Effet du traitement à long terme avec le tildrakizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques (MODIFY)
25 novembre 2021 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude interventionnelle de phase IV pour évaluer l'effet modificateur de la maladie d'un traitement à long terme avec le tildrakizumab chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (MODIFY)
Le but de cette étude est d'évaluer le contrôle de la maladie du psoriasis au fil du temps chez les participants qui avaient reçu du tildrakizumab pendant au moins les 5 dernières années et qui l'ont arrêté et de décrire les biomarqueurs inflammatoires sanguins et cutanés et sa corrélation avec la rechute de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wroclaw, Pologne
- Site 0001
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Wroclaw, Pologne
- Site 0002
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Łódź, Pologne
- Site 0003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants fournissent un consentement éclairé écrit signé avant d'effectuer toute activité liée à l'étude
- Les participants ont terminé l'extension à long terme de l'étude reSURFACE 2
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de se conformer aux exigences de l'étude
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tildrakizumab
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Les participants qui ont participé et terminé la phase d'extension à long terme de l'étude reSURFACE 2 (NCT01729754) et 12 semaines après la dernière dose de Tildrakizumab seront inclus dans la présente étude.
Les participants ne recevront aucun médicament à l'étude pendant la présente étude.
Les participants resteront dans l'étude pendant 96 semaines ou jusqu'à ce qu'ils commencent un traitement systémique contre le psoriasis (y compris la photothérapie), selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires au départ
Délai: Ligne de base
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Ligne de base
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 12
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Nombre de participants présentant la présence de biomarqueurs inflammatoires sanguins à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 24
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires à la semaine 36
Délai: Semaine 36
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 36
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 48
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires à la semaine 60
Délai: Semaine 60
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 60
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 72
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs sanguins inflammatoires à la semaine 84
Délai: Semaine 84
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 84
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Nombre de participants présentant la présence de biomarqueurs inflammatoires sanguins à la semaine 96/fin de l'étude (EOS)
Délai: Semaine 96/Fin d'étude (EOS)
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un échantillon de sérum/plasma sanguin prélevé pour une analyse de sécurité locale.
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Semaine 96/Fin d'étude (EOS)
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Nombre de participants avec présence de biomarqueurs inflammatoires cutanés au départ
Délai: Ligne de base
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un petit morceau de 4 millimètres (mm) d'échantillon de biopsie cutanée prélevé à la ligne de base (stocké dans une solution RNAlater).
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Ligne de base
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Nombre de participants présentant la présence de biomarqueurs inflammatoires cutanés à la semaine 48 ou à la fin de l'étude (EOS)
Délai: jusqu'à la semaine 48
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Les biomarqueurs inflammatoires seront évalués à l'aide d'un petit morceau de 4 millimètres (mm) d'échantillon de biopsie cutanée prélevé à la semaine 48 ou jusqu'à la date d'initiation de tout traitement systémique, y compris la photothérapie, selon la première éventualité (EOS) (stocké dans une solution RNAlater).
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jusqu'à la semaine 48
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Pourcentage de participants qui ont connu une rechute de psoriasis
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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L'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ensemble avec le pourcentage (%) de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 (0%) à 6 (90-100%).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
La rechute est définie à l'aide des seuils suivants : PASI supérieur à (>) 3 (participants qui avaient un PASI inférieur ou égal à [<=] 3 au départ) ; PASI > 5 (participants qui avaient un PASI <= 5 au départ) ; DLQI > 5 (participants qui avaient un DLQI <= 5 au départ) ; Initiation de tout médicament/médicament topique pour le psoriasis ; Initiation de tout traitement systémique du psoriasis (biologique ou non biologique).
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Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rechute de psoriasis
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 96 (EOS)
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Le délai de rechute est défini comme l'intervalle de temps entre la dernière administration de tildrakizumab et la rechute du psoriasis en jours.
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Base de référence jusqu'à la semaine 96 (EOS)
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Scores Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport au départ des scores de l'indice absolu de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, noté sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores de surface corporelle absolue (BSA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le BSA est un score numérique utilisé pour mesurer la surface totale du corps affectée par le psoriasis.
La méthode de la paume sera appliquée : la paume du participant, dont les cinq doigts sont utilisés comme référence (représentant environ 1 % de la surface corporelle totale) et est utilisée pour recouvrir à plusieurs reprises les lésions sur le corps.
L'investigateur totalise le nombre de paumes nécessaires puis estime le pourcentage (%) dans chacune des quatre régions du corps : tête (y compris le cuir chevelu) et cou (10 %) ; membres supérieurs (20%); tronc (30%); et les membres inférieurs (40 %).
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de surface corporelle absolue (BSA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le BSA est un score numérique utilisé pour mesurer la surface totale du corps affectée par le psoriasis.
La méthode de la paume sera appliquée : la paume du participant, dont les cinq doigts sont utilisés comme référence (représentant environ 1 % de la surface corporelle totale) et est utilisée pour recouvrir à plusieurs reprises les lésions sur le corps.
L'investigateur totalise le nombre de paumes nécessaires puis estime le pourcentage (%) dans chacune des quatre régions du corps : tête (y compris le cuir chevelu) et cou (10 %) ; membres supérieurs (20%); tronc (30%); et les membres inférieurs (40 %).
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores de l'indice de qualité de vie en dermatologie absolue (DLQI)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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DLQI est un questionnaire pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants en raison du psoriasis.
Il est composé de 10 items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur le traitement dermatologique.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et va de 0 (aucun effet sur la vie du participant) à 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant), les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores de modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie absolue (DLQI-R)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le DLQI-R est une modification de la notation du DLQI pour mieux évaluer les réponses non pertinentes sur le DLQI qui pourraient conduire à une sous-estimation de l'impact sur la qualité de vie.
DLQI-R est une modification de notation qui consiste à multiplier le score DLQI original par un facteur de conversion qui augmente avec le nombre de réponses non pertinentes.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique absolu (DLQI)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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DLQI est un questionnaire pour évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants en raison du psoriasis.
Il est composé de 10 éléments liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail/études, aux relations personnelles et aux opinions sur le traitement dermatologique.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 (aucun effet sur la vie du participant) à 30 (effet extrêmement important sur la vie du participant), les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de modification de l'indice de qualité de vie en dermatologie absolue (DLQI-R)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le DLQI-R est une modification de la notation du DLQI pour mieux évaluer les réponses non pertinentes sur le DLQI qui pourraient conduire à une sous-estimation de l'impact sur la qualité de vie.
DLQI-R, une modification de notation consiste à multiplier le score DLQI original par un facteur de conversion qui augmente avec le nombre de réponses non pertinentes.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores absolus de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le PGA est utilisé pour évaluer la gravité globale des lésions de psoriasis au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport au départ dans les scores absolus de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le PGA est utilisé pour évaluer la gravité globale des lésions de psoriasis au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le nPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis des ongles.
L'évaluation nPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte des ongles.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport au départ dans les scores absolus de l'évaluation globale des ongles par le médecin (nPGA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le nPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis des ongles.
L'évaluation nPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte des ongles.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores absolus de l'évaluation globale du cuir chevelu par le médecin (scPGA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le score scPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions de psoriasis du cuir chevelu.
Le scPGA est également une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis du cuir chevelu.
L'évaluation scPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport à la ligne de base des scores absolus de l'évaluation globale du cuir chevelu par le médecin (scPGA)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Le score scPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions de psoriasis du cuir chevelu.
Le scPGA est également une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis du cuir chevelu.
L'évaluation scPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur absolue (Pain-NRS) et de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (Pruritus-NRS)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Douleur-NRS et Prurit-NRS sont une version numérique segmentée unidimensionnelle de l'échelle analogique visuelle dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur ou du prurit.
L'échelle numérique à 11 points du NRS s'étend de 0 à 10, décrivant l'échelle de sévérité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) et l'échelle de sévérité du prurit de 0 (pas de prurit) à 10 (pire prurit imaginable), où des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur et du prurit.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Changement par rapport au départ des scores absolus de douleur et de prurit sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Douleur-NRS et Prurit-NRS sont une version numérique segmentée unidimensionnelle de l'échelle analogique visuelle dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de la douleur ou du prurit.
L'échelle numérique à 11 points du NRS s'étend de 0 à 10, décrivant l'échelle de sévérité de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) et l'échelle de sévérité du prurit de 0 (pas de prurit) à 10 (pire prurit imaginable), où des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur et du prurit.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et semaine 96/fin d'étude (EOS)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Un EI est tout événement médical fâcheux survenu chez un participant à une investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite l'hospitalisation du participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou est tout autre événement médicalement important.
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Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives à l'examen physique
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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L'examen physique comprend la mesure de la taille, du poids, de l'indice de masse corporelle, du tour de taille (cm) et du rapport taille-hanche.
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Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Les signes vitaux suivants avec une observation cliniquement significative seront mesurés en tant que variables de sécurité : la pression artérielle diastolique et systolique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Les paramètres hématologiques et biochimiques cliniquement significatifs seront évalués.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
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Au départ jusqu'à la semaine 96/Fin de l'étude (EOS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Almirall, SAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .