- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04339543
Longitudinell analys av gångvariabilitet för att förutsäga fall vid Parkinsons sjukdom
Longitudinell bedömning av gångvariabilitet för att förutsäga fall vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att delta i en baslinjestudiesession, följt av ett år med veckorapporter om deras antal nära fall och fall. Samma deltagare kommer att upprepa samma studiepass sex månader och tolv månader efter baslinjesessionen.
Var och en av de tre studietillfällena kommer att ha en liknande design. Varje deltagare kommer att göra ett besök på cirka 2 timmar till laboratoriet. Vid baslinjen kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär för medicinsk historia som bekräftar att alla inklusionskriterier är uppfyllda. Vid varje mätintervall (d.v.s. baslinje, sex månader och tolv månader) kommer deltagarna att utvärderas genom en serie undersökningar och frågeformulär innan datainsamling. PD-patienter kommer att testas med sin självrapporterade maximala dos av medicinering (på-tillstånd). Efter slutförandet av testerna och frågeformulären kommer deltagarna att förberedas för datainsamling (fotknappar och rembaserade IMU).
Effekten av dual tasking kommer att undersökas genom tre tillstånd som utförs i följande ordning: enkelkognitiv testning, som kommer att bestå av en fonemövervakningsuppgift (sittande i ett tyst rum med hörlurar); enkelgång, som kommer att bestå av att helt enkelt gå normalt (tysta hörlurar); och gång med dubbla uppgifter, som kommer att bestå i att gå medan man utför fonemövervakningsuppgiften. Uppgiften för fonemövervakning kommer att bestå i att lyssna på en text genom hörlurar, och deltagarna kommer att uppmanas att i) svara på tio frågor om innehållet i texten efter uppgiften, och ii) räkna hur många gånger två fördefinierade ord förekom i texten. Under enkel- och dubbeluppgiftspromenader kommer deltagarna att uppmanas att gå runt banan med en hastighet som de känner skulle vara bekväm när de går genom livsmedelsbutiken eller går till sin bil, utan instruktioner om prioritet för varje uppgift ( promenader kontra kognitiv uppgift). Texterna som presenteras under kognitiva tester med en uppgift och gång med två uppgifter kommer att vara olika.
Varje försök kommer att ta ungefär tio minuter, vilket krävs för att samla in minst 500 stegtidsintervall för en tillförlitlig uppskattning av den tidsmässiga ordningen av steg-till-steg-fluktuationer. Deltagarna kommer att vila mellan försöken i minst fem minuter och kommer att kunna vila mer om de så önskar. Två utredare kommer alltid att vara närvarande under datainsamlingen och kommer att gå bakom deltagaren under gångförsöken av säkerhetsskäl.
Alla deltagare kommer att följas i tolv månader och kommer att rapportera sina fall- och nära fallupplevelser. Efter baslinjesessionen kommer deltagarna att få en falldagbok, där de kommer att skriva datum, tid, orsak, omständigheter under vilka fall eller nära fall inträffade och förekomsten av fallrelaterade skador. Deltagarna kommer att instrueras att dagligen fylla i dagboken och returnera den varannan vecka (med självadresserat frimärkt returkuvert), eller att kommunicera informationen via e-post. Dessutom kommer deltagande personal varje månad att ringa deltagarna för att säkerställa att alla fall och nära fall rapporterades om deltagarna inte lyckas fylla i höstdagboken. Deltagare kommer också att kallas om utredarna inte får sin rapport en vecka efter beräknat mottagningsdatum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- 60 år eller äldre
- Kan gå 10 min oavbrutet utan hjälp
- endast för PD-grupp: måste ha en bekräftad diagnos av en utbildad läkare för idiopatisk PD
Exklusions kriterier:
- andra kända neurologiska, ortopediska eller kardiotorakala tillstånd som kan störa gång och kognitiv bedömning.
- operation som påverkar gång och balans inom 6 månader före baslinjesessionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Longitudinell bedömning
Deltagarna kommer att delta i en baslinjestudiesession, följt av ett år med veckorapporter om deras antal nära fall och fall.
Samma deltagare kommer att upprepa samma studiepass sex månader och tolv månader efter baslinjesessionen.
|
• Uppgiften kommer att bestå i att gå medan du utför fonemövervakningsuppgiften.
Uppgiften för fonemövervakning kommer att bestå i att lyssna på en text genom hörlurar, och deltagarna kommer att uppmanas att i) svara på tio frågor om innehållet i texten efter uppgiften, och ii) räkna hur många gånger två fördefinierade ord förekom i texten.
Under enkel- och dubbeluppgiftspromenader kommer deltagarna att uppmanas att gå runt banan med en hastighet som de känner skulle vara bekväm när de går genom livsmedelsbutiken eller går till sin bil, utan instruktioner om prioritet för varje uppgift ( promenader kontra kognitiv uppgift).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i skalningsexponent för stegtidsserier var sjätte månad
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Med hjälp av detrended fluktuationsanalysen (DFA).
Kortfattat uppskattar DFA förhållandet mellan storleken på fluktuationer och storleken på den "låda" från vilken dessa fluktuationer observeras.
Stegtidsfluktuationer skalar vanligtvis med storleken på lådan i ett maktlagsförhållande.
Lutningen av detta samband i bi-logaritmisk koordinat tillhandahåller således skalningsexponenten som återspeglar graden av skalinvarians.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
|
Fall och nära fall
Tidsram: 12 månader
|
Antal och typ av fall och nära fall som upplevts, rapporterade i dagbok.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gångbiomekanik var sjätte månad
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Underfaser av stegcykler, i synnerhet ställningsfasen (dvs när foten är i kontakt med marken) och svängfasen (dvs när foten är i luften), som kommer att ge information om balanskontrollmekanismer; mediala-laterala massrörelser och lokal stabilitet, uppskattad med Lyapunov-exponenten, med hjälp av data från bäckensensorn, som ger information om gångstabilitet; koordination mellan arm- och benrörelser, vilket kommer att informera om graden av stelhet och central synkronisering mellan armarna under gång.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .