Pitkäaikainen hoitovaikutus tildrakitsumabilla potilailla, joilla on plakkipsoriaasi (MODIFY)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Almirall, S.A.
Vaiheen IV interventiotutkimus pitkäaikaisen tildrakitsumabihoidon sairautta modifioivan vaikutuksen arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi (MODIFY)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psoriaasin hallintaa ajan mittaan osallistujilla, jotka ovat saaneet Tildrakitsumabia vähintään viimeiset 5 vuotta ja jotka ovat lopettaneet sen käytön, sekä kuvata veren ja ihon tulehduksellisia biomarkkereita ja sen korrelaatiota taudin uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wroclaw, Puola
- Site 0001
-
Wroclaw, Puola
- Site 0002
-
Łódź, Puola
- Site 0003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat antavat allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Osallistujat ovat saaneet päätökseen RESURFACE 2 -tutkimuksen pitkän aikavälin laajennuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistujat, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tildrakitsumabi
|
Osallistujat, jotka ovat osallistuneet ja suorittaneet pitkän aikavälin jatkovaiheen RESURFACE 2 -tutkimuksessa (NCT01729754) ja 12 viikkoa viimeisen tildrakitsumabiannoksen jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Osallistujat eivät saa mitään tutkimuslääkitystä tämän tutkimuksen aikana.
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa 96 viikkoa tai kunnes he aloittavat psoriaasin systeemisen hoidon (mukaan lukien valohoito), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on veren tulehduksellisia biomarkkereita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 36
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 60
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 72
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 84
Aikaikkuna: Viikko 84
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 84
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli veren tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 96 / tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: Viikko 96/Opintojen loppu (EOS)
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä paikallista turvallisuusanalyysiä varten kerättyä veriseerumi-/plasmanäytettä.
|
Viikko 96/Opintojen loppu (EOS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ihon tulehduksellisia biomarkkereita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä pientä 4 millimetrin (mm) palaa ihobiopsianäytettä, joka on kerätty lähtötilanteessa (säilytetty RNAlater-liuoksessa).
|
Perustaso
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ihon tulehduksellisia biomarkkereita viikolla 48 tai tutkimuksen lopussa (EOS)
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
|
Tulehdukselliset biomarkkerit arvioidaan käyttämällä pientä 4 millimetrin (mm) palaa ihobiopsianäytettä, joka on kerätty viikolla 48 tai minkä tahansa systeemisen hoidon, mukaan lukien valohoidon, aloituspäivään saakka (säilytetään RNAlater-liuoksessa).
|
viikkoon 48 asti
|
|
Psoriaasin uusiutumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Psoriaasin pinta-ala- ja vakavuusindeksi (PASI) on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä), yhdessä. vaikutusalueen prosenttiosuudella (%), arvioituna asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Relapsi määritellään käyttämällä seuraavia kynnysarvoja: PASI suurempi kuin (>) 3 (osallistujat, joiden PASI oli pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 3 lähtötasolla); PASI > 5 (osallistujat, joilla PASI oli <= 5 lähtötilanteessa); DLQI > 5 (osallistujat, joiden DLQI oli <= 5 lähtötilanteessa); Minkä tahansa paikallisen psoriaasin lääkkeen/lääkityksen aloittaminen; Psoriaasin (biologisen tai ei-biologisen) systeemisen hoidon aloittaminen.
|
Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti (EOS)
|
Aika uusiutumiseen määritellään ajanjaksona viimeisen Tildrakitsumabin annon ja psoriaasin uusiutumisen välillä päivinä.
|
Perustaso viikkoon 96 asti (EOS)
|
|
Absoluuttiset psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalueelta, arvioituna asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja skaalautumisen perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalueelta, arvioituna asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Käytetään kämmenmenetelmää: osallistujan kämmentä, mukaan lukien viisi numeroa, käytetään viitteenä (edustaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta) ja sitä käytetään toistuvasti peittämään kehon vauriot.
Tutkija laskee yhteen tarvittavien kämmenten lukumäärän ja arvioi sitten prosenttiosuuden (%) kullakin neljästä kehon alueesta: pää (mukaan lukien päänahka) ja kaula (10 %); yläraajat (20 %); runko (30 %); ja alaraajoissa (40 %).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Käytetään kämmenmenetelmää: osallistujan kämmentä, mukaan lukien viisi numeroa, käytetään viitteenä (edustaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta) ja sitä käytetään toistuvasti peittämään kehon vauriot.
Tutkija laskee yhteen tarvittavien kämmenten lukumäärän ja arvioi sitten prosenttiosuuden (%) kullakin neljästä kehon alueesta: pää (mukaan lukien päänahka) ja kaula (10 %); yläraajat (20 %); runko (30 %); ja alaraajoissa (40 %).
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absolute Dermatology Life Quality of Life Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
DLQI on kyselylomake, jolla arvioidaan psoriaasin vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Se koostuu 10 kohteesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta osallistujan elämään ollenkaan) 30:een (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absolute Dermatology Life Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
DLQI-R on DLQI:n pisteytysmuunnos, jonka avulla voidaan arvioida paremmin epäolennaisia DLQI:n vastauksia, jotka voivat johtaa elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten aliarviointiin.
DLQI-R on pisteytysmuutos, jossa alkuperäinen DLQI-pistemäärä kerrotaan muuntokertoimella, joka kasvaa ei-olennaisten vastausten määrän myötä.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
DLQI on kyselylomake, jolla arvioidaan psoriaasin vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Se koostuu 10 kohdasta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ-/opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta osallistujan elämään ollenkaan) 30:een (erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään), ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos perustasosta absoluuttisen ihotautien elämänlaatuindeksin muutoksen (DLQI-R) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
DLQI-R on DLQI:n pisteytysmuutos, jonka avulla voidaan arvioida paremmin DLQI:n epäolennaisia vastauksia, jotka voivat johtaa elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten aliarviointiin.
DLQI-R, pisteytysmuutos sisältää alkuperäisen DLQI-pistemäärän kertomisen muuntokertoimella, joka kasvaa ei-olennaisten vastausten määrän myötä.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absolute Physician's Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
PGA:ta käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden arvioimiseen arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos lähtötasosta Absolute Physician Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
PGA:ta käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden arvioimiseen arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
NPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeita kynsien psoriaasin vaurioita.
Vain osallistujille, joilla on kynnet, nPGA-arviointi suoritetaan.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen kynsilääkärin yleisarvioinnin (nPGA) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
NPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vaikeita kynsien psoriaasin vaurioita.
Vain osallistujille, joilla on kynnet, nPGA-arviointi suoritetaan.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
ScPGA-pistemäärää käytetään päänahan psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
scPGA on myös 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia päänahan psoriaasivaurioita.
Vain osallistujille, joilla on päänahkaa, suoritetaan scPGA-arviointi.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos perustasosta Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
ScPGA-pistemäärää käytetään päänahan psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
scPGA on myös 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia päänahan psoriaasivaurioita.
Vain osallistujille, joilla on päänahkaa, suoritetaan scPGA-arviointi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Absoluuttinen kipu-numeerinen arviointiasteikko (kipu-NRS) ja kutina-numeerinen arviointiasteikko (pruritus-NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Sekä Pain-NRS että Pruritus-NRS ovat yksiulotteinen segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa kivun tai kutinan voimakkuutta.
NRS:n 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja se kuvaa kivun vaikeusasteen ääriarvoja asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kutina-vakavuuden ääriarvot asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja kutinaa.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisen kivun ja kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Sekä Pain-NRS että Pruritus-NRS ovat yksiulotteinen segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa kivun tai kutinan voimakkuutta.
NRS:n 11-pisteinen numeerinen asteikko vaihtelee välillä 0–10, ja se kuvaa kivun vaikeusasteen ääriarvoja asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) ja kutina-vakavuuden ääriarvot asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina). joissa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja kutinaa.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja viikko 96 / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii osallistuvan sairaalahoidon tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen tai johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, tai onko jokin muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Fyysinen tarkastus sisältää pituuden, painon, painoindeksin, vyötärön ympärysmitan (cm) ja vyötärön lantion suhteen mittaamisen.
|
Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Turvallisuusmuuttujina mitataan seuraavat elintoiminnot kliinisesti merkittävällä havainnolla: diastolinen ja systolinen verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Kliinisesti merkittävät hematologiset ja biokemialliset parametrit arvioidaan.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeinen arvo perusarvosta.
|
Perustaso viikkoon 96 asti / tutkimuksen loppu (EOS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Almirall, SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .