- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04339543
Продольный анализ изменчивости походки для прогнозирования падений при болезни Паркинсона
Продольная оценка изменчивости походки для прогнозирования падений при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники примут участие в базовой учебной сессии, за которой последует год еженедельных отчетов о количестве их близких падений и падений. Те же участники будут повторять ту же учебную сессию через шесть месяцев и двенадцать месяцев после базовой сессии.
Каждая из трех учебных сессий будет иметь схожий дизайн. Каждый участник посетит лабораторию примерно на 2 часа. На исходном уровне все участники заполнят анкету по истории болезни, которая подтвердит соответствие всем критериям включения. В каждом интервале измерения (т. е. исходном, шестимесячном и двенадцатимесячном) участники будут оцениваться с помощью серии обследований и анкет перед сбором данных. Пациенты с БП будут тестироваться при максимальной дозе лекарства, о которой они сами сообщили («включено»). По завершении тестов и опросов участники будут готовы к сбору данных (педальные переключатели и IMU на основе ремешков).
Эффект двойного задания будет проверяться с помощью трех условий, выполняемых в следующем порядке: одиночное когнитивное тестирование, которое будет состоять из задачи мониторинга фонем (сидя в тихой комнате с наушниками); одиночные прогулки, которые будут заключаться в простом обычном хождении (бесшумные наушники); и двухзадачная ходьба, которая будет заключаться в ходьбе при выполнении задачи мониторинга фонем. Задание по мониторингу фонем будет заключаться в прослушивании текста через наушники, и участникам будет предложено: i) ответить на десять вопросов, касающихся содержания текста после задания, и ii) подсчитать, сколько раз в тексте встречались два предопределенных слова. Во время ходьбы с одним или двумя заданиями участникам будет предложено пройти по дорожке со скоростью, которая, по их мнению, будет удобна при прогулке по продуктовому магазину или к машине, без каких-либо указаний относительно приоритета для каждого задания ( ходьба против когнитивной задачи). Тексты, представленные во время однозадачного когнитивного тестирования и двухзадачной ходьбы, будут отличаться.
Каждое испытание будет длиться примерно десять минут, что необходимо для сбора не менее 500 интервалов времени шага для надежной оценки временного порядка колебаний от шага к шагу. Участники будут отдыхать между испытаниями не менее пяти минут и смогут отдохнуть больше, если захотят. Два исследователя всегда будут присутствовать во время сбора данных и будут ходить позади участника во время испытаний ходьбы в целях безопасности.
За всеми участниками будут наблюдать в течение двенадцати месяцев, и они сообщат о своих падениях и близких к ним случаях. После базового сеанса участникам будет предоставлен дневник падений, в котором они запишут дату, время, причину, обстоятельства, при которых произошло падение или вероятность падения, а также возникновение любой травмы, связанной с падением. Участникам будет предложено ежедневно заполнять дневник и возвращать его каждые две недели (с обратным конвертом с обратным адресом и маркой) или сообщать информацию по электронной почте. Кроме того, каждый месяц участвующий персонал будет звонить участникам, чтобы убедиться, что все падения и близкие к падениям были зарегистрированы в случае, если участники не заполнили осенний дневник. Участников также вызовут, если исследователи не получат отчет через неделю после предполагаемой даты получения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- 60 лет и старше
- Способен ходить 10 минут без перерыва без посторонней помощи
- только для группы БП: должен иметь подтвержденный диагноз квалифицированным врачом идиопатической БП
Критерий исключения:
- другие известные неврологические, ортопедические или кардиоторакальные состояния, которые могут повлиять на походку и когнитивную оценку.
- хирургическое вмешательство, влияющее на походку и равновесие, в течение 6 месяцев до исходного сеанса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Продольная оценка
Участники примут участие в базовой учебной сессии, после чего в течение года будут еженедельно сообщаться о количестве их близких падений и падений.
Те же участники повторят одну и ту же учебную сессию через шесть и двенадцать месяцев после базовой сессии.
|
• Задача будет состоять в том, чтобы ходить во время выполнения задачи мониторинга фонем.
Задание по мониторингу фонем будет заключаться в прослушивании текста через наушники, и участникам будет предложено: i) ответить на десять вопросов, касающихся содержания текста после задания, и ii) подсчитать, сколько раз в тексте встречались два предопределенных слова.
Во время ходьбы с одним или двумя заданиями участникам будет предложено пройти по дорожке со скоростью, которая, по их мнению, будет удобна при прогулке по продуктовому магазину или к машине, без каких-либо указаний относительно приоритета для каждого задания ( ходьба против когнитивной задачи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение степени масштабирования временных рядов шагов каждые 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Использование анализа колебаний без тренда (DFA).
Вкратце, DFA оценивает взаимосвязь между размером флуктуаций и размером «ящика», из которого эти флуктуации наблюдаются.
Флуктуации времени шага обычно масштабируются по степенному закону в зависимости от размера поля.
Наклон этого отношения в билогарифмической координате, таким образом, обеспечивает масштабный показатель, который отражает степень масштабной инвариантности.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Водопады и близкие водопады
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тип пережитых падений и близких к ним падений, заносимых в дневник.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение биомеханики походки каждые 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Подфазы циклов шага, в частности фаза опоры (т. е. когда стопа соприкасается с землей) и фаза переноса (т. е. когда стопа находится в воздухе), которые предоставляют информацию о механизмах контроля баланса; медиально-латеральные движения центра масс и локальная устойчивость, оцениваемые по показателю Ляпунова с использованием данных тазового датчика, что позволит получить информацию об устойчивости походки; координация между движениями рук и ног, которая будет информировать о степени ригидности и центральной синхронизации между руками во время ходьбы.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .