- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04339543
Analyse longitudinale de la variabilité de la marche pour prédire les chutes dans la maladie de Parkinson
Évaluation longitudinale de la variabilité de la marche pour prédire les chutes dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants prendront part à une séance d'étude de base, suivie d'une année de rapports hebdomadaires sur leur nombre de quasi-chutes et de chutes. Les mêmes participants répéteront la même session d'étude six mois et douze mois après la session de référence.
Chacune des trois sessions d'étude aura une conception similaire. Chaque participant effectuera une visite d'environ 2 heures au laboratoire. Au départ, tous les participants rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux qui confirmera que tous les critères d'inclusion sont remplis. À chaque intervalle de mesure (c'est-à-dire au départ, à six mois et à douze mois), les participants seront évalués au moyen d'une série d'examens et de questionnaires avant la collecte de données. Les patients parkinsoniens seront testés à leur dose maximale de médicament auto-déclarée (état "on"). Une fois les tests et les questionnaires terminés, les participants seront préparés pour la collecte de données (pédales et IMU à sangle).
L'effet de la double tâche sera examiné à travers trois conditions réalisées dans l'ordre suivant : un test cognitif unique, qui consistera en une tâche de surveillance des phonèmes (assis dans une pièce calme avec des écouteurs) ; la marche simple, qui consistera simplement à marcher normalement (écouteurs silencieux) ; et la marche en double tâche, qui consistera à marcher tout en effectuant la tâche de surveillance des phonèmes. La tâche de surveillance des phonèmes consistera à écouter un texte au casque, et les participants seront invités à i) répondre à dix questions concernant le contenu du texte après la tâche, et ii) compter combien de fois deux mots prédéfinis sont apparus dans le texte. Au cours de la marche à une ou deux tâches, les participants seront invités à marcher sur la piste à une vitesse qu'ils jugent confortable en marchant dans l'épicerie ou en marchant vers leur voiture, sans instructions concernant la priorité à donner à chaque tâche ( marche contre tâche cognitive). Les textes présentés lors des tests cognitifs à tâche unique et de la marche à deux tâches seront différents.
Chaque essai durera environ dix minutes, ce qui est nécessaire pour collecter au moins 500 intervalles de temps de foulée pour une estimation fiable de l'ordre temporel des fluctuations de foulée à foulée. Les participants se reposeront entre les essais pendant au moins cinq minutes et pourront se reposer davantage s'ils le souhaitent. Deux enquêteurs seront toujours présents lors de la collecte des données et marcheront derrière le participant pendant les essais de marche pour des raisons de sécurité.
Tous les participants seront suivis pendant douze mois et rapporteront leurs expériences de chutes et de quasi-chutes. Après la séance de référence, les participants recevront un journal de chute dans lequel ils écriront la date, l'heure, la cause, les circonstances dans lesquelles les chutes ou les quasi-chutes se sont produites et la survenue de toute blessure liée à la chute. Les participants seront invités à remplir quotidiennement le journal et à le retourner toutes les deux semaines (avec une enveloppe de retour pré-adressée et timbrée), ou à communiquer les informations par e-mail. De plus, chaque mois, le personnel participant appellera les participants pour s'assurer que toutes les chutes et quasi-chutes ont été signalées au cas où les participants ne rempliraient pas le journal des chutes. Les participants seront également appelés si les enquêteurs ne reçoivent pas leur rapport une semaine après la date de réception prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- 60 ans ou plus
- Capable de marcher 10 min sans interruption sans assistance
- pour le groupe PD uniquement : doit avoir un diagnostic confirmé par un clinicien qualifié de la MP idiopathique
Critère d'exclusion:
- d'autres conditions neurologiques, orthopédiques ou cardiothoraciques connues qui pourraient interférer avec la démarche et l'évaluation cognitive.
- chirurgie affectant la démarche et l'équilibre dans les 6 mois précédant la séance de référence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation longitudinale
Les participants prendront part à une session d'étude de base, suivie d'une année de rapports hebdomadaires sur leur nombre de quasi-chutes et de chutes.
Les mêmes participants répéteront la même session d'étude six mois et douze mois après la session de référence.
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• La tâche consistera à marcher tout en effectuant la tâche de surveillance des phonèmes.
La tâche de surveillance des phonèmes consistera à écouter un texte au casque, et les participants seront invités à i) répondre à dix questions concernant le contenu du texte après la tâche, et ii) compter combien de fois deux mots prédéfinis sont apparus dans le texte.
Au cours de la marche à une ou deux tâches, les participants seront invités à marcher sur la piste à une vitesse qu'ils jugent confortable en marchant dans l'épicerie ou en marchant vers leur voiture, sans instructions concernant la priorité à donner à chaque tâche ( marche contre tâche cognitive).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'exposant d'échelle de la série chronologique de foulée tous les 6 mois
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Utilisation de l'analyse de fluctuation sans tendance (DFA).
En bref, DFA estime la relation entre la taille des fluctuations et la taille de la «boîte» à partir de laquelle ces fluctuations sont observées.
Les fluctuations du temps de foulée évoluent généralement avec la taille de la boîte dans une relation de loi de puissance.
La pente de cette relation en coordonnées bi-logarithmiques fournit ainsi l'exposant d'échelle qui reflète le degré d'invariance d'échelle.
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Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Chutes et chutes proches
Délai: 12 mois
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Nombre et type de chutes et de quasi-chutes subies, consignées dans un journal.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la biomécanique de la marche tous les 6 mois
Délai: Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Les sous-phases des cycles de foulée, notamment la phase d'appui (c'est-à-dire lorsque le pied est en contact avec le sol) et la phase d'oscillation (c'est-à-dire lorsque le pied est en l'air), qui fourniront des informations sur les mécanismes de contrôle de l'équilibre ; mouvements du centre de masse médial-latéral et stabilité locale, estimés avec l'exposant de Lyapunov, à l'aide des données du capteur du bassin, qui fourniront des informations sur la stabilité de la marche ; coordination entre les mouvements des bras et des jambes, qui renseigne sur le degré de rigidité et de synchronisation centrale entre les bras lors de la marche.
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Baseline, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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