- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04339543
Längsschnittanalyse der Gangvariabilität zur Vorhersage von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit
Längsschnittbewertung der Gangvariabilität zur Vorhersage von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer nehmen an einer Basisstudiensitzung teil, gefolgt von einem Jahr wöchentlicher Berichte über die Anzahl ihrer Beinahe-Stürze und Stürze. Dieselben Teilnehmer wiederholen dieselbe Studiensitzung sechs Monate und zwölf Monate nach der Basissitzung.
Jede der drei Studiensitzungen wird ein ähnliches Design haben. Jeder Teilnehmer wird dem Labor einen etwa zweistündigen Besuch abstatten. Zu Studienbeginn füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus, der bestätigt, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind. In jedem Messintervall (d. h. Baseline, sechs Monate und zwölf Monate) werden die Teilnehmer vor der Datenerfassung anhand einer Reihe von Untersuchungen und Fragebögen bewertet. PD-Patienten werden mit ihrer selbst gemeldeten Spitzendosis des Medikaments („Ein“-Zustand) getestet. Nach Abschluss der Tests und Fragebögen werden die Teilnehmer auf die Datenerfassung vorbereitet (Fußschalter und IMUs auf Riemenbasis).
Die Wirkung von Dual Tasking wird anhand von drei Bedingungen untersucht, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Single-Cognitive-Test, der aus einer Phonemüberwachungsaufgabe besteht (sitzend in einem ruhigen Raum mit Kopfhörern); Einzelgehen, das aus einfachem, normalem Gehen besteht (geräuschlose Kopfhörer); und Dual-Task-Gehen, das darin besteht, zu gehen und gleichzeitig die Phonemüberwachungsaufgabe auszuführen. Die Aufgabe zur Phonemüberwachung besteht darin, einen Text über Kopfhörer anzuhören. Die Teilnehmer werden gebeten, i) nach der Aufgabe zehn Fragen zum Inhalt des Textes zu beantworten und ii) zu zählen, wie oft zwei vordefinierte Wörter im Text vorkommen. Beim Gehen mit einer oder mehreren Aufgaben werden die Teilnehmer gebeten, mit einer Geschwindigkeit um die Strecke zu laufen, mit der sie sich wohl fühlen, wenn sie durch den Lebensmittelladen oder zu ihrem Auto gehen, ohne Anweisungen bezüglich der Priorität, die jeder Aufgabe einzuräumen ist ( Gehen vs. kognitive Aufgabe). Die Texte, die beim kognitiven Testen mit einer Aufgabe und beim Gehen mit zwei Aufgaben präsentiert werden, werden unterschiedlich sein.
Jeder Versuch dauert ungefähr zehn Minuten. Dies ist erforderlich, um mindestens 500 Schrittzeitintervalle zu erfassen und eine zuverlässige Schätzung der zeitlichen Reihenfolge der Schwankungen von Schritt zu Schritt zu erhalten. Die Teilnehmer ruhen sich zwischen den Versuchen mindestens fünf Minuten aus und können sich auf Wunsch auch länger ausruhen. Während der Datenerfassung sind immer zwei Ermittler anwesend und gehen aus Sicherheitsgründen während der Gehversuche hinter dem Teilnehmer her.
Alle Teilnehmer werden zwölf Monate lang beobachtet und berichten über ihre Stürze und Beinahe-Sturz-Erfahrungen. Nach der Basissitzung erhalten die Teilnehmer ein Sturztagebuch, in das sie Datum, Uhrzeit, Ursache, Umstände, unter denen es zu Stürzen oder Beinahe-Stürzen kam, sowie das Auftreten etwaiger sturzbedingter Verletzungen eintragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Tagebuch täglich auszufüllen und alle zwei Wochen zurückzusenden (mit einem an sie selbst adressierten, frankierten Rückumschlag) oder die Informationen per E-Mail zu übermitteln. Darüber hinaus ruft das teilnehmende Personal jeden Monat die Teilnehmer an, um sicherzustellen, dass alle Stürze und Beinahe-Stürze gemeldet wurden, falls die Teilnehmer das Sturztagebuch nicht ausfüllen. Teilnehmer werden auch dann angerufen, wenn die Ermittler ihren Bericht nicht eine Woche nach dem voraussichtlichen Empfangstermin erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- 60 Jahre oder älter
- Kann ohne Hilfe 10 Minuten ununterbrochen gehen
- Nur für die PD-Gruppe: Es muss eine von einem ausgebildeten Arzt bestätigte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit vorliegen
Ausschlusskriterien:
- andere bekannte neurologische, orthopädische oder kardiothorakale Erkrankungen, die den Gang und die kognitive Beurteilung beeinträchtigen könnten.
- Operation, die Gang und Gleichgewicht innerhalb von 6 Monaten vor der Basissitzung beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Längsbeurteilung
Die Teilnehmer nehmen an einer Basisstudiensitzung teil, gefolgt von einem Jahr wöchentlicher Berichte über die Anzahl ihrer Beinahe-Stürze und Stürze.
Dieselben Teilnehmer wiederholen dieselbe Studiensitzung sechs Monate und zwölf Monate nach der Basissitzung.
|
• Die Aufgabe besteht darin, während der Phonemüberwachungsaufgabe zu gehen.
Die Aufgabe zur Phonemüberwachung besteht darin, einen Text über Kopfhörer anzuhören. Die Teilnehmer werden gebeten, i) nach der Aufgabe zehn Fragen zum Inhalt des Textes zu beantworten und ii) zu zählen, wie oft zwei vordefinierte Wörter im Text vorkommen.
Beim Gehen mit einer oder mehreren Aufgaben werden die Teilnehmer gebeten, mit einer Geschwindigkeit um die Strecke zu laufen, mit der sie sich wohl fühlen, wenn sie durch den Lebensmittelladen oder zu ihrem Auto gehen, ohne Anweisungen bezüglich der Priorität, die jeder Aufgabe einzuräumen ist ( Gehen vs. kognitive Aufgabe).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Skalierungsexponenten der Schrittzeitreihe alle 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Verwendung der Detrended Fluktuationsanalyse (DFA).
Kurz gesagt schätzt die DFA die Beziehung zwischen der Größe der Schwankungen und der Größe des „Kastens“, von dem aus diese Schwankungen beobachtet werden.
Schwankungen der Schrittzeit skalieren typischerweise mit der Größe der Box in einer Beziehung nach dem Potenzgesetz.
Die Steigung dieser Beziehung in bi-logarithmischen Koordinaten liefert somit den Skalierungsexponenten, der den Grad der Skaleninvarianz widerspiegelt.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
|
Wasserfälle und Beinahe-Wasserfälle
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Art der erlebten Stürze und Beinahe-Stürze, protokolliert in einem Tagebuch.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gangbiomechanik alle 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Unterphasen von Schrittzyklen, insbesondere die Standphase (d. h. wenn der Fuß Kontakt mit dem Boden hat) und die Schwungphase (d. h. wenn sich der Fuß in der Luft befindet), die Aufschluss über Gleichgewichtskontrollmechanismen geben; medial-laterale Schwerpunktbewegungen und lokale Stabilität, geschätzt mit dem Lyapunov-Exponenten, unter Verwendung von Daten des Beckensensors, die Informationen über die Gangstabilität liefern; Koordination zwischen Arm- und Beinbewegungen, die Aufschluss über den Grad der Steifheit und zentralen Synchronisation zwischen den Armen beim Gehen gibt.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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