- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04339543
Longitudinell analyse av gangvariabilitet for å forutsi fall ved Parkinsons sykdom
Longitudinell vurdering av gangvariabilitet for å forutsi fall ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ta del i en grunnstudieøkt, etterfulgt av et år med ukentlige rapporter om antall nesten fall og fall. De samme deltakerne vil gjenta den samme studieøkten seks måneder og tolv måneder etter baselineøkten.
Hver av de tre studieøktene vil ha et lignende design. Hver deltaker vil besøke laboratoriet i ca. 2 timer. Ved baseline vil alle deltakere fylle ut et sykehistorie spørreskjema som vil bekrefte at alle inklusjonskriterier er oppfylt. Ved hvert måleintervall (dvs. baseline, seks måneder og tolv måneder), vil deltakerne bli evaluert gjennom en rekke undersøkelser og spørreskjemaer før datainnsamling. PD-pasienter vil bli testet med deres selvrapporterte maksimale dose av medisin ('on'-state). Etter gjennomføring av testene og spørreskjemaene vil deltakerne være forberedt på datainnsamling (fotbrytere og stroppbaserte IMUer).
Effekten av dual tasking vil bli undersøkt gjennom tre tilstander utført i følgende rekkefølge: enkeltkognitiv testing, som vil bestå i en fonemovervåkingsoppgave (sittende i et stille rom med hodetelefoner); enkeltgang, som vil bestå av å gå normalt (stille hodetelefoner); og dual-task walking, som vil bestå i å gå mens du utfører fonemovervåkingsoppgaven. Fonemovervåkingsoppgaven vil bestå i å lytte til en tekst gjennom hodetelefoner, og deltakerne vil bli bedt om å i) svare på ti spørsmål angående innholdet i teksten etter oppgaven, og ii) telle hvor mange ganger to forhåndsdefinerte ord dukket opp i teksten. Under enkelt- og dobbeltoppgavevandring vil deltakerne bli bedt om å gå rundt banen med en hastighet de føler ville være komfortabel mens de går gjennom matbutikken eller går til bilen, uten instruksjoner angående prioritet til hver oppgave ( gå vs. kognitiv oppgave). Tekstene som presenteres under kognitiv testing med én oppgave og gange med to oppgaver vil være forskjellige.
Hver prøveperiode vil vare i omtrent ti minutter, noe som kreves for å samle minst 500 skritttidsintervaller for en pålitelig estimering av den tidsmessige rekkefølgen av skritt-til-skritt-svingninger. Deltakerne vil hvile mellom forsøkene i minst fem minutter og vil kunne hvile mer hvis de ønsker det. To etterforskere vil alltid være tilstede under datainnsamlingen og vil gå bak deltakeren under gangforsøkene av sikkerhetshensyn.
Alle deltakerne vil bli fulgt i tolv måneder og vil rapportere sine fall- og nærfallopplevelser. Etter baseline-økten vil deltakerne bli utstyrt med en falldagbok, der de vil skrive dato, klokkeslett, årsak, omstendigheter som fall eller nesten fall skjedde under, og forekomsten av eventuelle fallrelaterte skader. Deltakerne vil bli bedt om å daglig fylle dagboken og returnere den annenhver uke (med selvadressert frimerket returkonvolutt), eller å formidle informasjonen via e-post. I tillegg vil deltakende personell hver måned ringe deltakerne for å sikre at alle fall og nesten fall ble rapportert i tilfelle deltakerne ikke klarer å fylle ut høstdagboken. Deltakere vil også bli oppringt dersom etterforskerne ikke mottar rapporten en uke etter forventet mottaksdato.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- 60 år eller eldre
- Kan gå 10 min uavbrutt uten hjelp
- kun for PD-gruppe: må ha en bekreftet diagnose av en utdannet kliniker for idiopatisk PD
Ekskluderingskriterier:
- andre kjente nevrologiske, ortopediske eller kardiotorakale tilstander som kan forstyrre gangart og kognitiv vurdering.
- kirurgi som påvirker gang og balanse innen 6 måneder før baselineøkten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Langsgående vurdering
Deltakerne vil ta del i en grunnstudieøkt, etterfulgt av et år med ukentlige rapporter om antall nesten fall og fall.
De samme deltakerne vil gjenta den samme studieøkten seks måneder og tolv måneder etter baselineøkten.
|
• Oppgaven vil bestå i å gå mens du utfører fonemovervåkingsoppgaven.
Fonemovervåkingsoppgaven vil bestå i å lytte til en tekst gjennom hodetelefoner, og deltakerne vil bli bedt om å i) svare på ti spørsmål angående innholdet i teksten etter oppgaven, og ii) telle hvor mange ganger to forhåndsdefinerte ord dukket opp i teksten.
Under enkelt- og dobbeltoppgavevandring vil deltakerne bli bedt om å gå rundt banen med en hastighet de føler ville være komfortabel mens de går gjennom matbutikken eller går til bilen, uten instruksjoner angående prioritet til hver oppgave ( gå vs. kognitiv oppgave).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skaleringseksponent for skritttidsserier hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Ved hjelp av detrended fluktuasjonsanalysen (DFA).
Kort fortalt estimerer DFA forholdet mellom størrelsen på fluktuasjonene og størrelsen på "boksen" som disse svingningene observeres fra.
Svingninger i stegtid skalerer vanligvis med størrelsen på boksen i et maktlovforhold.
Helningen til dette forholdet i bi-logaritmiske koordinater gir således skaleringseksponenten som reflekterer graden av skalainvarians.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Fall og nær fall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og type fall og nesten fall opplevd, rapportert i dagbok.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangbiomekanikk hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Underfaser av skrittsykluser, spesielt stillingsfasen (dvs. når foten er i kontakt med bakken) og svingfasen (dvs. når foten er i luften), som vil gi informasjon om balansekontrollmekanismer; medial-laterale massebevegelser og lokal stabilitet, estimert med Lyapunov-eksponenten, ved hjelp av data fra bekkensensoren, som vil gi informasjon om gangstabilitet; koordinering mellom arm- og benbevegelser, som vil informere om grad av stivhet og sentral synkronisering mellom armene under gange.
|
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .