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Langzeitbehandlungseffekt mit Tildrakizumab bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis (MODIFY)

25. November 2021 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine interventionelle Phase-IV-Studie zur Bewertung der krankheitsmodifizierenden Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Tildrakizumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (MODIFY)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kontrolle der Psoriasis-Krankheit im Laufe der Zeit bei Teilnehmern zu bewerten, die Tildrakizumab mindestens in den letzten 5 Jahren erhalten und abgesetzt haben, und um Blut- und Haut-Entzündungsbiomarker und den damit verbundenen Krankheitsrückfall zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Site 0001
      • Wroclaw, Polen
        • Site 0002
      • Łódź, Polen
        • Site 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer geben vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Die Teilnehmer haben die langfristige Verlängerung der reSURFACE 2-Studie abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tildrakizumab
Biologisch: Tildrakizumab
In die vorliegende Studie werden Teilnehmer einbezogen, die an der Langzeitverlängerungsphase der reSURFACE 2-Studie (NCT01729754) teilgenommen und diese abgeschlossen haben und 12 Wochen nach der letzten Tildrakizumab-Dosis liegen. Die Teilnehmer erhalten während der vorliegenden Studie keine Studienmedikamente. Die Teilnehmer bleiben 96 Wochen lang in der Studie oder bis sie eine systemische Therapie gegen Psoriasis (einschließlich Phototherapie) beginnen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern in Woche 60
Zeitfenster: Woche 60
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen blutentzündlicher Biomarker in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von blutentzündlichen Biomarkern in Woche 84
Zeitfenster: Woche 84
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 84
Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen blutentzündlicher Biomarker in Woche 96/Studienende (EOS)
Zeitfenster: Woche 96/Studienende (EOS)
Entzündungsbiomarker werden anhand von Blutserum-/Plasmaproben bewertet, die für die lokale Sicherheitsanalyse entnommen wurden.
Woche 96/Studienende (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein hautentzündlicher Biomarker zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Entzündungsbiomarker werden anhand eines kleinen Stücks von 4 Millimetern (mm) Hautbiopsieprobe beurteilt, die zu Studienbeginn entnommen (in RNAlater-Lösung gespeichert) wurde.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein hautentzündlicher Biomarker in Woche 48 oder am Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: bis Woche 48
Entzündungsbiomarker werden anhand eines kleinen Stücks von 4 Millimetern (mm) einer Hautbiopsieprobe beurteilt, die in Woche 48 oder bis zum Datum des Beginns einer systemischen Therapie einschließlich Phototherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (EOS), (in RNAlater-Lösung gespeichert) entnommen wird.
bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Psoriasis-Rückfall auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, die anhand des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Plaquedicke) und einer Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt) bewertet wird mit dem Prozentsatz (%) der betroffenen Fläche, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90–100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung). Ein Rückfall wird anhand der folgenden Schwellenwerte definiert: PASI größer als (>) 3 (Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen PASI kleiner oder gleich [<=] 3 hatten); PASI > 5 (Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen PASI <= 5 hatten); DLQI > 5 (Teilnehmer, die zu Studienbeginn einen DLQI <= 5 hatten); Einleitung eines topischen Arzneimittels/Medikaments gegen Psoriasis; Einleitung einer systemischen Therapie der Psoriasis (biologisch oder nicht biologisch).
Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen Psoriasis-Rückfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96 (EOS)
Die Zeit bis zum Rückfall ist definiert als die Zeitspanne zwischen der letzten Verabreichung von Tildrakizumab und dem Rückfall der Psoriasis in Tagen.
Ausgangswert bis Woche 96 (EOS)
Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet anhand des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Plaquedicke) und der Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%) des betroffenen Gebiets, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der PASI-Werte (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet anhand des Erythems (Rötung), der Verhärtung (Plaquedicke) und der Skalierung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%) des betroffenen Gebiets, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Körperoberflächenwerte (BSA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der BSA ist ein numerischer Wert, der zur Messung der gesamten von Psoriasis betroffenen Körperfläche verwendet wird. Es kommt die Handflächenmethode zur Anwendung: Die Handfläche des Teilnehmers, einschließlich der fünf Finger, dient als Referenz (entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche) und wird verwendet, um die Läsionen am Körper wiederholt abzudecken. Der Forscher summiert die Anzahl der benötigten Handflächen und schätzt dann den Prozentsatz (%) in jeder der vier Körperregionen: Kopf (einschließlich Kopfhaut) und Hals (10 %); obere Extremitäten (20 %); Stamm (30 %); und untere Extremitäten (40 %).
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der absoluten Körperoberflächenwerte (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der BSA ist ein numerischer Wert, der zur Messung der gesamten von Psoriasis betroffenen Körperfläche verwendet wird. Es kommt die Handflächenmethode zur Anwendung: Die Handfläche des Teilnehmers, einschließlich der fünf Finger, dient als Referenz (entspricht etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche) und wird verwendet, um die Läsionen am Körper wiederholt abzudecken. Der Forscher summiert die Anzahl der benötigten Handflächen und schätzt dann den Prozentsatz (%) in jeder der vier Körperregionen: Kopf (einschließlich Kopfhaut) und Hals (10 %); obere Extremitäten (20 %); Stamm (30 %); und untere Extremitäten (40 %). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI)-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
DLQI ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Psoriasis auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Es besteht aus 10 Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Lernaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 Einzelfragen-Scores und reicht von 0 (überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Dermatology Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der DLQI-R ist eine Bewertungsmodifikation für den DLQI, um nicht relevante Antworten auf den DLQI besser zu bewerten, die zu einer Unterschätzung der Auswirkungen auf die Lebensqualität führen könnten. DLQI-R ist eine Bewertungsmodifikation, bei der der ursprüngliche DLQI-Score mit einem Umrechnungsfaktor multipliziert wird, der mit der Anzahl nicht relevanter Antworten zunimmt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der DLQI-Werte (Absolute Dermatology Quality of Life Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
DLQI ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Psoriasis auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Es besteht aus 10 Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits-/Lernaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Wert ist die Summe der 10 einzelnen Fragenwerte und reicht von 0 (überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers) bis 30 (extrem große Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers), wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der DLQI-R-Werte (Absolute Dermatology Quality of Life Index Scoring Modification) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
DLQI-R ist eine Bewertungsmodifikation für den DLQI, um nicht relevante Antworten auf den DLQI besser zu bewerten, die zu einer Unterschätzung der Auswirkungen auf die Lebensqualität führen könnten. DLQI-R, eine Bewertungsmodifikation, beinhaltet die Multiplikation des ursprünglichen DLQI-Scores mit einem Umrechnungsfaktor, der mit der Anzahl nicht relevanter Antworten zunimmt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Physician's Global Assessment (PGA)-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Beurteilung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Skala auf der Grundlage einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um den endgültigen PGA-Score zu erhalten.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der Absolute Physician Global Assessment (PGA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Beurteilung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Skala auf der Grundlage einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwerwiegend) bewertet. Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt, um den endgültigen PGA-Score zu erhalten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA)-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der nPGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), wobei ein höherer Wert auf schwere Nagelpsoriasis-Läsionen hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung wird die nPGA-Bewertung durchgeführt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der nPGA-Werte (Absolute Nail Physician Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der nPGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend), wobei ein höherer Wert auf schwere Nagelpsoriasis-Läsionen hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Nagelbeteiligung wird die nPGA-Bewertung durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der scPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut zu beurteilen. Der scPGA ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht, wobei ein höherer Wert auf schwere Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Kopfhautbeteiligung wird die scPGA-Bewertung durchgeführt.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der scPGA-Werte (Absolute Scalp Physician Global Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Der scPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut zu beurteilen. Der scPGA ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwerwiegend) reicht, wobei ein höherer Wert auf schwere Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Kopfhautbeteiligung wird die scPGA-Bewertung durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Absolute Schmerz-Numerische Bewertungsskala (Pain-NRS) und Pruritus-Numerische Bewertungsskala (Pruritus-NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Sowohl Pain-NRS als auch Pruritus-NRS sind eine eindimensionale segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität von Schmerz oder Pruritus am besten widerspiegelt. Die 11-stufige numerische Skala des NRS reicht von 0 bis 10 und beschreibt die Schmerzschwere-Extreme auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und die Pruritus-Schweregrad-Extreme auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen und Juckreiz hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Änderung der NRS-Werte (Absolute Pain- und Pruritus-Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Sowohl Pain-NRS als auch Pruritus-NRS sind eine eindimensionale segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität von Schmerz oder Pruritus am besten widerspiegelt. Die 11-stufige numerische Skala des NRS reicht von 0 bis 10 und beschreibt die Schmerzschwere-Extreme auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) und die Pruritus-Schweregrad-Extreme auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen und Juckreiz hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und Woche 96/Studienende (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Eine SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts für den Teilnehmer erforderlich macht oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist, oder ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Die körperliche Untersuchung umfasst die Messung von Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang (cm) und Taillen-Hüfte-Verhältnis.
Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Folgende Vitalfunktionen mit klinisch signifikanter Beobachtung werden als Sicherheitsvariablen gemessen: diastolischer und systolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)
Klinisch signifikante hämatologische und biochemische Parameter werden bewertet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Wert nach der Verabreichung vom Ausgangswert abgezogen wird.
Ausgangswert bis Woche 96/Studienende (EOS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14745-44
  • 2019-003218-15 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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