibirán un diario de caídas, en el que anotarán la fecha, la hora, la causa, las circunstancias en las que ocurrieron las caídas o casi caídas y la ocurrencia de cualquier lesión relacionada con la caída. Se indicará a los participantes que llenen diariamente el diario y lo devuelvan cada dos semanas (con un sobre de devolución con estampilla y su dirección), o que comuniquen la información por correo electrónico. Además, cada mes, el personal participante llamará a los participantes para asegurarse de que todas las caídas y casi caídas se hayan informado en caso de que los participantes no completen el diario de caídas. También se llamará a los participantes si los investigadores no reciben su informe una semana después de la fecha prevista de recepción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- 60 años o más
- Capaz de caminar 10 minutos ininterrumpidos sin ayuda
- solo para el grupo de EP: debe tener un diagnóstico confirmado por un médico capacitado en EP idiopática
Criterio de exclusión:
- otras afecciones neurológicas, ortopédicas o cardiotorácicas conocidas que podrían interferir con la marcha y la evaluación cognitiva.
- cirugía que afecta la marcha y el equilibrio dentro de los 6 meses anteriores a la sesión inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Evaluación longitudinal
Los participantes participarán en una sesión de estudio de referencia, seguida de un año de informes semanales de su número de casi caídas y caídas.
Los mismos participantes repetirán la misma sesión de estudio seis meses y doce meses después de la sesión inicial.
|
• La tarea consistirá en caminar mientras se realiza la tarea de monitoreo de fonemas.
La tarea de monitoreo de fonemas consistirá en escuchar un texto a través de auriculares, y se pedirá a los participantes que i) respondan diez preguntas sobre el contenido del texto después de la tarea, y ii) cuenten cuántas veces aparecieron dos palabras predefinidas en el texto.
Durante la caminata de una o dos tareas, se les pedirá a los participantes que caminen alrededor de la pista a una velocidad que les resulte cómoda mientras caminan por la tienda de comestibles o caminan hacia su automóvil, sin instrucciones sobre la prioridad que deben dar a cada tarea ( caminar vs tarea cognitiva).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el exponente de escala de la serie temporal de pasos cada 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Utilizando el análisis de fluctuación sin tendencia (DFA).
Brevemente, DFA estima la relación entre el tamaño de las fluctuaciones y el tamaño de la 'caja' desde la cual se observan estas fluctuaciones.
Las fluctuaciones del tiempo de zancada suelen escalar con el tamaño de la caja en una relación de ley de potencia.
La pendiente de esta relación en coordenadas bilogarítmicas proporciona así el exponente de escala que refleja el grado de invariancia de escala.
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Cataratas y cerca de cataratas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número y tipo de caídas y casi caídas experimentadas, informadas en un diario.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la biomecánica de la marcha cada 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Subfases de los ciclos de zancada, en particular la fase de apoyo (es decir, cuando el pie está en contacto con el suelo) y la fase de balanceo (es decir, cuando el pie está en el aire), que proporcionarán información sobre los mecanismos de control del equilibrio; Movimientos del centro de masa medial-lateral y estabilidad local, estimados con el exponente de Lyapunov, utilizando datos del sensor de pelvis, que proporcionará información sobre la estabilidad de la marcha; coordinación entre los movimientos de brazos y piernas, lo que informará sobre el grado de rigidez y sincronización central entre los brazos durante la marcha.
|
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
Ensayos clínicos sobre Caminata cognitiva de doble tarea
-
Cairo UniversityReclutamientoMeduloblastoma | AtaxiaEgipto