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판상 건선 환자에서 Tildrakizumab의 장기 치료 효과 (MODIFY)

2021년 11월 25일 업데이트: Almirall, S.A.

중등도 내지 중증 판상 건선(MODIFY) 성인 환자에서 틸드라키주맙 장기 치료의 질병 개선 효과를 평가하기 위한 IV상 중재 연구

이 연구의 목적은 적어도 지난 5년 동안 Tildrakizumab을 투여받았고 중단한 참가자의 시간 경과에 따른 건선 질병 제어를 평가하고 혈액 및 피부 염증 바이오마커 및 관련 질병 재발을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Wroclaw, 폴란드
        • Site 0001
      • Wroclaw, 폴란드
        • Site 0002
      • Łódź, 폴란드
        • Site 0003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  • 참가자는 reSURFACE 2 연구의 장기 확장을 완료했습니다.

제외 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 참가자
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 틸드라키주맙
ReSURFACE 2 연구(NCT01729754)의 장기 연장 단계에 참여하고 완료된 참가자와 마지막 Tildrakizumab 투여 후 12주가 본 연구에 포함됩니다. 참가자는 본 연구 동안 어떠한 연구 약물도 받지 않을 것입니다. 참가자는 96주 동안 또는 건선에 대한 전신 요법(광선 요법 포함)을 시작할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점) 연구에 남게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 기준선
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
기준선
12주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 12주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
12주차
24주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 24주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
24주차
36주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 36주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
36주차
48주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 48주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
48주차
60주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 60주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
60주차
72주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 72주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
72주차
84주차에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 84주차
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
84주차
96주/연구 종료(EOS)에 혈액 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 96주차/연구 종료(EOS)
염증성 바이오마커는 국소 안전성 분석을 위해 수집된 혈청/혈장 샘플을 사용하여 평가됩니다.
96주차/연구 종료(EOS)
베이스라인에서 피부 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 기준선
염증성 바이오마커는 베이스라인에서 수집된 4밀리미터(mm) 피부 생검 샘플의 작은 조각(RNAlater 용액에 저장됨)을 사용하여 평가됩니다.
기준선
48주차 또는 연구 종료(EOS) 시점에 피부 염증성 바이오마커가 존재하는 참가자 수
기간: 48주까지
염증성 바이오마커는 48주째 또는 광선 요법을 포함한 모든 전신 요법의 시작일까지 수집된 4밀리미터(mm) 피부 생검 샘플의 작은 조각을 사용하여 평가될 것입니다(EOS)(RNAlater 솔루션에 저장됨).
48주까지
건선 재발을 경험한 참가자의 비율
기간: 96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도의 조합입니다. 영향을 받는 영역의 백분율(%)로 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. 재발은 다음 임계값을 사용하여 정의됩니다: PASI가 (>) 3보다 큼(기준선에서 PASI가 [<=] 3보다 작거나 같은 참가자); PASI > 5(기준선에서 PASI <= 5인 참가자); DLQI > 5(기준선에서 DLQI <= 5인 참가자); 건선에 대한 모든 국소 약물/투약의 시작; 건선에 대한 전신 요법(생물학적 또는 비생물학적)의 시작.
96주까지 기준선/연구 종료(EOS)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 재발까지의 시간
기간: 96주까지의 기준(EOS)
재발 시간은 Tildrakizumab의 마지막 투여와 건선 재발 사이의 시간 간격(일)으로 정의됩니다.
96주까지의 기준(EOS)
절대 건선 부위 및 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함) 범위의 스케일로 평가되는 건선의 강도와 백분율(%)의 조합입니다. 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함) 범위의 스케일로 평가되는 건선의 강도와 백분율(%)의 조합입니다. 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 체표면적(BSA) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. 손바닥 방법이 적용됩니다. 다섯 손가락을 포함한 참가자의 손바닥이 기준(전체 신체 표면적의 약 1%를 나타냄)으로 사용되며 신체의 병변을 반복적으로 덮는 데 사용됩니다. 조사자는 필요한 손바닥의 수를 합산한 다음 머리(두피 포함) 및 목(10%); 상지(20%); 몸통(30%); 및 하지(40%).
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 체표면적(BSA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. 손바닥 방법이 적용됩니다. 다섯 손가락을 포함한 참가자의 손바닥이 기준(전체 신체 표면적의 약 1%를 나타냄)으로 사용되며 신체의 병변을 반복적으로 덮는 데 사용됩니다. 조사자는 필요한 손바닥의 수를 합산한 다음 머리(두피 포함) 및 목(10%); 상지(20%); 몸통(30%); 및 하지(40%). 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
DLQI는 건선으로 인해 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 피부과 치료에 대한 증상, 감정, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 의견과 관련된 10문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0(참가자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음)에서 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 피부과 삶의 질 지수 점수 수정(DLQI-R) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
DLQI-R은 삶의 질에 미치는 영향을 과소평가할 수 있는 DLQI에 대한 관련 없는 응답을 더 잘 평가하기 위한 DLQI의 점수 수정입니다. DLQI-R은 원래 DLQI 점수에 관련 없는 응답 수에 따라 증가하는 변환 계수를 곱하는 점수 수정입니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
DLQI(절대 피부과 삶의 질 지수) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
DLQI는 건선으로 인해 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 증상, 기분, 일상생활, 여가, 일/학습, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0(참가자의 삶에 전혀 영향이 없음)에서 30(참가자의 삶에 매우 큰 영향)까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
DLQI-R(Absolute Dermatology Quality of Life Index Scoring Modification) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
DLQI-R은 삶의 질에 미치는 영향을 과소평가할 수 있는 DLQI에 대한 관련 없는 응답을 더 잘 평가하기 위한 DLQI의 점수 수정입니다. 점수 수정인 DLQI-R은 원래 DLQI 점수에 관련 없는 응답의 수에 따라 증가하는 변환 계수를 곱하는 것을 포함합니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
Absolute Physician's Global Assessment (PGA) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
PGA는 평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다. 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
PGA(Absolute Physician Global Assessment) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
PGA는 평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다. 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
NPGA(Absolute Nail Physician Global Assessment) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
NPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 손톱 건선이 심한 병변임을 나타냅니다. 손발톱 침범이 있는 참가자에 한해 nPGA 평가가 수행됩니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
NPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 손톱 건선이 심한 병변임을 나타냅니다. 손발톱 침범이 있는 참가자에 한해 nPGA 평가가 수행됩니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
ScPGA 점수는 두피 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. scPGA는 또한 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 심각한 두피 건선 병변을 나타냅니다. 두피 침범이 있는 참가자에 대해서만 scPGA 평가가 수행됩니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
Absolute Scalp Physician Global Assessment(scPGA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
ScPGA 점수는 두피 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. scPGA는 또한 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 심각한 두피 건선 병변을 나타냅니다. 두피 침범이 있는 참가자에 대해서만 scPGA 평가가 수행됩니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 통증-숫자 평가 척도(Pain-NRS) 및 소양증-숫자 평가 척도(Pruritus-NRS) 점수
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
Pain-NRS와 Pruritus-NRS는 모두 응답자가 통증이나 가려움증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 1차원 분할 숫자 버전입니다. NRS의 11점 숫자 척도는 0에서 10까지의 범위이며, 극한 통증 심각도 척도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 설명하고 가려움증-심각도 극단 척도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)으로 설명합니다. 점수가 높을수록 통증과 가려움증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
절대 통증 및 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
Pain-NRS와 Pruritus-NRS는 모두 응답자가 통증이나 가려움증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 아날로그 척도의 1차원 분할 숫자 버전입니다. NRS의 11점 숫자 척도는 0에서 10까지의 범위이며, 극한 통증 심각도 척도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 설명하고 가려움증-심각도 극단 척도를 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증)으로 설명합니다. 점수가 높을수록 통증과 가려움증이 심함을 나타냅니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주/ 연구 종료(EOS)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
AE는 의약품을 투여받은 임상 조사 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 참여자가 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함, 또는 기타 의학적으로 중요한 사건입니다.
96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
신체검사는 신장, 체중, 체질량지수, 허리둘레(cm), 허리엉덩이 비율을 측정한다.
96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
임상적으로 유의미한 관찰과 함께 활력징후를 따라 안전 변수로 측정됩니다: 이완기 및 수축기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 96주까지 기준선/연구 종료(EOS)
임상적으로 중요한 혈액학 및 생화학적 매개변수가 평가될 것입니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산합니다.
96주까지 기준선/연구 종료(EOS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Almirall, SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-14745-44
  • 2019-003218-15 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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