Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell analys av gångvariabilitet för att förutsäga fall vid Parkinsons sjukdom

30 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska

Longitudinell bedömning av gångvariabilitet för att förutsäga fall vid Parkinsons sjukdom

Det breda målet med detta forskningsprojekt är att förbättra förutsägelsen av fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) genom ett omfattande multidisciplinärt tillvägagångssätt som inkluderar longitudinella mätningar av gång, kognitiva och funktionella prestationer. PD är en livsförändrande sjukdom som drabbar en miljon amerikaner, med mer än 60 000 nya fall rapporterade varje år. Inom 3 år efter diagnos, utvecklar mer än 85 % av personer med kliniskt sannolik PD gångproblem, vilket i sin tur leder till fall som resulterar i allvarliga skador och minskad livskvalitet. Det finns ett akut behov av att identifiera fallriskfaktorer innan det första fallet inträffar och att bättre förstå beteendemässiga och kognitiva förändringar som leder till fall hos PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delta i en baslinjestudiesession, följt av ett år med veckorapporter om deras antal nära fall och fall. Samma deltagare kommer att upprepa samma studiepass sex månader och tolv månader efter baslinjesessionen.

Var och en av de tre studietillfällena kommer att ha en liknande design. Varje deltagare kommer att göra ett besök på cirka 2 timmar till laboratoriet. Vid baslinjen kommer alla deltagare att fylla i ett frågeformulär för medicinsk historia som bekräftar att alla inklusionskriterier är uppfyllda. Vid varje mätintervall (d.v.s. baslinje, sex månader och tolv månader) kommer deltagarna att utvärderas genom en serie undersökningar och frågeformulär innan datainsamling. PD-patienter kommer att testas med sin självrapporterade maximala dos av medicinering (på-tillstånd). Efter slutförandet av testerna och frågeformulären kommer deltagarna att förberedas för datainsamling (fotknappar och rembaserade IMU).

Effekten av dual tasking kommer att undersökas genom tre tillstånd som utförs i följande ordning: enkelkognitiv testning, som kommer att bestå av en fonemövervakningsuppgift (sittande i ett tyst rum med hörlurar); enkelgång, som kommer att bestå av att helt enkelt gå normalt (tysta hörlurar); och gång med dubbla uppgifter, som kommer att bestå i att gå medan man utför fonemövervakningsuppgiften. Uppgiften för fonemövervakning kommer att bestå i att lyssna på en text genom hörlurar, och deltagarna kommer att uppmanas att i) svara på tio frågor om innehållet i texten efter uppgiften, och ii) räkna hur många gånger två fördefinierade ord förekom i texten. Under enkel- och dubbeluppgiftspromenader kommer deltagarna att uppmanas att gå runt banan med en hastighet som de känner skulle vara bekväm när de går genom livsmedelsbutiken eller går till sin bil, utan instruktioner om prioritet för varje uppgift ( promenader kontra kognitiv uppgift). Texterna som presenteras under kognitiva tester med en uppgift och gång med två uppgifter kommer att vara olika.

Varje försök kommer att ta ungefär tio minuter, vilket krävs för att samla in minst 500 stegtidsintervall för en tillförlitlig uppskattning av den tidsmässiga ordningen av steg-till-steg-fluktuationer. Deltagarna kommer att vila mellan försöken i minst fem minuter och kommer att kunna vila mer om de så önskar. Två utredare kommer alltid att vara närvarande under datainsamlingen och kommer att gå bakom deltagaren under gångförsöken av säkerhetsskäl.

Alla deltagare kommer att följas i tolv månader och kommer att rapportera sina fall- och nära fallupplevelser. Efter baslinjesessionen kommer deltagarna att få en falldagbok, där de kommer att skriva datum, tid, orsak, omständigheter under vilka fall eller nära fall inträffade och förekomsten av fallrelaterade skador. Deltagarna kommer att instrueras att dagligen fylla i dagboken och returnera den varannan vecka (med självadresserat frimärkt returkuvert), eller att kommunicera informationen via e-post. Dessutom kommer deltagande personal varje månad att ringa deltagarna för att säkerställa att alla fall och nära fall rapporterades om deltagarna inte lyckas fylla i höstdagboken. Deltagare kommer också att kallas om utredarna inte får sin rapport en vecka efter beräknat mottagningsdatum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • 60 år eller äldre
  • Kan gå 10 min oavbrutet utan hjälp
  • endast för PD-grupp: måste ha en bekräftad diagnos av en utbildad läkare för idiopatisk PD

Exklusions kriterier:

  • andra kända neurologiska, ortopediska eller kardiotorakala tillstånd som kan störa gång och kognitiv bedömning.
  • operation som påverkar gång och balans inom 6 månader före baslinjesessionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Longitudinell bedömning
Deltagarna kommer att delta i en baslinjestudiesession, följt av ett år med veckorapporter om deras antal nära fall och fall. Samma deltagare kommer att upprepa samma studiepass sex månader och tolv månader efter baslinjesessionen.
• Uppgiften kommer att bestå i att gå medan du utför fonemövervakningsuppgiften. Uppgiften för fonemövervakning kommer att bestå i att lyssna på en text genom hörlurar, och deltagarna kommer att uppmanas att i) svara på tio frågor om innehållet i texten efter uppgiften, och ii) räkna hur många gånger två fördefinierade ord förekom i texten. Under enkel- och dubbeluppgiftspromenader kommer deltagarna att uppmanas att gå runt banan med en hastighet som de känner skulle vara bekväm när de går genom livsmedelsbutiken eller går till sin bil, utan instruktioner om prioritet för varje uppgift ( promenader kontra kognitiv uppgift).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i skalningsexponent för stegtidsserier var sjätte månad
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Med hjälp av detrended fluktuationsanalysen (DFA). Kortfattat uppskattar DFA förhållandet mellan storleken på fluktuationer och storleken på den "låda" från vilken dessa fluktuationer observeras. Stegtidsfluktuationer skalar vanligtvis med storleken på lådan i ett maktlagsförhållande. Lutningen av detta samband i bi-logaritmisk koordinat tillhandahåller således skalningsexponenten som återspeglar graden av skalinvarians.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Fall och nära fall
Tidsram: 12 månader
Antal och typ av fall och nära fall som upplevts, rapporterade i dagbok.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångbiomekanik var sjätte månad
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
Underfaser av stegcykler, i synnerhet ställningsfasen (dvs när foten är i kontakt med marken) och svängfasen (dvs när foten är i luften), som kommer att ge information om balanskontrollmekanismer; mediala-laterala massrörelser och lokal stabilitet, uppskattad med Lyapunov-exponenten, med hjälp av data från bäckensensorn, som ger information om gångstabilitet; koordination mellan arm- och benrörelser, vilket kommer att informera om graden av stelhet och central synkronisering mellan armarna under gång.
Baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera