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Längsschnittanalyse der Gangvariabilität zur Vorhersage von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit

30. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Längsschnittbewertung der Gangvariabilität zur Vorhersage von Stürzen bei der Parkinson-Krankheit

Das allgemeine Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, die Vorhersage von Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) durch einen umfassenden multidisziplinären Ansatz zu verbessern, der Längsschnittmessungen des Gehens sowie der kognitiven und funktionellen Leistungen umfasst. PD ist eine lebensverändernde Erkrankung, von der eine Million Amerikaner betroffen sind. Jedes Jahr werden mehr als 60.000 neue Fälle gemeldet. Innerhalb von drei Jahren nach der Diagnose entwickeln mehr als 85 % der Menschen mit klinisch wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit Gangprobleme, die wiederum zu Stürzen mit der Folge schwerer Verletzungen und einer verminderten Lebensqualität führen. Es besteht ein dringender Bedarf, Sturzrisikofaktoren vor dem ersten Sturz zu identifizieren und Verhaltens- und kognitive Veränderungen, die bei Parkinson-Patienten zu Stürzen führen, besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen an einer Basisstudiensitzung teil, gefolgt von einem Jahr wöchentlicher Berichte über die Anzahl ihrer Beinahe-Stürze und Stürze. Dieselben Teilnehmer wiederholen dieselbe Studiensitzung sechs Monate und zwölf Monate nach der Basissitzung.

Jede der drei Studiensitzungen wird ein ähnliches Design haben. Jeder Teilnehmer wird dem Labor einen etwa zweistündigen Besuch abstatten. Zu Studienbeginn füllen alle Teilnehmer einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus, der bestätigt, dass alle Einschlusskriterien erfüllt sind. In jedem Messintervall (d. h. Baseline, sechs Monate und zwölf Monate) werden die Teilnehmer vor der Datenerfassung anhand einer Reihe von Untersuchungen und Fragebögen bewertet. PD-Patienten werden mit ihrer selbst gemeldeten Spitzendosis des Medikaments („Ein“-Zustand) getestet. Nach Abschluss der Tests und Fragebögen werden die Teilnehmer auf die Datenerfassung vorbereitet (Fußschalter und IMUs auf Riemenbasis).

Die Wirkung von Dual Tasking wird anhand von drei Bedingungen untersucht, die in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Single-Cognitive-Test, der aus einer Phonemüberwachungsaufgabe besteht (sitzend in einem ruhigen Raum mit Kopfhörern); Einzelgehen, das aus einfachem, normalem Gehen besteht (geräuschlose Kopfhörer); und Dual-Task-Gehen, das darin besteht, zu gehen und gleichzeitig die Phonemüberwachungsaufgabe auszuführen. Die Aufgabe zur Phonemüberwachung besteht darin, einen Text über Kopfhörer anzuhören. Die Teilnehmer werden gebeten, i) nach der Aufgabe zehn Fragen zum Inhalt des Textes zu beantworten und ii) zu zählen, wie oft zwei vordefinierte Wörter im Text vorkommen. Beim Gehen mit einer oder mehreren Aufgaben werden die Teilnehmer gebeten, mit einer Geschwindigkeit um die Strecke zu laufen, mit der sie sich wohl fühlen, wenn sie durch den Lebensmittelladen oder zu ihrem Auto gehen, ohne Anweisungen bezüglich der Priorität, die jeder Aufgabe einzuräumen ist ( Gehen vs. kognitive Aufgabe). Die Texte, die beim kognitiven Testen mit einer Aufgabe und beim Gehen mit zwei Aufgaben präsentiert werden, werden unterschiedlich sein.

Jeder Versuch dauert ungefähr zehn Minuten. Dies ist erforderlich, um mindestens 500 Schrittzeitintervalle zu erfassen und eine zuverlässige Schätzung der zeitlichen Reihenfolge der Schwankungen von Schritt zu Schritt zu erhalten. Die Teilnehmer ruhen sich zwischen den Versuchen mindestens fünf Minuten aus und können sich auf Wunsch auch länger ausruhen. Während der Datenerfassung sind immer zwei Ermittler anwesend und gehen aus Sicherheitsgründen während der Gehversuche hinter dem Teilnehmer her.

