Vliv programu SIMS na úroveň ústní hygieny předškolních dětí (SIMSP)

Studovat design:

Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Celková doba trvání studie je 9 měsíců a délka intervence 6 měsíců. Hlášení této studie se provádí v souladu s pokyny pro protokoly klinických studií SPIRIT 2013 a kontrolním seznamem CONSORT.

Studijní nastavení:

Studie zahrnuje vládou financované školky, které dostávají POHP v okrese Kampar, Perak, Malajsie. Na základě tohoto kritéria může být do studie zařazeno 53 předškolních zařízení v okrese Kampar.

Randomizace:

53 předškolních zařízení je spárováno podle zeměpisné polohy a charakteristik předškolního zařízení do 24 párů (5 předškolních zařízení není spárováno). Z 24 párů je 14 párů náhodně vybráno pomocí počítačem generované tabulky. Následně jsou 2 školky v každém páru náhodně přiřazeny do intervenční a kontrolní skupiny pomocí počítačem generované tabulky.

Ukázka náboru:

Studijní vzorek tvoří 5-6leté předškolní děti z 24 předškolních zařízení a jejich rodiče. Písemný informovaný souhlas je získán od rodičů a ústní souhlas je získán od dětí před zahájením studie.

Vzorový výpočet velikosti:

Výpočet velikosti vzorku je založen na potenciálním efektu SIMSP vyvinout malou velikost účinku dz = 0,30, α = 0,05, síla = 0,8 na skóre plaku u dětí (primární výsledná míra) a rodičovskou gramotnost ústního zdraví (OHL - sekundární výsledné měřítko) než POHP za 6 měsíců. Při použití softwaru G*Power verze 3.1.9.2 je celkový počet vzorků n = 352 (176 na skupinu). Výpočet velikosti vzorku se také provádí na základě účinku SIMSP k dosažení 10% zlepšení (α = 0,05, síla = 0,8) v chování dítěte v oblasti orálního zdraví (OHB) než POHP po 6 měsících. Použití výpočtu výkonu a velikosti vzorku verze 3.1.2 software, celkový počet vzorků byl n = 348 (174 na skupinu). Nejvyšší celková velikost vzorku (n = 352) se zvýší o 20 %, aby se zohlednily nerespondenti, a vynásobí se efektem návrhu 1,5, aby se získala konečná velikost vzorku, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 na skupinu).

Zásah:

SIMSP, což v malajštině znamená „Program Senyuman Indah Milik Semua“ nebo v angličtině „Program Krásný úsměv pro všechny“, se skládá ze 3 složek vedených specializovaným týmem DT (4 osoby), rodiči a předškolními učiteli. Cílovými skupinami jsou předškolní děti a jejich rodiče/zákonní zástupci. Obsah SIMSP je následující:

Předškolní děti:

1. Ústní zkouška DT, výchova k ústnímu zdraví (OHE) a aplikace fluoridového laku 2x ročně (obvyklá péče/POHP);
2. denní čištění zubů fluoridovou zubní pastou (1000 ppm) ve škole pod dohledem třídního učitele po dobu 6 měsíců;
3. Výuka ústního zdraví ve třídě (včetně vybarvovacích pracovních listů) třídním učitelem na základě brožury Výchova k ústnímu zdraví (OHE) po dobu 6 měsíců;
4. Domácí čištění zubů pod dohledem rodičů/zákonných zástupců před spaním.

Rodiče/zákonní zástupci:

1. Zúčastněte se schůzky s DT ve škole a prodiskutujte hodnocení rizika zubního kazu dítěte (CRA);
2. Získejte OHE a dietní poradenství od DT na základě úrovní CRA dítěte;
3. Získejte zdarma zubní kartáček a fluoridovou zubní pastu (1000 ppm) pro domácí čištění zubů dítěte;
4. Získejte 10 infografických zpráv o orálním zdraví od DT, doručovaných prostřednictvím aplikace pro elektronické zasílání zpráv (WhatsApp) každé 2 týdny po dobu 5 měsíců (tištěné letáky doručené prostřednictvím třídního učitele pro rodiče bez chytrého telefonu).

Řízení:

Ústní zkouška DT, výchova k ústnímu zdraví (OHE) a aplikace fluoridového laku 2x ročně (obvyklá péče/POHP).

Vedení studie:

(A) Před intervencí - vytvoření brožury Výchova k ústnímu zdraví pro učitele, školení učitelů o jejím používání a vývoj infografiky o ústním zdraví pro rodiče.

(B) Doručení intervence - intervence je doručena ve 3 fázích;

Fáze 1:

Jedná se o ústní vyšetření (včetně stanovení plaku) dětí v obou skupinách DT. Při stejné návštěvě je rodičům prostřednictvím třídního učitele zaslán dotazník, který si sami zadají, a který je po 1 týdnu shromážděn. Data ve fázi 1 jsou základní data pro studii.

Fáze 2:

Tato fáze probíhá 2 týdny po fázi 1. V SIMSP dodává DT dětem OHE a nanáší jim na zuby fluoridový lak (20 000 ppmF). DT se setká s rodiči, aby prodiskutovali CRA dítěte a poskytli rodičům poradenství v oblasti OHE a diety podle úrovní rizika zubního kazu jejich dítěte (nízké/střední/vysoké). Sada bezplatného zubního kartáčku a zubní pasty s fluoridem (1000 ppm fluoridu) je distribuována rodičům pro domácí použití dítěte spolu s pokyny k čištění zubů. Rodiče také obdrží 10 infografik o orálním zdraví zaslaných DT přes WhatsApp každé 2 týdny po dobu následujících 5 měsíců. Učitelům je poskytnuta brožurka OHE, která obsahuje 11 témat (a pracovních listů), které lze použít jako učební pomůcku při výuce lekcí ústního zdraví ve třídě. Učitelé jsou povinni přednést 1 tematickou lekci každé 2 týdny, dokud nebude během 6 měsíců doručeno všech 11 témat. Učitelé také dostávají dostatek zásob zubního kartáčku a fluoridové zubní pasty na čištění zubů dětí po ranní přestávce ve škole déle než 6 měsíců. Učitelé dostanou od DT model zubu a pokyny k čištění zubů. V kontrolní skupině DT dodává dětem OHE a nanáší jim na zuby fluoridový lak (20 000 ppmF).

Fáze 3:

Tato fáze probíhá 24 týdnů po Fázi 2. V této fázi provádí DT výplňové ošetření dětí pomocí skloinomerních cementů s následnou druhou aplikací fluoridového laku. To se provádí v obou skupinách. Šestiměsíční sledování pro ústní vyšetření dětí a rodičovský dotazník se provádí do 2 týdnů po dokončení fáze 3.

Sledování zásahu:

Intervence je sledována prostřednictvím knihy činností, kterou DT, rodiče, respektive učitelé, vyplňují po dobu 6 měsíců. DT zaškrtne všechny aktivity, které byly v předškolním zařízení provedeny ve 3 fázích po dobu 6 měsíců. V souladu s tím učitelé zaškrtnou naplánované třídní lekce a každodenní činnosti spojené s čištěním zubů. Rodiče zaškrtnou každodenní dohled nad čištěním zubů svých dětí před spaním. Knihy činností jsou pravidelně revidovány, aby bylo možné posoudit jejich shodu. Pokud jde o ústní zkoušku a rodičovský dotazník, ti, kteří nebudou sledováni, nebudou nahrazeni. Analýza bude zaměřena na léčbu.

Studijní nástroje:

1. Samostatný dotazník sestávající ze 3 částí; (a) Demografické údaje dítěte a rodičů/zákonných zástupců, (b) Chování dítěte v oblasti ústního zdraví a (C) Malajská verze nástroje pro hodnocení gramotnosti zubního zdraví (Malajština-DHLAI).
2. Index orální čistoty k posouzení úrovně plaku.
3. Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS) pro hodnocení zubního kazu.

Oslepující:

Tato studie používá strategii jednoduchého zaslepení, kdy zkoušející, kteří vyšetřují děti na začátku a v 6měsíčním sledování, jsou zaslepeni vůči intervenční skupině.

Kalibrace zkoušejících:

3 zubní lékaři procházejí kalibrací a standardizací na používání ICDAS a indexu čistoty ústní dutiny u dětského zubního lékaře. Kalibrace a standardizace se provádějí na Fakultě zubního lékařství, University of Malaya a opět v terénu v jedné z předškolních zařízení, která se studie nezapojila. Spolehlivost mezi vyšetřovateli a uvnitř vyšetřovatelů se hodnotí jak pro ICDAS, tak pro plakové skóre. Kappa skóre se používá k posouzení shody mezi zkoušejícími a uvnitř nich. V případě ICDAS se skóre Kappa mezi vyšetřovateli pohybovalo v rozmezí 0,72–0,80 a skóre mezi vyšetřovateli se pohybovalo v rozmezí 0,70–0,84. U skóre plaků se Kappa skóre mezi vyšetřovateli pohybovala v rozmezí 0,72-0,80 a skóre uvnitř vyšetřovatele se pohybovala v rozmezí 0,77-0,94.

Správa dat:

Údaje jsou kontrolovány po ukončení ústních zkoušek a po obdržení dotazníků. Pro případné chybějící údaje bude dítě znovu vyšetřeno nebo budou rodiče znovu kontaktováni. Nezpracovaná data se zadávají do Statistického balíčku pro sociální vědy (SPSS) verze 24.

Kvalitativní sběr dat:

Diskuse ve fokusních skupinách (FGD) s učiteli DT a předškolními učiteli jsou vedeny odděleně, aby se prozkoumaly jejich pohledy na proces implementace SIMSP podle jejich rolí a odpovědností. Tématický průvodce s otevřenými otázkami je vytvořen a používán v FGD k získání zpětné vazby o vhodnosti, proveditelnosti (usnadňovatelé a překážky), účinnosti a doporučení pro zlepšení SIMSP.

Statistická analýza:

Analýza dat se provádí pomocí softwaru SPSS verze 24 a softwaru Qualitative Data Analysis Software (NVivo) verze 11.

Popisná analýza:

Provádí se frekvenční rozdělení, míra centrální tendence a rozptyl. Spojitá data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka (nebo medián a interkvartilní rozmezí) na základě normality dat. Kategoriální údaje jsou uvedeny v četnosti a procentech. Demografické údaje vzorku jsou analyzovány pomocí deskriptivních statistik.

Analýza účinnosti:

Analýza Intention to Treat (ITT) bude aplikována k měření účinku SIMSP na primární a sekundární výsledná opatření nad rámec obvyklé péče. Pearsonův Chi Square test se používá k posouzení rozdílů v podílu dětí s plakem mezi skupinami na začátku a po 6 měsících. Nezávislý výběrový T-test se používá k posouzení rozdílu v průměrném úbytku plakového skóre po 6 měsících mezi skupinami a T-test párového vzorku byl použit k hodnocení změn v rámci skupiny. Vypočítá se velikost účinku SIMSP. Podobné statistické testy se používají k posouzení rozdílů v rodičovské OHL mezi skupinami po 6 měsících. U dětského OHB se Pearsonův Chi Square test používá k posouzení rozdílů v dětském OHB mezi skupinami na začátku a po 6 měsících, zatímco McNemarův test se používá pro změny proporcí v rámci skupiny.