Efecto del tratamiento a largo plazo con tildrakizumab en participantes con psoriasis en placas (MODIFY)
25 de noviembre de 2021 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de intervención de fase IV para evaluar el efecto modificador de la enfermedad del tratamiento a largo plazo con tildrakizumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave (MODIFY)
El propósito de este estudio es evaluar el control de la enfermedad de la psoriasis a lo largo del tiempo en participantes que recibieron Tildrakizumab durante al menos los últimos 5 años y lo suspendieron y describir biomarcadores inflamatorios en sangre y piel y su correlación con la recaída de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wroclaw, Polonia
- Site 0001
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Wroclaw, Polonia
- Site 0002
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Łódź, Polonia
- Site 0003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes brindan un consentimiento informado por escrito firmado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Los participantes han completado la extensión a largo plazo del estudio reSURFACE 2
Criterio de exclusión:
- Participantes incapaces de cumplir con los requisitos del estudio.
- Participantes que a juicio del investigador no deberían participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tildrakizumab
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Los participantes que hayan participado y completado la fase de extensión a largo plazo del estudio reSURFACE 2 (NCT01729754) y 12 semanas después de la última dosis de Tildrakizumab se incluirán en el presente estudio.
Los participantes no recibirán ningún medicamento del estudio durante el presente estudio.
Los participantes permanecerán en el estudio durante 96 semanas o hasta que inicien cualquier tratamiento sistémico para la psoriasis (incluida la fototerapia), lo que ocurra primero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en la sangre al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Base
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 12
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 24
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 36
Periodo de tiempo: Semana 36
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 36
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 48
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 60
Periodo de tiempo: Semana 60
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 60
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 72
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 84
Periodo de tiempo: Semana 84
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 84
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios en sangre en la semana 96/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Semana 96/Fin de estudios (EOS)
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una muestra de suero/plasma sanguíneo recolectada para el análisis de seguridad local.
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Semana 96/Fin de estudios (EOS)
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios de la piel al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una pequeña muestra de biopsia de piel de 4 milímetros (mm) recolectada en la línea base (almacenada en solución RNAlater).
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Base
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Número de participantes con presencia de biomarcadores inflamatorios de la piel en la semana 48 o al final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 48
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Los biomarcadores inflamatorios se evaluarán utilizando una pequeña muestra de biopsia de piel de 4 milímetros (mm) recolectada en la semana 48 o hasta la fecha de inicio de cualquier terapia sistémica, incluida la fototerapia, lo que ocurra primero (EOS) (almacenada en solución RNAlater).
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hasta la semana 48
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Porcentaje de participantes que experimentaron una recaída de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la escala en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado), junto con el porcentaje (%) del área afectada, valorado en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
La recaída se define utilizando los siguientes umbrales: PASI superior a (>) 3 (participantes que tenían un PASI inferior o igual a [<=] 3 al inicio del estudio); PASI > 5 (participantes que tenían un PASI <= 5 al inicio); DLQI > 5 (participantes que tenían un DLQI <= 5 al inicio); Inicio de cualquier fármaco/medicamento tópico para la psoriasis; Inicio de cualquier terapia sistémica para la psoriasis (biológica o no biológica).
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Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la recaída de la psoriasis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96 (EOS)
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El tiempo hasta la recaída se define como el intervalo de tiempo entre la última administración de Tildrakizumab y la recaída de la psoriasis en días.
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Línea de base hasta la semana 96 (EOS)
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Puntuaciones absolutas del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en un rango de escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado), junto con el porcentaje (%) del área afectada, valorada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis absoluta (PASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en un rango de escala de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcado), junto con el porcentaje (%) del área afectada, valorada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Puntuaciones absolutas del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Se aplicará el método de la palma: se utiliza como referencia la palma de la mano del participante, incluidos los cinco dígitos (que representan aproximadamente el 1% de la superficie corporal total) y se utiliza para cubrir repetidamente las lesiones del cuerpo.
El investigador suma el número de palmas requeridas y luego estima el porcentaje (%) en cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuero cabelludo) y cuello (10%); extremidades superiores (20%); tronco (30%); y extremidades inferiores (40%).
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del área de superficie corporal absoluta (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Se aplicará el método de la palma: se utiliza como referencia la palma de la mano del participante, incluidos los cinco dígitos (que representan aproximadamente el 1% de la superficie corporal total) y se utiliza para cubrir repetidamente las lesiones del cuerpo.
El investigador suma el número de palmas requeridas y luego estima el porcentaje (%) en cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuero cabelludo) y cuello (10%); extremidades superiores (20%); tronco (30%); y extremidades inferiores (40%).
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Puntuaciones absolutas del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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DLQI es un cuestionario para evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis.
Está compuesto por 10 ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
La puntuación del DLQI es la suma de las 10 puntuaciones de las preguntas individuales y varía de 0 (ningún efecto en la vida del participante) a 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante); las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Modificación de la puntuación del índice absoluto de calidad de vida en dermatología (DLQI-R) Puntuaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El DLQI-R es una modificación de puntuación del DLQI para evaluar mejor las respuestas no relevantes en el DLQI que podrían llevar a subestimar el impacto en la calidad de vida.
DLQI-R es una modificación de puntuación que consiste en multiplicar la puntuación DLQI original por un factor de conversión que aumenta con el número de respuestas no relevantes.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice absoluto de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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DLQI es un cuestionario para evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis.
Está compuesto por 10 ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
El puntaje DLQI es la suma de los 10 puntajes de las preguntas individuales y varía de 0 (ningún efecto en la vida del participante) a 30 (efecto extremadamente grande en la vida del participante), donde los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de modificación de puntuación del índice de calidad de vida dermatológica absoluta (DLQI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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DLQI-R es una modificación de puntuación para el DLQI para evaluar mejor las respuestas no relevantes en el DLQI que podrían conducir a una subestimación del impacto en la calidad de vida.
DLQI-R, una modificación de puntuación implica multiplicar la puntuación DLQI original por un factor de conversión que aumenta con el número de respuestas no relevantes.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Puntajes absolutos de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El PGA se utiliza para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación.
Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave).
La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones absolutas de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El PGA se utiliza para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación.
Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave).
La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Puntajes absolutos de la evaluación global del médico de uñas (nPGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El nPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis ungueal.
Solo en participantes con afectación ungueal se realizará la evaluación nPGA.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación global absoluta del médico de uñas (nPGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El nPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis ungueal.
Solo en participantes con afectación ungueal se realizará la evaluación nPGA.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Puntajes absolutos de la evaluación global del médico del cuero cabelludo (scPGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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La puntuación scPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo.
El scPGA también es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis del cuero cabelludo.
Solo en participantes con compromiso del cuero cabelludo, se realizará la evaluación scPGA.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación global absoluta del médico del cuero cabelludo (scPGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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La puntuación scPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo.
El scPGA también es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis del cuero cabelludo.
Solo en participantes con compromiso del cuero cabelludo, se realizará la evaluación scPGA.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Puntuaciones de la escala de calificación numérica del dolor absoluto (Pain-NRS) y de la escala de calificación numérica del prurito (Pruritus-NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Tanto Pain-NRS como Pruritus-NRS son una versión numérica segmentada unidimensional de la escala analógica visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor o el prurito.
La escala numérica de 11 puntos de NRS varía de 0 a 10 y describe los extremos de la gravedad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) y los extremos de prurito en una escala de 0 (sin prurito) a 10 (el peor prurito imaginable), donde puntuaciones más altas indican peor dolor y prurito.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica (NRS) absoluta del dolor y el prurito
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Tanto Pain-NRS como Pruritus-NRS son una versión numérica segmentada unidimensional de la escala analógica visual en la que el encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad del dolor o el prurito.
La escala numérica de 11 puntos de NRS varía de 0 a 10 y describe los extremos de la gravedad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable) y los extremos de prurito en una escala de 0 (sin prurito) a 10 (el peor prurito imaginable), donde puntuaciones más altas indican peor dolor y prurito.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y Semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, o ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es cualquier otro evento médicamente importante.
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Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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El examen físico incluye medir la altura, el peso, el índice de masa corporal, la circunferencia de la cintura (cm) y la relación cintura-cadera.
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Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Los siguientes signos vitales con observación clínicamente significativa se medirán como variables de seguridad: presión arterial diastólica y sistólica, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Se evaluarán los parámetros hematológicos y bioquímicos clínicamente significativos.
El cambio desde la línea de base se calculará restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
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Línea de base hasta la semana 96/ Fin del estudio (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Almirall, SAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .