Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Analyse longitudinale de la variabilité de la marche pour prédire les chutes dans la maladie de Parkinson

30 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Évaluation longitudinale de la variabilité de la marche pour prédire les chutes dans la maladie de Parkinson

L'objectif général de ce projet de recherche est d'améliorer la prédiction des chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) grâce à une approche multidisciplinaire complète qui comprend des mesures longitudinales de la marche, des performances cognitives et fonctionnelles. La maladie de Parkinson est une maladie qui change la vie d'un million d'Américains, avec plus de 60 000 nouveaux cas signalés chaque année. Dans les 3 ans suivant le diagnostic, plus de 85 % des personnes atteintes de MP cliniquement probable développent des problèmes de marche, qui à leur tour entraînent des chutes entraînant des blessures graves et une réduction de la qualité de vie. Il existe un besoin pressant d'identifier les facteurs de risque de chute avant la survenue de la première chute et de mieux comprendre les changements comportementaux et cognitifs conduisant aux chutes chez les patients parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Les participants prendront part à une séance d'étude de base, suivie d'une année de rapports hebdomadaires sur leur nombre de quasi-chutes et de chutes. Les mêmes participants répéteront la même session d'étude six mois et douze mois après la session de référence.

Chacune des trois sessions d'étude aura une conception similaire. Chaque participant effectuera une visite d'environ 2 heures au laboratoire. Au départ, tous les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux qui confirmera que tous les critères d'inclusion sont remplis. À chaque intervalle de mesure (c'est-à-dire au départ, à six mois et à douze mois), les participants seront évalués au moyen d'une série d'examens et de questionnaires avant la collecte de données. Les patients parkinsoniens seront testés à leur dose maximale de médicament auto-déclarée (état "on"). Une fois les tests et les questionnaires terminés, les participants seront préparés pour la collecte de données (pédales et IMU à sangle).

L'effet de la double tâche sera examiné à travers trois conditions réalisées dans l'ordre suivant : un test cognitif unique, qui consistera en une tâche de surveillance des phonèmes (assis dans une pièce calme avec des écouteurs) ; la marche simple, qui consistera simplement à marcher normalement (écouteurs silencieux) ; et la marche en double tâche, qui consistera à marcher tout en effectuant la tâche de surveillance des phonèmes. La tâche de surveillance des phonèmes consistera à écouter un texte au casque, et les participants seront invités à i) répondre à dix questions concernant le contenu du texte après la tâche, et ii) compter combien de fois deux mots prédéfinis sont apparus dans le texte. Au cours de la marche à une ou deux tâches, les participants seront invités à marcher sur la piste à une vitesse qu'ils jugent confortable en marchant dans l'épicerie ou en marchant vers leur voiture, sans instructions concernant la priorité à donner à chaque tâche ( marche contre tâche cognitive). Les textes présentés lors des tests cognitifs à tâche unique et de la marche à deux tâches seront différents.

Chaque essai durera environ dix minutes, ce qui est nécessaire pour collecter au moins 500 intervalles de temps de foulée pour une estimation fiable de l'ordre temporel des fluctuations de foulée à foulée. Les participants se reposeront entre les essais pendant au moins cinq minutes et pourront se reposer davantage s'ils le souhaitent. Deux enquêteurs seront toujours présents lors de la collecte des données et marcheront derrière le participant pendant les essais de marche pour des raisons de sécurité.

Tous les participants seront suivis pendant douze mois et rapporteront leurs expériences de chutes et de quasi-chutes. Après la séance de référence, les participants recevront un journal de chute dans lequel ils écriront la date, l'heure, la cause, les circonstances dans lesquelles les chutes ou les quasi-chutes se sont produites et la survenue de toute blessure liée à la chute. Les participants seront invités à remplir quotidiennement le journal et à le retourner toutes les deux semaines (avec une enveloppe de retour pré-adressée et timbrée), ou à communiquer les informations par e-mail. De plus, chaque mois, le personnel participant appellera les participants pour s'assurer que toutes les chutes et quasi-chutes ont été signalées au cas où les participants ne rempliraient pas le journal des chutes. Les participants seront également appelés si les enquêteurs ne reçoivent pas leur rapport une semaine après la date de réception prévue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • 60 ans ou plus
  • Capable de marcher 10 min sans interruption sans assistance
  • pour le groupe PD uniquement : doit avoir un diagnostic confirmé par un clinicien qualifié de la MP idiopathique

Critère d'exclusion:

  • d'autres conditions neurologiques, orthopédiques ou cardiothoraciques connues qui pourraient interférer avec la démarche et l'évaluation cognitive.
  • chirurgie affectant la démarche et l'équilibre dans les 6 mois précédant la séance de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation longitudinale
Les participants prendront part à une session d'étude de base, suivie d'une année de rapports hebdomadaires sur leur nombre de quasi-chutes et de chutes. Les mêmes participants répéteront la même session d'étude six mois et douze mois après la session de référence.
• La tâche consistera à marcher tout en effectuant la tâche de surveillance des phonèmes. La tâche de surveillance des phonèmes consistera à écouter un texte au casque, et les participants seront invités à i) répondre à dix questions concernant le contenu du texte après la tâche, et ii) compter combien de fois deux mots prédéfinis sont apparus dans le texte. Au cours de la marche à une ou deux tâches, les participants seront invités à marcher sur la piste à une vitesse qu'ils jugent confortable en marchant dans l'épicerie ou en marchant vers leur voiture, sans instructions concernant la priorité à donner à chaque tâche ( marche contre tâche cognitive).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'exposant d'échelle de la série chronologique de foulée tous les 6 mois
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Utilisation de l'analyse de fluctuation sans tendance (DFA). En bref, DFA estime la relation entre la taille des fluctuations et la taille de la «boîte» à partir de laquelle ces fluctuations sont observées. Les fluctuations du temps de foulée évoluent généralement avec la taille de la boîte dans une relation de loi de puissance. La pente de cette relation en coordonnées bi-logarithmiques fournit ainsi l'exposant d'échelle qui reflète le degré d'invariance d'échelle.
Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Chutes et chutes proches
Délai: 12 mois
Nombre et type de chutes et de quasi-chutes subies, consignées dans un journal.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la biomécanique de la marche tous les 6 mois
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Les sous-phases des cycles de foulée, notamment la phase d'appui (c'est-à-dire lorsque le pied est en contact avec le sol) et la phase d'oscillation (c'est-à-dire lorsque le pied est en l'air), qui fourniront des informations sur les mécanismes de contrôle de l'équilibre ; mouvements du centre de masse médial-latéral et stabilité locale, estimés avec l'exposant de Lyapunov, à l'aide des données du capteur du bassin, qui fourniront des informations sur la stabilité de la marche ; coordination entre les mouvements des bras et des jambes, qui renseigne sur le degré de rigidité et de synchronisation centrale entre les bras lors de la marche.
Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner