- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04339543
Analisi longitudinale della variabilità dell'andatura per prevedere le cadute nella malattia di Parkinson
Valutazione longitudinale della variabilità dell'andatura per prevedere le cadute nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti prenderanno parte a una sessione di studio di base, seguita da un anno di rapporti settimanali sul loro numero di quasi cadute e cadute. Gli stessi partecipanti ripeteranno la stessa sessione di studio sei mesi e dodici mesi dopo la sessione di riferimento.
Ognuna delle tre sessioni di studio avrà un disegno simile. Ogni partecipante effettuerà una visita di circa 2 ore al laboratorio. Al basale, tutti i partecipanti completeranno un questionario sulla storia medica che confermerà che tutti i criteri di inclusione sono soddisfatti. Ad ogni intervallo di misurazione (vale a dire, baseline, sei mesi e dodici mesi), i partecipanti saranno valutati attraverso una serie di esami e questionari prima della raccolta dei dati. I pazienti con PD saranno testati alla loro dose massima di farmaco auto-riportata (stato "attivo"). Al completamento dei test e dei questionari, i partecipanti saranno preparati per la raccolta dei dati (interruttori a pedale e IMU basati su cinghie).
L'effetto del dual tasking sarà esaminato attraverso tre condizioni eseguite nel seguente ordine: test cognitivo singolo, che consisterà in un compito di monitoraggio dei fonemi (seduti in una stanza silenziosa con cuffie); single-walking, che consisterà semplicemente nel camminare normalmente (cuffie silenziose); e dual-task walking, che consisterà nel camminare mentre si esegue il compito di monitoraggio dei fonemi. Il compito di monitoraggio dei fonemi consisterà nell'ascoltare un testo attraverso le cuffie e ai partecipanti verrà chiesto di i) rispondere a dieci domande riguardanti il contenuto del testo dopo il compito e ii) contare quante volte due parole predefinite sono apparse nel testo. Durante la camminata singola e doppia, ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la pista a una velocità che riterrebbero comoda mentre camminano attraverso il negozio di alimentari o camminano verso la loro auto, senza istruzioni sulla priorità da dare a ciascuna attività ( camminare contro compito cognitivo). I testi presentati durante il test cognitivo single-task e il dual-task walking saranno diversi.
Ogni prova durerà circa dieci minuti, necessari per raccogliere almeno 500 intervalli di tempo di falcata per una stima affidabile dell'ordine temporale delle fluttuazioni da falcata a falcata. I partecipanti riposeranno tra le prove per almeno cinque minuti e potranno riposare di più se lo desiderano. Due investigatori saranno sempre presenti durante la raccolta dei dati e cammineranno dietro il partecipante durante le prove a piedi per motivi di sicurezza.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per dodici mesi e riporteranno le loro esperienze di caduta e di pre-caduta. Dopo la sessione di base, ai partecipanti verrà fornito un diario delle cadute, in cui scriveranno la data, l'ora, la causa, le circostanze in cui si sono verificate cadute o quasi cadute e il verificarsi di eventuali infortuni correlati alla caduta. I partecipanti saranno istruiti a compilare quotidianamente il diario e restituirlo ogni due settimane (con busta di ritorno affrancata autoindirizzata), oppure a comunicare le informazioni via e-mail. Inoltre, ogni mese il personale partecipante chiamerà i partecipanti per assicurarsi che tutte le cadute e le quasi cadute siano state segnalate nel caso in cui i partecipanti non compilino il diario delle cadute. I partecipanti saranno chiamati anche se gli investigatori non ricevono il loro rapporto una settimana dopo la data prevista di ricezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- 60 anni o più
- In grado di camminare per 10 minuti ininterrottamente senza assistenza
- solo per il gruppo PD: deve avere una diagnosi confermata da un medico esperto di PD idiopatico
Criteri di esclusione:
- altre condizioni neurologiche, ortopediche o cardiotoraciche note che potrebbero interferire con l'andatura e la valutazione cognitiva.
- intervento chirurgico che interessa l'andatura e l'equilibrio entro 6 mesi prima della sessione di riferimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Valutazione longitudinale
I partecipanti prenderanno parte a una sessione di studio di base, seguita da un anno di rapporti settimanali sul numero di quasi cadute e cadute.
Gli stessi partecipanti ripeteranno la stessa sessione di studio sei mesi e dodici mesi dopo la sessione di base.
|
• Il compito consisterà nel camminare durante l'esecuzione del compito di monitoraggio dei fonemi.
Il compito di monitoraggio dei fonemi consisterà nell'ascoltare un testo attraverso le cuffie e ai partecipanti verrà chiesto di i) rispondere a dieci domande riguardanti il contenuto del testo dopo il compito e ii) contare quante volte due parole predefinite sono apparse nel testo.
Durante la camminata singola e doppia, ai partecipanti verrà chiesto di camminare lungo la pista a una velocità che riterrebbero comoda mentre camminano attraverso il negozio di alimentari o camminano verso la loro auto, senza istruzioni sulla priorità da dare a ciascuna attività ( camminare contro compito cognitivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'esponente di scala delle serie temporali di stride ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Utilizzando l'analisi delle fluttuazioni detrended (DFA).
In breve, DFA stima la relazione tra la dimensione delle fluttuazioni e la dimensione della "scatola" da cui si osservano queste fluttuazioni.
Le fluttuazioni del tempo di passo in genere si adattano alle dimensioni della scatola in una relazione di legge di potere.
La pendenza di questa relazione in coordinate bilogaritmiche fornisce quindi l'esponente di scala che riflette il grado di invarianza di scala.
|
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Cascate e cascate vicine
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero e tipo di cadute e cadute subite, riportate in un diario.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della biomeccanica dell'andatura ogni 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Sottofasi dei cicli del passo, in particolare la fase di appoggio (cioè quando il piede è a contatto con il suolo) e la fase di oscillazione (cioè quando il piede è in aria), che forniranno informazioni sui meccanismi di controllo dell'equilibrio; movimenti del centro di massa mediale-laterale e stabilità locale, stimati con l'esponente di Lyapunov, utilizzando i dati del sensore pelvico, che forniranno informazioni sulla stabilità dell'andatura; coordinazione tra i movimenti delle braccia e delle gambe, che informerà sul grado di rigidità e sincronizzazione centrale tra le braccia durante la deambulazione.
|
Basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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