Långtidsbehandlingseffekt med Tildrakizumab hos deltagare med plackpsoriasis (MODIFY)

Experimentell: Tildrakizumab

Biologisk: Tildrakizumab

Deltagare som har deltagit och genomfört den långsiktiga förlängningsfasen av reSURFACE 2-studien (NCT01729754) och 12 veckor efter den sista Tildrakizumab-dosen kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer inte att få någon studiemedicin under den aktuella studien. Deltagarna kommer att vara kvar i studien i 96 veckor eller tills de påbörjar någon systemisk behandling för psoriasis (inklusive fototerapi), beroende på vilket som inträffar först.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid baslinjen

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 12

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 24

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 36

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 48

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 60

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 72

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 84

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av blodinflammatoriska biomarkörer vid vecka 96/slutet av studien (EOS)

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av blodserum/plasmaprov som samlats in för lokal säkerhetsanalys.

Antal deltagare med närvaro av hudinflammatoriska biomarkörer vid baslinjen

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med hjälp av en liten bit på 4 millimeter (mm) hudbiopsiprov som samlats in vid Baseline (förvaras i RNAlater-lösning).

Antal deltagare med närvaro av hudinflammatoriska biomarkörer vid vecka 48 eller slutet av studien (EOS)

Inflammatoriska biomarkörer kommer att bedömas med en liten bit på 4 millimeter (mm) hudbiopsiprov som samlats in vid vecka 48 eller fram till datumet för start av systemisk behandling inklusive fototerapi beroende på vad som kommer först (EOS) (förvaras i RNAlater-lösning).

Andel deltagare som upplevde psoriasisåterfall

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procentandelen (%) av det område som påverkas, betygsatt på en skala från 0 (0%) till 6 (90-100%). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen). Återfall definieras med hjälp av följande tröskelvärden: PASI större än (>) 3 (deltagare som hade en PASI mindre än eller lika med [<=] 3 vid baslinjen); PASI > 5 (deltagare som hade ett PASI <= 5 vid baslinjen); DLQI > 5 (deltagare som hade en DLQI <= 5 vid baslinjen); Initiering av något aktuellt läkemedel/medicin mot psoriasis; Initiering av systemisk behandling för psoriasis (biologisk eller icke-biologisk).

Dags för återfall av psoriasis

Tid till återfall definieras som tidsintervallet mellan den senaste administreringen av Tildrakizumab och återfallet av psoriasis i dagar.

Absoluta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng

PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procentandelen (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen).

Ändring från baslinjen i absoluta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng

PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd av erytem (rodnad), induration (placktjocklek) och skalning på en skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markant), tillsammans med procentandelen (%) av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 (0 %) till 6 (90-100 %). PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (den allvarligaste sjukdomen). Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Poäng för absolut kroppsyta (BSA).

BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis. Handflatans metod kommer att tillämpas: deltagarens handflata, inklusive de fem siffrorna, används som referens (representerar cirka 1 % av den totala kroppsytan) och används för att upprepade gånger täcka skadorna på kroppen. Utredaren räknar ihop antalet handflator som krävs och uppskattar sedan procentandelen (%) i var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive hårbotten) och nacke (10 %); övre extremiteter (20%); stam (30%); och nedre extremiteter (40%).

Ändring från baslinjen i BSA-poäng ( Absolute Body Surface Area).

BSA är en numerisk poäng som används för att mäta den totala delen av kroppen som påverkas av psoriasis. Handflatans metod kommer att tillämpas: deltagarens handflata, inklusive de fem siffrorna, används som referens (representerar cirka 1 % av den totala kroppsytan) och används för att upprepade gånger täcka skadorna på kroppen. Utredaren räknar ihop antalet handflator som krävs och uppskattar sedan procentandelen (%) i var och en av de fyra kroppsregionerna: huvud (inklusive hårbotten) och nacke (10 %); övre extremiteter (20%); stam (30%); och nedre extremiteter (40%). Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Poäng

DLQI är ett frågeformulär för att utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis. Den består av 10 artiklar relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling. Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad). DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 (ingen effekt alls på deltagarens liv) till 30 (extremt stor effekt på deltagarens liv), med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

Absolute Dermatology Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R) Poäng

DLQI-R är en poängmodifiering för DLQI för att bättre utvärdera icke relevanta svar på DLQI som kan leda till underskattning av inverkan på livskvalitet. DLQI-R är en poängändring som innebär att den ursprungliga DLQI-poängen multipliceras med en omvandlingsfaktor som ökar med antalet icke relevanta svar.

