Long-Term Treatment Effect with Tildrakizumab in Participants With Plaque Psoriasis (MODIFY)
2021. november 25. frissítette: Almirall, S.A.
IV. fázisú intervenciós vizsgálat a hosszú távú tildrakizumab-kezelés betegségmódosító hatásának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél (MODIFY)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a pikkelysömör betegség kontrolljának időbeli alakulását azoknál a résztvevőknél, akik legalább az elmúlt 5 évben Tildrakizumabot kaptak, és abbahagyták a kezelést, valamint hogy leírják a vér- és bőrgyulladásos biomarkereket, valamint a betegség visszaesését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország
- Site 0001
-
Wroclaw, Lengyelország
- Site 0002
-
Łódź, Lengyelország
- Site 0003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenység elvégzése előtt
- A résztvevők befejezték a RESURFACE 2 tanulmány hosszú távú kiterjesztését
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek
- Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tildrakizumab
|
Azok a résztvevők, akik részt vettek és befejezték a reSURFACE 2 vizsgálat (NCT01729754) hosszú távú kiterjesztési szakaszát, valamint 12 héttel az utolsó Tildrakizumab adag után, bekerülnek a jelen vizsgálatba.
A résztvevők a jelen vizsgálat során semmilyen vizsgálati gyógyszert nem kapnak.
A résztvevők 96 hétig maradnak a vizsgálatban, vagy amíg el nem kezdik a pikkelysömör szisztémás terápiáját (beleértve a fényterápiát is), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
12. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
24. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
36. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
48. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 60. héten
Időkeret: 60. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
60. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 72. héten
Időkeret: 72. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
72. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 84. héten
Időkeret: 84. hét
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
84. hét
|
|
Vérgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 96. héten / a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: 96. hét / Tanulmány vége (EOS)
|
A gyulladásos biomarkereket a helyi biztonsági elemzéshez gyűjtött vérszérum/plazmaminta segítségével értékelik.
|
96. hét / Tanulmány vége (EOS)
|
|
Bőrgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A gyulladásos biomarkereket egy kis darab, 4 milliméteres (mm) bőrbiopsziás minta segítségével értékelik, amelyet az alapvonalon gyűjtöttek (RNAlater oldatban tárolva).
|
Alapvonal
|
|
Bőrgyulladásos biomarkerekkel rendelkező résztvevők száma a 48. héten vagy a vizsgálat végén (EOS)
Időkeret: egészen a 48. hétig
|
A gyulladásos biomarkereket a 48. héten vagy bármely szisztémás terápia megkezdésének időpontjáig, beleértve a fényterápiát is (az RNAlater oldatban tárolva) gyűjtött kis darab, 4 milliméteres (mm) bőrbiopsziás mintával értékelik.
|
egészen a 48. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a pikkelysömör visszaesését tapasztalták
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
A pikkelysömör területi és súlyossági indexe (PASI) a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet a bőrpír (vörösödés), a keményedés (plakk vastagság) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán mérnek együtt. az érintett terület százalékos arányával (%), 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
A visszaesést a következő küszöbértékek határozzák meg: PASI nagyobb, mint (>) 3 (azok a résztvevők, akiknek PASI-ja kisebb vagy egyenlő volt, mint [<=] 3 a kiindulási értéknél); PASI > 5 (azok a résztvevők, akiknél PASI <= 5 volt a kiinduláskor); DLQI > 5 (azok a résztvevők, akiknek a DLQI értéke <= 5 volt a kiinduláskor); Bármely helyi gyógyszer/gyógyszer kezelésének megkezdése pikkelysömör kezelésére; A pikkelysömör bármely szisztémás terápiájának megkezdése (biológiai vagy nem biológiai).
|
Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Psoriasis Relapse
Időkeret: Alapállapot a 96. hétig (EOS)
|
A visszaesésig eltelt idő a Tildrakizumab utolsó alkalmazása és a pikkelysömör kiújulása között eltelt idő napokban.
|
Alapállapot a 96. hétig (EOS)
|
|
Abszolút Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a induráció (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán értékelnek a százalékos értékkel (%). az érintett területről, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet az erythema (kipirosodás), a induráció (plakk vastagsága) és a pikkelysömör 0-tól (tünet nélkül) 4-ig (nagyon kifejezett) terjedő skálán értékelnek a százalékos értékkel (%). az érintett területről, 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) terjedő skálán értékelve.
A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (a legsúlyosabb betegség) között mozog.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Abszolút testfelület (BSA) pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A BSA egy numerikus pontszám, amely a pikkelysömör által érintett test teljes területének mérésére szolgál.
A tenyér módszert alkalmazzák: a résztvevő tenyerét, beleértve az öt számjegyet, referenciaként használják (amely a teljes testfelület körülbelül 1%-át jelenti), és a testen lévő elváltozások ismételt fedésére szolgál.
A vizsgáló összesíti a szükséges tenyérszámot, majd megbecsüli a százalékos arányt (%) mind a négy testrészben: fej (a fejbőrt is beleértve) és nyak (10%); felső végtagok (20%); törzs (30%); és az alsó végtagok (40%).
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút testfelszíni terület (BSA) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A BSA egy numerikus pontszám, amely a pikkelysömör által érintett test teljes területének mérésére szolgál.
A tenyér módszert alkalmazzák: a résztvevő tenyerét, beleértve az öt számjegyet, referenciaként használják (amely a teljes testfelület körülbelül 1%-át jelenti), és a testen lévő elváltozások ismételt fedésére szolgál.
A vizsgáló összesíti a szükséges tenyérszámot, majd megbecsüli a százalékos arányt (%) mind a négy testrészben: fej (a fejbőrt is beleértve) és nyak (10%); felső végtagok (20%); törzs (30%); és az alsó végtagok (40%).
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámai
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A DLQI egy kérdőív a résztvevők életminőségére gyakorolt hatás értékelésére a pikkelysömör miatt.
10 elemből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidős, munka- vagy tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI-pontszám 10 egyéni kérdés pontszámának összege, és 0-tól (egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Abszolút bőrgyógyászati életminőség-index pontozási módosítás (DLQI-R) pontszámai
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A DLQI-R a DLQI pontozási módosítása, hogy jobban kiértékelje a DLQI nem releváns válaszait, amelyek az életminőségre gyakorolt hatás alulbecsléséhez vezethetnek.
A DLQI-R egy pontozási módosítás, amelynek során az eredeti DLQI pontszámot megszorozzák egy konverziós tényezővel, amely a nem releváns válaszok számával nő.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A DLQI egy kérdőív a résztvevők életminőségére gyakorolt hatás értékelésére a pikkelysömör miatt.
10 elemből áll, amelyek a tünetekkel, érzésekkel, napi tevékenységekkel, szabadidővel, munka/tanulási tevékenységekkel, személyes kapcsolatokkal és a bőrgyógyászati kezelésről alkotott véleményekkel kapcsolatosak.
Minden elem 0-tól (egyáltalán nem érintett) 3-ig (nagyon érintett) pontozásra kerül.
A DLQI pontszám a 10 egyéni kérdés pontszámának összege, és 0-tól (egyáltalán nincs hatással a résztvevő életére) 30-ig (rendkívül nagy hatás a résztvevő életére) terjed, az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút bőrgyógyászati életminőség-index pontozási módosításában (DLQI-R)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A DLQI-R a DLQI pontozási módosítása, hogy jobban kiértékelje a DLQI nem releváns válaszait, amelyek az életminőségre gyakorolt hatás alulbecsléséhez vezethetnek.
A DLQI-R pontozási módosítás magában foglalja az eredeti DLQI-pontszám megszorzását egy konverziós tényezővel, amely a nem releváns válaszok számával nő.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Absolute Physician's Global Assessment (PGA) pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A PGA-t a pikkelysömör-elváltozások általános súlyosságának értékelésére használják az értékelés időpontjában.
Az összes léziót erythema, induration és skála alapján osztályozzák a 0 (tiszta) és 5 (súlyos) közötti 6 pontos skála alapján.
A 3 skála összegét el kell osztani 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Absolute Physician Global Assessment (PGA) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
A PGA-t a pikkelysömör-elváltozások általános súlyosságának értékelésére használják az értékelés időpontjában.
Az összes léziót erythema, induration és skála alapján osztályozzák a 0 (tiszta) és 5 (súlyos) közötti 6 pontos skála alapján.
A 3 skála összegét el kell osztani 3-mal, hogy megkapjuk a végső PGA-pontszámot.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
Az nPGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos köröm-pszoriázisos elváltozásokat jelez.
Csak a köröm érintett résztvevőinél kell elvégezni az nPGA értékelést.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
Az nPGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos köröm-pszoriázisos elváltozásokat jelez.
Csak a köröm érintett résztvevőinél kell elvégezni az nPGA értékelést.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
Az scPGA-pontszám a fejbőr pikkelysömörének elváltozásainak átlagos súlyosságának értékelésére szolgál.
Az scPGA szintén 5 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos fejbőr-pszoriázis-elváltozásokat jelez.
Csak a fejbőrrel érintett résztvevőknél végezzük el az scPGA értékelést.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút fejbőr orvos globális értékelési (scPGA) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
Az scPGA-pontszám a fejbőr pikkelysömörének elváltozásainak átlagos súlyosságának értékelésére szolgál.
Az scPGA szintén 5 pontos skála, amely 0-tól (tiszta) 4-ig (súlyos) terjed, ahol a magasabb pontszám súlyos fejbőr-pszoriázis-elváltozásokat jelez.
Csak a fejbőrrel érintett résztvevőknél végezzük el az scPGA értékelést.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Abszolút fájdalom-numerikus értékelési skála (Fájdalom-NRS) és viszketés-numerikus értékelési skála (Pruritus-NRS) pontszámok
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
Mind a Pain-NRS, mind a Pruritus-NRS a vizuális analóg skála egydimenziós szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom vagy viszketés intenzitását.
Az NRS 11 pontos numerikus skálája 0-tól 10-ig terjed, és leírja a fájdalom súlyosságának szélsőséges skáláját 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) és a viszketés súlyosságának szélsőséges skáláját 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (legrosszabb elképzelhető viszketés), ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat és viszketést jeleznek.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút fájdalom- és viszketés-számos értékelési skála (NRS) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
Mind a Pain-NRS, mind a Pruritus-NRS a vizuális analóg skála egydimenziós szegmentált numerikus változata, amelyben a válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi a fájdalom vagy viszketés intenzitását.
Az NRS 11 pontos numerikus skálája 0-tól 10-ig terjed, és leírja a fájdalom súlyosságának szélsőséges skáláját 0-tól 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) és a viszketés súlyosságának szélsőséges skáláját 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (legrosszabb elképzelhető viszketés), ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat és viszketést jeleznek.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét és 96. hét/ Tanulmány vége (EOS)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia ezzel a kezeléssel.
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, vagy életveszélyes, vagy résztvevő kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy bármilyen más egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
A fizikális vizsgálat magában foglalja a magasság, a súly, a testtömeg-index, a derékbőség (cm) és a derékbőség arányának mérését.
|
Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
Biztonsági változóként a következő életjeleket mérjük klinikailag jelentős megfigyeléssel: diasztolés és szisztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
A klinikailag jelentős hematológiai és biokémiai paramétereket értékelik.
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítják ki, hogy az adagolás utáni értéket levonják az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási helyzet a 96. hétig / a vizsgálat vége (EOS)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Almirall, SAS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .