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预测帕金森病跌倒的步态变异性纵向分析

2023年8月24日 更新者:University of Nebraska

步态变异性的纵向评估预测帕金森氏病跌倒

该研究项目的广泛目标是通过综合的多学科方法,包括对步行、认知和功能表现的纵向测量,提高对帕金森病 (PD) 患者跌倒的预测。 PD 是一种改变生活的疾病,影响着 100 万美国人,每年报告的新病例超过 60,000 例。 在诊断后 3 年内,超过 85% 的临床可能患有 PD 的人会出现步态问题,进而导致跌倒,造成严重伤害并降低生活质量。 迫切需要在第一次跌倒发生之前确定跌倒风险因素,并更好地了解导致 PD 患者跌倒的行为和认知变化。

研究概览

详细说明

参与者将参加基线研究会议,然后是一年的每周报告,报告他们近乎跌倒和跌倒的次数。 相同的参与者将在基线会议后六个月和十二个月重复相同的研究会议。

三个学习课程中的每一个都将具有相似的设计。 每个参与者将访问实验室大约 2 小时。 在基线时,所有参与者都将完成一份病史问卷,以确认满足所有纳入标准。 在每个测量间隔(即基线、六个月和十二个月),参与者将在数据收集之前通过一系列检查和问卷进行评估。 PD 患者将在他们自我报告的药物峰值剂量(“开启”状态)下接受测试。 完成测试和问卷调查后,参与者将准备好收集数据(脚踏开关和带式 IMU)。

双重任务的效果将通过按以下顺序执行的三个条件进行检查:单人步行,包括正常步行(无声耳机);和双任务行走,这将包括在执行音素监控任务的同时行走。 音素监测任务将包括通过耳机收听文本,参与者将被要求 i) 在任务后回答有关文本内容的十个问题,以及 ii) 计算两个预定义单词在文本中出现的次数。 在单任务和双任务步行期间,参与者将被要求以他们觉得在穿过杂货店或步行到他们的汽车时感觉舒适的速度绕着跑道走,没有关于给予每项任务优先级的说明(步行与认知任务)。 在单任务认知测试和双任务步行期间呈现的文本会有所不同。

每次试验将持续大约十分钟,这需要收集至少 500 个步幅时间间隔,以便可靠地估计步幅到步幅波动的时间顺序。 参与者将在试验之间休息至少五分钟,如果他们愿意,可以休息更多。 出于安全目的,两名调查员将始终在数据收集期间在场,并在步行试验期间走在参与者身后。

所有参与者都将被跟踪 12 个月,并报告他们的跌倒和差点跌倒经历。 在基线会议之后,将向参与者提供一份跌倒日记,他们将在日记中写下跌倒或差点跌倒发生的日期、时间、原因、环境,以及任何与跌倒相关的伤害的发生。 参与者将被指示每天填写日记并每两周返回一次(使用回邮信封回邮),或通过电子邮件传达信息。 此外,每个月参与人员都会打电话给参与者,以确保报告所有跌倒和差点跌倒,以防参与者未能填写跌倒日记。 如果调查人员在预计接收日期后一周仍未收到他们的报告,也将召集参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68182
        • University of Nebraska at Omaha

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 60 岁或以上
  • 能够在没有帮助的情况下不间断地行走 10 分钟
  • 仅适用于 PD 组:必须由训练有素的特发性 PD 临床医生确诊

排除标准:

  • 其他可能干扰步态和认知评估的已知神经、骨科或心胸疾病。
  • 在基线会议之前 6 个月内进行过影响步态和平衡的手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:纵向评估
参与者将参加基线研究课程,然后是一年的每周报告,报告他们险些跌倒和跌倒的次数。 相同的参与者将在基线课程后六个月和十二个月重复相同的研究课程。
• 任务将包括边走边执行音素监控任务。 音素监测任务将包括通过耳机收听文本,参与者将被要求 i) 在任务后回答有关文本内容的十个问题,以及 ii) 计算两个预定义单词在文本中出现的次数。 在单任务和双任务步行期间,参与者将被要求以他们觉得在穿过杂货店或步行到他们的汽车时感觉舒适的速度绕着跑道走,没有关于给予每项任务优先级的说明(步行与认知任务)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 6 个月步幅时间序列的缩放指数变化
大体时间:基线、6 个月随访、12 个月随访
使用去趋势波动分析 (DFA)。 简而言之,DFA 估计波动大小与观察这些波动的“框”大小之间的关系。 在幂律关系中,步幅时间波动通常与框的大小成比例。 因此,该关系在双对数坐标中的斜率提供了反映尺度不变性程度的尺度指数。
基线、6 个月随访、12 个月随访
跌倒和接近跌倒
大体时间:12个月
在日记中报告所经历的跌倒和差点跌倒的次数和类型。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每 6 个月步态生物力学变化
大体时间:基线、6 个月随访、12 个月随访
步幅周期的子阶段,特别是站立阶段(即脚与地面接触时)和摆动阶段(即脚在空中时),这将提供有关平衡控制机制的信息;使用来自骨盆传感器的数据,使用 Lyapunov 指数估计的质量运动和局部稳定性的内侧-外侧中心,这将提供有关步态稳定性的信息;手臂和腿部运动之间的协调性,这将告知行走过程中手臂之间的僵硬程度和​​中心同步性。
基线、6 个月随访、12 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nicholas Stergiou, PhD、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月28日

初级完成 (实际的)

2022年2月15日

研究完成 (实际的)

2022年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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