Förändring från Baseline i Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI)-poäng

DLQI är ett frågeformulär för att utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis. Den är sammansatt av 10 artiklar relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets-/studieaktiviteter, personliga relationer & åsikter om dermatologisk behandling. Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad). DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 (ingen effekt alls på deltagarens liv) till 30 (extremt stor effekt på deltagarens liv), med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Förändring från baslinjen i absoluta dermatologiska livskvalitetsindex för värderingsändring (DLQI-R) poäng

DLQI-R är en poängmodifiering för DLQI för att bättre utvärdera icke relevanta svar på DLQI som kan leda till underskattning av inverkan på livskvalitet. DLQI-R, en poängändring innebär att det ursprungliga DLQI-poänget multipliceras med en omvandlingsfaktor som ökar med antalet icke relevanta svar. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Absolute Physician's Global Assessment (PGA)-poäng

PGA används för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasisskadorna vid tidpunkten för utvärderingen. Övergripande lesioner kommer att graderas för erytem, ​​induration och skala baserat på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (svår). Summan av 3 skalor kommer att delas med 3 för att erhålla slutliga PGA-poäng.

Ändring från Baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-poäng

PGA används för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av psoriasisskadorna vid tidpunkten för utvärderingen. Övergripande lesioner kommer att graderas för erytem, ​​induration och skala baserat på en 6-gradig skala från 0 (klar) till 5 (svår). Summan av 3 skalor kommer att delas med 3 för att erhålla slutliga PGA-poäng. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) poäng

NPGA är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (allvarlig), där högre poäng indikerar allvarliga nagelpsoriasisskador. Endast för deltagare med nagelinblandning kommer nPGA-bedömningen att utföras.

Förändring från Baseline i Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA)-poäng

NPGA är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (allvarlig), där högre poäng indikerar allvarliga nagelpsoriasisskador. Endast för deltagare med nagelinblandning kommer nPGA-bedömningen att utföras. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) poäng

ScPGA-poängen används för att bedöma den genomsnittliga svårighetsgraden av psoriasislesioner i hårbotten. scPGA är också en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår), där högre poäng indikerar allvarliga psoriasisskador i hårbotten. Endast hos deltagare med hårbottenengagemang kommer scPGA-bedömningen att utföras.

Ändring från Baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-poäng

ScPGA-poängen används för att bedöma den genomsnittliga svårighetsgraden av psoriasislesioner i hårbotten. scPGA är också en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår), där högre poäng indikerar allvarliga psoriasisskador i hårbotten. Endast hos deltagare med hårbottenengagemang kommer scPGA-bedömningen att utföras. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Absolut smärt-numerisk värderingsskala (Pain-NRS) och Pruritus-numerisk värderingsskala (Pruritus-NRS)

Både Pain-NRS och Pruritus-NRS är en endimensionell segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av smärta eller klåda. Den 11-gradiga numeriska skalan för NRS sträcker sig från 0 till 10, som beskriver extrema smärta på skalan 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) och klåda och svårighetsgrad extremer skala 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), där högre poäng indikerar värre smärta och klåda.

Förändring från baslinjen i absolut smärt- och klåda-numerisk värderingsskala (NRS) poäng

Både Pain-NRS och Pruritus-NRS är en endimensionell segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan där en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av smärta eller klåda. Den 11-gradiga numeriska skalan för NRS sträcker sig från 0 till 10, som beskriver extrema smärta på skalan 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta) och klåda och svårighetsgrad extremer skala 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda), där högre poäng indikerar värre smärta och klåda. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: leder till döden, eller är livshotande, eller kräver deltagares sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är någon annan medicinskt viktig händelse.

Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning

Fysisk undersökning inkluderar mätning av längd, vikt, body mass index, midjemått (cm) och midjehöftförhållande.

Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken

Följande vitala tecken med kliniskt signifikant observation kommer att mätas som säkerhetsvariabler: diastoliskt och systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.

Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar

Kliniskt signifikanta hematologiska och biokemiska parametrar kommer att bedömas. Förändring från baslinjen kommer att beräknas genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.