- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04339543
Análise longitudinal da variabilidade da marcha para prever quedas na doença de Parkinson
Avaliação longitudinal da variabilidade da marcha para prever quedas na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes participarão de uma sessão de estudo inicial, seguida por um ano de relatórios semanais sobre o número de quase quedas e quedas. Os mesmos participantes repetirão a mesma sessão de estudo seis meses e doze meses após a sessão de linha de base.
Cada uma das três sessões de estudo terá um design semelhante. Cada participante fará uma visita de aproximadamente 2 horas ao laboratório. No início, todos os participantes preencherão um questionário de histórico médico que confirmará se todos os critérios de inclusão foram atendidos. Em cada intervalo de medição (ou seja, linha de base, seis meses e doze meses), os participantes serão avaliados por meio de uma série de exames e questionários antes da coleta de dados. Os pacientes com DP serão testados em sua dose de pico auto-relatada de medicação (estado 'ligado'). Após a conclusão dos testes e questionários, os participantes serão preparados para a coleta de dados (pedais e IMUs com cinta).
O efeito da dupla tarefa será examinado por meio de três condições realizadas na seguinte ordem: teste cognitivo único, que consistirá em uma tarefa de monitoramento de fonemas (sentado em uma sala silenciosa com fones de ouvido); single-walking, que consistirá em simplesmente caminhar normalmente (fones de ouvido silenciosos); e caminhada em dupla tarefa, que consistirá em caminhar durante a realização da tarefa de monitoramento de fonemas. A tarefa de monitoramento de fonemas consistirá em ouvir um texto por meio de fones de ouvido, e os participantes serão solicitados a i) responder dez perguntas sobre o conteúdo do texto após a tarefa e ii) contar quantas vezes duas palavras pré-definidas apareceram no texto. Durante a caminhada de tarefa única e dupla, os participantes serão solicitados a percorrer a pista em uma velocidade que se sintam confortável ao caminhar pelo supermercado ou caminhar até o carro, sem instruções sobre a prioridade a dar a cada tarefa ( caminhada vs. tarefa cognitiva). Os textos apresentados durante o teste cognitivo de tarefa única e a caminhada de tarefa dupla serão diferentes.
Cada tentativa durará aproximadamente dez minutos, o que é necessário para coletar pelo menos 500 intervalos de tempo de passada para uma estimativa confiável da ordenação temporal das flutuações passo a passo. Os participantes descansarão entre as tentativas por pelo menos cinco minutos e poderão descansar mais se assim o desejarem. Dois investigadores sempre estarão presentes durante a coleta de dados e caminharão atrás do participante durante os testes de caminhada por motivos de segurança.
Todos os participantes serão acompanhados por doze meses e relatarão suas experiências de quedas e quase quedas. Após a sessão de linha de base, os participantes receberão um diário de queda, no qual escreverão a data, hora, causa, circunstâncias em que ocorreram as quedas ou quase quedas e a ocorrência de qualquer lesão relacionada à queda. Os participantes serão instruídos a preencher diariamente o diário e devolvê-lo a cada duas semanas (com envelope de retorno selado e endereçado), ou comunicar as informações por e-mail. Além disso, a cada mês, o pessoal participante ligará para os participantes para garantir que todas as quedas e quase quedas sejam relatadas, caso os participantes deixem de preencher o diário de queda. Os participantes também serão chamados se os investigadores não receberem seu relatório uma semana após a data prevista de recebimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- 60 anos ou mais
- Capaz de caminhar 10 minutos ininterruptos sem assistência
- apenas para o grupo DP: deve ter um diagnóstico confirmado por um clínico treinado de DP idiopática
Critério de exclusão:
- outras condições neurológicas, ortopédicas ou cardiotorácicas conhecidas que possam interferir na marcha e na avaliação cognitiva.
- cirurgia afetando a marcha e o equilíbrio dentro de 6 meses antes da sessão inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação longitudinal
Os participantes participarão de uma sessão de estudo de base, seguida por um ano de relatórios semanais sobre o número de quase quedas e quedas.
Os mesmos participantes repetirão a mesma sessão de estudo seis meses e doze meses após a sessão inicial.
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• A tarefa consistirá em caminhar durante a realização da tarefa de monitoramento de fonemas.
A tarefa de monitoramento de fonemas consistirá em ouvir um texto por meio de fones de ouvido, e os participantes serão solicitados a i) responder dez perguntas sobre o conteúdo do texto após a tarefa e ii) contar quantas vezes duas palavras pré-definidas apareceram no texto.
Durante a caminhada de tarefa única e dupla, os participantes serão solicitados a percorrer a pista em uma velocidade que se sintam confortável ao caminhar pelo supermercado ou caminhar até o carro, sem instruções sobre a prioridade a dar a cada tarefa ( caminhada vs. tarefa cognitiva).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no expoente de escala da série temporal de passada a cada 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Usando a análise de flutuação sem tendência (DFA).
Resumidamente, o DFA estima a relação entre o tamanho das flutuações e o tamanho da 'caixa' a partir da qual essas flutuações são observadas.
As flutuações do tempo da passada normalmente aumentam com o tamanho da caixa em uma relação de lei de potência.
A inclinação dessa relação em coordenadas bilogarítmicas fornece, assim, o expoente de escala que reflete o grau de invariância de escala.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Quedas e quase quedas
Prazo: 12 meses
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Número e tipo de quedas e quase quedas vivenciadas, relatadas em diário.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na biomecânica da marcha a cada 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Subfases dos ciclos da passada, em particular a fase de apoio (ou seja, quando o pé está em contato com o solo) e a fase de balanço (ou seja, quando o pé está no ar), que fornecerão informações sobre os mecanismos de controle do equilíbrio; movimentos do centro de massa médio-lateral e estabilidade local, estimados com o expoente de Lyapunov, usando dados do sensor da pelve, que fornecerão informações sobre a estabilidade da marcha; coordenação entre os movimentos de braços e pernas, que informará sobre o grau de rigidez e sincronização central entre os braços durante a marcha.
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Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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