未就学児の口腔衛生レベルに対するSIMSプログラムの効果 (SIMSP)

研究デザイン:

これはクラスターランダム化比較試験です。 研究の全体期間は 9 か月で、介入期間は 6 か月です。 この研究の報告は、臨床試験のプロトコルに関する SPIRIT 2013 ガイダンスおよび CONSORT チェックリストに従って行われます。

研究の設定:

この調査には、マレーシアのペラ州カンパー地区にある POHP を受ける政府出資の幼稚園が含まれます。 この基準に基づいて、カンパー地区の 53 の幼稚園が調査に含まれる資格があります。

ランダム化:

53 のプリスクールは、地理的位置とプリスクールの特性に応じて 24 のペアにペアリングされています (5 つのプリスクールはペアになっていません)。 24 ペアのうち、14 ペアがコンピューター生成テーブルを使用してランダムに選択されます。 続いて、コンピューターで生成された表を使用して、各ペアの 2 つの幼稚園が介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。

サンプル募集:

研究サンプルは、24 の幼稚園の 5 ～ 6 歳の未就学児とその保護者で構成されています。 研究の開始前に、両親から書面によるインフォームド コンセントが得られ、子供から口頭での同意が得られます。

サンプルサイズの計算:

サンプルサイズの計算は、子供のプラークスコア（一次結果指標）および親の口腔健康リテラシー（OHL - 二次結果指標）に対して小さな効果サイズ dz = 0.30、α = 0.05、検出力 = 0.8 を発揮する SIMSP の潜在的効果に基づいています。 6 か月以上の POHP よりも優れています。 G*Power バージョン 3.1.9.2 ソフトウェアを使用すると、サンプルの総数は n = 352 (グループあたり 176) です。 サンプル サイズの計算も、SIMSP の効果に基づいて行われ、6 か月後に POHP よりも子供の口腔衛生行動 (OHB) が 10% 改善 (α = 0.05、検出力 = 0.8) されます。 検出力とサンプル サイズの計算バージョン 3.1.2 の使用 ソフトウェア、サンプルの総数は n = 348 (グループあたり 174) でした。 最大合計サンプル サイズ (n = 352) は、非回答者を考慮して 20% 増加し、1.5 のデザイン効果を掛けて、最終サンプル サイズ n = [352 + (352*0.2)] を生成します。 x 1.5 = 634 (グループあたり 317)。

介入：

マレー語で「Program Senyuman Indah Milik Semua」、または英語で「The Beautiful Smile for All Programme」を指す SIMSP は、DT (4 人)、保護者、就学前教師の専任チームによって実施される 3 つのコンポーネントで構成されています。 対象は未就学児とその保護者です。 SIMSP の内容は次のとおりです。

未就学児：

1. DTによる口腔検査、口腔保健教育（OHE）、および年2回のフッ化物ニス塗布（通常のケア/ POHP）。
2. クラス担任が指導するフッ化物歯磨き粉（1000ppm）を使用した学校での毎日の歯磨きを6か月間。
3. オーラルヘルスエデュケーション（OHE）小冊子に基づいたクラス担任によるクラスでのオーラルヘルスレッスン（ワークシートの塗り絵を含む）。
4. 就寝時、保護者による家庭での歯磨き指導。

親/保護者:

1. 学校で DT との会議に出席し、子供のう蝕リスク評価 (CRA) について話し合います。
2. 子供の CRA レベルに基づいて、DT から OHE と食事のカウンセリングを受けます。
3. お子様の家庭での歯磨き用に歯ブラシとフッ化物歯磨き粉 (1000ppm) を無料で提供。
4. 電子メッセージング アプリケーション (WhatsApp) を介して 2 週間ごとに 5 か月間配信される、DT から 10 個の口腔健康インフォ グラフィック メッセージを受信します (スマートフォンを持たない保護者向けに、クラスの教師を通じて配信される印刷されたリーフレット)。

コントロール：

DTによる口腔検診、口腔保健教育（OHE）、フッ素塗布年2回（通常診療・POHP）。

研究の実施：

(A) 介入前 - 教師向けの口腔衛生教育小冊子の開発、その使用に関する教師のトレーニング、および保護者向けの口腔衛生インフォグラフィックの開発。

(B) 介入の実施 - 介入は 3 段階で実施されます。

フェーズ 1:

これには、DT による両グループの子供の口頭検査 (プラーク評価を含む) が含まれます。 同じ訪問で、自記式アンケートがクラスの教師を通じて保護者に送信され、1 週間後に回収されます。 フェーズ 1 のデータは、研究のベースライン データです。

フェーズ2：

このフェーズは、フェーズ 1 の 2 週間後に行われます。 SIMSP では、DT は子供に OHE を提供し、歯にフッ化物バーニッシュ (20,000 ppmF) を塗布します。 DT は親と面会して子供の CRA について話し合い、子供のう蝕リスクレベル (低/中/高) に応じて OHE と食事のカウンセリングを両親に提供します。 お子様の家庭用として、歯ブラシとフッ素歯磨き粉（フッ化物1000ppm）のセットを保護者の方に無料で配布し、歯磨き指導も行います。 保護者は、DT から WhatsApp 経由で 2 週間ごとに送信される 10 個の口腔健康インフォグラフィックも、今後 5 か月間受け取ります。 教師には、11 のトピック (およびワークシート) を含む OHE ブックレットが提供され、クラスで口腔衛生のレッスンを教える際の教材として使用されます。 教師は、11 のトピックすべてが 6 か月にわたって配信されるまで、2 週間ごとに 1 つのトピック レッスンを配信する必要があります。 また、教師には、6 か月間の学校での朝の休憩後に子供が歯磨きをするのに十分な量の歯ブラシとフッ化物歯磨き粉が提供されます。 教師はDTから歯の模型と歯磨きの指導を受けます。 対照群では、DT は子供に OHE を提供し、歯にフッ化物バーニッシュ (20,000 ppmF) を塗布します。

フェーズ 3:

このフェーズは、フェーズ 2 の 24 週間後に行われます。このフェーズでは、DT は、グラス イノマー セメントを使用して子供の修復治療を行い、その後、フッ化物バーニッシュを 2 回塗布します。 これは両方のグループで実行されます。 フェーズ 3 終了後 2 週間以内に、6 か月間の子供の口頭試問と保護者アンケートのフォローアップが行われます。

介入のモニタリング:

介入は、DT、保護者、および教師がそれぞれ 6 か月間記入するアクティビティブックによって監視されます。 DT は、就学前の 3 段階で 6 か月間実施されたすべての活動にチェックマークを付けます。 それに応じて、教師は予定されているクラスのレッスンと毎日の歯磨き活動にチェックを入れます。 両親は、就寝前に子供たちの毎日の歯磨きの監督にチェックを入れます. アクティビティ ブックは定期的に見直され、遵守状況が評価されます。 口頭試問や保護者アンケートに関しては、フォローアップに迷われた方の入れ替えは行いません。 分析は、治療の意図によって行われます。

学習ツール:

1. 3 つのセクションで構成される自記式アンケート。 (a) 子供と親/保護者の人口統計、(b) 子供の口腔衛生行動、および (C) 歯科健康リテラシー評価装置 (Malay-DHLAI) のマレー語版。
2. プラークレベルを評価する口腔清浄指数。
3. う蝕を評価する国際う蝕検出評価システム (ICDAS)。

目隠し:

この研究では、ベースラインと 6 か月のフォローアップで子供を検査する検査官が介入グループに盲検化される単一盲検戦略を使用します。

試験官の校正:

3 人の歯科医師が、小児歯科医と共に ICDAS と口腔清潔指数の使用に関する校正と標準化を受けます。 キャリブレーションと標準化は、マラヤ大学の歯学部で実施され、研究に関与していない幼稚園の 1 つでフィールド条件で実施されます。 検査者間および検査者内の信頼性は、ICDAS とプラーク スコア チャートの両方で評価されます。 カッパスコアは、試験官間および試験官内の一致を評価するために使用されます。 ICDAS の場合、検査者間 Kappa スコアは 0.72 から 0.80 の範囲で、検査者内スコアは 0.70 から 0.84 の範囲でした。 プラーク スコアについては、試験者間カッパ スコアは 0.72 ～ .80 の範囲で、試験者内スコアは 0.77 ～ 0.94 の範囲でした。

データ管理：

口頭試問終了後、アンケート受付後にデータの確認を行います。 欠落しているデータについては、子供を再検査するか、保護者に再度連絡します。 生データは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) バージョン 24 に入力されます。

定性的データ収集:

DT と就学前の教師とのフォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、それぞれの役割と責任に応じて SIMSP のプロセスの実装に関する展望を探るために個別に実施されます。 自由回答形式の質問を含むトピック ガイドが作成され、FGD で使用されて、SIMSP の適切性、実現可能性 (ファシリテーターとバリア)、有効性、および改善のための推奨事項に関するフィードバックが得られます。

統計分析：

データ分析は、SPSS バージョン 24 ソフトウェア、および定性データ分析ソフトウェア (NVivo) バージョン 11 ソフトウェアを使用して実施されます。

記述的分析:

度数分布、中心傾向および分散の尺度が実行されます。 連続データは、データの正規性に基づいて、平均および標準偏差 (または中央値および四分位範囲) で表示されます。 カテゴリ データは、頻度とパーセンテージで表示されます。 サンプルの人口統計は、記述統計を使用して分析されます。

有効性分析:

治療の意図（ITT）分析を適用して、通常のケアによるものに加えて、一次および二次結果測定に対するSIMSPの効果を測定します。 Pearson Chi Square test を使用して、ベースライン時と 6 か月後のグループ間のプラークを持つ子供の割合の違いを評価します。 独立サンプル T 検定を使用して、グループ間の 6 か月後の平均減少プラーク スコアの差を評価し、対応のあるサンプル T 検定を使用して、グループ内の変化を評価しました。 SIMSP の効果量が計算されます。 同様の統計的検定を使用して、6 か月後のグループ間の親の OHL の違いを評価します。 子供の OHB については、ベースライン時と 6 か月後のグループ間の子供の OHB の違いを評価するためにピアソン カイ 2 乗検定が使用され、比率のグループ内変化には McNemar 検定が使用されます。