Tildrakizumab 对斑块状银屑病参与者的长期治疗效果 (MODIFY)
2021年11月25日 更新者：Almirall, S.A.
评估长期使用 Tildrakizumab 治疗成人中度至重度斑块状银屑病患者的疾病改善效果的 IV 期干预研究 (MODIFY)
本研究的目的是评估接受 Tildrakizumab 治疗至少 5 年并已停药的参与者随时间推移的银屑病控制情况，并描述血液和皮肤炎症生物标志物及其相关疾病复发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Wroclaw、波兰
- Site 0001
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Wroclaw、波兰
- Site 0002
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Łódź、波兰
- Site 0003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者在执行任何与研究相关的活动之前提供签署的书面知情同意书
- 参与者已完成 reSURFACE 2 研究的长期扩展
排除标准：
- 无法遵守研究要求的参与者
- 研究者认为不应参加研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替拉珠单抗
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参与并完成 reSURFACE 2 研究 (NCT01729754) 的长期扩展阶段以及最后一次 Tildrakizumab 剂量后 12 周的参与者将被纳入本研究。
在本研究期间，参与者将不会接受任何研究药物治疗。
参与者将继续参与研究 96 周或直到他们开始对银屑病进行任何全身治疗（包括光疗），以先发生者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：基线
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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基线
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第 12 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 12 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 12 周
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第 24 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 24 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 24 周
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第 36 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 36 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 36 周
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第 48 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 48 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 48 周
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第 60 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 60 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 60 周
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第 72 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 72 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 72 周
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第 84 周时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 84 周
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 84 周
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第 96 周/研究结束 (EOS) 时存在血液炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：第 96 周/研究结束 (EOS)
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将使用为当地安全性分析收集的血清/血浆样本评估炎症生物标志物。
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第 96 周/研究结束 (EOS)
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基线时存在皮肤炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：基线
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将使用在基线收集的一小块 4 毫米 (mm) 的皮肤活检样本（存储在 RNAlater 溶液中）来评估炎症生物标志物。
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基线
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第 48 周或研究结束时 (EOS) 存在皮肤炎症生物标志物的参与者人数
大体时间：至第 48 周
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将使用在第 48 周收集的一小块 4 毫米 (mm) 皮肤活检样本或直至开始任何全身治疗（包括光疗，以先到者为准）之日（存储在 RNAlater 溶液中）来评估炎症生物标志物。
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至第 48 周
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银屑病复发参与者的百分比
大体时间：基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和从 0（无症状）到 4（非常明显）的量表范围内的鳞屑一起评估受影响区域的百分比 (%)，评分范围从 0 (0%) 到 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
使用以下阈值定义复发：PASI 大于 (>) 3（基线时 PASI 小于或等于 [<=] 3 的参与者）； PASI > 5（基线时 PASI <= 5 的参与者）； DLQI > 5（基线时 DLQI <= 5 的参与者）；开始使用任何治疗牛皮癣的外用药物/药物；开始任何银屑病全身治疗（生物或非生物）。
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基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛皮癣复发的时间
大体时间：基线至第 96 周（EOS）
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复发时间定义为 Tildrakizumab 最后一次给药与银屑病复发之间的时间间隔（以天为单位）。
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基线至第 96 周（EOS）
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绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和从 0（无症状）到 4（非常明显）的量表范围内的鳞屑评估，以及百分比 (%)受影响区域的比例，评分范围为 0 (0%) 至 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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PASI 是银屑病强度的组合，通过红斑（变红）、硬结（斑块厚度）和从 0（无症状）到 4（非常明显）的量表范围内的鳞屑评估，以及百分比 (%)受影响区域的比例，评分范围为 0 (0%) 至 6 (90-100%)。
PASI 评分在四个身体区域进行，即头部、手臂、躯干和腿部。
PASI 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对体表面积 (BSA) 分数
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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BSA 是一个数字分数，用于衡量受牛皮癣影响的身体总面积。
将应用手掌法：参与者的手掌，包括五个手指，用作参考（约占全身总表面积的 1%），并用于反复覆盖身体上的病变。
调查员合计所需手掌的数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比 (%)：头部（包括头皮）和颈部（10%）；上肢（20%）；行李箱（30%）；和下肢 (40%)。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对体表面积 (BSA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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BSA 是一个数字分数，用于衡量受牛皮癣影响的身体总面积。
将应用手掌法：参与者的手掌，包括五个手指，用作参考（约占全身总表面积的 1%），并用于反复覆盖身体上的病变。
调查员合计所需手掌的数量，然后估计四个身体区域中每个区域的百分比 (%)：头部（包括头皮）和颈部（10%）；上肢（20%）；行李箱（30%）；和下肢 (40%)。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由 10 个条目组成，涉及症状、感觉、日常活动、休闲、工作或学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0（对参与者的生活没有任何影响）到 30（对参与者的生活有极大影响），分数越低表示生活质量越好。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对皮肤科生活质量指数评分修正 (DLQI-R) 分数
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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DLQI-R 是对 DLQI 的评分修改，以更好地评估 DLQI 上可能导致低估对生活质量影响的不相关反应。
DLQI-R 是一种评分修改，涉及将原始 DLQI 分数乘以转换因子，该转换因子随不相关响应的数量而增加。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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DLQI 是一份问卷，用于评估银屑病对参与者生活质量的影响。
它由 10 个项目组成，涉及症状、感觉、日常活动、休闲、工作/学习活动、人际关系和对皮肤病治疗的看法。
每个项目的评分从 0（完全不受影响）到 3（非常受影响）。
DLQI 分数是 10 个单独问题分数的总和，范围从 0（对参与者的生活没有任何影响）到 30（对参与者的生活有极大影响），分数越低表示生活质量越好。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对皮肤科生活质量指数评分修正 (DLQI-R) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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DLQI-R 是 DLQI 的评分修改，以更好地评估 DLQI 上可能导致低估对生活质量影响的不相关反应。
DLQI-R 评分修改涉及将原始 DLQI 分数乘以随不相关响应数量增加的转换因子。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对医师的全球评估 (PGA) 分数
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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PGA 用于评估评估时银屑病皮损的总体严重程度。
将基于从 0（清除）到 5（严重）的 6 分制对整体病变进行红斑、硬结和鳞屑分级。
将 3 个量表的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对医师全球评估 (PGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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PGA 用于评估评估时银屑病皮损的总体严重程度。
将基于从 0（清除）到 5（严重）的 6 分制对整体病变进行红斑、硬结和鳞屑分级。
将 3 个量表的总和除以 3 以获得最终的 PGA 分数。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对美甲医师全球评估 (nPGA) 分数
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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NPGA 是一个 5 点量表，范围从 0（清除）到 4（严重），其中较高的分数表示严重的指甲牛皮癣病变。
只有涉及指甲的参与者才会进行 nPGA 评估。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对美甲医师全球评估 (nPGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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NPGA 是一个 5 点量表，范围从 0（清除）到 4（严重），其中较高的分数表示严重的指甲牛皮癣病变。
只有涉及指甲的参与者才会进行 nPGA 评估。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对头皮医师全球评估 (scPGA) 分数
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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ScPGA 评分用于评估头皮银屑病病变的平均严重程度。
scPGA 也是 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重），其中较高的分数表示严重的头皮银屑病病变。
只有头皮受累的参与者才会进行 scPGA 评估。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对头皮医师全球评估 (scPGA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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ScPGA 评分用于评估头皮银屑病病变的平均严重程度。
scPGA 也是 5 分制，范围从 0（清晰）到 4（严重），其中较高的分数表示严重的头皮银屑病病变。
只有头皮受累的参与者才会进行 scPGA 评估。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对疼痛数字评定量表 (Pain-NRS) 和瘙痒数字评定量表 (Pruritus-NRS) 评分
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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Pain-NRS 和 Pruritus-NRS 都是视觉模拟量表的一维分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛或瘙痒强度的整数（0-10 整数）。
NRS 的 11 点数字量表范围从 0 到 10，描述疼痛严重程度极端量表 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）和瘙痒严重程度极端量表 0（无瘙痒）到 10（最严重的瘙痒），其中较高的分数表示较严重的疼痛和瘙痒。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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绝对疼痛和瘙痒数字评定量表 (NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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Pain-NRS 和 Pruritus-NRS 都是视觉模拟量表的一维分段数字版本，其中受访者选择一个最能反映疼痛或瘙痒强度的整数（0-10 整数）。
NRS 的 11 点数字量表范围从 0 到 10，描述疼痛严重程度极端量表 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）和瘙痒严重程度极端量表 0（无瘙痒）到 10（最严重的瘙痒），其中较高的分数表示较严重的疼痛和瘙痒。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线、第 12、24、36、48、60、72、84 周和第 96 周/研究结束 (EOS)
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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AE 是临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
SAE 是任何剂量的不良医疗事件：导致死亡，或危及生命，或需要参与者住院或延长现有住院治疗，或导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，或者是任何其他医学上重要的事件。
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基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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体格检查有临床显着异常的参与者人数
大体时间：基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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体格检查包括测量身高、体重、体重指数、腰围（cm）、腰臀比。
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基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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以下具有临床意义的观察的生命体征将被测量为安全变量：舒张压和收缩压、心率、呼吸频率和体温。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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将评估具有临床意义的血液学和生化参数。
相对于基线的变化将通过从基线值中减去给药后值来计算。
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基线至第 96 周/研究结束 (EOS)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Almirall, SAS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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