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Análise longitudinal da variabilidade da marcha para prever quedas na doença de Parkinson

30 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska

Avaliação longitudinal da variabilidade da marcha para prever quedas na doença de Parkinson

O objetivo geral deste projeto de pesquisa é melhorar a previsão de quedas em pacientes com doença de Parkinson (DP) por meio de uma abordagem multidisciplinar abrangente que inclui medições longitudinais de caminhada, desempenho cognitivo e funcional. A DP é uma doença que muda a vida e afeta um milhão de americanos, com mais de 60.000 novos casos relatados a cada ano. Dentro de 3 anos após o diagnóstico, mais de 85% das pessoas com DP clinicamente provável desenvolvem problemas de marcha, que por sua vez levam a quedas, resultando em lesões graves e redução da qualidade de vida. Há uma necessidade premente de identificar fatores de risco de queda antes da ocorrência da primeira queda e de entender melhor as mudanças comportamentais e cognitivas que levam a quedas em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Os participantes participarão de uma sessão de estudo inicial, seguida por um ano de relatórios semanais sobre o número de quase quedas e quedas. Os mesmos participantes repetirão a mesma sessão de estudo seis meses e doze meses após a sessão de linha de base.

Cada uma das três sessões de estudo terá um design semelhante. Cada participante fará uma visita de aproximadamente 2 horas ao laboratório. No início, todos os participantes preencherão um questionário de histórico médico que confirmará se todos os critérios de inclusão foram atendidos. Em cada intervalo de medição (ou seja, linha de base, seis meses e doze meses), os participantes serão avaliados por meio de uma série de exames e questionários antes da coleta de dados. Os pacientes com DP serão testados em sua dose de pico auto-relatada de medicação (estado 'ligado'). Após a conclusão dos testes e questionários, os participantes serão preparados para a coleta de dados (pedais e IMUs com cinta).

O efeito da dupla tarefa será examinado por meio de três condições realizadas na seguinte ordem: teste cognitivo único, que consistirá em uma tarefa de monitoramento de fonemas (sentado em uma sala silenciosa com fones de ouvido); single-walking, que consistirá em simplesmente caminhar normalmente (fones de ouvido silenciosos); e caminhada em dupla tarefa, que consistirá em caminhar durante a realização da tarefa de monitoramento de fonemas. A tarefa de monitoramento de fonemas consistirá em ouvir um texto por meio de fones de ouvido, e os participantes serão solicitados a i) responder dez perguntas sobre o conteúdo do texto após a tarefa e ii) contar quantas vezes duas palavras pré-definidas apareceram no texto. Durante a caminhada de tarefa única e dupla, os participantes serão solicitados a percorrer a pista em uma velocidade que se sintam confortável ao caminhar pelo supermercado ou caminhar até o carro, sem instruções sobre a prioridade a dar a cada tarefa ( caminhada vs. tarefa cognitiva). Os textos apresentados durante o teste cognitivo de tarefa única e a caminhada de tarefa dupla serão diferentes.

Cada tentativa durará aproximadamente dez minutos, o que é necessário para coletar pelo menos 500 intervalos de tempo de passada para uma estimativa confiável da ordenação temporal das flutuações passo a passo. Os participantes descansarão entre as tentativas por pelo menos cinco minutos e poderão descansar mais se assim o desejarem. Dois investigadores sempre estarão presentes durante a coleta de dados e caminharão atrás do participante durante os testes de caminhada por motivos de segurança.

Todos os participantes serão acompanhados por doze meses e relatarão suas experiências de quedas e quase quedas. Após a sessão de linha de base, os participantes receberão um diário de queda, no qual escreverão a data, hora, causa, circunstâncias em que ocorreram as quedas ou quase quedas e a ocorrência de qualquer lesão relacionada à queda. Os participantes serão instruídos a preencher diariamente o diário e devolvê-lo a cada duas semanas (com envelope de retorno selado e endereçado), ou comunicar as informações por e-mail. Além disso, a cada mês, o pessoal participante ligará para os participantes para garantir que todas as quedas e quase quedas sejam relatadas, caso os participantes deixem de preencher o diário de queda. Os participantes também serão chamados se os investigadores não receberem seu relatório uma semana após a data prevista de recebimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • 60 anos ou mais
  • Capaz de caminhar 10 minutos ininterruptos sem assistência
  • apenas para o grupo DP: deve ter um diagnóstico confirmado por um clínico treinado de DP idiopática

Critério de exclusão:

  • outras condições neurológicas, ortopédicas ou cardiotorácicas conhecidas que possam interferir na marcha e na avaliação cognitiva.
  • cirurgia afetando a marcha e o equilíbrio dentro de 6 meses antes da sessão inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação longitudinal
Os participantes participarão de uma sessão de estudo de base, seguida por um ano de relatórios semanais sobre o número de quase quedas e quedas. Os mesmos participantes repetirão a mesma sessão de estudo seis meses e doze meses após a sessão inicial.
• A tarefa consistirá em caminhar durante a realização da tarefa de monitoramento de fonemas. A tarefa de monitoramento de fonemas consistirá em ouvir um texto por meio de fones de ouvido, e os participantes serão solicitados a i) responder dez perguntas sobre o conteúdo do texto após a tarefa e ii) contar quantas vezes duas palavras pré-definidas apareceram no texto. Durante a caminhada de tarefa única e dupla, os participantes serão solicitados a percorrer a pista em uma velocidade que se sintam confortável ao caminhar pelo supermercado ou caminhar até o carro, sem instruções sobre a prioridade a dar a cada tarefa ( caminhada vs. tarefa cognitiva).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no expoente de escala da série temporal de passada a cada 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Usando a análise de flutuação sem tendência (DFA). Resumidamente, o DFA estima a relação entre o tamanho das flutuações e o tamanho da 'caixa' a partir da qual essas flutuações são observadas. As flutuações do tempo da passada normalmente aumentam com o tamanho da caixa em uma relação de lei de potência. A inclinação dessa relação em coordenadas bilogarítmicas fornece, assim, o expoente de escala que reflete o grau de invariância de escala.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Quedas e quase quedas
Prazo: 12 meses
Número e tipo de quedas e quase quedas vivenciadas, relatadas em diário.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na biomecânica da marcha a cada 6 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
Subfases dos ciclos da passada, em particular a fase de apoio (ou seja, quando o pé está em contato com o solo) e a fase de balanço (ou seja, quando o pé está no ar), que fornecerão informações sobre os mecanismos de controle do equilíbrio; movimentos do centro de massa médio-lateral e estabilidade local, estimados com o expoente de Lyapunov, usando dados do sensor da pelve, que fornecerão informações sobre a estabilidade da marcha; coordenação entre os movimentos de braços e pernas, que informará sobre o grau de rigidez e sincronização central entre os braços durante a marcha.
Linha de base, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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