Efeito do tratamento a longo prazo com tildraquizumabe em participantes com psoríase em placas (MODIFY)
25 de novembro de 2021 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo intervencional de fase IV para avaliar o efeito modificador da doença do tratamento de longo prazo com tildraquizumabe em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave (MODIFY)
O objetivo deste estudo é avaliar o controle da doença da psoríase ao longo do tempo em participantes que receberam tildraquizumabe por pelo menos 5 anos e o interromperam e descrever biomarcadores inflamatórios sanguíneos e cutâneos e sua correlação com a recidiva da doença.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wroclaw, Polônia
- Site 0001
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Wroclaw, Polônia
- Site 0002
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Łódź, Polônia
- Site 0003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes fornecem consentimento informado por escrito assinado antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo
- Os participantes concluíram a extensão de longo prazo do estudo reSURFACE 2
Critério de exclusão:
- Participantes incapazes de cumprir os requisitos do estudo
- Participantes que na opinião do investigador não deveriam participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tildraquizumabe
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Os participantes que participaram e completaram a fase de extensão de longo prazo do estudo reSURFACE 2 (NCT01729754) e 12 semanas após a última dose de Tildraquizumabe serão incluídos no presente estudo.
Os participantes não receberão nenhuma medicação do estudo durante o presente estudo.
Os participantes permanecerão no estudo por 96 semanas ou até iniciarem qualquer terapia sistêmica para psoríase (incluindo fototerapia), o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Linha de base
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 12
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 24
Prazo: Semana 24
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 24
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 36
Prazo: Semana 36
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 36
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 48
Prazo: Semana 48
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 48
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 60
Prazo: Semana 60
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 60
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 72
Prazo: Semana 72
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 72
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 84
Prazo: Semana 84
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 84
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios no sangue na semana 96/final do estudo (EOS)
Prazo: Semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando amostra de soro/plasma sanguíneo coletada para análise de segurança local.
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Semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios da pele na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando um pequeno pedaço de 4 milímetros (mm) de amostra de biópsia de pele coletada na linha de base (armazenada em solução de RNAlater).
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Linha de base
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Número de participantes com presença de biomarcadores inflamatórios da pele na semana 48 ou no final do estudo (EOS)
Prazo: até a semana 48
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Os biomarcadores inflamatórios serão avaliados usando um pequeno pedaço de 4 milímetros (mm) de amostra de biópsia de pele coletada na semana 48 ou até a data de início de qualquer terapia sistêmica, incluindo fototerapia, o que ocorrer primeiro (EOS) (armazenado em solução RNAlater).
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até a semana 48
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Porcentagem de participantes que tiveram recaída de psoríase
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e escala em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado), juntos com a porcentagem (%) da área afetada, classificada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A recaída é definida usando os seguintes limites: PASI maior que (>) 3 (participantes que tiveram um PASI menor ou igual a [<=] 3 na linha de base); PASI > 5 (participantes que tiveram PASI <= 5 no início do estudo); DLQI > 5 (participantes que tiveram DLQI <= 5 no início do estudo); Início de qualquer droga/medicação tópica para psoríase; Início de qualquer terapia sistêmica para psoríase (biológica ou não biológica).
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Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para a recaída da psoríase
Prazo: Linha de base até a semana 96 (EOS)
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O tempo até a recaída é definido como o intervalo de tempo entre a última administração de Tildraquizumabe e a recaída da psoríase em dias.
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Linha de base até a semana 96 (EOS)
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Pontuações absolutas do índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e escalonamento em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado), juntamente com a porcentagem (%) da área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Mudança da linha de base na área absoluta de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e escalonamento em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado), juntamente com a porcentagem (%) da área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações absolutas da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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A BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase.
Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo.
O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Alteração da linha de base nas pontuações da área de superfície corporal absoluta (BSA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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A BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase.
Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo.
O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações do Índice Absoluto de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O DLQI é um questionário para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por 10 itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 (nenhum efeito na vida do participante) a 30 (efeito extremamente grande na vida do participante), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações de modificação de pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia absoluta (DLQI-R)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O DLQI-R é uma modificação de pontuação para o DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida.
O DLQI-R é uma modificação de pontuação que envolve a multiplicação da pontuação original do DLQI por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Alteração da linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Absoluta (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O DLQI é um questionário para avaliar o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por 10 itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, atividades de trabalho/estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 (nenhum efeito na vida do participante) a 30 (efeito extremamente grande na vida do participante), com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Mudança da linha de base em pontuações de modificação de pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia absoluta (DLQI-R)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O DLQI-R é uma modificação de pontuação do DLQI para avaliar melhor as respostas não relevantes no DLQI que poderiam levar à subestimação do impacto na qualidade de vida.
DLQI-R, uma modificação de pontuação envolve a multiplicação da pontuação DLQI original por um fator de conversão que aumenta com o número de respostas não relevantes.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações Absolute Physician's Global Assessment (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O PGA é usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Mudança da linha de base nas pontuações da avaliação global absoluta do médico (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O PGA é usado para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações absolutas da avaliação global do médico de unhas (nPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O nPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase ungueal.
Somente em participantes com envolvimento ungueal será realizada a avaliação do nPGA.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Alteração da linha de base nas pontuações da avaliação global absoluta do médico de unhas (nPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O nPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (clara) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase ungueal.
Somente em participantes com envolvimento ungueal será realizada a avaliação do nPGA.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações da avaliação global absoluta do médico do couro cabeludo (scPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo.
O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo.
Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Alteração da linha de base nas pontuações da avaliação global absoluta do médico do couro cabeludo (scPGA)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo.
O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo.
Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Pontuações da Escala de Avaliação Numérica de Dor Absoluta (Dor-NRS) e Escala de Avaliação Numérica de Prurido (Pruritus-NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Ambos Dor-NRS e Prurido-NRS são uma versão numérica segmentada unidimensional da escala analógica visual na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor ou prurido.
A escala numérica de 11 pontos da NRS varia de 0 a 10, descrevendo a escala de extremos de gravidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e escala de extremos de gravidade de prurido de 0 (sem prurido) a 10 (pior prurido imaginável), onde escores mais altos indicam pior dor e prurido.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Alteração da linha de base nas pontuações da escala de avaliação numérica absoluta de dor e prurido (NRS)
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Ambos Dor-NRS e Prurido-NRS são uma versão numérica segmentada unidimensional da escala analógica visual na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade da dor ou prurido.
A escala numérica de 11 pontos da NRS varia de 0 a 10, descrevendo a escala de extremos de gravidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) e escala de extremos de gravidade de prurido de 0 (sem prurido) a 10 (pior prurido imaginável), onde escores mais altos indicam pior dor e prurido.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer hospitalização do participante ou prolongamento de hospitalização existente, ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, ou é qualquer outro evento clinicamente importante.
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Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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O exame físico inclui a medição da altura, peso, índice de massa corporal, circunferência da cintura (cm) e relação cintura/quadril.
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Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Na sequência serão medidos os sinais vitais com observação clinicamente significativa como variáveis de segurança: pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Serão avaliados parâmetros hematológicos e bioquímicos clinicamente significativos.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor pós-dose do valor da linha de base.
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Linha de base até a semana 96/Fim do estudo (EOS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, SAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14745-44
- 2019-003218-15 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .