Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální analýza variability chůze k předpovědi pádů u Parkinsonovy choroby

30. srpna 2024 aktualizováno: University of Nebraska

Podélné hodnocení variability chůze k předpovědi pádů u Parkinsonovy choroby

Širokým cílem tohoto výzkumného projektu je zlepšit predikci pádů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) prostřednictvím komplexního multidisciplinárního přístupu, který zahrnuje longitudinální měření chůze, kognitivních a funkčních výkonů. PD je onemocnění, které mění život a postihuje jeden milion Američanů, přičemž každý rok je hlášeno více než 60 000 nových případů. Do 3 let od diagnózy se u více než 85 % lidí s klinicky pravděpodobnou PD rozvinou problémy s chůzí, které následně vedou k pádům s následkem vážného zranění a snížení kvality života. Existuje naléhavá potřeba identifikovat rizikové faktory pádu před výskytem prvního pádu a lépe porozumět behaviorálním a kognitivním změnám vedoucím k pádům u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Účastníci se zúčastní základního studijního sezení, po kterém bude následovat rok týdenních zpráv o počtu téměř pádů a pádů. Stejní účastníci budou opakovat stejnou studijní relaci šest měsíců a dvanáct měsíců po základní relaci.

Každá ze tří studijních relací bude mít podobný design. Každý účastník absolvuje návštěvu laboratoře na cca 2 hodiny. Na začátku všichni účastníci vyplní dotazník o anamnéze, který potvrdí, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení. V každém intervalu měření (tj. základní, šestiměsíční a dvanáctiměsíční) budou účastníci před sběrem dat vyhodnoceni prostřednictvím série vyšetření a dotazníků. Pacienti s PD budou testováni na maximální dávku medikace, kterou sami uvedli ("on"-state). Po dokončení testů a dotazníků budou účastníci připraveni na sběr dat (nožní spínače a IMU založené na popruhu).

Efekt duálního úkolování bude zkoumán pomocí tří podmínek provedených v následujícím pořadí: jednokognitivní testování, které bude spočívat v úkolu monitorování fonémů (v tiché místnosti se sluchátky); single-walking, který se bude skládat z pouhé normální chůze (tichá sluchátka); a dvouúlohovou chůzi, která bude spočívat v chůzi při provádění úlohy monitorování fonémů. Úkol sledování fonémů bude spočívat v poslechu textu přes sluchátka a účastníci budou požádáni, aby i) odpověděli na deset otázek týkajících se obsahu textu po úkolu a ii) spočítali, kolikrát se v textu objevila dvě předem definovaná slova. Během chůze s jedním a dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby obcházeli trať rychlostí, která by jim vyhovovala při procházce obchodem s potravinami nebo při chůzi ke svému autu, bez jakýchkoli pokynů ohledně priority každého úkolu ( chůze vs. kognitivní úkol). Texty prezentované během jednoúkolového kognitivního testování a dvouúkolové chůze se budou lišit.

Každý pokus bude trvat přibližně deset minut, což je potřeba k nasbírání alespoň 500 časových intervalů kroků pro spolehlivý odhad časového uspořádání fluktuací mezi kroky. Účastníci budou mezi zkouškami odpočívat alespoň pět minut a budou moci odpočívat více, pokud si to budou přát. Při sběru dat budou vždy přítomni dva vyšetřovatelé a z bezpečnostních důvodů budou chodit za účastníkem během zkoušek chůze.

Všichni účastníci budou sledováni po dobu dvanácti měsíců a budou hlásit své zážitky z pádů a blízkých pádů. Po základním sezení dostanou účastníci pádový deník, do kterého si zapíší datum, čas, příčinu, okolnosti, za kterých k pádu nebo téměř pádu došlo, a výskyt jakéhokoli zranění souvisejícího s pádem. Účastníci budou instruováni, aby denně vyplnili deník a vraceli jej každé dva týdny (s orazítkovanou zpáteční obálkou s vlastní adresou), nebo aby informace sdělili e-mailem. Kromě toho bude zúčastněný personál každý měsíc volat účastníkům, aby zajistil, že všechny pády a blízké pády budou hlášeny v případě, že účastníci nevyplní deník pádu. Účastníci budou také vyzváni, pokud vyšetřovatelé neobdrží zprávu týden po předpokládaném datu přijetí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • 60 let nebo starší
  • Schopný chodit 10 minut bez přerušení bez pomoci
  • pouze pro skupinu PD: musí mít potvrzenou diagnózu vyškoleným lékařem pro idiopatické PD

Kritéria vyloučení:

  • jiné známé neurologické, ortopedické nebo kardiotorakální stavy, které by mohly interferovat s chůzí a kognitivním hodnocením.
  • operace ovlivňující chůzi a rovnováhu během 6 měsíců před základním sezením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podélné posouzení
Účastníci se zúčastní základního studijního sezení, po kterém bude následovat rok týdenních zpráv o počtu téměř pádů a pádů. Stejní účastníci budou opakovat stejnou studijní relaci šest měsíců a dvanáct měsíců po základní relaci.
• Úkol bude spočívat v chůzi při provádění úlohy sledování fonémů. Úkol sledování fonémů bude spočívat v poslechu textu přes sluchátka a účastníci budou požádáni, aby i) odpověděli na deset otázek týkajících se obsahu textu po úkolu a ii) spočítali, kolikrát se v textu objevila dvě předem definovaná slova. Během chůze s jedním a dvěma úkoly budou účastníci požádáni, aby obcházeli trať rychlostí, která by jim vyhovovala při procházce obchodem s potravinami nebo při chůzi ke svému autu, bez jakýchkoli pokynů ohledně priority každého úkolu ( chůze vs. kognitivní úkol).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna škálovacího exponentu časové řady kroku každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Použití detrendované fluktuační analýzy (DFA). Stručně, DFA odhaduje vztah mezi velikostí fluktuací a velikostí „boxu“, ze kterého jsou tyto fluktuace pozorovány. Kolísání času kroku se obvykle mění v závislosti na velikosti krabice ve vztahu mocniny. Sklon tohoto vztahu v bi-logaritmické souřadnici tak poskytuje měřítkový exponent, který odráží stupeň invariance měřítka.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Pády a blízké vodopády
Časové okno: 12 měsíců
Počet a typ pádů a blízkých pádů zaznamenaný v deníku.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomechaniky chůze každých 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dílčí fáze cyklů kroku, zejména fáze postoje (tj. když je noha v kontaktu se zemí) a fáze švihu (tj. když je noha ve vzduchu), které poskytnou informace o mechanismech kontroly rovnováhy; mediálně-laterální centrum pohybů hmoty a lokální stabilita, odhadnutá pomocí Ljapunovova exponentu, pomocí dat ze senzoru pánve, která poskytne informace o stabilitě chůze; koordinace mezi pohyby paží a nohou, která bude informovat o míře tuhosti a centrální synchronizaci mezi pažemi při chůzi.
Výchozí stav, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Kognitivní dvouúkolová chůze

Předplatit