Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell analyse av gangvariabilitet for å forutsi fall ved Parkinsons sykdom

30. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Longitudinell vurdering av gangvariabilitet for å forutsi fall ved Parkinsons sykdom

Det brede målet med dette forskningsprosjektet er å forbedre prediksjonen av fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) gjennom en omfattende multidisiplinær tilnærming som inkluderer longitudinelle målinger av gange, kognitive og funksjonelle prestasjoner. PD er en livsendrende lidelse som påvirker en million amerikanere, med mer enn 60 000 nye tilfeller rapportert hvert år. Innen 3 år etter diagnosen utvikler mer enn 85 % av personer med klinisk sannsynlig PD gangproblemer, som igjen fører til fall som resulterer i alvorlige skader og redusert livskvalitet. Det er et presserende behov for å identifisere fallrisikofaktorer før det første fallet inntreffer, og for å bedre forstå atferdsmessige og kognitive endringer som fører til fall hos PD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ta del i en grunnstudieøkt, etterfulgt av et år med ukentlige rapporter om antall nesten fall og fall. De samme deltakerne vil gjenta den samme studieøkten seks måneder og tolv måneder etter baselineøkten.

Hver av de tre studieøktene vil ha et lignende design. Hver deltaker vil besøke laboratoriet i ca. 2 timer. Ved baseline vil alle deltakere fylle ut et sykehistorie spørreskjema som vil bekrefte at alle inklusjonskriterier er oppfylt. Ved hvert måleintervall (dvs. baseline, seks måneder og tolv måneder), vil deltakerne bli evaluert gjennom en rekke undersøkelser og spørreskjemaer før datainnsamling. PD-pasienter vil bli testet med deres selvrapporterte maksimale dose av medisin ('on'-state). Etter gjennomføring av testene og spørreskjemaene vil deltakerne være forberedt på datainnsamling (fotbrytere og stroppbaserte IMUer).

Effekten av dual tasking vil bli undersøkt gjennom tre tilstander utført i følgende rekkefølge: enkeltkognitiv testing, som vil bestå i en fonemovervåkingsoppgave (sittende i et stille rom med hodetelefoner); enkeltgang, som vil bestå av å gå normalt (stille hodetelefoner); og dual-task walking, som vil bestå i å gå mens du utfører fonemovervåkingsoppgaven. Fonemovervåkingsoppgaven vil bestå i å lytte til en tekst gjennom hodetelefoner, og deltakerne vil bli bedt om å i) svare på ti spørsmål angående innholdet i teksten etter oppgaven, og ii) telle hvor mange ganger to forhåndsdefinerte ord dukket opp i teksten. Under enkelt- og dobbeltoppgavevandring vil deltakerne bli bedt om å gå rundt banen med en hastighet de føler ville være komfortabel mens de går gjennom matbutikken eller går til bilen, uten instruksjoner angående prioritet til hver oppgave ( gå vs. kognitiv oppgave). Tekstene som presenteres under kognitiv testing med én oppgave og gange med to oppgaver vil være forskjellige.

Hver prøveperiode vil vare i omtrent ti minutter, noe som kreves for å samle minst 500 skritttidsintervaller for en pålitelig estimering av den tidsmessige rekkefølgen av skritt-til-skritt-svingninger. Deltakerne vil hvile mellom forsøkene i minst fem minutter og vil kunne hvile mer hvis de ønsker det. To etterforskere vil alltid være tilstede under datainnsamlingen og vil gå bak deltakeren under gangforsøkene av sikkerhetshensyn.

Alle deltakerne vil bli fulgt i tolv måneder og vil rapportere sine fall- og nærfallopplevelser. Etter baseline-økten vil deltakerne bli utstyrt med en falldagbok, der de vil skrive dato, klokkeslett, årsak, omstendigheter som fall eller nesten fall skjedde under, og forekomsten av eventuelle fallrelaterte skader. Deltakerne vil bli bedt om å daglig fylle dagboken og returnere den annenhver uke (med selvadressert frimerket returkonvolutt), eller å formidle informasjonen via e-post. I tillegg vil deltakende personell hver måned ringe deltakerne for å sikre at alle fall og nesten fall ble rapportert i tilfelle deltakerne ikke klarer å fylle ut høstdagboken. Deltakere vil også bli oppringt dersom etterforskerne ikke mottar rapporten en uke etter forventet mottaksdato.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • 60 år eller eldre
  • Kan gå 10 min uavbrutt uten hjelp
  • kun for PD-gruppe: må ha en bekreftet diagnose av en utdannet kliniker for idiopatisk PD

Ekskluderingskriterier:

  • andre kjente nevrologiske, ortopediske eller kardiotorakale tilstander som kan forstyrre gangart og kognitiv vurdering.
  • kirurgi som påvirker gang og balanse innen 6 måneder før baselineøkten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Langsgående vurdering
Deltakerne vil ta del i en grunnstudieøkt, etterfulgt av et år med ukentlige rapporter om antall nesten fall og fall. De samme deltakerne vil gjenta den samme studieøkten seks måneder og tolv måneder etter baselineøkten.
• Oppgaven vil bestå i å gå mens du utfører fonemovervåkingsoppgaven. Fonemovervåkingsoppgaven vil bestå i å lytte til en tekst gjennom hodetelefoner, og deltakerne vil bli bedt om å i) svare på ti spørsmål angående innholdet i teksten etter oppgaven, og ii) telle hvor mange ganger to forhåndsdefinerte ord dukket opp i teksten. Under enkelt- og dobbeltoppgavevandring vil deltakerne bli bedt om å gå rundt banen med en hastighet de føler ville være komfortabel mens de går gjennom matbutikken eller går til bilen, uten instruksjoner angående prioritet til hver oppgave ( gå vs. kognitiv oppgave).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skaleringseksponent for skritttidsserier hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Ved hjelp av detrended fluktuasjonsanalysen (DFA). Kort fortalt estimerer DFA forholdet mellom størrelsen på fluktuasjonene og størrelsen på "boksen" som disse svingningene observeres fra. Svingninger i stegtid skalerer vanligvis med størrelsen på boksen i et maktlovforhold. Helningen til dette forholdet i bi-logaritmiske koordinater gir således skaleringseksponenten som reflekterer graden av skalainvarians.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Fall og nær fall
Tidsramme: 12 måneder
Antall og type fall og nesten fall opplevd, rapportert i dagbok.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangbiomekanikk hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Underfaser av skrittsykluser, spesielt stillingsfasen (dvs. når foten er i kontakt med bakken) og svingfasen (dvs. når foten er i luften), som vil gi informasjon om balansekontrollmekanismer; medial-laterale massebevegelser og lokal stabilitet, estimert med Lyapunov-eksponenten, ved hjelp av data fra bekkensensoren, som vil gi informasjon om gangstabilitet; koordinering mellom arm- og benbevegelser, som vil informere om grad av stivhet og sentral synkronisering mellom armene under gange.
Baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere