尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブの長期治療効果 (MODIFY)
2021年11月25日 更新者：Almirall, S.A.
中等度から重度の尋常性乾癬成人患者におけるチルドラキズマブによる長期治療の疾患修飾効果を評価する第IV相介入研究（MODIFY）
この研究の目的は、少なくとも過去 5 年間ティルドラキズマブを投与され、中止した参加者における乾癬の疾患コントロールを経時的に評価し、血液および皮膚の炎症バイオマーカーとその相関疾患の再発について説明することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wroclaw、ポーランド
- Site 0001
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Wroclaw、ポーランド
- Site 0002
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Łódź、ポーランド
- Site 0003
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究関連の活動を行う前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 参加者は reSURFACE 2 研究の長期延長を完了しました
除外基準:
- 研究の要件を遵守できない参加者
- 研究者が研究に参加すべきではないと判断した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルドラキズマブ
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ReSURFACE 2試験（NCT01729754）の長期延長期に参加し、ティルドラキズマブの最後の投与から12週間後に完了した参加者が本試験に含まれる。
参加者は、本研究期間中、いかなる研究薬も投与されません。
参加者は96週間、または乾癬の全身療法（光線療法を含む）を開始するまでのいずれか早い方まで研究に参加することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインで血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：ベースライン
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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ベースライン
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12週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：第12週
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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第12週
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24週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：第24週
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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第24週
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36週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：36週目
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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36週目
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48週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：48週目
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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48週目
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60週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：60週目
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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60週目
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72週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：72週目
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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72週目
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84週目に血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：第84週
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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第84週
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96週目/試験終了(EOS)時点で血液炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：96 週目/研究終了 (EOS)
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炎症性バイオマーカーは、局所安全性分析のために収集された血清/血漿サンプルを使用して評価されます。
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96 週目/研究終了 (EOS)
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ベースラインで皮膚炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：ベースライン
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炎症性バイオマーカーは、ベースラインで収集された皮膚生検サンプル (RNAlater 溶液に保存) の 4 ミリメートル (mm) の小片を使用して評価されます。
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ベースライン
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48週目または研究終了（EOS）時点で皮膚炎症性バイオマーカーが存在する参加者の数
時間枠：48週目まで
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炎症性バイオマーカーは、48週目に採取された皮膚生検サンプルの4ミリメートル（mm）の小片を使用して、または光線療法を含む全身療法の開始日のいずれか早い日（EOS）まで（RNAlater溶液に保存）を使用して評価されます。
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48週目まで
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乾癬の再発を経験した参加者の割合
時間枠：96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (斑の厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著) までの範囲のスケールで評価されます。影響を受ける領域のパーセンテージ (%) を 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) のスケールで評価します。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの体の部位で実行されます。
PASI スコアの合計は、0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) の範囲です。
再発は次のしきい値を使用して定義されます: PASI が (>) 3 より大きい (ベースラインで PASI が [<=] 3 以下だった参加者)。 PASI > 5 (ベースラインで PASI <= 5 だった参加者); DLQI > 5 (ベースラインで DLQI <= 5 だった参加者);乾癬に対する局所薬/薬剤の投与の開始。乾癬の全身療法（生物学的または非生物学的）の開始。
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96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬が再発するまでの時間
時間枠：96 週目までのベースライン (EOS)
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再発までの時間は、ティルドラキズマブの最後の投与と乾癬の再発の間の日数として定義されます。
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96 週目までのベースライン (EOS)
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絶対乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著) までの範囲のスケールで評価される乾癬の強度とパーセンテージ (%) を組み合わせたものです。影響を受けるエリアの割合を 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) のスケールで評価します。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの体の部位で実行されます。
PASI スコアの合計は、0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) の範囲です。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対的乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著) までの範囲のスケールで評価される乾癬の強度とパーセンテージ (%) を組み合わせたものです。影響を受けるエリアの割合を 0 (0%) ～ 6 (90 ～ 100%) のスケールで評価します。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの体の部位で実行されます。
PASI スコアの合計は、0 (乾癬なし) から 72 (最も重篤な疾患) の範囲です。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対体表面積 (BSA) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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BSA は、乾癬の影響を受ける体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
手のひら法が適用されます。参加者の 5 本の指を含む手のひらが基準 (体表面積全体の約 1% に相当) として使用され、体の病変を繰り返し覆うために使用されます。
研究者は必要な手のひらの数を合計し、頭 (頭皮を含む) と首 (10%) の 4 つの身体部位のそれぞれのパーセンテージ (%) を推定します。上肢 (20%);トランク (30%);および下肢 (40%)。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対体表面積 (BSA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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BSA は、乾癬の影響を受ける体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
手のひら法が適用されます。参加者の 5 本の指を含む手のひらが基準 (体表面積全体の約 1% に相当) として使用され、体の病変を繰り返し覆うために使用されます。
研究者は必要な手のひらの数を合計し、頭 (頭皮を含む) と首 (10%) の 4 つの身体部位のそれぞれのパーセンテージ (%) を推定します。上肢 (20%);トランク (30%);および下肢 (40%)。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対的皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するためのアンケートです。
症状、感情、日常生活、余暇、仕事や勉強の活動、人間関係、皮膚科治療に対する意見などの10項目で構成されています。
各項目は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) までスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 (参加者の生活にまったく影響がない) から 30 (参加者の生活に非常に大きな影響) までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Dermatology QoL Index Scoring Modification (DLQI-R) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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DLQI-R は、生活の質への影響の過小評価につながる可能性のある、DLQI 上の関連性のない応答をより適切に評価するための DLQI のスコアリング修正です。
DLQI-R は、元の DLQI スコアに、関連しない応答の数に応じて増加する変換係数を乗算するスコア変更です。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対的皮膚科生活の質指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するためのアンケートです。
症状、感情、日常生活、余暇、仕事・勉強、人間関係、皮膚科治療についての意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) までスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計であり、範囲は 0 (参加者の生活に全く影響なし) から 30 (参加者の生活に非常に大きな影響) であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Dermatology QoL Index Scoring Modification (DLQI-R) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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DLQI-R は、生活の質への影響の過小評価につながる可能性がある、DLQI 上の関連性のない応答をより適切に評価するための DLQI のスコアリング修正です。
DLQI-R では、スコアの修正として、元の DLQI スコアに、関連性のない応答の数に応じて増加する変換係数を乗算することが含まれます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Physician's Global Assessment (PGA) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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PGA は、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されます。
全体的な病変は、紅斑、硬結、鱗屑について、0 (明瞭) から 5 (重度) までの 6 段階のスケールに基づいて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割って、最終的な PGA スコアが得られます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Physician Global Assessment (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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PGA は、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されます。
全体的な病変は、紅斑、硬結、鱗屑について、0 (明瞭) から 5 (重度) までの 6 段階のスケールに基づいて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割って、最終的な PGA スコアが得られます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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NPGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価で、スコアが高いほど重度の爪乾癬病変を示します。
爪に関与がある参加者のみに nPGA 評価が実行されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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NPGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価で、スコアが高いほど重度の爪乾癬病変を示します。
爪に関与がある参加者のみに nPGA 評価が実行されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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ScPGA スコアは、頭皮乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
scPGA も 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価であり、スコアが高いほど重度の頭皮乾癬病変を示します。
頭皮に関与がある参加者のみに、scPGA 評価が実行されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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ScPGA スコアは、頭皮乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
scPGA も 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階評価であり、スコアが高いほど重度の頭皮乾癬病変を示します。
頭皮に関与がある参加者のみに、scPGA 評価が実行されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対的疼痛数値評価スケール (Pain-NRS) および掻痒症数値評価スケール (そう痒-NRS) スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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疼痛-NRS とそう痒-NRS はどちらも視覚的アナログ スケールの一次元セグメント化数値バージョンであり、回答者は痛みまたはそう痒の強度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
NRS の 11 段階の数値スケールは 0 から 10 までの範囲で、痛みの重症度の極端なスケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み)、かゆみの重症度の極端なスケールは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) で表されます。スコアが高いほど、痛みとかゆみが悪化していることを示します。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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絶対的疼痛およびかゆみ数値評価スケール (NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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疼痛-NRS とそう痒-NRS はどちらも視覚的アナログ スケールの一次元セグメント化数値バージョンであり、回答者は痛みまたはそう痒の強度を最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します。
NRS の 11 段階の数値スケールは 0 から 10 までの範囲で、痛みの重症度の極端なスケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み)、かゆみの重症度の極端なスケールは 0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) で表されます。スコアが高いほど、痛みとかゆみが悪化していることを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84週および96週/試験終了(EOS)
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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AE とは、医薬品を投与された臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡に至る、生命を脅かす、参加者に入院もしくは入院の延長を必要とする、または持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、またはその他の医学的に重要な出来事。
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96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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身体検査で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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身体検査には、身長、体重、BMI、腹囲（cm）、ウエストヒップ比の測定が含まれます。
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96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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臨床的に重要な観察が行われた次のバイタルサインは、安全変数として測定されます：拡張期および収縮期の血圧、心拍数、呼吸数、体温。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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検査パラメータがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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臨床的に重要な血液学および生化学的パラメータが評価されます。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を引くことによって計算されます。
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96週目までのベースライン/試験終了(EOS)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, SAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月25日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。