Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy efekt leczenia tyldrakizumabem u uczestników z łuszczycą plackowatą (MODIFY)

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie interwencyjne IV fazy mające na celu ocenę modyfikującego przebieg choroby wpływu długotrwałego leczenia tyldrakizumabem u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (MODIFY)

Celem tego badania jest ocena kontroli choroby łuszczycy w czasie u uczestników, którzy otrzymywali tildrakizumab przez co najmniej ostatnie 5 lat i zaprzestali go, oraz opisanie biomarkerów stanu zapalnego krwi i skóry oraz ich korelacji z nawrotem choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Wroclaw, Polska
        • Site 0001
      • Wroclaw, Polska
        • Site 0002
      • Łódź, Polska
        • Site 0003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przedstawiają podpisaną świadomą zgodę na piśmie przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
  • Uczestnicy zakończyli długoterminowe przedłużenie badania reSURFACE 2

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie są w stanie spełnić wymagań badania
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza nie powinni brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tildrakizumab
Biologiczny: Tildrakizumab
Uczestnicy, którzy uczestniczyli i ukończyli długoterminową fazę kontynuacji badania reSURFACE 2 (NCT01729754) oraz 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki tyldrakizumabu, zostaną włączeni do niniejszego badania. Podczas niniejszego badania uczestnicy nie otrzymają żadnego badanego leku. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez 96 tygodni lub do momentu rozpoczęcia jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii łuszczycy (w tym fototerapii), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów stanu zapalnego krwi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Linia bazowa
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów stanu zapalnego krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 12
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów zapalenia krwi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 24
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów zapalenia krwi w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 36
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów zapalenia krwi w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 48
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów zapalenia krwi w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 60
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 60
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów stanu zapalnego krwi w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 72
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 72
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów stanu zapalnego krwi w 84. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 84
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 84
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów zapalenia krwi w 96. tygodniu/koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Tydzień 96/Koniec badania (EOS)
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu próbki surowicy krwi/osocza pobranej do lokalnej analizy bezpieczeństwa.
Tydzień 96/Koniec badania (EOS)
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów stanu zapalnego skóry na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery stanu zapalnego zostaną ocenione przy użyciu małego kawałka 4-milimetrowej (mm) próbki biopsji skóry pobranej na początku badania (przechowywanej w roztworze RNAlater).
Linia bazowa
Liczba uczestników z obecnością biomarkerów stanu zapalnego skóry w 48. tygodniu lub na koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: do 48 tygodnia
Biomarkery stanu zapalnego będą oceniane na podstawie próbki biopsji skóry o średnicy 4 milimetrów (mm) pobranej w 48. tygodniu lub do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej, w tym fototerapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (EOS) (przechowywanej w roztworze RNAlater).
do 48 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), razem z procentem (%) dotkniętego obszaru, ocenianym w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). Nawrót jest definiowany przy użyciu następujących progów: PASI większy niż (>) 3 (uczestnicy, którzy mieli PASI mniejszy lub równy [<=] 3 na początku badania); PASI > 5 (uczestnicy, którzy mieli PASI <= 5 na początku badania); DLQI > 5 (uczestnicy, którzy mieli DLQI <= 5 na początku badania); Rozpoczęcie stosowania jakiegokolwiek miejscowego leku/leku na łuszczycę; Rozpoczęcie jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej łuszczycy (biologicznej lub niebiologicznej).
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96 (EOS)
Czas do nawrotu definiuje się jako odstęp czasu między ostatnim podaniem tyldrakizumabu a nawrotem łuszczycy w dniach.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96 (EOS)
Bezwzględny wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotkniętego obszaru, oceniane w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bezwzględnego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotkniętego obszaru, oceniane w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%). Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Wyniki bezwzględnej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
BSA to wynik liczbowy używany do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Zostanie zastosowana metoda dłoni: dłoń uczestnika, w tym pięć palców, służy jako punkt odniesienia (stanowiący około 1% całkowitej powierzchni ciała) i służy do wielokrotnego zakrywania zmian na ciele. Badacz sumuje wymaganą liczbę dłoni, a następnie szacuje odsetek (%) w każdym z czterech obszarów ciała: głowa (w tym skóra głowy) i szyja (10%); kończyny górne (20%); pień (30%); i kończyn dolnych (40%).
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bezwzględnej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
BSA to wynik liczbowy używany do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą. Zostanie zastosowana metoda dłoni: dłoń uczestnika, w tym pięć palców, służy jako punkt odniesienia (stanowiący około 1% całkowitej powierzchni ciała) i służy do wielokrotnego zakrywania zmian na ciele. Badacz sumuje wymaganą liczbę dłoni, a następnie szacuje odsetek (%) w każdym z czterech obszarów ciała: głowa (w tym skóra głowy) i szyja (10%); kończyny górne (20%); pień (30%); i kończyn dolnych (40%). Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Wyniki Bezwzględnego Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
DLQI jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia uczestnika. Składa się z 10 pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą wyników 10 poszczególnych pytań i waha się od 0 (całkowity brak wpływu na życie uczestnika) do 30 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Bezwzględny Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia Punktacji Modyfikacji (DLQI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
DLQI-R jest modyfikacją punktacji DLQI w celu lepszej oceny nieistotnych odpowiedzi na DLQI, które mogą prowadzić do niedoszacowania wpływu na jakość życia. DLQI-R to modyfikacja punktacji polegająca na pomnożeniu pierwotnego wyniku DLQI przez współczynnik konwersji, który rośnie wraz z liczbą nieistotnych odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach bezwzględnego indeksu dermatologicznego jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
DLQI jest kwestionariuszem służącym do oceny wpływu łuszczycy na jakość życia uczestnika. Składa się z 10 pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą/uczeniem się, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą wyników 10 poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 (całkowity brak wpływu na życie uczestnika) do 30 (bardzo duży wpływ na życie uczestnika), przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bezwzględnych wynikach modyfikacji bezwzględnego wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
DLQI-R jest modyfikacją punktacji DLQI w celu lepszej oceny nieistotnych odpowiedzi na DLQI, które mogą prowadzić do niedoszacowania wpływu na jakość życia. DLQI-R, modyfikacja punktacji polega na pomnożeniu pierwotnego wyniku DLQI przez współczynnik konwersji, który rośnie wraz z liczbą nieistotnych odpowiedzi. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Bezwzględne wyniki globalnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
PGA służy do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne). Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bezwzględnych wynikach globalnej oceny lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
PGA służy do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny. Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne). Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Bezwzględne wyniki globalnej oceny lekarza paznokci (nPGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
NPGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe paznokci. Tylko u uczestników z zajęciem paznokci zostanie przeprowadzona ocena nPGA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bezwzględnych wynikach globalnej oceny lekarza paznokci (nPGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
NPGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe paznokci. Tylko u uczestników z zajęciem paznokci zostanie przeprowadzona ocena nPGA. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Bezwzględne wyniki globalnej oceny lekarza skóry głowy (scPGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Skala scPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy. Skala scPGA jest również 5-punktową skalą od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe skóry głowy. Tylko u uczestników z zajęciem skóry głowy zostanie przeprowadzona ocena scPGA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bezwzględnych wynikach globalnej oceny lekarza skóry głowy (scPGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Skala scPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy. Skala scPGA jest również 5-punktową skalą od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe skóry głowy. Tylko u uczestników z zajęciem skóry głowy zostanie przeprowadzona ocena scPGA. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Wyniki w bezwzględnej numerycznej skali oceny bólu (Pain-NRS) i numerycznej skali oceny świądu (Pruritus-NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zarówno Pain-NRS, jak i Pruritus-NRS to jednowymiarowa, segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu lub świądu. 11-punktowa numeryczna skala NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, opisując skrajne nasilenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) oraz skrajne nasilenie świądu w skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy wyobrażalny świąd), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból i świąd.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach numerycznej skali oceny bólu bezwzględnego i świądu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Zarówno Pain-NRS, jak i Pruritus-NRS to jednowymiarowa, segmentowana numeryczna wersja wizualnej skali analogowej, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu lub świądu. 11-punktowa numeryczna skala NRS mieści się w zakresie od 0 do 10, opisując skrajne nasilenie bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból) oraz skrajne nasilenie świądu w skali od 0 (brak świądu) do 10 (najgorszy wyobrażalny świąd), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy ból i świąd. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i tydzień 96/ Koniec badania (EOS)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, lub jest jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Badanie fizykalne obejmuje pomiar wzrostu, masy ciała, wskaźnika masy ciała, obwodu talii (cm) i stosunku talii do bioder.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Następujące parametry życiowe z klinicznie istotną obserwacją będą mierzone jako zmienne bezpieczeństwa: rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)
Ocenione zostaną istotne klinicznie parametry hematologiczne i biochemiczne. Zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości początkowej.
Wartość wyjściowa do 96. tygodnia/ końca badania (EOS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-14745-44
  • 2019-003218-15 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj