- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04339543
A járási variabilitás longitudinális elemzése a Parkinson-kór esésének előrejelzésére
A járás variabilitás longitudinális értékelése a Parkinson-kór esésének előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők egy alapszintű tanulmányi ülésen vesznek részt, majd egy éven keresztül heti jelentéseket készítenek a közeli esések és esések számáról. Ugyanazok a résztvevők megismétlik ugyanazt a vizsgálati ülést hat hónappal és tizenkét hónappal az alapszakasz után.
A három tanulmányi ülés mindegyike hasonló kialakítású lesz. Minden résztvevő körülbelül 2 órás látogatást tesz a laboratóriumban. Kiinduláskor minden résztvevő kitölt egy kórtörténeti kérdőívet, amely megerősíti, hogy minden felvételi kritérium teljesül. Minden mérési intervallumban (azaz alaphelyzetben, hat hónapos és tizenkét hónapos) a résztvevőket egy sor vizsgálaton és kérdőíven keresztül értékelik az adatgyűjtés előtt. A PD betegeket a saját bevallásuk szerint bejegyzett maximális gyógyszerdózisukon („on-state”) vizsgálják. A tesztek és kérdőívek kitöltése után a résztvevők fel lesznek készülve az adatgyűjtésre (lábkapcsolók és hevederes IMU-k).
A kettős feladatkezelés hatását három feltételen keresztül, a következő sorrendben vizsgáljuk: egy-kognitív tesztelés, amely fonémafigyelő feladatból áll (csendes szobában ülve fejhallgatóval); egyszeri járás, amely egyszerűen normál járásból áll (néma fejhallgató); és a dual-task walking, amely a fonémafigyelési feladat végrehajtása közbeni gyaloglásból áll. A fonémafigyelő feladat egy szöveg fejhallgatón keresztüli meghallgatásából áll, és a résztvevőknek i) a feladat elvégzése után tíz kérdésre kell válaszolniuk a szöveg tartalmára vonatkozóan, és ii) meg kell számolniuk, hogy két előre meghatározott szó hányszor fordult elő a szövegben. Az egy- és kétfeladatos séta során a résztvevőket arra kérik, hogy olyan sebességgel járják körbe a pályát, ahogyan azt kényelmesnek érzik, miközben átsétálnak az élelmiszerboltba vagy az autójukhoz sétálnak, anélkül, hogy az egyes feladatok elsőbbségére vonatkozó utasításokat megadnák ( gyaloglás vs. kognitív feladat). Az egyfeladatos kognitív tesztelés és a kétfeladatos séta során bemutatott szövegek eltérőek lesznek.
Minden próba körülbelül tíz percig tart, amihez legalább 500 lépésnyi időintervallumot kell összegyűjteni a lépésenkénti ingadozások időbeli sorrendjének megbízható becsléséhez. A résztvevők a kísérletek között legalább öt percig pihennek, és ha akarnak, többet is pihenhetnek. Két nyomozó mindig jelen lesz az adatgyűjtés során, és biztonsági okokból a gyalogkísérletek alatt a résztvevő mögött sétálnak.
Minden résztvevőt tizenkét hónapig követnek, és beszámolnak esésükről és esésközeli élményeikről. Az alapszakasz után a résztvevők egy esési naplót kapnak, amelybe fel kell írni a dátumot, időpontot, az esés okát, körülményeit és az eséssel összefüggő sérülések előfordulását. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta töltsék ki a naplót, és kéthetente küldjék vissza (saját címzett, lepecsételt visszaküldési borítékkal), vagy e-mailben közöljék az információkat. Ezen túlmenően, a résztvevő személyzet minden hónapban felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden esést és közeli esést jelentenek, ha a résztvevők nem töltik ki az őszi naplót. A résztvevőket akkor is felhívják, ha a nyomozók nem kapják meg jelentésüket egy héttel az átvétel várható időpontja után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- 60 éves vagy idősebb
- Segítség nélkül 10 percet képes megszakítás nélkül járni
- csak PD csoport esetén: rendelkeznie kell egy képzett klinikus által megerősített idiopátiás PD diagnózissal
Kizárási kritériumok:
- egyéb ismert neurológiai, ortopédiai vagy szív-mellkasi állapotok, amelyek megzavarhatják a járást és a kognitív értékelést.
- a járást és az egyensúlyt befolyásoló műtét a kiindulási vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Longitudinális értékelés
A résztvevők egy alapszintű tanulmányi ülésen vesznek részt, majd egy éven keresztül heti jelentéseket készítenek a közeli esések és esések számáról.
Ugyanazok a résztvevők megismétlik ugyanazt a vizsgálati ülést hat hónappal és tizenkét hónappal az alapszakasz után.
|
• A feladat a fonémafigyelő feladat végrehajtása közbeni gyaloglásból áll.
A fonémafigyelő feladat egy szöveg fejhallgatón keresztüli meghallgatásából áll, és a résztvevőknek i) a feladat elvégzése után tíz kérdésre kell válaszolniuk a szöveg tartalmára vonatkozóan, és ii) meg kell számolniuk, hogy két előre meghatározott szó hányszor fordult elő a szövegben.
Az egy- és kétfeladatos séta során a résztvevőket arra kérik, hogy olyan sebességgel járják körbe a pályát, ahogyan azt kényelmesnek érzik, miközben átsétálnak az élelmiszerboltba vagy az autójukhoz sétálnak, anélkül, hogy az egyes feladatok elsőbbségére vonatkozó utasításokat megadnák ( gyaloglás vs. kognitív feladat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépésidősorok léptékezési kitevőjének változása 6 havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A trendmentes ingadozáselemzés (DFA) használata.
Röviden, a DFA megbecsüli a kapcsolatot a fluktuációk mérete és a „doboz” mérete között, amelyből ezeket az ingadozásokat megfigyeljük.
A lépésidő-ingadozások jellemzően a doboz méretéhez igazodnak hatványtörvény összefüggésben.
Ennek a kapcsolatnak a meredeksége bilogaritmikus koordinátában így adja meg a léptékezési kitevőt, amely tükrözi a skála invariancia mértékét.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
|
Esések és esések közelében
Időkeret: 12 hónap
|
A tapasztalt esések és közeli esések száma és típusa, naplóban számolva.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járásbiomechanika változása 6 havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
A lépésciklusok részfázisai, különösen az állásfázis (azaz amikor a láb érintkezik a talajjal) és a lendítési fázis (azaz amikor a láb a levegőben van), amely információkat szolgáltat az egyensúlyszabályozási mechanizmusokról; a tömegmozgások és a lokális stabilitás mediális-laterális középpontja, a Ljapunov-kitevővel becsülve, a medenceérzékelő adatai alapján, amelyek információt szolgáltatnak a járásstabilitásról; a kar- és lábmozgások közötti koordináció, amely tájékoztat a merevség mértékéről és a karok közötti központi szinkronról járás közben.
|
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .