Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale analyse van loopvariabiliteit om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorspellen

30 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska

Longitudinale beoordeling van loopvariabiliteit om vallen bij de ziekte van Parkinson te voorspellen

Het brede doel van dit onderzoeksproject is om de voorspelling van vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren door middel van een uitgebreide multidisciplinaire aanpak die longitudinale metingen van lopen, cognitieve en functionele prestaties omvat. PD is een levensveranderende aandoening die een miljoen Amerikanen treft, met meer dan 60.000 nieuwe gevallen die elk jaar worden gemeld. Binnen 3 jaar na de diagnose ontwikkelt meer dan 85% van de mensen met klinisch waarschijnlijke PD loopproblemen, die op hun beurt leiden tot vallen met ernstig letsel en een verminderde kwaliteit van leven tot gevolg. Er is een dringende behoefte om valrisicofactoren te identificeren voordat de eerste val optreedt, en om gedrags- en cognitieve veranderingen die leiden tot vallen bij PD-patiënten beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers nemen deel aan een basisstudiesessie, gevolgd door een jaar lang wekelijkse rapportages van hun aantal bijna-vallen en valpartijen. Dezelfde deelnemers herhalen dezelfde studiesessie zes maanden en twaalf maanden na de baselinesessie.

Elk van de drie studiesessies zal een vergelijkbare opzet hebben. Elke deelnemer brengt een bezoek van ongeveer 2 uur aan het laboratorium. Bij aanvang zullen alle deelnemers een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen die zal bevestigen dat aan alle inclusiecriteria is voldaan. Bij elk meetinterval (d.w.z. basislijn, zes maanden en twaalf maanden) worden de deelnemers geëvalueerd door middel van een reeks onderzoeken en vragenlijsten voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. PD-patiënten worden getest op hun zelfgerapporteerde piekdosis medicatie ('on'-state). Na voltooiing van de tests en vragenlijsten worden de deelnemers voorbereid op het verzamelen van gegevens (voetschakelaars en op banden gebaseerde IMU's).

Het effect van dual tasking zal worden onderzocht aan de hand van drie condities die in deze volgorde worden uitgevoerd: single-cognitive testing, die zal bestaan ​​uit een foneemmonitoringtaak (zittend in een stille kamer met koptelefoon); single-walking, wat zal bestaan ​​uit gewoon normaal lopen (stille koptelefoon); en lopen met twee taken, wat zal bestaan ​​uit wandelen terwijl de foneembewakingstaak wordt uitgevoerd. De foneembewakingstaak bestaat uit het luisteren naar een tekst via een koptelefoon, en deelnemers wordt gevraagd om i) tien vragen te beantwoorden over de inhoud van de tekst na de taak, en ii) te tellen hoe vaak twee vooraf gedefinieerde woorden in de tekst voorkomen. Tijdens het wandelen met één of twee taken wordt de deelnemers gevraagd om over de baan te lopen met een snelheid die ze prettig vinden als ze door de supermarkt lopen of naar hun auto lopen, zonder instructies over de prioriteit die aan elke taak moet worden gegeven ( lopen versus cognitieve taak). De teksten die worden gepresenteerd tijdens cognitief testen met één taak en wandelen met twee taken zullen verschillend zijn.

Elke proef duurt ongeveer tien minuten, wat nodig is om ten minste 500 stap-tijdsintervallen te verzamelen voor een betrouwbare schatting van de temporele ordening van stap-naar-stapfluctuaties. Deelnemers rusten tussen de proeven minimaal vijf minuten uit en kunnen meer rusten als ze dat willen. Tijdens de dataverzameling zijn altijd twee onderzoekers aanwezig en lopen voor de veiligheid tijdens de loopproeven achter de deelnemer.

Alle deelnemers worden gedurende twaalf maanden gevolgd en rapporteren over hun val- en bijna-valervaringen. Na de basissessie krijgen de deelnemers een herfstdagboek, waarin ze de datum, het tijdstip, de oorzaak, de omstandigheden waaronder vallen of bijna vallen, en het optreden van eventueel valgerelateerd letsel noteren. Deelnemers krijgen de instructie om dagelijks de agenda in te vullen en elke twee weken terug te sturen (met aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde retourenvelop), of om de informatie via e-mail door te geven. Bovendien belt het deelnemende personeel de deelnemers elke maand om ervoor te zorgen dat alle valpartijen en bijna-vallen worden gemeld voor het geval deelnemers het herfstdagboek niet invullen. Deelnemers worden ook gebeld als de onderzoekers hun rapport een week na de verwachte ontvangstdatum nog niet hebben ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 60 jaar of ouder
  • In staat om 10 minuten onafgebroken te lopen zonder hulp
  • alleen voor PD-groep: moet een bevestigde diagnose hebben door een getrainde clinicus van idiopathische PD

Uitsluitingscriteria:

  • andere bekende neurologische, orthopedische of cardiothoracale aandoeningen die het looppatroon en de cognitieve beoordeling kunnen verstoren.
  • operatie die het looppatroon en het evenwicht beïnvloedt binnen 6 maanden voorafgaand aan de basislijnsessie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Longitudinale beoordeling
Deelnemers nemen deel aan een basisstudiesessie, gevolgd door een jaar lang wekelijkse rapporten over hun aantal bijna-valpartijen en valpartijen. Dezelfde deelnemers zullen dezelfde studiesessie zes maanden en twaalf maanden na de basissessie herhalen.
• De taak zal bestaan ​​uit wandelen tijdens het uitvoeren van de foneembewakingstaak. De foneembewakingstaak bestaat uit het luisteren naar een tekst via een koptelefoon, en deelnemers wordt gevraagd om i) tien vragen te beantwoorden over de inhoud van de tekst na de taak, en ii) te tellen hoe vaak twee vooraf gedefinieerde woorden in de tekst voorkomen. Tijdens het wandelen met één of twee taken wordt de deelnemers gevraagd om over de baan te lopen met een snelheid die ze prettig vinden als ze door de supermarkt lopen of naar hun auto lopen, zonder instructies over de prioriteit die aan elke taak moet worden gegeven ( lopen versus cognitieve taak).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in schaalexponent van staptijdreeksen elke 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Met behulp van de detrended fluctuatieanalyse (DFA). In het kort schat DFA de relatie tussen de grootte van fluctuaties en de grootte van de 'box' van waaruit deze fluctuaties worden waargenomen. Fluctuaties in pastijd worden doorgaans geschaald met de grootte van de doos in een machtswetrelatie. De helling van deze relatie in bi-logaritmische coördinaat levert dus de schaalexponent op die de mate van schaalinvariantie weergeeft.
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Watervallen en bijna vallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en type vallen en bijna vallen, gerapporteerd in een dagboek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopbiomechanica om de 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden
Subfasen van stapcycli, met name de standfase (d.w.z. wanneer de voet in contact is met de grond) en de zwaaifase (d.w.z. wanneer de voet in de lucht is), die informatie zullen verschaffen over balanscontrolemechanismen; mediaal-laterale massamiddelpuntbewegingen en lokale stabiliteit, geschat met de Lyapunov-exponent, met behulp van gegevens van de bekkensensor, die informatie zullen geven over loopstabiliteit; coördinatie tussen arm- en beenbewegingen, die informatie geven over de mate van stijfheid en centrale synchronisatie tussen de armen tijdens het lopen.
Basislijn, follow-up na 6 maanden, follow-up na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren