Effekt av SIMS-programmet på førskolebarns munnhygienenivå (SIMSP)

Studere design:

Dette er en klynge randomisert kontrollert studie. Den totale varigheten av studien er 9 måneder og varigheten av intervensjonen er 6 måneder. Rapporteringen av denne studien er gjort i samsvar med SPIRIT 2013-veiledningen for protokoller for kliniske studier og CONSORT-sjekklisten.

Studiemiljø:

Studien involverer statlig finansierte førskoler som mottar POHP i Kampar-distriktet, Perak, Malaysia. Basert på dette kriteriet er 53 førskoler i Kampar bydel kvalifisert for å bli inkludert i studien.

Randomisering:

De 53 førskolene er sammenkoblet etter geografisk plassering og førskolekarakteristikk i 24 par (5 barnehager er ikke sammenkoblet). Av de 24 parene er 14 par tilfeldig valgt ved hjelp av datamaskingenerert tabell. Deretter blir 2 førskoler i hvert par tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgruppe ved hjelp av en datamaskingenerert tabell.

Eksempel på rekruttering:

Studieutvalget består av 5-6 år gamle førskolebarn fra de 24 barnehagene og deres foreldre. Det innhentes skriftlig informert samtykke fra foreldre og muntlig avtale innhentes fra barn før studiestart.

Eksempelstørrelsesberegning:

Beregning av prøvestørrelse er basert på den potensielle effekten av SIMSP for å utøve en liten effektstørrelse dz = 0,30, α = 0,05, kraft = 0,8 på barnas plakkpoengsum (primært resultatmål) og foreldrenes orale helsekunnskap (OHL - sekundært resultatmål) enn POHP over 6 måneder. Ved bruk av G*Power versjon 3.1.9.2-programvare er det totale antallet prøver n = 352 (176 per gruppe). Prøvestørrelsesberegning er også gjort basert på effekten av SIMSP for å gi en 10 % forbedring (α = 0,05, kraft = 0,8) i barnets orale helseatferd (OHB) enn POHP etter 6 måneder. Bruke strøm og prøvestørrelsesberegning versjon 3.1.2 programvare var det totale antallet prøver n = 348 (174 per gruppe). Den høyeste totale prøvestørrelsen (n = 352) økes med 20 % for å ta hensyn til ikke-respondenter og multipliseres med en designeffekt på 1,5 for å produsere endelig prøvestørrelse, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 per gruppe).

Innblanding:

SIMSP, som refererer til 'Program Senyuman Indah Milik Semua' på malaysisk, eller 'The Beautiful Smile for All Programme' på engelsk, består av 3 komponenter utført av et dedikert team av DT (4 personer), foreldre og førskolelærere. Målgruppene er førskolebarn og deres foreldre/foresatte. Innholdet i SIMSP er som følger:

Førskolebarn:

1. Muntlig undersøkelse ved DT, oral helseutdanning (OHE) og påføring av fluorlakk to ganger/år (vanlig pleie/POHP);
2. Daglig tannbørsting på skolen med fluortannkrem (1000 ppm) under tilsyn av klasselæreren i 6 måneder;
3. Munnhelsetimer i klassen (inkludert fargeleggingsark) av klasselæreren basert på heftet Oral Health Education (OHE) over en periode på 6 måneder;
4. Hjemme tannpuss tilsyn av foreldre/foresatte leggetid.

Foreldre/foresatte:

1. Delta på et møte med DT på skolen for å diskutere barnets kariesrisikovurdering (CRA);
2. Motta OHE og kostholdsveiledning fra DT basert på barnets CRA-nivåer;
3. Motta gratis tannbørste og fluortannkrem (1000 ppm) for tannbørsting for barn hjemme;
4. Motta 10 infografiske meldinger om munnhelse fra DT, levert via elektronisk meldingsapplikasjon (WhatsApp) hver 2. uke i en varighet på 5 måneder (utskrevne brosjyrer levert gjennom klasselærer for foreldre uten smarttelefon).

Styre:

Muntlig undersøkelse ved DT, munnhelseutdanning (OHE), og påføring av fluorlakk to ganger/år (vanlig pleie/POHP).

Gjennomføring av studien:

(A) Før intervensjon - utvikling av heftet Oral Health Education for lærere, opplæring av lærere i bruken av det og utvikling av oral helseinfografikk for foreldre.

(B) Levering av intervensjonen - intervensjonen leveres i 3 faser;

Fase 1:

Det innebærer en muntlig undersøkelse (inkludert plakkvurdering) av barn i begge grupper av DT. Ved samme besøk sendes et egenbehandlet spørreskjema til foreldrene gjennom klasselærer og samles inn etter 1 uke. Data i fase 1 er basisdata for studien.

Fase 2:

Denne fasen finner sted 2 uker etter fase 1. I SIMSP leverer DT OHE til barn og påfører fluorlakk (20 000 ppmF) på tennene deres. DT møte opp med foreldre for å diskutere barnets CRA og gi OHE og kostholdsveiledning til foreldre i henhold til barnets kariesrisikonivåer (lav/middels/høy). Et sett med gratis tannbørste og fluortannkrem (1000ppm fluor) deles ut til foreldre for hjemmebruk sammen med instruksjoner om tannbørsting. Foreldre mottar også 10 oral helseinfografikk sendt av DT via WhatsApp hver 2. uke de neste 5 månedene. Lærere får OHE-heftet som inneholder 11 emner (og arbeidsark) som skal brukes som læremiddel for å undervise i munnhelsetimer i klassen. Lærere er pålagt å levere 1 emneleksjon hver 2. uke inntil alle de 11 emnene er levert over 6 måneder. Lærere får også nok forsyninger med tannbørste og fluortannkrem til tannpuss for barn etter morgenpause på skolen over 6 måneder. Lærere får utdelt en tannmodell og veiledning om tannpuss av DT. I kontrollgruppen leverer DT OHE til barn og påfører fluorlakk (20 000 ppmF) på tennene.

Fase 3:

Denne fasen finner sted 24 uker etter fase 2. I denne fasen utfører DT gjenopprettende behandling på barn ved bruk av glass inomer-sement etterfulgt av andre påføring av fluorlakk. Dette gjennomføres i begge grupper. 6-måneders oppfølging for muntlig eksamen på barn og foreldrespørreskjema gjennomføres innen 2 uker etter fullført fase 3.

Overvåking av intervensjonen:

Intervensjonen følges opp ved hjelp av en aktivitetsbok som skal fylles ut av henholdsvis DT, foreldre og lærere gjennom de 6 månedene. DT vil krysse av for alle aktiviteter som er gjennomført i barnehagen i de 3 fasene i løpet av 6 måneder. Følgelig vil lærerne krysse av for de planlagte timene og daglige tannpussaktiviteter. Foreldre vil krysse av for det daglige tannbørsteoppsynet til barna sine før leggetid. Aktivitetsbøkene gjennomgås med jevne mellomrom for å vurdere etterlevelse. Når det gjelder muntlig eksamen og foreldrespørreskjema, erstattes ikke de som blir borte for å følge opp. Analyse vil være etter hensikt å behandle.

Studieverktøy:

1. Et selvadministrert spørreskjema bestående av 3 seksjoner; (a) Demografi av barnet og foreldre/foresatte, (b) barnets orale helseatferd, og (C) den malaysiske versjonen av instrumentet til vurdering av tannhelseliteracy (Malay-DHLAI).
2. Oral Cleanliness Index for å vurdere plakknivå.
3. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) for å vurdere karies.

Blinding:

Denne studien bruker en enkeltblindingsstrategi hvor undersøkerne som undersøker barna ved baseline og 6-måneders oppfølging blindes for intervensjonsgruppen.

Kalibrering av sensorer:

3 tannleger gjennomgår kalibrering og standardisering på bruk av ICDAS og Oral Cleanliness Index hos en pediatrisk tannlege. Kalibrering og standardisering utføres ved Det odontologiske fakultet, University of Malaya og igjen i felttilstand ved en av førskolene som ikke er involvert i studien. Inter- og intra-eksaminator reliabilitet vurderes for både ICDAS og plakk score kartlegging. Kappa-poengsum brukes til å vurdere samsvar mellom og innenfor sensorer. For ICDAS varierte Kappa-skårene for intereksaminatorer fra 0,72-0,80 og intra-eksaminator-skårene fra 0,70-0,84. For plakk-skåre varierte Kappa-skårene for intereksaminatorer fra 0,72-0,80 og intra-eksaminator-skårene fra 0,77-0,94.

Dataledelse:

Data kontrolleres etter gjennomført muntlig eksamen og etter mottak av spørreskjemaene. For eventuelle manglende data vil barnet bli undersøkt på nytt eller foreldrene vil bli kontaktet på nytt. Rådata legges inn i Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 24.

Kvalitativ datainnsamling:

Fokusgruppediskusjoner (FGD) med DT og førskolelærere gjennomføres separat for å utforske deres perspektiver på prosessimplementeringen av SIMSP i henhold til deres roller og ansvar. En temaguide med åpne spørsmål utvikles og brukes i FGD for å få tilbakemelding på hensiktsmessighet, gjennomførbarhet (tilretteleggere og barrierer), effektivitet og anbefalinger for forbedring av SIMSP.

Statistisk analyse:

Dataanalyse utføres ved hjelp av programvaren SPSS versjon 24, og programvaren Qualitative Data Analysis Software (NVivo) versjon 11.

Beskrivende analyse:

Frekvensfordelingen, et mål på sentral tendens og spredning utføres. Kontinuerlige data presenteres i gjennomsnitt og standardavvik (eller median og interkvartilt område) basert på normaliteten til dataene. Kategoriske data presenteres i frekvens og prosenter. Demografien til utvalget er analysert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Effektivitetsanalyse:

Intention to Treat (ITT)-analyse vil bli brukt for å måle effekten av SIMSP på de primære og sekundære utfallsmålene utover det ved vanlig behandling. Pearson Chi Square test brukes til å vurdere forskjeller i andelen barn med plakk mellom grupper ved baseline og etter 6 måneder. Uavhengig prøve-T-test brukes til å vurdere forskjellen i gjennomsnittlig reduksjon av plakk-score etter 6 måneder mellom grupper, og sammenkoblet prøve-T-test ble brukt for å vurdere endringer innen gruppe. Effektstørrelsen til SIMSP-en beregnes. Lignende statistiske tester brukes for å vurdere forskjellene i foreldrenes OHL mellom gruppene etter 6 måneder. For barns OHB brukes Pearson Chi Square-test for å vurdere forskjeller i barns OHB mellom grupper ved baseline og etter 6 måneder, mens McNemar-testen brukes for innen-gruppe endringer i proporsjoner.