Langtidsbehandlingseffekt med Tildrakizumab hos deltakere med plakkpsoriasis (MODIFY)
25. november 2021 oppdatert av: Almirall, S.A.
En fase IV intervensjonsstudie for å vurdere den sykdomsmodifiserende effekten av langtidsbehandling med Tildrakizumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (MODIFY)
Hensikten med denne studien er å evaluere psoriasissykdomskontroll over tid hos deltakere som hadde fått Tildrakizumab i minst de siste 5 årene og har avbrutt det, og å beskrive blod- og hudinflammatoriske biomarkører og dets korrelasjonssykdomsrelaps.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen
- Site 0001
-
Wroclaw, Polen
- Site 0002
-
Łódź, Polen
- Site 0003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne gir signert skriftlig informert samtykke før de utfører en studierelatert aktivitet
- Deltakerne har fullført den langsiktige utvidelsen av reSURFACE 2-studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan oppfylle kravene til studien
- Deltakere som etter etterforskeren ikke bør delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tildrakizumab
|
Deltakere som har deltatt og fullført den langsiktige forlengelsesfasen av reSURFACE 2-studien (NCT01729754) og 12 uker etter siste Tildrakizumab-dose vil bli inkludert i denne studien.
Deltakerne vil ikke motta noen studiemedisiner under denne studien.
Deltakerne vil forbli i studien i 96 uker eller til de starter systemisk behandling for psoriasis (inkludert fototerapi), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 36
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 60
Tidsramme: Uke 60
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 60
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 72
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 84
Tidsramme: Uke 84
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 84
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av blodinflammatoriske biomarkører ved uke 96/slutt av studien (EOS)
Tidsramme: Uke 96/Slutt på studiet (EOS)
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodserum/plasmaprøver samlet for lokal sikkerhetsanalyse.
|
Uke 96/Slutt på studiet (EOS)
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av hudinflammatoriske biomarkører ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved å bruke et lite stykke på 4 millimeter (mm) hudbiopsiprøve samlet ved baseline (lagret i RNAlater-løsning).
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av hudinflammatoriske biomarkører ved uke 48 eller slutten av studien (EOS)
Tidsramme: til uke 48
|
Inflammatoriske biomarkører vil bli vurdert ved å bruke et lite stykke på 4 millimeter (mm) hudbiopsiprøve samlet i uke 48 eller frem til datoen for oppstart av systemisk terapi inkludert fototerapi, avhengig av hva som kommer først (EOS) (lagret i RNAlater-løsning).
|
til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde tilbakefall av psoriasis
Tidsramme: Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Tilbakefall er definert ved å bruke følgende terskler: PASI større enn (>) 3 (deltakere som hadde en PASI mindre enn eller lik [<=] 3 ved baseline); PASI > 5 (deltakere som hadde en PASI <= 5 ved baseline); DLQI > 5 (deltakere som hadde en DLQI <= 5 ved baseline); Initiering av ethvert aktuellt legemiddel/medisin mot psoriasis; Oppstart av systemisk behandling for psoriasis (biologisk eller ikke-biologisk).
|
Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av psoriasis
Tidsramme: Baseline opp til uke 96 (EOS)
|
Tid til tilbakefall er definert som tidsintervallet mellom siste administrering av Tildrakizumab og tilbakefall av psoriasis i dager.
|
Baseline opp til uke 96 (EOS)
|
|
Absolutte Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i absolutt psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %).
PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena.
Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Poeng for absolutt kroppsoverflate (BSA).
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
BSA er en numerisk poengsum som brukes til å måle det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis.
Håndflatemetoden vil bli brukt: deltakerens håndflate, inkludert de fem sifrene, brukes som referanse (representerer ca. 1 % av den totale kroppsoverflaten) og brukes til å gjentatte ganger dekke lesjonene på kroppen.
Etterforskeren summerer antallet håndflater som kreves og estimerer deretter prosentandelen (%) i hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert hodebunn) og nakke (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og nedre ekstremiteter (40 %).
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i Absolutt Body Surface Area (BSA)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
BSA er en numerisk poengsum som brukes til å måle det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis.
Håndflatemetoden vil bli brukt: deltakerens håndflate, inkludert de fem sifrene, brukes som referanse (representerer ca. 1 % av den totale kroppsoverflaten) og brukes til å gjentatte ganger dekke lesjonene på kroppen.
Etterforskeren summerer antallet håndflater som kreves og estimerer deretter prosentandelen (%) i hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert hodebunn) og nakke (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og nedre ekstremiteter (40 %).
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Poeng for absolutt livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
DLQI er et spørreskjema for å evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av 10 elementer relatert til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålskårene og varierer fra 0 (ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv), med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Absolutte Dermatology Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
DLQI-R er en poengsum modifikasjon for DLQI for bedre å evaluere ikke relevante svar på DLQI som kan føre til undervurdering av innvirkningen på livskvalitet.
DLQI-R er en skåringsendring som innebærer å multiplisere den opprinnelige DLQI-skåren med en konverteringsfaktor som øker med antall ikke relevante svar.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i absolutt livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
DLQI er et spørreskjema for å evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis.
Den er sammensatt av 10 elementer relatert til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids-/studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket).
DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålskårene og varierer fra 0 (ingen effekt i det hele tatt på deltakerens liv) til 30 (ekstremt stor effekt på deltakerens liv), med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i Absolutte Dermatology Quality of Life Index Scoring Modification (DLQI-R)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
DLQI-R er en skåringsmodifikasjon for DLQI for bedre å evaluere ikke relevante svar på DLQI som kan føre til undervurdering av innvirkningen på livskvalitet.
DLQI-R, en poengsummodifikasjon innebærer å multiplisere den opprinnelige DLQI-poengsummen med en konverteringsfaktor som øker med antall ikke relevante svar.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Absolutte Physician's Global Assessment (PGA)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
PGA brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på tidspunktet for evaluering.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
PGA brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på tidspunktet for evaluering.
Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Absolutte Nail Physician Global Assessment (nPGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
NPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), der høyere poengsum indikerer alvorlige neglepsoriasislesjoner.
Kun hos deltakere med negleinvolvering vil nPGA-vurderingen bli utført.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
NPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), der høyere poengsum indikerer alvorlige neglepsoriasislesjoner.
Kun hos deltakere med negleinvolvering vil nPGA-vurderingen bli utført.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Absolutte Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
ScPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner i hodebunnen.
scPGA er også en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner i hodebunnen.
Kun hos deltakere med hodebunnsinvolvering vil scPGA-vurderingen bli utført.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
ScPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner i hodebunnen.
scPGA er også en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner i hodebunnen.
Kun hos deltakere med hodebunnsinvolvering vil scPGA-vurderingen bli utført.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Absolutt smerte-numerisk vurderingsskala (smerte-NRS) og pruritus-numerisk vurderingsskala (pruritus-NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
Både Pain-NRS og Pruritus-NRS er en endimensjonal segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerte eller kløe.
Den 11-punkts numeriske skalaen til NRS varierer fra 0 til 10, og beskriver ekstreme smerte-alvorlighetsskalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) og pruritus-alvorlighets-ekstremiteter skala 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skår indikerer verre smerte og kløe.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Endring fra baseline i absolutt smerte- og pruritus-numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
Både Pain-NRS og Pruritus-NRS er en endimensjonal segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerte eller kløe.
Den 11-punkts numeriske skalaen til NRS varierer fra 0 til 10, og beskriver ekstreme smerte-alvorlighetsskalaer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte) og pruritus-alvorlighets-ekstremiteter skala 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe), der høyere skår indikerer verre smerte og kløe.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og uke 96/ Studieslutt (EOS)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, eller er livstruende, eller krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en annen medisinsk viktig hendelse.
|
Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
Fysisk undersøkelse inkluderer måling av høyde, vekt, kroppsmasseindeks, midjeomkrets (cm) og hofteforhold.
|
Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
Følgende vitale tegn med klinisk signifikant observasjon vil bli målt som sikkerhetsvariabler: diastolisk og systolisk blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
Klinisk signifikant hematologi og biokjemiske parametere vil bli vurdert.
Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke post-dose-verdi fra baseline-verdi.
|
Baseline frem til uke 96/ Slutt på studiet (EOS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, SAS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .