Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel analyse af gangvariabilitet for at forudsige fald ved Parkinsons sygdom

30. august 2024 opdateret af: University of Nebraska

Longitudinel vurdering af gangvariabilitet for at forudsige fald ved Parkinsons sygdom

Det overordnede mål med dette forskningsprojekt er at forbedre forudsigelsen af ​​fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) gennem en omfattende multidisciplinær tilgang, der inkluderer longitudinelle målinger af gang, kognitive og funktionelle præstationer. PD er en livsændrende lidelse, der påvirker en million amerikanere, med mere end 60.000 nye tilfælde rapporteret hvert år. Inden for 3 år efter diagnosen udvikler mere end 85 % af personer med klinisk sandsynlig PD gangproblemer, som igen fører til fald, der resulterer i alvorlige skader og nedsat livskvalitet. Der er et presserende behov for at identificere faldrisikofaktorer før forekomsten af ​​det første fald og for bedre at forstå adfærdsmæssige og kognitive ændringer, der fører til fald hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil deltage i en basisundersøgelsessession, efterfulgt af et år med ugentlige rapporter om deres antal næsten fald og fald. De samme deltagere vil gentage den samme undersøgelsessession seks måneder og tolv måneder efter baseline-sessionen.

Hver af de tre studiesessioner vil have et lignende design. Hver deltager vil aflægge et besøg på cirka 2 timer i laboratoriet. Ved baseline vil alle deltagere udfylde et sygehistorie spørgeskema, som vil bekræfte, at alle inklusionskriterier er opfyldt. Ved hvert måleinterval (dvs. baseline, seks måneder og tolv måneder) vil deltagerne blive evalueret gennem en række undersøgelser og spørgeskemaer forud for dataindsamling. PD-patienter vil blive testet ved deres selvrapporterede maksimale dosis af medicin ('on'-state). Efter afslutning af testene og spørgeskemaerne vil deltagerne blive forberedt til dataindsamling (fodkontakter og stropbaserede IMU'er).

Effekten af ​​dual tasking vil blive undersøgt gennem tre tilstande udført i følgende rækkefølge: enkelt-kognitiv testning, som vil bestå i en fonemovervågningsopgave (sidder i et stille rum med hovedtelefoner); single-walking, som vil bestå af blot at gå normalt (støjsvage hovedtelefoner); og dual-task walking, som vil bestå i at gå, mens du udfører fonemovervågningsopgaven. Fonemovervågningsopgaven vil bestå i at lytte til en tekst gennem høretelefoner, og deltagerne vil blive bedt om at i) besvare ti spørgsmål vedrørende indholdet af teksten efter opgaven, og ii) tælle hvor mange gange to foruddefinerede ord optrådte i teksten. Under enkelt- og dobbeltopgavevandring vil deltagerne blive bedt om at gå rundt på banen med en hastighed, som de føler ville være behagelige, mens de går gennem købmanden eller går hen til deres bil, uden instruktioner vedrørende prioritet til hver opgave ( gang vs. kognitiv opgave). De tekster, der præsenteres under kognitiv testning med én opgave og gang med to opgave, vil være forskellige.

Hvert forsøg vil vare cirka ti minutter, hvilket er nødvendigt for at indsamle mindst 500 skridttidsintervaller for en pålidelig vurdering af den tidsmæssige rækkefølge af skridt-til-skridt-udsving. Deltagerne vil hvile mellem forsøgene i mindst fem minutter og vil være i stand til at hvile mere, hvis de ønsker det. To efterforskere vil altid være til stede under dataindsamlingen og vil gå bagved deltageren under gangforsøgene af sikkerhedsmæssige årsager.

Alle deltagere vil blive fulgt i tolv måneder og vil rapportere deres fald- og nærfaldsoplevelser. Efter basissessionen vil deltagerne blive forsynet med en falddagbog, hvori de vil skrive dato, klokkeslæt, årsag, omstændigheder under hvilke fald eller næsten fald fandt sted, og forekomsten af ​​enhver faldrelateret skade. Deltagerne vil blive instrueret i dagligt at udfylde dagbogen og returnere den hver anden uge (med selvadresseret frankeret returkuvert), eller at kommunikere oplysningerne via e-mail. Derudover vil deltagende personale hver måned ringe til deltagerne for at sikre, at alle fald og næsten fald blev rapporteret, hvis deltagerne undlader at udfylde efterårsdagbogen. Deltagerne vil også blive ringet op, hvis efterforskerne ikke modtager deres rapport en uge efter den forventede modtagelsesdato.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 60 år eller ældre
  • Kan gå 10 min uafbrudt uden assistance
  • kun for PD-gruppe: skal have en bekræftet diagnose af en uddannet kliniker for idiopatisk PD

Ekskluderingskriterier:

  • andre kendte neurologiske, ortopædiske eller kardiotorakale tilstande, der kan forstyrre gang og kognitiv vurdering.
  • operation, der påvirker gang og balance inden for 6 måneder før baseline session.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langsgående vurdering
Deltagerne vil deltage i en basisundersøgelsessession, efterfulgt af et år med ugentlige rapporter om deres antal næsten fald og fald. De samme deltagere vil gentage den samme undersøgelsessession seks måneder og tolv måneder efter baseline-sessionen.
• Opgaven vil bestå i at gå, mens du udfører fonemovervågningsopgaven. Fonemovervågningsopgaven vil bestå i at lytte til en tekst gennem høretelefoner, og deltagerne vil blive bedt om at i) besvare ti spørgsmål vedrørende indholdet af teksten efter opgaven, og ii) tælle hvor mange gange to foruddefinerede ord optrådte i teksten. Under enkelt- og dobbeltopgavevandring vil deltagerne blive bedt om at gå rundt på banen med en hastighed, som de føler ville være behagelige, mens de går gennem købmanden eller går hen til deres bil, uden instruktioner vedrørende prioritet til hver opgave ( gang vs. kognitiv opgave).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skaleringseksponent for skridttidsserier hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Bruger den detrended fluktuationsanalyse (DFA). Kort fortalt estimerer DFA sammenhængen mellem størrelsen af ​​udsving og størrelsen af ​​den 'kasse', hvorfra disse udsving observeres. Skridttidsudsving skalerer typisk med størrelsen af ​​boksen i et magtlovsforhold. Hældningen af ​​dette forhold i bi-logaritmiske koordinater giver således skaleringseksponenten, som afspejler graden af ​​skalainvarians.
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Fald og nær fald
Tidsramme: 12 måneder
Antal og type fald og næsten fald, der er oplevet, rapporteret i en dagbog.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gangbiomekanik hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
Underfaser af skridtcyklusser, især stancefasen (dvs. når foden er i kontakt med jorden) og svingfasen (dvs. når foden er i luften), som vil give information om balancekontrolmekanismer; medial-lateralt center for massebevægelser og lokal stabilitet, estimeret med Lyapunov-eksponenten, ved hjælp af data fra bækkensensoren, som vil give information om gangstabilitet; koordination mellem arm- og benbevægelser, som vil informere om graden af ​​stivhed og central synkronisering mellem armene under gang.
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kognitiv gåtur med to opgaver

Abonner