SIMS 计划对学龄前儿童口腔卫生水平的影响 (SIMSP)

学习规划：

这是一项整群随机对照试验。 研究的总持续时间为 9 个月，干预持续时间为 6 个月。 本研究的报告是根据 SPIRIT 2013 临床试验方案指南和 CONSORT 检查表完成的。

学习环境：

该研究涉及马来西亚霹雳州金宝区接受 POHP 的政府资助学前班。 根据这一标准，金宝地区的 53 所学前班有资格被纳入研究。

随机化：

53所幼儿园根据地理位置和幼儿园特点配对成24对（5所幼儿园未配对）。 在 24 对中，使用计算机生成的表格随机选择 14 对。 随后，使用计算机生成的表格将每对中的 2 个学前班随机分配到干预组和对照组。

样品招聘：

研究样本包括来自24所幼儿园的5-6岁学龄前儿童及其家长。 在研究开始之前，从父母那里获得书面知情同意书，并从儿童那里获得口头同意。

样本量计算：

样本量计算基于 SIMSP 对儿童牙菌斑评分（主要结果测量）和父母口腔健康素养（OHL - 次要结果测量）施加小效应大小 dz = 0.30，α = 0.05，功效 = 0.8 的潜在影响比 POHP 超过 6 个月。 使用 G*Power 3.1.9.2 版软件，样本总数为 n = 352（每组 176 个）。 还根据 SIMSP 的效果进行样本量计算，在 6 个月后，儿童的口腔健康行为 (OHB) 比 POHP 提高了 10%（α = 0.05，功效 = 0.8）。 使用功效和样本量计算版本 3.1.2 软件，样本总数为 n = 348（每组 174 个）。 最高总样本量 (n = 352) 增加 20% 以说明未答复者，并乘以设计效果 1.5 以产生最终样本量，n = [352 + (352*0.2)] x 1.5 = 634（每组 317）。

干涉：

SIMSP 在马来语中指的是“Program Senyuman Indah Milik Semua”，或者在英语中是“The Beautiful Smile for All Programme”，它由 3 个组成部分组成，由 DT（4 人）、家长和学前教师组成的专门团队进行。 目标群体是学龄前儿童及其父母/监护人。 SIMSP的内容如下：

学龄前儿童：

1. 通过 DT、口腔健康教育 (OHE) 和氟化物涂漆应用每年两次进行口腔检查（常规护理/POHP）；
2. 在班主任的监督下，在校内每天使用含氟牙膏（1000ppm）刷牙，为期 6 个月；
3. 由班主任根据口腔健康教育 (OHE) 手册在 6 个月内在课堂上进行口腔健康课程（包括着色工作表）；
4. 父母/监护人就寝时间监督家庭刷牙。

父母/监护人：

1. 在学校与 DT 一起参加会议，讨论儿童的龋齿风险评估 (CRA)；
2. 根据孩子的CRA水平接受DT的OHE和饮食咨询；
3. 免费赠送牙刷和含氟牙膏（1000ppm）供儿童在家刷牙；
4. 从 DT 接收 10 条口腔健康信息图表消息，每 2 周通过电子消息应用程序 (WhatsApp) 发送一次，持续 5 个月（通过班主任为没有智能手机的家长发送印刷传单）。

控制：

通过 DT 进行的口腔检查、口腔健康教育 (OHE) 和每年两次的氟化物涂漆应用（常规护理/POHP）。

研究的进行：

(A) 干预前——为教师制作口腔健康教育手册，对教师进行使用培训，为家长制作口腔健康信息图表。

(B) 干预的实施——干预分三个阶段进行；

阶段1：

它涉及通过 DT 对两组儿童进行口腔检查（包括牙菌斑评估）。 在同一次访问中，通过班主任向家长发送一份自填问卷，并在 1 周后收集。 第一阶段的数据是研究的基线数据。

阶段2：

此阶段发生在第一阶段之后 2 周。 在 SIMSP 中，DT 为儿童提供 OHE 并在他们的牙齿上涂上氟化物清漆 (20,000 ppmF)。 DT与家长会面讨论孩子的CRA，并根据孩子的龋齿风险水平（低/中/高）为家长提供OHE和饮食咨询。 一套免费的牙刷和含氟牙膏（1000ppm 氟化物）分发给家长，让孩子在家中使用，并附有刷牙说明。 在接下来的 5 个月中，父母每 2 周还会收到 DT 通过 WhatsApp 发送的 10 份口腔健康信息图表。 向教师提供包含 11 个主题（和工作表）的 OHE 小册子，用作在课堂上教授口腔健康课程的教具。 教师需要每 2 周讲授 1 节主题课，直到 6 个月内讲完所有 11 个主题。 教师还获得了足够的牙刷和含氟牙膏，供 6 个月以上儿童在学校早间休息后刷牙使用。 DT 会向教师提供牙齿模型和刷牙说明。 在对照组中，DT 向儿童提供 OHE 并在他们的牙齿上涂上氟化物清漆 (20,000 ppmF)。

第三阶段：

此阶段发生在第 2 阶段后 24 周。在此阶段，DT 使用玻璃异构体粘固剂对儿童进行修复治疗，然后第二次使用氟化物清漆。 这在两组中进行。 第三阶段完成后2周内进行为期6个月的儿童口语检查跟进和家长问卷调查。

监测干预：

在 6 个月的时间里，通过 DT、家长和教师分别完成的活动簿来监控干预。 DT 将勾选在 6 个月的时间内分 3 个阶段在学前班开展的所有活动。 因此，老师们会勾选预定的课堂课程和日常刷牙活动。 家长会在睡前勾选孩子每天的刷牙监督。 定期审查活动手册以评估合规性。 在口试和家长问卷方面，失访者不再补发。 分析将通过意向治疗。

学习工具：

1. 由 3 个部分组成的自填问卷； (a) 儿童和父母/监护人的人口统计数据，(b) 儿童的口腔健康行为，以及 (C) 马来语版的牙齿健康素养评估工具 (Malay-DHLAI)。
2. 评估牙菌斑水平的口腔清洁指数。
3. 用于评估龋齿的国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS)。

致盲：

本研究采用单盲策略，在基线和 6 个月随访时检查儿童的检查员对干预组不知情。

考官校准：

3 名牙科官员与一名儿科牙医就 ICDAS 和口腔清洁指数的使用进行校准和标准化。 校准和标准化在马来亚大学牙科学院进行，并在未参与该研究的一所学前班在现场条件下再次进行。 ICDAS 和斑块评分图表评估了检查者之间和检查者内部的可靠性。 Kappa 分数用于评估考官之间和考官内部的一致性。 对于 ICDAS，考官间 Kappa 分数范围为 0.72-0.80，考官内部分数范围为 0.70-0.84。 对于斑块分数，考官间 Kappa 分数范围为 0.72-.80，考官内部分数范围为 0.77-0.94。

数据管理：

在完成口试和收到问卷后检查数据。 对于任何缺失的数据，将重新检查孩子或再次联系父母。 原始数据被输入到社会科学统计软件包 (SPSS) 第 24 版中。

定性数据收集：

分别与 DT 和学前教师进行焦点小组讨论 (FGD)，以根据他们的角色和职责探讨他们对 SIMSP 过程实施的观点。 在 FGD 中开发并使用带有开放式问题的主题指南，以获得有关 SIMSP 的适当性、可行性（促进因素和障碍）、有效性和改进建议的反馈。

统计分析：

使用 SPSS 24 版软件和定性数据分析软件 (NVivo) 11 版软件进行数据分析。

描述性分析：

执行频率分布、集中趋势和离散度的度量。 连续数据根据数据的正态性以均值和标准差（或中值和四分位数范围）表示。 分类数据以频率和百分比表示。 使用描述性统计分析样本的人口统计数据。

成效分析：

意向治疗 (ITT) 分析将用于衡量 SIMSP 对主要和次要结果指标的影响，超过常规护理的影响。 Pearson 卡方检验用于评估基线时和 6 个月后组间有斑块的儿童比例的差异。 独立样本 T 检验用于评估组间 6 个月后平均递减斑块评分的差异，配对样本 T 检验用于评估组内变化。 计算 SIMSP 的效应大小。 类似的统计检验用于评估 6 个月后各组之间父母 OHL 的差异。 对于儿童的 OHB，Pearson 卡方检验用于评估组间儿童 OHB 在基线时和 6 个月后的差异，而 McNemar 检验用于组内比例变化。