Долгосрочный эффект лечения тилдракизумабом у участников с бляшечным псориазом (MODIFY)
25 ноября 2021 г. обновлено: Almirall, S.A.
Интервенционное исследование фазы IV для оценки модифицирующего течение заболевания эффекта длительного лечения тилдракизумабом у взрослых пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (MODIFY)
Целью данного исследования является оценка контроля заболевания псориазом с течением времени у участников, получавших тилдракизумаб в течение как минимум последних 5 лет и прекративших его прием, а также описание биомаркеров воспаления в крови и коже и их взаимосвязь с рецидивом заболевания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wroclaw, Польша
- Site 0001
-
Wroclaw, Польша
- Site 0002
-
Łódź, Польша
- Site 0003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники предоставляют подписанное письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием.
- Участники завершили долгосрочное расширение исследования reSURFACE 2
Критерий исключения:
- Участники не могут выполнить требования исследования
- Участники, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тилдракизумаб
|
Участники, которые участвовали и завершили долгосрочную расширенную фазу исследования reSURFACE 2 (NCT01729754) через 12 недель после последней дозы тилдракизумаба, будут включены в настоящее исследование.
Во время настоящего исследования участники не будут получать никаких исследуемых препаратов.
Участники останутся в исследовании в течение 96 недель или до тех пор, пока они не начнут какую-либо системную терапию псориаза (включая фототерапию), в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с наличием воспалительных биомаркеров в крови на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с наличием воспалительных биомаркеров в крови на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 12
|
|
Количество участников с наличием воспалительных биомаркеров крови на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления в крови на неделе 36
Временное ограничение: Неделя 36
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 36
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления в крови на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 48
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления в крови на 60-й неделе
Временное ограничение: Неделя 60
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 60
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления в крови на неделе 72
Временное ограничение: Неделя 72
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 72
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления в крови на неделе 84
Временное ограничение: Неделя 84
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 84
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления в крови на неделе 96/конце исследования (EOS)
Временное ограничение: Неделя 96/Конец исследования (EOS)
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием образцов сыворотки/плазмы крови, взятых для местного анализа безопасности.
|
Неделя 96/Конец исследования (EOS)
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления кожи на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием небольшого кусочка образца биопсии кожи размером 4 миллиметра (мм), собранного на исходном уровне (хранящегося в растворе RNAlater).
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников с наличием биомаркеров воспаления кожи на 48-й неделе или в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: до 48 недели
|
Воспалительные биомаркеры будут оцениваться с использованием небольшого кусочка биоптата кожи размером 4 миллиметра (мм), собранного на 48-й неделе или до даты начала любой системной терапии, включая фототерапию, в зависимости от того, что наступит раньше (EOS) (хранится в растворе RNAlater).
|
до 48 недели
|
|
Процент участников, переживших рецидив псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой сочетание интенсивности псориаза, оцениваемой по эритеме (покраснение), уплотнению (толщине бляшки) и масштабированию по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная) вместе. с процентом (%) пораженной площади, оцененным по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Рецидив определяется с использованием следующих пороговых значений: PASI выше (>) 3 (участники, у которых PASI был меньше или равен [<=] 3 на исходном уровне); PASI > 5 (участники с PASI <= 5 на исходном уровне); DLQI> 5 (участники, у которых исходный уровень DLQI был <= 5); Начало любого местного препарата/лекарства от псориаза; Начало любой системной терапии псориаза (биологической или небиологической).
|
Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рецидива псориаза
Временное ограничение: Исходный уровень до 96-й недели (EOS)
|
Время до рецидива определяется как временной интервал между последним введением тилдракизумаба и рецидивом псориаза в днях.
|
Исходный уровень до 96-й недели (EOS)
|
|
Абсолютная площадь и индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемой по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и масштабированию по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (сильно выраженная), а также процент (%) площади поражения, оцененной по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей абсолютной площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемой по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и масштабированию по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (сильно выраженная), а также процент (%) площади поражения, оцененной по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Абсолютная площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
BSA — это числовая оценка, используемая для измерения общей площади тела, пораженной псориазом.
Будет применяться метод ладони: ладонь участника, включая пять пальцев, используется в качестве эталона (что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела) и используется для многократного покрытия поражений на теле.
Исследователь суммирует необходимое количество ладоней, а затем оценивает процентное соотношение (%) в каждой из четырех частей тела: голова (включая скальп) и шея (10%); верхние конечности (20%); багажник (30%); и нижних конечностей (40%).
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение показателей абсолютной площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
BSA — это числовая оценка, используемая для измерения общей площади тела, пораженной псориазом.
Будет применяться метод ладони: ладонь участника, включая пять пальцев, используется в качестве эталона (что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела) и используется для многократного покрытия поражений на теле.
Исследователь суммирует необходимое количество ладоней, а затем оценивает процентное соотношение (%) в каждой из четырех частей тела: голова (включая скальп) и шея (10%); верхние конечности (20%); багажник (30%); и нижних конечностей (40%).
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Абсолютный дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
DLQI представляет собой опросник для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из 10 пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 (никакое влияние на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника), при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Модификация абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
DLQI-R является модификацией оценки DLQI для лучшей оценки нерелевантных ответов на DLQI, которые могут привести к недооценке влияния на качество жизни.
DLQI-R — это модификация оценки, включающая умножение исходной оценки DLQI на коэффициент преобразования, который увеличивается с количеством нерелевантных ответов.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение показателей абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
DLQI представляет собой опросник для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из 10 пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой/учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 (никакое влияние на жизнь участника) до 30 (чрезвычайно большое влияние на жизнь участника), при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI-R) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
DLQI-R представляет собой модификацию шкалы DLQI для лучшей оценки нерелевантных ответов на DLQI, которые могут привести к недооценке влияния на качество жизни.
DLQI-R, модификация оценки, включает умножение исходной оценки DLQI на коэффициент преобразования, который увеличивается с количеством нерелевантных ответов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Абсолютные баллы общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
PGA используется для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей абсолютной глобальной оценки врачей (PGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
PGA используется для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Абсолютная глобальная оценка врача-педиатра (nPGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
NPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение ногтей псориазом.
Только у участников с поражением ногтей будет проводиться оценка nPGA.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей абсолютной глобальной оценки ногтевого врача (nPGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
NPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение ногтей псориазом.
Только у участников с поражением ногтей будет проводиться оценка nPGA.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Абсолютная глобальная оценка врачей скальпа (scPGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
Шкала scPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений волосистой части головы.
scPGA также представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение кожи головы псориазом.
Оценка scPGA будет проводиться только у участников с поражением кожи головы.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах абсолютной общей оценки врачей скальпа (scPGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
Шкала scPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений волосистой части головы.
scPGA также представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение кожи головы псориазом.
Оценка scPGA будет проводиться только у участников с поражением кожи головы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Баллы по абсолютной числовой шкале оценки боли (Pain-NRS) и числовой шкале оценки зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
И Pain-NRS, и Pruritus-NRS представляют собой одномерную сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность боли или зуда.
11-балльная числовая шкала NRS находится в диапазоне от 0 до 10, описывая крайние значения интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) и шкалу крайностей тяжести зуда от 0 (отсутствие зуда) до 10 (самый сильный вообразимый зуд), где более высокие баллы указывают на усиление боли и зуда.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей абсолютной числовой шкалы оценки боли и зуда (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
И Pain-NRS, и Pruritus-NRS представляют собой одномерную сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы, в которой респондент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность боли или зуда.
11-балльная числовая шкала NRS находится в диапазоне от 0 до 10, описывая крайние значения интенсивности боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль) и шкалу крайностей тяжести зуда от 0 (отсутствие зуда) до 10 (самый сильный вообразимый зуд), где более высокие баллы указывают на усиление боли и зуда.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и неделя 96/конец исследования (EOS)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти или представляет угрозу для жизни, или требует госпитализации участника или продления существующей госпитализации, или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, или любое другое важное с медицинской точки зрения событие.
|
Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
Физическое обследование включает измерение роста, веса, индекса массы тела, окружности талии (см) и соотношения талии и бедер.
|
Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
Следующие показатели жизненно важных функций с клинически значимым наблюдением будут измеряться в качестве переменных безопасности: диастолическое и систолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
Будут оцениваться клинически значимые гематологические и биохимические параметры.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания значения после введения дозы из исходного значения.
|
Исходный уровень до недели 96/конец исследования (EOS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, SAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .