Efecto del Programa SIMS en el Nivel de Higiene Bucal de Niños Preescolares (SIMSP)

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos. La duración total del estudio es de 9 meses y la duración de la intervención es de 6 meses. El informe de este estudio se realiza de acuerdo con la guía SPIRIT 2013 para protocolos de ensayos clínicos y la lista de verificación CONSORT.

Entorno de estudio:

El estudio involucra a los preescolares financiados por el gobierno que reciben el POHP en el distrito de Kampar, Perak, Malasia. Según este criterio, 53 preescolares en el distrito de Kampar son elegibles para ser incluidos en el estudio.

Aleatorización:

Los 53 preescolares están emparejados según la ubicación geográfica y las características del preescolar en 24 pares (5 preescolares no están emparejados). De los 24 pares, 14 pares se seleccionan al azar usando una tabla generada por computadora. Posteriormente, 2 preescolares de cada par se asignan aleatoriamente a los grupos de intervención y de control, cada uno utilizando una tabla generada por computadora.

Reclutamiento de muestra:

La muestra del estudio está compuesta por niños en edad preescolar de 5 a 6 años de edad de los 24 centros preescolares y sus padres. Se obtiene un consentimiento informado por escrito de los padres y un acuerdo verbal de los niños antes del inicio del estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el efecto potencial del SIMSP para ejercer un tamaño de efecto pequeño dz = 0,30, α = 0,05, potencia = 0,8 en la puntuación de placa de los niños (medida de resultado principal) y la alfabetización en salud oral de los padres (OHL - medida de resultado secundaria) que el POHP durante 6 meses. Utilizando el software G*Power versión 3.1.9.2, el número total de muestras es n = 352 (176 por grupo). El cálculo del tamaño de la muestra también se realiza en función del efecto del SIMSP para producir una mejora del 10 % (α = 0,05, poder = 0,8) en los comportamientos de salud oral del niño (OHB) que el POHP después de 6 meses. Uso del cálculo de potencia y tamaño de muestra versión 3.1.2 software, el número total de muestra fue n = 348 (174 por grupo). El tamaño de muestra total más alto (n = 352) se incrementa en un 20 % para tener en cuenta a los que no respondieron y se multiplica por un efecto de diseño de 1,5 para producir el tamaño de muestra final, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 por grupo).

Intervención:

El SIMSP, que se refiere al 'Programa Senyuman Indah Milik Semua' en malayo, o 'La hermosa sonrisa para todos' en inglés, consta de 3 componentes realizados por un equipo dedicado de DT (4 personas), padres y maestros de preescolar. Los grupos destinatarios son los niños en edad preescolar y sus padres o tutores. El contenido del SIMSP es el siguiente:

Niños de preescolar:

1. Examen oral por DT, educación en salud oral (EOH) y aplicación de barniz de flúor dos veces al año (atención habitual/POHP);
2. Cepillado de dientes diario en la escuela con pasta dental con flúor (1000ppm) supervisado por el maestro de clase durante 6 meses;
3. Lecciones de salud oral en clase (incluidas hojas de trabajo para colorear) por parte del maestro de clase basadas en el folleto de Educación de salud oral (OHE) durante un período de 6 meses;
4. Supervisión del cepillado de dientes en el hogar por parte de los padres/tutores a la hora de acostarse.

Padres/tutores:

1. Asistir a una reunión con DT en la escuela para hablar sobre la Evaluación de riesgo de caries (CRA) del niño;
2. Recibir OHE y asesoramiento dietético de DT en función de los niveles de CRA del niño;
3. Reciba cepillo de dientes y pasta de dientes con fluoruro gratis (1000 ppm) para el cepillado de dientes en el hogar de los niños;
4. Reciba 10 mensajes infográficos de salud bucal de DT, entregados a través de la aplicación de mensajería electrónica (WhatsApp) cada 2 semanas por una duración de 5 meses (folletos impresos entregados a través del maestro de clase para padres sin teléfono inteligente).

Control:

Examen oral por DT, educación en salud oral (EOH) y aplicación de barniz de flúor dos veces al año (atención habitual/POHP).

Realización del estudio:

(A) Antes de la intervención: desarrollo del folleto de educación sobre salud bucal para maestros, capacitación de maestros sobre su uso y desarrollo de infografías de salud bucal para padres.

(B) Entrega de la intervención - la intervención se entrega en 3 fases;

Fase 1:

Se trata de un examen oral (incluida la evaluación de la placa) de los niños en ambos grupos por DT. En la misma visita, se envía un cuestionario autoadministrado a los padres a través del maestro de la clase y se recoge después de 1 semana. Los datos de la Fase 1 son datos de referencia para el estudio.

Fase 2:

Esta fase tiene lugar 2 semanas después de la Fase 1. En el SIMSP, DT entrega OHE a niños y les aplica barniz de flúor (20.000 ppmF) en sus dientes. DT se reúne con los padres para hablar sobre la CRA del niño y brindar asesoramiento dietético y de OHE a los padres de acuerdo con los niveles de riesgo de caries de su hijo (bajo/medio/alto). Se distribuye a los padres un juego de cepillos de dientes y pasta dental con flúor (1000 ppm de flúor) para el uso doméstico de los niños junto con instrucciones sobre el cepillado de dientes. Los padres también reciben 10 infografías de salud bucal enviadas por DT a través de WhatsApp cada 2 semanas durante los próximos 5 meses. Los maestros reciben el folleto OHE que contiene 11 temas (y hojas de trabajo) para ser utilizado como material didáctico para enseñar lecciones de salud bucal en clase. Se requiere que los maestros entreguen 1 lección de tema cada 2 semanas hasta que los 11 temas se entreguen en 6 meses. Los maestros también reciben suficientes suministros de cepillos de dientes y pasta dental con fluoruro para el cepillado de dientes de los niños después del descanso matutino en la escuela durante 6 meses. DT les da a los maestros un modelo de diente e instrucciones sobre cómo cepillarse los dientes. En el grupo de control, DT entrega OHE a los niños y aplica barniz de flúor (20,000 ppmF) en sus dientes.

Fase 3:

Esta fase tiene lugar 24 semanas después de la Fase 2. En esta fase, DT realiza un tratamiento de restauración en niños utilizando cementos de inómero de vidrio seguido de una segunda aplicación de barniz de flúor. Esto se lleva a cabo en ambos grupos. El seguimiento de 6 meses para el examen oral en niños y el cuestionario para padres se llevan a cabo dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la Fase 3.

Seguimiento de la intervención:

El seguimiento de la intervención se realiza mediante un libro de actividades a completar por DT, padres y docentes, respectivamente, a lo largo de los 6 meses. DT marcará todas las actividades que se han realizado en preescolar en las 3 fases durante la duración de 6 meses. En consecuencia, los maestros marcarán las lecciones de clase programadas y las actividades diarias de cepillado de dientes. Los padres marcarán la supervisión diaria del cepillado de dientes de sus hijos antes de acostarse. Los libros de actividades se revisan periódicamente para evaluar su cumplimiento. En términos de examen oral y cuestionario para padres, aquellos que se pierdan durante el seguimiento no serán reemplazados. El análisis será por intención de tratar.

Herramientas de estudio:

1. Un cuestionario autoadministrado que consta de 3 secciones; (a) Datos demográficos del niño y los padres/tutores, (b) Comportamientos de salud bucal del niño, y (C) La versión malaya del Instrumento de evaluación de alfabetización en salud dental (Malay-DHLAI).
2. El índice de limpieza oral para evaluar el nivel de placa.
3. El Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS) para evaluar la caries.

Cegador:

Este estudio utiliza una estrategia de enmascaramiento simple en la que los examinadores que examinan a los niños al inicio y en el seguimiento a los 6 meses están cegados al grupo de intervención.

Calibración de examinadores:

3 odontólogos se calibran y estandarizan en el uso de ICDAS e Índice de Limpieza Oral con un odontopediatra. La calibración y la estandarización se llevan a cabo en la Facultad de Odontología de la Universidad de Malaya y nuevamente en condiciones de campo en uno de los centros preescolares que no participan en el estudio. La confiabilidad entre examinadores e intraexaminadores se evalúa tanto para ICDAS como para gráficos de puntuación de placa. La puntuación Kappa se utiliza para evaluar el acuerdo entre y dentro de los examinadores. Para ICDAS, las puntuaciones Kappa entre examinadores oscilaron entre 0,72 y 0,80 y las puntuaciones entre examinadores oscilaron entre 0,70 y 0,84. Para las puntuaciones de placa, las puntuaciones Kappa entre examinadores oscilaron entre 0,72 y 0,80 y las puntuaciones entre examinadores oscilaron entre 0,77 y 0,94.

Gestión de datos:

Los datos se verifican después de completar los exámenes orales y después de recibir los cuestionarios. Para cualquier dato que falte, se volverá a examinar al niño o se contactará a los padres nuevamente. Los datos sin procesar se ingresan en Statistical Package for Social Science (SPSS) versión 24.

Recopilación de datos cualitativos:

Las discusiones de grupos focales (FGD) con maestros de DT y preescolar se llevan a cabo por separado para explorar sus perspectivas sobre el proceso de implementación del SIMSP de acuerdo con sus funciones y responsabilidades. Se desarrolla una guía de temas con preguntas abiertas y se utiliza en el FGD para obtener comentarios sobre la idoneidad, viabilidad (facilitadores y barreras), eficacia y recomendaciones para mejorar el SIMSP.

Análisis estadístico:

El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software SPSS versión 24 y el software Qualitative Data Analysis Software (NVivo) versión 11.

Análisis descriptivo:

Se realiza la distribución de frecuencias, una medida de tendencia central y dispersión. Los datos continuos se presentan en media y desviación estándar (o mediana y rango intercuartílico) según la normalidad de los datos. Los datos categóricos se presentan en frecuencia y porcentajes. La demografía de la muestra se analiza utilizando estadísticas descriptivas.

Análisis de efectividad:

Se aplicará el análisis por intención de tratar (ITT) para medir el efecto del SIMSP en las medidas de resultado primarias y secundarias además de la atención habitual. La prueba de Pearson Chi Square se utiliza para evaluar las diferencias en la proporción de niños con placa entre los grupos al inicio y después de 6 meses. La prueba T de muestra independiente se usa para evaluar la diferencia en las puntuaciones medias de disminución de la placa después de 6 meses entre los grupos, y la prueba T de muestra pareada se usó para evaluar los cambios dentro del grupo. Se calcula el tamaño del efecto del SIMSP. Se utilizan pruebas estadísticas similares para evaluar las diferencias en la OHL de los padres entre los grupos después de 6 meses. Para la OHB de los niños, se usa la prueba de Pearson Chi Square para evaluar las diferencias en la OHB de los niños entre los grupos al inicio y después de 6 meses, mientras que la prueba de McNemar se usa para los cambios de proporciones dentro del grupo.