- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04339543
Kävelyvaihteluiden pitkittäinen analyysi Parkinsonin taudin kaatumisen ennustamiseksi
Kävelyvaihteluiden pitkittäinen arviointi Parkinsonin taudin kaatumisen ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat perustutkimusistuntoon, jota seuraa vuoden mittainen viikoittainen raportti läheltä putoamistaan ja putoamisiaan. Samat osallistujat toistavat saman tutkimusistunnon kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta perustilaisuuden jälkeen.
Jokaisella kolmesta opintojaksosta on samanlainen suunnittelu. Jokainen osallistuja vierailee laboratoriossa noin 2 tuntia. Lähtötilanteessa kaikki osallistujat täyttävät sairaushistoriakyselyn, joka vahvistaa, että kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät. Jokaisella mittausvälillä (eli lähtötasolla, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden välein) osallistujat arvioidaan sarjalla tutkimuksia ja kyselyitä ennen tiedonkeruuta. PD-potilaat testataan heidän itse ilmoittamallaan huippuannoksella ("on-state"). Testien ja kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat valmistautuvat tiedonkeruuun (jalkakytkimet ja hihnapohjaiset IMU:t).
Kaksoistehtävän vaikutusta tarkastellaan kolmen ehdon kautta, jotka suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: yksikognitiivinen testaus, joka koostuu foneemivalvontatehtävästä (istutaan hiljaisessa huoneessa kuulokkeiden kanssa); yksikävely, joka koostuu yksinkertaisesti normaalista kävelystä (hiljaiset kuulokkeet); ja kaksoistehtäväkävely, joka koostuu kävelystä foneemivalvontatehtävän suorittamisen aikana. Foneemivalvontatehtävä koostuu tekstin kuuntelusta kuulokkeilla ja osallistujia pyydetään i) vastaamaan kymmeneen tekstin sisältöön liittyvään kysymykseen tehtävän jälkeen ja ii) laskemaan, kuinka monta kertaa kaksi ennalta määriteltyä sanaa esiintyi tekstissä. Yhden ja kahden tehtävän kävelyn aikana osallistujia pyydetään kävelemään radan ympäri sellaisella nopeudella, joka heistä tuntuu mukavalta kävellessään ruokakaupan läpi tai kävellessään autoonsa, ilman ohjeita kunkin tehtävän tärkeydestä ( kävely vs. kognitiivinen tehtävä). Yhden tehtävän kognitiivisen testauksen ja kahden tehtävän kävelyn aikana esitettävät tekstit ovat erilaisia.
Jokainen koe kestää noin kymmenen minuuttia, mikä tarvitaan vähintään 500 askeleen aikavälien keräämiseen, jotta voidaan luotettavasti arvioida askelten välisten vaihteluiden ajallinen järjestys. Osallistujat lepäävät kokeiden välillä vähintään viisi minuuttia ja voivat levätä enemmän, jos haluavat. Kaksi tutkijaa on aina läsnä tiedonkeruun aikana ja kävelee osallistujan takana kävelykokeiden aikana turvallisuussyistä.
Kaikkia osallistujia seurataan kahdentoista kuukauden ajan ja he raportoivat kaatumiskokemuksistaan ja kaatumisten lähellä. Perustilanteen jälkeen osallistujille tarjotaan kaatumispäiväkirja, johon he kirjoittavat päivämäärän, kellonajan, syyn, olosuhteet, joissa putoaminen tai putoamisen lähellä tapahtui, sekä kaatumiseen liittyvien vammojen esiintymisen. Osallistujia neuvotaan täyttämään päiväkirja päivittäin ja palauttamaan se kahden viikon välein (itse osoitteellisella leimatulla palautuskuorella) tai toimittamaan tiedot sähköpostitse. Lisäksi joka kuukausi osallistuja soittaa osallistujille varmistaakseen, että kaikki kaatumiset ja kaatumiset on raportoitu, jos osallistujat eivät täytä syksypäiväkirjaa. Osallistujille kutsutaan myös, jos tutkijat eivät saa raporttiaan viikon kuluttua arvioidun vastaanottopäivän jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 60 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kävelemään 10 minuuttia keskeytyksettä ilman apua
- vain PD-ryhmälle: koulutetun kliinikon on oltava vahvistanut diagnoosi idiopaattisesta PD:stä
Poissulkemiskriteerit:
- muut tunnetut neurologiset, ortopediset tai kardiotorakaaliset sairaudet, jotka voivat häiritä kävelyä ja kognitiivista arviointia.
- kävelyyn ja tasapainoon vaikuttava leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkittäinen arviointi
Osallistujat osallistuvat perustutkimusistuntoon, jota seuraa vuoden mittainen viikoittainen raportti läheltä putoamistaan ja putoamisiaan.
Samat osallistujat toistavat saman tutkimusistunnon kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta perustilaisuuden jälkeen.
|
• Tehtävä koostuu kävelystä foneemivalvontatehtävän aikana.
Foneemivalvontatehtävä koostuu tekstin kuuntelusta kuulokkeilla ja osallistujia pyydetään i) vastaamaan kymmeneen tekstin sisältöön liittyvään kysymykseen tehtävän jälkeen ja ii) laskemaan, kuinka monta kertaa kaksi ennalta määriteltyä sanaa esiintyi tekstissä.
Yhden ja kahden tehtävän kävelyn aikana osallistujia pyydetään kävelemään radan ympäri sellaisella nopeudella, joka heistä tuntuu mukavalta kävellessään ruokakaupan läpi tai kävellessään autoonsa, ilman ohjeita kunkin tehtävän tärkeydestä ( kävely vs. kognitiivinen tehtävä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelaikasarjan skaalauseksponentissa 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Detrended fluctuation -analyysin (DFA) käyttö.
Lyhyesti sanottuna DFA arvioi vaihteluiden koon ja sen "laatikon" koon välisen suhteen, josta nämä vaihtelut havaitaan.
Askelajan vaihtelut skaalautuvat tyypillisesti laatikon koon mukaan teholakisuhteessa.
Tämän suhteen kaltevuus bilogaritmisissa koordinaateissa antaa siten skaalauseksponentin, joka heijastaa asteikon invarianssin astetta.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Putoaa ja lähellä putoamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päiväkirjaan raportoitujen kaatumien ja kaatumien lukumäärä ja tyyppi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelyn biomekaniikassa 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Askeljaksojen osavaiheet, erityisesti seisontavaihe (eli kun jalka on kosketuksissa maahan) ja heilahdusvaihe (eli jalka on ilmassa), jotka antavat tietoa tasapainonhallintamekanismeista; massaliikkeiden ja paikallisen vakauden mediaal-sivukeskus, arvioitu Ljapunov-eksponentilla käyttäen lantion anturin tietoja, jotka antavat tietoa kävelyn vakaudesta; käsivarsien ja jalkojen liikkeiden välinen koordinointi, joka kertoo käsivarsien jäykkyyden asteen ja keskisynkronoinnin kävelyn aikana.
|
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0596-18-EP
- P20GM109090-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .