Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyvaihteluiden pitkittäinen analyysi Parkinsonin taudin kaatumisen ennustamiseksi

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Kävelyvaihteluiden pitkittäinen arviointi Parkinsonin taudin kaatumisen ennustamiseksi

Tämän tutkimusprojektin laajana tavoitteena on parantaa Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kaatumisten ennustamista kattavalla monitieteisellä lähestymistavalla, joka sisältää kävelyn, kognitiivisten ja toiminnallisten suoritusten pitkittäiset mittaukset. PD on elämää muuttava sairaus, joka vaikuttaa miljoonalle amerikkalaiselle, ja joka vuosi raportoidaan yli 60 000 uutta tapausta. Kolmen vuoden kuluessa diagnoosista yli 85 %:lle kliinisesti todennäköistä PD:tä sairastavista ihmisistä kehittyy kävelyongelmia, jotka puolestaan ​​johtavat kaatumisiin, jotka johtavat vakaviin vammoihin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. On kiireellinen tarve tunnistaa kaatumisen riskitekijät ennen ensimmäistä kaatumista ja ymmärtää paremmin käyttäytymis- ja kognitiivisia muutoksia, jotka johtavat PD-potilaiden kaatumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osallistuvat perustutkimusistuntoon, jota seuraa vuoden mittainen viikoittainen raportti läheltä putoamistaan ​​ja putoamisiaan. Samat osallistujat toistavat saman tutkimusistunnon kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta perustilaisuuden jälkeen.

Jokaisella kolmesta opintojaksosta on samanlainen suunnittelu. Jokainen osallistuja vierailee laboratoriossa noin 2 tuntia. Lähtötilanteessa kaikki osallistujat täyttävät sairaushistoriakyselyn, joka vahvistaa, että kaikki osallistumiskriteerit täyttyvät. Jokaisella mittausvälillä (eli lähtötasolla, kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden välein) osallistujat arvioidaan sarjalla tutkimuksia ja kyselyitä ennen tiedonkeruuta. PD-potilaat testataan heidän itse ilmoittamallaan huippuannoksella ("on-state"). Testien ja kyselylomakkeiden jälkeen osallistujat valmistautuvat tiedonkeruuun (jalkakytkimet ja hihnapohjaiset IMU:t).

Kaksoistehtävän vaikutusta tarkastellaan kolmen ehdon kautta, jotka suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: yksikognitiivinen testaus, joka koostuu foneemivalvontatehtävästä (istutaan hiljaisessa huoneessa kuulokkeiden kanssa); yksikävely, joka koostuu yksinkertaisesti normaalista kävelystä (hiljaiset kuulokkeet); ja kaksoistehtäväkävely, joka koostuu kävelystä foneemivalvontatehtävän suorittamisen aikana. Foneemivalvontatehtävä koostuu tekstin kuuntelusta kuulokkeilla ja osallistujia pyydetään i) vastaamaan kymmeneen tekstin sisältöön liittyvään kysymykseen tehtävän jälkeen ja ii) laskemaan, kuinka monta kertaa kaksi ennalta määriteltyä sanaa esiintyi tekstissä. Yhden ja kahden tehtävän kävelyn aikana osallistujia pyydetään kävelemään radan ympäri sellaisella nopeudella, joka heistä tuntuu mukavalta kävellessään ruokakaupan läpi tai kävellessään autoonsa, ilman ohjeita kunkin tehtävän tärkeydestä ( kävely vs. kognitiivinen tehtävä). Yhden tehtävän kognitiivisen testauksen ja kahden tehtävän kävelyn aikana esitettävät tekstit ovat erilaisia.

Jokainen koe kestää noin kymmenen minuuttia, mikä tarvitaan vähintään 500 askeleen aikavälien keräämiseen, jotta voidaan luotettavasti arvioida askelten välisten vaihteluiden ajallinen järjestys. Osallistujat lepäävät kokeiden välillä vähintään viisi minuuttia ja voivat levätä enemmän, jos haluavat. Kaksi tutkijaa on aina läsnä tiedonkeruun aikana ja kävelee osallistujan takana kävelykokeiden aikana turvallisuussyistä.

Kaikkia osallistujia seurataan kahdentoista kuukauden ajan ja he raportoivat kaatumiskokemuksistaan ​​ja kaatumisten lähellä. Perustilanteen jälkeen osallistujille tarjotaan kaatumispäiväkirja, johon he kirjoittavat päivämäärän, kellonajan, syyn, olosuhteet, joissa putoaminen tai putoamisen lähellä tapahtui, sekä kaatumiseen liittyvien vammojen esiintymisen. Osallistujia neuvotaan täyttämään päiväkirja päivittäin ja palauttamaan se kahden viikon välein (itse osoitteellisella leimatulla palautuskuorella) tai toimittamaan tiedot sähköpostitse. Lisäksi joka kuukausi osallistuja soittaa osallistujille varmistaakseen, että kaikki kaatumiset ja kaatumiset on raportoitu, jos osallistujat eivät täytä syksypäiväkirjaa. Osallistujille kutsutaan myös, jos tutkijat eivät saa raporttiaan viikon kuluttua arvioidun vastaanottopäivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68182
        • University of Nebraska at Omaha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 60 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy kävelemään 10 minuuttia keskeytyksettä ilman apua
  • vain PD-ryhmälle: koulutetun kliinikon on oltava vahvistanut diagnoosi idiopaattisesta PD:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • muut tunnetut neurologiset, ortopediset tai kardiotorakaaliset sairaudet, jotka voivat häiritä kävelyä ja kognitiivista arviointia.
  • kävelyyn ja tasapainoon vaikuttava leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pitkittäinen arviointi
Osallistujat osallistuvat perustutkimusistuntoon, jota seuraa vuoden mittainen viikoittainen raportti läheltä putoamistaan ​​ja putoamisiaan. Samat osallistujat toistavat saman tutkimusistunnon kuusi kuukautta ja kaksitoista kuukautta perustilaisuuden jälkeen.
• Tehtävä koostuu kävelystä foneemivalvontatehtävän aikana. Foneemivalvontatehtävä koostuu tekstin kuuntelusta kuulokkeilla ja osallistujia pyydetään i) vastaamaan kymmeneen tekstin sisältöön liittyvään kysymykseen tehtävän jälkeen ja ii) laskemaan, kuinka monta kertaa kaksi ennalta määriteltyä sanaa esiintyi tekstissä. Yhden ja kahden tehtävän kävelyn aikana osallistujia pyydetään kävelemään radan ympäri sellaisella nopeudella, joka heistä tuntuu mukavalta kävellessään ruokakaupan läpi tai kävellessään autoonsa, ilman ohjeita kunkin tehtävän tärkeydestä ( kävely vs. kognitiivinen tehtävä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos askelaikasarjan skaalauseksponentissa 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Detrended fluctuation -analyysin (DFA) käyttö. Lyhyesti sanottuna DFA arvioi vaihteluiden koon ja sen "laatikon" koon välisen suhteen, josta nämä vaihtelut havaitaan. Askelajan vaihtelut skaalautuvat tyypillisesti laatikon koon mukaan teholakisuhteessa. Tämän suhteen kaltevuus bilogaritmisissa koordinaateissa antaa siten skaalauseksponentin, joka heijastaa asteikon invarianssin astetta.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Putoaa ja lähellä putoamista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päiväkirjaan raportoitujen kaatumien ja kaatumien lukumäärä ja tyyppi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kävelyn biomekaniikassa 6 kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
Askeljaksojen osavaiheet, erityisesti seisontavaihe (eli kun jalka on kosketuksissa maahan) ja heilahdusvaihe (eli jalka on ilmassa), jotka antavat tietoa tasapainonhallintamekanismeista; massaliikkeiden ja paikallisen vakauden mediaal-sivukeskus, arvioitu Ljapunov-eksponentilla käyttäen lantion anturin tietoja, jotka antavat tietoa kävelyn vakaudesta; käsivarsien ja jalkojen liikkeiden välinen koordinointi, joka kertoo käsivarsien jäykkyyden asteen ja keskisynkronoinnin kävelyn aikana.
Lähtötilanne, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicholas Stergiou, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0596-18-EP
  • P20GM109090-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa