- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04339543
Longitudinel analyse af gangvariabilitet for at forudsige fald ved Parkinsons sygdom
Longitudinel vurdering af gangvariabilitet for at forudsige fald ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i en basisundersøgelsessession, efterfulgt af et år med ugentlige rapporter om deres antal næsten fald og fald. De samme deltagere vil gentage den samme undersøgelsessession seks måneder og tolv måneder efter baseline-sessionen.
Hver af de tre studiesessioner vil have et lignende design. Hver deltager vil aflægge et besøg på cirka 2 timer i laboratoriet. Ved baseline vil alle deltagere udfylde et sygehistorie spørgeskema, som vil bekræfte, at alle inklusionskriterier er opfyldt. Ved hvert måleinterval (dvs. baseline, seks måneder og tolv måneder) vil deltagerne blive evalueret gennem en række undersøgelser og spørgeskemaer forud for dataindsamling. PD-patienter vil blive testet ved deres selvrapporterede maksimale dosis af medicin ('on'-state). Efter afslutning af testene og spørgeskemaerne vil deltagerne blive forberedt til dataindsamling (fodkontakter og stropbaserede IMU'er).
Effekten af dual tasking vil blive undersøgt gennem tre tilstande udført i følgende rækkefølge: enkelt-kognitiv testning, som vil bestå i en fonemovervågningsopgave (sidder i et stille rum med hovedtelefoner); single-walking, som vil bestå af blot at gå normalt (støjsvage hovedtelefoner); og dual-task walking, som vil bestå i at gå, mens du udfører fonemovervågningsopgaven. Fonemovervågningsopgaven vil bestå i at lytte til en tekst gennem høretelefoner, og deltagerne vil blive bedt om at i) besvare ti spørgsmål vedrørende indholdet af teksten efter opgaven, og ii) tælle hvor mange gange to foruddefinerede ord optrådte i teksten. Under enkelt- og dobbeltopgavevandring vil deltagerne blive bedt om at gå rundt på banen med en hastighed, som de føler ville være behagelige, mens de går gennem købmanden eller går hen til deres bil, uden instruktioner vedrørende prioritet til hver opgave ( gang vs. kognitiv opgave). De tekster, der præsenteres under kognitiv testning med én opgave og gang med to opgave, vil være forskellige.
Hvert forsøg vil vare cirka ti minutter, hvilket er nødvendigt for at indsamle mindst 500 skridttidsintervaller for en pålidelig vurdering af den tidsmæssige rækkefølge af skridt-til-skridt-udsving. Deltagerne vil hvile mellem forsøgene i mindst fem minutter og vil være i stand til at hvile mere, hvis de ønsker det. To efterforskere vil altid være til stede under dataindsamlingen og vil gå bagved deltageren under gangforsøgene af sikkerhedsmæssige årsager.
Alle deltagere vil blive fulgt i tolv måneder og vil rapportere deres fald- og nærfaldsoplevelser. Efter basissessionen vil deltagerne blive forsynet med en falddagbog, hvori de vil skrive dato, klokkeslæt, årsag, omstændigheder under hvilke fald eller næsten fald fandt sted, og forekomsten af enhver faldrelateret skade. Deltagerne vil blive instrueret i dagligt at udfylde dagbogen og returnere den hver anden uge (med selvadresseret frankeret returkuvert), eller at kommunikere oplysningerne via e-mail. Derudover vil deltagende personale hver måned ringe til deltagerne for at sikre, at alle fald og næsten fald blev rapporteret, hvis deltagerne undlader at udfylde efterårsdagbogen. Deltagerne vil også blive ringet op, hvis efterforskerne ikke modtager deres rapport en uge efter den forventede modtagelsesdato.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- 60 år eller ældre
- Kan gå 10 min uafbrudt uden assistance
- kun for PD-gruppe: skal have en bekræftet diagnose af en uddannet kliniker for idiopatisk PD
Ekskluderingskriterier:
- andre kendte neurologiske, ortopædiske eller kardiotorakale tilstande, der kan forstyrre gang og kognitiv vurdering.
- operation, der påvirker gang og balance inden for 6 måneder før baseline session.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Langsgående vurdering
Deltagerne vil deltage i en basisundersøgelsessession, efterfulgt af et år med ugentlige rapporter om deres antal næsten fald og fald.
De samme deltagere vil gentage den samme undersøgelsessession seks måneder og tolv måneder efter baseline-sessionen.
|
• Opgaven vil bestå i at gå, mens du udfører fonemovervågningsopgaven.
Fonemovervågningsopgaven vil bestå i at lytte til en tekst gennem høretelefoner, og deltagerne vil blive bedt om at i) besvare ti spørgsmål vedrørende indholdet af teksten efter opgaven, og ii) tælle hvor mange gange to foruddefinerede ord optrådte i teksten.
Under enkelt- og dobbeltopgavevandring vil deltagerne blive bedt om at gå rundt på banen med en hastighed, som de føler ville være behagelige, mens de går gennem købmanden eller går hen til deres bil, uden instruktioner vedrørende prioritet til hver opgave ( gang vs. kognitiv opgave).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skaleringseksponent for skridttidsserier hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Bruger den detrended fluktuationsanalyse (DFA).
Kort fortalt estimerer DFA sammenhængen mellem størrelsen af udsving og størrelsen af den 'kasse', hvorfra disse udsving observeres.
Skridttidsudsving skalerer typisk med størrelsen af boksen i et magtlovsforhold.
Hældningen af dette forhold i bi-logaritmiske koordinater giver således skaleringseksponenten, som afspejler graden af skalainvarians.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Fald og nær fald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og type fald og næsten fald, der er oplevet, rapporteret i en dagbog.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gangbiomekanik hver 6. måned
Tidsramme: Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Underfaser af skridtcyklusser, især stancefasen (dvs. når foden er i kontakt med jorden) og svingfasen (dvs. når foden er i luften), som vil give information om balancekontrolmekanismer; medial-lateralt center for massebevægelser og lokal stabilitet, estimeret med Lyapunov-eksponenten, ved hjælp af data fra bækkensensoren, som vil give information om gangstabilitet; koordination mellem arm- og benbevægelser, som vil informere om graden af stivhed og central synkronisering mellem armene under gang.
|
Baseline, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Kognitiv gåtur med to opgaver
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetSkoliose idiopatiskTyrkiet (Türkiye)
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet