Влияние программы SIMS на уровень гигиены полости рта детей дошкольного возраста (SIMSP)

Дизайн исследования:

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Общая продолжительность исследования составляет 9 месяцев, а продолжительность вмешательства — 6 месяцев. Отчет об этом исследовании составлен в соответствии с руководством SPIRIT 2013 для протоколов клинических испытаний и контрольным списком CONSORT.

Учебная обстановка:

В исследовании участвуют дошкольные учреждения, финансируемые государством, которые получают POHP в районе Кампар, Перак, Малайзия. На основании этого критерия 53 дошкольных учреждения в районе Кампар имеют право быть включенными в исследование.

Рандомизация:

53 дошкольных учреждения объединены по географическому положению и характеристикам дошкольных учреждений в 24 пары (5 дошкольных учреждений не являются парными). Из 24 пар 14 выбираются случайным образом с использованием компьютерной таблицы. Впоследствии 2 дошкольных учреждения в каждой паре случайным образом распределяются в группу вмешательства и контрольную группу, каждая из которых использует сгенерированную компьютером таблицу.

Образец набора:

Выборку исследования составили дошкольники 5-6 лет из 24 дошкольных учреждений и их родители. Перед началом исследования получают письменное информированное согласие родителей и устное согласие детей.

Расчет размера выборки:

Расчет размера выборки основан на потенциальном влиянии SIMSP на небольшой размер эффекта dz = 0,30, α = 0,05, мощность = 0,8 на оценку зубного налета у детей (первичный показатель результата) и грамотность родителей в области гигиены полости рта (OHL — вторичный показатель результата). чем POHP в течение 6 месяцев. При использовании программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 общее количество образцов составляет n = 352 (176 на группу). Расчет размера выборки также выполняется на основе влияния SIMSP на 10% улучшение (α = 0,05, мощность = 0,8) поведения ребенка в отношении здоровья полости рта (OHB) по сравнению с POHP через 6 месяцев. Использование расчета мощности и размера выборки версии 3.1.2 программного обеспечения, общее количество выборок составило n = 348 (174 на группу). Наибольший общий размер выборки (n = 352) увеличивается на 20% для учета нереспондентов и умножается на эффект дизайна 1,5 для получения окончательного размера выборки, n = [352 + (352 * 0,2)] х 1,5 = 634 (по 317 на группу).

Вмешательство:

SIMSP, который на малайском языке называется «Программа Senyuman Indah Milik Semua» или «Прекрасная улыбка для всех» на английском языке, состоит из 3 компонентов, проводимых специальной группой DT (4 человека), родителями и учителями дошкольных учреждений. Целевыми группами являются дети дошкольного возраста и их родители/опекуны. Содержание SIMSP следующее:

Дети дошкольного возраста:

1. Осмотр полости рта с помощью DT, обучение гигиене полости рта (OHE) и нанесение фторсодержащего лака два раза в год (обычный уход/POHP);
2. Ежедневная чистка зубов фторсодержащей зубной пастой (1000 частей на миллион) в школе под наблюдением классного руководителя в течение 6 месяцев;
3. Уроки гигиены полости рта в классе (включая раскраски) классным руководителем на основе буклета по гигиене полости рта (OHE) в течение 6 месяцев;
4. Домашняя чистка зубов под присмотром родителей/опекунов перед сном.

Родители/опекуны:

1. Посетите встречу с DT в школе, чтобы обсудить оценку риска кариеса у ребенка (CRA);
2. Получите рекомендации по OHE и диете от DT в зависимости от уровня CRA ребенка;
3. Получите бесплатную зубную щетку и зубную пасту с фтором (1000 частей на миллион) для чистки зубов ребенка дома;
4. Получайте 10 инфографических сообщений о здоровье полости рта от DT, доставляемых через приложение для обмена электронными сообщениями (WhatsApp) каждые 2 недели в течение 5 месяцев (распечатанные листовки, доставляемые через классного руководителя для родителей без смартфона).

Контроль:

Осмотр полости рта с помощью DT, обучение гигиене полости рта (OHE) и нанесение фторсодержащего лака два раза в год (обычный уход/POHP).

Проведение исследования:

(A) До вмешательства – разработка буклета по гигиене полости рта для учителей, обучение учителей его использованию и разработка инфографики по гигиене полости рта для родителей.

(B) Проведение вмешательства - вмешательство проводится в 3 этапа;

Фаза 1:

Он включает устный осмотр (включая оценку зубного налета) детей обеих групп с помощью ДТ. Во время того же визита анкета для самостоятельного заполнения направляется родителям через классного руководителя и собирается через 1 неделю. Данные фазы 1 являются исходными для исследования.

Фаза 2:

Эта фаза проходит через 2 недели после фазы 1. В SIMSP DT доставляет OHE детям и наносит на их зубы фторсодержащий лак (20 000 ppmF). DT встречается с родителями, чтобы обсудить CRA ребенка и предоставить родителям консультации по OHE и диете в соответствии с уровнями риска кариеса у их ребенка (низкий/средний/высокий). Набор бесплатных зубных щеток и зубной пасты с фтором (1000 частей на миллион фтора) выдается родителям для домашнего использования ребенком вместе с инструкциями по чистке зубов. Родители также получают 10 инфографик о здоровье полости рта, отправляемых DT через WhatsApp каждые 2 недели в течение следующих 5 месяцев. Учителям предоставляется брошюра OHE, содержащая 11 тем (и рабочие листы), которые можно использовать в качестве учебного пособия при проведении уроков гигиены полости рта в классе. Учителя обязаны проводить 1 тематический урок каждые 2 недели, пока все 11 тем не будут пройдены в течение 6 месяцев. Учителям также выдается достаточное количество зубных щеток и зубной пасты с фтором для чистки зубов детьми после утренней перемены в школе в течение 6 месяцев. Учителям выдаются модели зубов и инструкции по чистке зубов DT. В контрольной группе DT доставляли детям OHE и наносили на их зубы фторсодержащий лак (20 000 ppmF).

Фаза 3:

Этот этап проводится через 24 недели после этапа 2. На этом этапе DT проводит восстановительное лечение детей с использованием стеклоиномерных цементов с последующим повторным нанесением фторлака. Проводится в обеих группах. Последующее 6-месячное устное обследование детей и анкетирование родителей проводится в течение 2 недель после завершения этапа 3.

Мониторинг вмешательства:

Вмешательство контролируется с помощью рабочей тетради, которую должны заполнять DT, родители и учителя соответственно в течение 6 месяцев. DT будет отмечать все мероприятия, которые были проведены в дошкольном учреждении на трех этапах в течение 6 месяцев. Соответственно, учителя будут отмечать запланированные уроки в классе и ежедневную чистку зубов. Родители будут отмечать ежедневный контроль за чисткой зубов своих детей перед сном. Журналы мероприятий периодически пересматриваются для оценки соответствия. С точки зрения устного экзамена и опроса родителей, те, кто потерян для дальнейшего наблюдения, не будут заменены. Анализ будет по намерению лечить.

Инструменты исследования:

1. Анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из 3 разделов; (a) Демографические данные ребенка и родителей/опекунов, (b) Поведение ребенка в отношении гигиены полости рта и (C) Малайская версия Инструмента оценки стоматологической грамотности (Malay-DHLAI).
2. Индекс чистоты полости рта для оценки уровня зубного налета.
3. Международная система обнаружения и оценки кариеса (ICDAS) для оценки кариеса.

Ослепление:

В этом исследовании используется стратегия простого слепого метода, при которой исследователи, которые осматривают детей на исходном уровне и через 6 месяцев, не имеют представления о группе вмешательства.

Калибровка экзаменаторов:

3 врача-стоматолога проходят калибровку и стандартизацию по использованию ICDAS и индекса чистоты полости рта у детского стоматолога. Калибровка и стандартизация проводятся на стоматологическом факультете Малайского университета и повторно в полевых условиях в одном из дошкольных учреждений, не участвующих в исследовании. Надежность между и внутри экзаменаторов оценивается как по шкале ICDAS, так и по шкале налета. Показатель Каппа используется для оценки согласия между экзаменаторами и внутри них. Для ICDAS межэкзаменаторские баллы Каппа варьировались от 0,72 до 0,80, а внутриэкзаменаторские — от 0,70 до 0,84. Что касается оценки налета, баллы Каппа между экзаменаторами варьировались от 0,72 до 0,80, а баллы внутри экзаменатора варьировались от 0,77 до 0,94.

Управление данными:

Данные проверяются после завершения устных экзаменов и после получения анкет. В случае отсутствия каких-либо данных ребенок будет повторно осмотрен или с родителями снова свяжутся. Исходные данные вводятся в Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 24.

Сбор качественных данных:

Обсуждения в фокус-группах (ФГД) с DT и воспитателями дошкольных учреждений проводятся отдельно, чтобы изучить их точки зрения на процесс реализации ПСРКМНС в соответствии с их ролями и обязанностями. Разработано тематическое руководство с открытыми вопросами, которое используется в ОФГ для получения отзывов о целесообразности, осуществимости (фасилитаторы и барьеры), эффективности и рекомендаций по улучшению ПСМСНС.

Статистический анализ:

Анализ данных проводится с использованием программного обеспечения SPSS версии 24 и программного обеспечения для качественного анализа данных (NVivo) версии 11.

Описательный анализ:

Выполняется частотное распределение, мера центральной тенденции и дисперсии. Непрерывные данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (или медианы и межквартильного диапазона) на основе нормальности данных. Категориальные данные представлены в частоте и процентах. Демография выборки анализируется с использованием описательной статистики.

Анализ эффективности:

Анализ намерения лечить (ITT) будет применяться для измерения влияния SIMSP на первичные и вторичные показатели исхода сверх обычного лечения. Тест Хи-квадрат Пирсона используется для оценки различий в доле детей с зубным налетом между группами в начале исследования и через 6 месяцев. Т-критерий независимой выборки использовали для оценки разницы в средних показателях уменьшения бляшек через 6 месяцев между группами, а Т-критерий парной выборки использовали для оценки внутригрупповых изменений. Рассчитывается размер эффекта SIMSP. Аналогичные статистические тесты используются для оценки различий родительской OHL между группами через 6 месяцев. Для детей с OHB тест Хи-квадрат Пирсона используется для оценки различий в детском OHB между группами в начале и через 6 месяцев, в то время как тест McNemar используется для внутригрупповых изменений пропорций.