- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04339543
Longitudinální analýza variability chůze k předpovědi pádů u Parkinsonovy choroby
Podélné hodnocení variability chůze k předpovědi pádů u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní základního studijního sezení, po kterém bude následovat rok týdenních zpráv o počtu téměř pádů a pádů. Stejní účastníci budou opakovat stejnou studijní relaci šest měsíců a dvanáct měsíců po základní relaci.
Každá ze tří studijních relací bude mít podobný design. Každý účastník absolvuje návštěvu laboratoře na cca 2 hodiny. Na začátku všichni účastníci vyplní dotazník o anamnéze, který potvrdí, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení. V každém intervalu měření (tj. základní, šestiměsíční a dvanáctiměsíční) budou účastníci před sběrem dat vyhodnoceni prostřednictvím série vyšetření a dotazníků. Pacienti s PD budou testováni na maximální dávku medikace, kterou sami uvedli ("on"-state). Po dokončení testů a dotazníků budou účastníci připraveni na sběr dat (nožní spínače a IMU založené na popruhu).
Efekt duálního úkolování bude zkoumán pomocí tří podmínek provedených v následujícím pořadí: jednokognitivní testování, které bude spočívat v úkolu monitorování fonémů (v tiché místnosti se sluchátky); single-walking, který se bude skládat z pouhé normální chůze (tichá sluchátka); a dvouúlohovou chůzi, která bude spočívat v chůzi při provádění úlohy monitorování fonémů. Úkol sledování fonémů bude spočívat v poslechu textu přes sluchátka a účastníci budou požádáni, aby i) odpověděli na deset otázek týkajících se obsahu textu po úkolu a ii) spočítali, kolikrát se v textu objevila dvě předem definovaná slova. Během chůze s jedním a dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby obcházeli trať rychlostí, která by jim vyhovovala při procházce obchodem s potravinami nebo při chůzi ke svému autu, bez jakýchkoli pokynů ohledně priority každého úkolu ( chůze vs. kognitivní úkol). Texty prezentované během jednoúkolového kognitivního testování a dvouúkolové chůze se budou lišit.
Každý pokus bude trvat přibližně deset minut, což je potřeba k nasbírání alespoň 500 časových intervalů kroků pro spolehlivý odhad časového uspořádání fluktuací mezi kroky. Účastníci budou mezi zkouškami odpočívat alespoň pět minut a budou moci odpočívat více, pokud si to budou přát. Při sběru dat budou vždy přítomni dva vyšetřovatelé a z bezpečnostních důvodů budou chodit za účastníkem během zkoušek chůze.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu dvanácti měsíců a budou hlásit své zážitky z pádů a blízkých pádů. Po základním sezení dostanou účastníci pádový deník, do kterého si zapíší datum, čas, příčinu, okolnosti, za kterých k pádu nebo téměř pádu došlo, a výskyt jakéhokoli zranění souvisejícího s pádem. Účastníci budou instruováni, aby denně vyplnili deník a vraceli jej každé dva týdny (s orazítkovanou zpáteční obálkou s vlastní adresou), nebo aby informace sdělili e-mailem. Kromě toho bude zúčastněný personál každý měsíc volat účastníkům, aby zajistil, že všechny pády a blízké pády budou hlášeny v případě, že účastníci nevyplní deník pádu. Účastníci budou také vyzváni, pokud vyšetřovatelé neobdrží zprávu týden po předpokládaném datu přijetí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- 60 let nebo starší
- Schopný chodit 10 minut bez přerušení bez pomoci
- pouze pro skupinu PD: musí mít potvrzenou diagnózu vyškoleným lékařem pro idiopatické PD
Kritéria vyloučení:
- jiné známé neurologické, ortopedické nebo kardiotorakální stavy, které by mohly interferovat s chůzí a kognitivním hodnocením.
- operace ovlivňující chůzi a rovnováhu během 6 měsíců před základním sezením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Podélné posouzení
Účastníci se zúčastní základního studijního sezení, po kterém bude následovat rok týdenních zpráv o počtu téměř pádů a pádů.
Stejní účastníci budou opakovat stejnou studijní relaci šest měsíců a dvanáct měsíců po základní relaci.
|
• Úkol bude spočívat v chůzi při provádění úlohy sledování fonémů.
Úkol sledování fonémů bude spočívat v poslechu textu přes sluchátka a účastníci budou požádáni, aby i) odpověděli na deset otázek týkajících se obsahu textu po úkolu a ii) spočítali, kolikrát se v textu objevila dvě předem definovaná slova.
Během chůze s jedním a dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby obcházeli trať rychlostí, která by jim vyhovovala při procházce obchodem s potravinami nebo při chůzi ke svému autu, bez jakýchkoli pokynů ohledně priority každého úkolu ( chůze vs. kognitivní úkol).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna škálovacího exponentu časové řady kroku každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Použití detrendované fluktuační analýzy (DFA).
Stručně, DFA odhaduje vztah mezi velikostí fluktuací a velikostí „boxu“, ze kterého jsou tyto fluktuace pozorovány.
Kolísání času kroku se obvykle mění v závislosti na velikosti krabice ve vztahu mocniny.
Sklon tohoto vztahu v bi-logaritmické souřadnici tak poskytuje měřítkový exponent, který odráží stupeň invariance měřítka.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Pády a blízké vodopády
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typ pádů a blízkých pádů zaznamenaný v deníku.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna biomechaniky chůze každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Dílčí fáze cyklů kroku, zejména fáze postoje (tj. když je noha v kontaktu se zemí) a fáze švihu (tj. když je noha ve vzduchu), které poskytnou informace o mechanismech kontroly rovnováhy; mediálně-laterální centrum pohybů hmoty a lokální stabilita, odhadnutá pomocí Ljapunovova exponentu, pomocí dat ze senzoru pánve, která poskytne informace o stabilitě chůze; koordinace mezi pohyby paží a nohou, která bude informovat o míře tuhosti a centrální synchronizaci mezi pažemi při chůzi.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Kognitivní dvouúkolová chůze
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko