Langdurig behandelingseffect met tildrakizumab bij deelnemers met plaquepsoriasis (MODIFY)
25 november 2021 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een fase IV-interventionele studie om het ziektemodificerende effect van langdurige behandeling met tildrakizumab te beoordelen bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (MODIFY)
Het doel van deze studie is om de ziektecontrole van psoriasis in de loop van de tijd te evalueren bij deelnemers die Tildrakizumab gedurende ten minste de laatste 5 jaar hebben gekregen en daarmee zijn gestopt, en om bloed- en huidontstekingsbiomarkers en de correlatie met terugval van de ziekte te beschrijven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Site 0001
-
Wroclaw, Polen
- Site 0002
-
Łódź, Polen
- Site 0003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers geven ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde activiteiten
- Deelnemers hebben de langetermijnverlenging van de reSURFACE 2-studie voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tildrakizumab
|
Deelnemers die hebben deelgenomen en de langdurige verlengingsfase van de reSURFACE 2-studie (NCT01729754) en 12 weken na de laatste dosis Tildrakizumab hebben voltooid, zullen in de huidige studie worden opgenomen.
Deelnemers zullen tijdens de huidige studie geen studiemedicatie krijgen.
Deelnemers blijven 96 weken in het onderzoek of totdat ze een systemische therapie voor psoriasis starten (inclusief fototherapie), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloed-inflammatoire biomarkers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 24
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 36
Tijdsspanne: Week 36
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 36
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 60
Tijdsspanne: Week 60
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 60
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 72
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 84
Tijdsspanne: Week 84
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 84
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van bloedinflammatoire biomarkers in week 96/einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Week 96/Einde studie (EOS)
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedserum-/plasmamonsters die zijn verzameld voor lokale veiligheidsanalyse.
|
Week 96/Einde studie (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van huidinflammatoire biomarkers bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van een klein stukje huidbiopsiemonster van 4 millimeter (mm) verzameld bij Baseline (bewaard in RNAlater-oplossing).
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers met aanwezigheid van huidinflammatoire biomarkers in week 48 of aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: tot week 48
|
Inflammatoire biomarkers zullen worden beoordeeld met behulp van een klein stukje huidbiopsiemonster van 4 millimeter (mm) dat is verzameld in week 48 of tot de startdatum van een systemische therapie, inclusief fototherapie, wat het eerst komt (EOS) (bewaard in RNAlater-oplossing).
|
tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat terugval van psoriasis heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Terugval wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende drempelwaarden: PASI groter dan (>) 3 (deelnemers met een PASI kleiner dan of gelijk aan [<=] 3 bij aanvang); PASI > 5 (deelnemers die bij baseline een PASI <= 5 hadden); DLQI > 5 (deelnemers die een DLQI <= 5 hadden bij baseline); Initiatie van een actueel geneesmiddel/medicijn voor psoriasis; Start van elke systemische therapie voor psoriasis (biologisch of niet-biologisch).
|
Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval van psoriasis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96 (EOS)
|
Tijd tot terugval wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de laatste toediening van tildrakizumab en de terugval van psoriasis in dagen.
|
Basislijn tot week 96 (EOS)
|
|
Absolute Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute psoriasisgebied en Severity Index (PASI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Scores van het absolute lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De BSA is een numerieke score die wordt gebruikt om het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, te meten.
De handpalmmethode wordt toegepast: de handpalm van de deelnemer, inclusief de vijf cijfers, wordt gebruikt als referentie (die ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt) en wordt gebruikt om herhaaldelijk de laesies op het lichaam te bedekken.
De onderzoeker somt het aantal vereiste handpalmen op en schat vervolgens het percentage (%) in elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief hoofdhuid) en nek (10%); bovenste ledematen (20%); stam (30%); en onderste ledematen (40%).
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in scores voor het absolute lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De BSA is een numerieke score die wordt gebruikt om het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, te meten.
De handpalmmethode wordt toegepast: de handpalm van de deelnemer, inclusief de vijf cijfers, wordt gebruikt als referentie (die ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt) en wordt gebruikt om herhaaldelijk de laesies op het lichaam te bedekken.
De onderzoeker somt het aantal vereiste handpalmen op en schat vervolgens het percentage (%) in elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief hoofdhuid) en nek (10%); bovenste ledematen (20%); stam (30%); en onderste ledematen (40%).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Absolute Dermatologie Quality of Life Index (DLQI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
DLQI is een vragenlijst om de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis te evalueren.
Het is samengesteld uit 10 items gerelateerd aan symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 (helemaal geen effect op het leven van de deelnemer) tot 30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer), waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Absolute dermatologie Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De DLQI-R is een aanpassing van de score voor de DLQI om niet-relevante reacties op de DLQI beter te kunnen evalueren, wat zou kunnen leiden tot een onderschatting van de impact op de kwaliteit van leven.
DLQI-R is een aanpassing van de score waarbij de oorspronkelijke DLQI-score wordt vermenigvuldigd met een conversiefactor die toeneemt met het aantal niet-relevante antwoorden.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute dermatologie Quality of Life Index (DLQI) scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
DLQI is een vragenlijst om de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis te evalueren.
Het is samengesteld uit 10 items met betrekking tot symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk-/studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 (helemaal geen effect op het leven van de deelnemer) tot 30 (extreem groot effect op het leven van de deelnemer), waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute dermatologie Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R) scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
DLQI-R is een aanpassing van de score voor de DLQI om niet-relevante reacties op de DLQI beter te evalueren die zouden kunnen leiden tot een onderschatting van de impact op de kwaliteit van leven.
DLQI-R, een scorewijziging houdt in dat de oorspronkelijke DLQI-score wordt vermenigvuldigd met een conversiefactor die toeneemt met het aantal niet-relevante antwoorden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Absolute Physician's Global Assessment (PGA) -scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute Physician Global Assessment (PGA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De nPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige nagelpsoriasislaesies.
Alleen bij deelnemers met nagelbetrokkenheid wordt de nPGA-beoordeling uitgevoerd.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De nPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige nagelpsoriasislaesies.
Alleen bij deelnemers met nagelbetrokkenheid wordt de nPGA-beoordeling uitgevoerd.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De scPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasisletsels op de hoofdhuid te beoordelen.
De scPGA is ook een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasisletsels op de hoofdhuid.
Alleen bij deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid wordt de scPGA-beoordeling uitgevoerd.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute scalp Physician Global Assessment (scPGA)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
De scPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasisletsels op de hoofdhuid te beoordelen.
De scPGA is ook een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasisletsels op de hoofdhuid.
Alleen bij deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid wordt de scPGA-beoordeling uitgevoerd.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Absolute Pain-Numeric Rating Scale (Pain-NRS) en Pruritus-Numeric Rating Scale (Pruritus-NRS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
Zowel Pijn-NRS als Pruritus-NRS zijn een eendimensionale gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van pijn of pruritus het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal van NRS varieert van 0 tot 10 en beschrijft extremen van pijnernst van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en pruritus-ernst van extremen van 0 (geen pruritus) tot 10 (ergst denkbare jeuk). waar hogere scores duiden op ergere pijn en jeuk.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absolute pijn- en pruritus-numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
Zowel Pijn-NRS als Pruritus-NRS zijn een eendimensionale gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarin een respondent een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van pijn of pruritus het beste weergeeft.
De 11-punts numerieke schaal van NRS varieert van 0 tot 10 en beschrijft extremen van pijnernst van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) en pruritus-ernst van extremen van 0 (geen pruritus) tot 10 (ergst denkbare jeuk). waar hogere scores duiden op ergere pijn en jeuk.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en week 96/Einde van onderzoek (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteert in de dood, of levensbedreigend is, of opname in het ziekenhuis van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een andere medisch belangrijke gebeurtenis is.
|
Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
Lichamelijk onderzoek omvat het meten van lengte, gewicht, body mass index, tailleomtrek (cm) en taille-heupverhouding.
|
Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
De volgende vitale functies met klinisch significante observatie zullen worden gemeten als veiligheidsvariabelen: diastolische en systolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
Klinisch significante hematologie en biochemische parameters zullen worden beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de waarde na dosering af te trekken van de uitgangswaarde.
|
Basislijn tot week 96/ einde van studie (EOS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Almirall, SAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .