Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A járási variabilitás longitudinális elemzése a Parkinson-kór esésének előrejelzésére

2024. augusztus 30. frissítette: University of Nebraska

A járás variabilitás longitudinális értékelése a Parkinson-kór esésének előrejelzésére

E kutatási projekt átfogó célja, hogy javítsa a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek elesésének előrejelzését egy átfogó multidiszciplináris megközelítésen keresztül, amely magában foglalja a járás, a kognitív és funkcionális teljesítmény longitudinális mérését. A PD egy életet megváltoztató betegség, amely egymillió amerikait érint, és évente több mint 60 000 új esetet jelentenek. A diagnózist követő 3 éven belül a klinikailag valószínűsíthető PD-ben szenvedők több mint 85%-ánál járási problémák lépnek fel, amelyek viszont eséshez vezetnek, ami súlyos sérülésekhez és az életminőség romlásához vezet. Sürgős szükség van az esés kockázati tényezőinek azonosítására még az első esés bekövetkezte előtt, és jobban megérteni a PD betegek eleséséhez vezető viselkedési és kognitív változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

A résztvevők egy alapszintű tanulmányi ülésen vesznek részt, majd egy éven keresztül heti jelentéseket készítenek a közeli esések és esések számáról. Ugyanazok a résztvevők megismétlik ugyanazt a vizsgálati ülést hat hónappal és tizenkét hónappal az alapszakasz után.

A három tanulmányi ülés mindegyike hasonló kialakítású lesz. Minden résztvevő körülbelül 2 órás látogatást tesz a laboratóriumban. Kiinduláskor minden résztvevő kitölt egy kórtörténeti kérdőívet, amely megerősíti, hogy minden felvételi kritérium teljesül. Minden mérési intervallumban (azaz alaphelyzetben, hat hónapos és tizenkét hónapos) a résztvevőket egy sor vizsgálaton és kérdőíven keresztül értékelik az adatgyűjtés előtt. A PD betegeket a saját bevallásuk szerint bejegyzett maximális gyógyszerdózisukon („on-state”) vizsgálják. A tesztek és kérdőívek kitöltése után a résztvevők fel lesznek készülve az adatgyűjtésre (lábkapcsolók és hevederes IMU-k).

A kettős feladatkezelés hatását három feltételen keresztül, a következő sorrendben vizsgáljuk: egy-kognitív tesztelés, amely fonémafigyelő feladatból áll (csendes szobában ülve fejhallgatóval); egyszeri járás, amely egyszerűen normál járásból áll (néma fejhallgató); és a dual-task walking, amely a fonémafigyelési feladat végrehajtása közbeni gyaloglásból áll. A fonémafigyelő feladat egy szöveg fejhallgatón keresztüli meghallgatásából áll, és a résztvevőknek i) a feladat elvégzése után tíz kérdésre kell válaszolniuk a szöveg tartalmára vonatkozóan, és ii) meg kell számolniuk, hogy két előre meghatározott szó hányszor fordult elő a szövegben. Az egy- és kétfeladatos séta során a résztvevőket arra kérik, hogy olyan sebességgel járják körbe a pályát, ahogyan azt kényelmesnek érzik, miközben átsétálnak az élelmiszerboltba vagy az autójukhoz sétálnak, anélkül, hogy az egyes feladatok elsőbbségére vonatkozó utasításokat megadnák ( gyaloglás vs. kognitív feladat). Az egyfeladatos kognitív tesztelés és a kétfeladatos séta során bemutatott szövegek eltérőek lesznek.

Minden próba körülbelül tíz percig tart, amihez legalább 500 lépésnyi időintervallumot kell összegyűjteni a lépésenkénti ingadozások időbeli sorrendjének megbízható becsléséhez. A résztvevők a kísérletek között legalább öt percig pihennek, és ha akarnak, többet is pihenhetnek. Két nyomozó mindig jelen lesz az adatgyűjtés során, és biztonsági okokból a gyalogkísérletek alatt a résztvevő mögött sétálnak.

Minden résztvevőt tizenkét hónapig követnek, és beszámolnak esésükről és esésközeli élményeikről. Az alapszakasz után a résztvevők egy esési naplót kapnak, amelybe fel kell írni a dátumot, időpontot, az esés okát, körülményeit és az eséssel összefüggő sérülések előfordulását. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta töltsék ki a naplót, és kéthetente küldjék vissza (saját címzett, lepecsételt visszaküldési borítékkal), vagy e-mailben közöljék az információkat. Ezen túlmenően, a résztvevő személyzet minden hónapban felhívja a résztvevőket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy minden esést és közeli esést jelentenek, ha a résztvevők nem töltik ki az őszi naplót. A résztvevőket akkor is felhívják, ha a nyomozók nem kapják meg jelentésüket egy héttel az átvétel várható időpontja után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • 60 éves vagy idősebb
  • Segítség nélkül 10 percet képes megszakítás nélkül járni
  • csak PD csoport esetén: rendelkeznie kell egy képzett klinikus által megerősített idiopátiás PD diagnózissal

Kizárási kritériumok:

  • egyéb ismert neurológiai, ortopédiai vagy szív-mellkasi állapotok, amelyek megzavarhatják a járást és a kognitív értékelést.
  • a járást és az egyensúlyt befolyásoló műtét a kiindulási vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Longitudinális értékelés
A résztvevők egy alapszintű tanulmányi ülésen vesznek részt, majd egy éven keresztül heti jelentéseket készítenek a közeli esések és esések számáról. Ugyanazok a résztvevők megismétlik ugyanazt a vizsgálati ülést hat hónappal és tizenkét hónappal az alapszakasz után.
• A feladat a fonémafigyelő feladat végrehajtása közbeni gyaloglásból áll. A fonémafigyelő feladat egy szöveg fejhallgatón keresztüli meghallgatásából áll, és a résztvevőknek i) a feladat elvégzése után tíz kérdésre kell válaszolniuk a szöveg tartalmára vonatkozóan, és ii) meg kell számolniuk, hogy két előre meghatározott szó hányszor fordult elő a szövegben. Az egy- és kétfeladatos séta során a résztvevőket arra kérik, hogy olyan sebességgel járják körbe a pályát, ahogyan azt kényelmesnek érzik, miközben átsétálnak az élelmiszerboltba vagy az autójukhoz sétálnak, anélkül, hogy az egyes feladatok elsőbbségére vonatkozó utasításokat megadnák ( gyaloglás vs. kognitív feladat).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépésidősorok léptékezési kitevőjének változása 6 havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A trendmentes ingadozáselemzés (DFA) használata. Röviden, a DFA megbecsüli a kapcsolatot a fluktuációk mérete és a „doboz” mérete között, amelyből ezeket az ingadozásokat megfigyeljük. A lépésidő-ingadozások jellemzően a doboz méretéhez igazodnak hatványtörvény összefüggésben. Ennek a kapcsolatnak a meredeksége bilogaritmikus koordinátában így adja meg a léptékezési kitevőt, amely tükrözi a skála invariancia mértékét.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
Esések és esések közelében
Időkeret: 12 hónap
A tapasztalt esések és közeli esések száma és típusa, naplóban számolva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A járásbiomechanika változása 6 havonta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés
A lépésciklusok részfázisai, különösen az állásfázis (azaz amikor a láb érintkezik a talajjal) és a lendítési fázis (azaz amikor a láb a levegőben van), amely információkat szolgáltat az egyensúlyszabályozási mechanizmusokról; a tömegmozgások és a lokális stabilitás mediális-laterális középpontja, a Ljapunov-kitevővel becsülve, a medenceérzékelő adatai alapján, amelyek információt szolgáltatnak a járásstabilitásról; a kar- és lábmozgások közötti koordináció, amely tájékoztat a merevség mértékéről és a karok közötti központi szinkronról járás közben.
Kiindulási állapot, 6 hónapos követés, 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel