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Análisis longitudinal de la variabilidad de la marcha para predecir caídas en la enfermedad de Parkinson

24 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Evaluación longitudinal de la variabilidad de la marcha para predecir caídas en la enfermedad de Parkinson

El objetivo general de este proyecto de investigación es mejorar la predicción de caídas en pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP) a través de un enfoque multidisciplinario integral que incluye mediciones longitudinales del desempeño funcional, cognitivo y de la marcha. La EP es un trastorno que cambia la vida y que afecta a un millón de estadounidenses, con más de 60 000 casos nuevos informados cada año. Dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico, más del 85 % de las personas con enfermedad de Parkinson clínicamente probable desarrollan problemas de marcha, que a su vez provocan caídas que provocan lesiones graves y una calidad de vida reducida. Existe una necesidad apremiante de identificar los factores de riesgo de caídas antes de que ocurra la primera caída y de comprender mejor los cambios conductuales y cognitivos que conducen a las caídas en los pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes participarán en una sesión de estudio de referencia, seguida de un año de informes semanales de su número de caídas cercanas y caídas. Los mismos participantes repetirán la misma sesión de estudio seis meses y doce meses después de la sesión de referencia.

Cada una de las tres sesiones de estudio tendrá un diseño similar. Cada participante realizará una visita de aproximadamente 2 horas al laboratorio. Al inicio del estudio, todos los participantes completarán un cuestionario de historial médico que confirmará que se cumplen todos los criterios de inclusión. En cada intervalo de medición (es decir, línea de base, seis meses y doce meses), los participantes serán evaluados a través de una serie de exámenes y cuestionarios antes de la recopilación de datos. Los pacientes con EP serán evaluados en su dosis máxima de medicación autoinformada (estado 'on'). Una vez completadas las pruebas y los cuestionarios, los participantes estarán preparados para la recopilación de datos (interruptores de pie e IMU basadas en correas).

El efecto de la tarea dual se examinará a través de tres condiciones realizadas en el siguiente orden: prueba cognitiva simple, que consistirá en una tarea de monitoreo de fonemas (sentado en una habitación tranquila con auriculares); la marcha individual, que consistirá simplemente en caminar con normalidad (auriculares silenciosos); y la marcha de doble tarea, que consistirá en caminar mientras se realiza la tarea de monitorización de fonemas. La tarea de monitoreo de fonemas consistirá en escuchar un texto a través de auriculares, y se pedirá a los participantes que i) respondan diez preguntas sobre el contenido del texto después de la tarea, y ii) cuenten cuántas veces aparecieron dos palabras predefinidas en el texto. Durante la caminata de una o dos tareas, se les pedirá a los participantes que caminen alrededor de la pista a una velocidad que les resulte cómoda mientras caminan por la tienda de comestibles o caminan hacia su automóvil, sin instrucciones sobre la prioridad que deben dar a cada tarea ( caminar vs tarea cognitiva). Los textos presentados durante las pruebas cognitivas de tarea única y la caminata de tarea dual serán diferentes.

Cada prueba durará aproximadamente diez minutos, lo que requiere recopilar al menos 500 intervalos de tiempo de zancada para obtener una estimación confiable del orden temporal de las fluctuaciones de zancada a zancada. Los participantes descansarán entre ensayos durante al menos cinco minutos y podrán descansar más si así lo desean. Siempre habrá dos investigadores presentes durante la recopilación de datos y caminarán detrás del participante durante las pruebas de caminata por motivos de seguridad.

Todos los participantes serán seguidos durante doce meses e informarán sobre sus caídas y experiencias cercanas a las caídas. Después de la sesión de referencia, los participantes recibirán un diario de caídas, en el que anotarán la fecha, la hora, la causa, las circunstancias en las que ocurrieron las caídas o casi caídas y la ocurrencia de cualquier lesión relacionada con la caída. Se indicará a los participantes que llenen diariamente el diario y lo devuelvan cada dos semanas (con un sobre de devolución con estampilla y su dirección), o que comuniquen la información por correo electrónico. Además, cada mes, el personal participante llamará a los participantes para asegurarse de que todas las caídas y casi caídas se hayan informado en caso de que los participantes no completen el diario de caídas. También se llamará a los participantes si los investigadores no reciben su informe una semana después de la fecha prevista de recepción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • 60 años o más
  • Capaz de caminar 10 minutos ininterrumpidos sin ayuda
  • solo para el grupo de EP: debe tener un diagnóstico confirmado por un médico capacitado en EP idiopática

Criterio de exclusión:

  • otras afecciones neurológicas, ortopédicas o cardiotorácicas conocidas que podrían interferir con la marcha y la evaluación cognitiva.
  • cirugía que afecta la marcha y el equilibrio dentro de los 6 meses anteriores a la sesión inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación longitudinal
Los participantes participarán en una sesión de estudio de referencia, seguida de un año de informes semanales de su número de casi caídas y caídas. Los mismos participantes repetirán la misma sesión de estudio seis meses y doce meses después de la sesión inicial.
• La tarea consistirá en caminar mientras se realiza la tarea de monitoreo de fonemas. La tarea de monitoreo de fonemas consistirá en escuchar un texto a través de auriculares, y se pedirá a los participantes que i) respondan diez preguntas sobre el contenido del texto después de la tarea, y ii) cuenten cuántas veces aparecieron dos palabras predefinidas en el texto. Durante la caminata de una o dos tareas, se les pedirá a los participantes que caminen alrededor de la pista a una velocidad que les resulte cómoda mientras caminan por la tienda de comestibles o caminan hacia su automóvil, sin instrucciones sobre la prioridad que deben dar a cada tarea ( caminar vs tarea cognitiva).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el exponente de escala de la serie temporal de pasos cada 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Utilizando el análisis de fluctuación sin tendencia (DFA). Brevemente, DFA estima la relación entre el tamaño de las fluctuaciones y el tamaño de la 'caja' desde la cual se observan estas fluctuaciones. Las fluctuaciones del tiempo de zancada suelen escalar con el tamaño de la caja en una relación de ley de potencia. La pendiente de esta relación en coordenadas bilogarítmicas proporciona así el exponente de escala que refleja el grado de invariancia de escala.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Cataratas y cerca de cataratas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y tipo de caídas y casi caídas experimentadas, informadas en un diario.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la biomecánica de la marcha cada 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Subfases de los ciclos de zancada, en particular la fase de apoyo (es decir, cuando el pie está en contacto con el suelo) y la fase de balanceo (es decir, cuando el pie está en el aire), que proporcionarán información sobre los mecanismos de control del equilibrio; Movimientos del centro de masa medial-lateral y estabilidad local, estimados con el exponente de Lyapunov, utilizando datos del sensor de pelvis, que proporcionará información sobre la estabilidad de la marcha; coordinación entre los movimientos de brazos y piernas, lo que informará sobre el grado de rigidez y sincronización central entre los brazos durante la marcha.
Línea de base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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