Alle Teilnehmer werden zwölf Monate lang beobachtet und berichten über ihre Stürze und Beinahe-Sturz-Erfahrungen. Nach der Basissitzung erhalten die Teilnehmer ein Sturztagebuch, in das sie Datum, Uhrzeit, Ursache, Umstände, unter denen es zu Stürzen oder Beinahe-Stürzen kam, sowie das Auftreten etwaiger sturzbedingter Verletzungen eintragen. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Tagebuch täglich auszufüllen und alle zwei Wochen zurückzusenden (mit einem an sie selbst adressierten, frankierten Rückumschlag) oder die Informationen per E-Mail zu übermitteln. Darüber hinaus ruft das teilnehmende Personal jeden Monat die Teilnehmer an, um sicherzustellen, dass alle Stürze und Beinahe-Stürze gemeldet wurden, falls die Teilnehmer das Sturztagebuch nicht ausfüllen. Teilnehmer werden auch dann angerufen, wenn die Ermittler ihren Bericht nicht eine Woche nach dem voraussichtlichen Empfangstermin erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 60 Jahre oder älter
  • Kann ohne Hilfe 10 Minuten ununterbrochen gehen
  • Nur für die PD-Gruppe: Es muss eine von einem ausgebildeten Arzt bestätigte Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • andere bekannte neurologische, orthopädische oder kardiothorakale Erkrankungen, die den Gang und die kognitive Beurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Operation, die Gang und Gleichgewicht innerhalb von 6 Monaten vor der Basissitzung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Längsbeurteilung
Die Teilnehmer nehmen an einer Basisstudiensitzung teil, gefolgt von einem Jahr wöchentlicher Berichte über die Anzahl ihrer Beinahe-Stürze und Stürze. Dieselben Teilnehmer wiederholen dieselbe Studiensitzung sechs Monate und zwölf Monate nach der Basissitzung.
• Die Aufgabe besteht darin, während der Phonemüberwachungsaufgabe zu gehen. Die Aufgabe zur Phonemüberwachung besteht darin, einen Text über Kopfhörer anzuhören. Die Teilnehmer werden gebeten, i) nach der Aufgabe zehn Fragen zum Inhalt des Textes zu beantworten und ii) zu zählen, wie oft zwei vordefinierte Wörter im Text vorkommen. Beim Gehen mit einer oder mehreren Aufgaben werden die Teilnehmer gebeten, mit einer Geschwindigkeit um die Strecke zu laufen, mit der sie sich wohl fühlen, wenn sie durch den Lebensmittelladen oder zu ihrem Auto gehen, ohne Anweisungen bezüglich der Priorität, die jeder Aufgabe einzuräumen ist ( Gehen vs. kognitive Aufgabe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skalierungsexponenten der Schrittzeitreihe alle 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Verwendung der Detrended Fluktuationsanalyse (DFA). Kurz gesagt schätzt die DFA die Beziehung zwischen der Größe der Schwankungen und der Größe des „Kastens“, von dem aus diese Schwankungen beobachtet werden. Schwankungen der Schrittzeit skalieren typischerweise mit der Größe der Box in einer Beziehung nach dem Potenzgesetz. Die Steigung dieser Beziehung in bi-logarithmischen Koordinaten liefert somit den Skalierungsexponenten, der den Grad der Skaleninvarianz widerspiegelt.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Wasserfälle und Beinahe-Wasserfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Art der erlebten Stürze und Beinahe-Stürze, protokolliert in einem Tagebuch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gangbiomechanik alle 6 Monate
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Unterphasen von Schrittzyklen, insbesondere die Standphase (d. h. wenn der Fuß Kontakt mit dem Boden hat) und die Schwungphase (d. h. wenn sich der Fuß in der Luft befindet), die Aufschluss über Gleichgewichtskontrollmechanismen geben; medial-laterale Schwerpunktbewegungen und lokale Stabilität, geschätzt mit dem Lyapunov-Exponenten, unter Verwendung von Daten des Beckensensors, die Informationen über die Gangstabilität liefern; Koordination zwischen Arm- und Beinbewegungen, die Aufschluss über den Grad der Steifheit und zentralen Synchronisation zwischen den Armen beim Gehen gibt.
Baseline, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Kognitives Gehen mit zwei Aufgaben

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