A SIMS Program hatása az óvodáskorú gyermekek szájhigiéniájára (SIMSP)

Dizájnt tanulni:

Ez egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat teljes időtartama 9 hónap, a beavatkozás időtartama 6 hónap. A tanulmány jelentése a SPIRIT 2013 klinikai vizsgálatok protokolljaira vonatkozó útmutatója és a CONSORT ellenőrzőlista szerint történik.

Tanulmányi beállítás:

A tanulmány a malajziai Perak állam Kampar kerületében található, kormány által finanszírozott óvodákat von be, amelyek POHP-t kapnak. Ezen kritériumok alapján Kampar körzetében 53 óvoda vehet részt a vizsgálatban.

Randomizálás:

Az 53 óvoda a földrajzi elhelyezkedés és az óvodai sajátosságok szerint 24 párba kerül (5 óvoda nincs párosítva). A 24 párból 14 pár véletlenszerűen kerül kiválasztásra számítógép által generált táblázat segítségével. Ezt követően minden párból 2 óvodát véletlenszerűen besorolunk az intervenciós és a kontrollcsoportba, egyenként számítógépes táblázat segítségével.

Toborzási minta:

A vizsgálati mintát a 24 óvoda 5-6 éves óvodás gyermekei és szüleik alkotják. A vizsgálat megkezdése előtt a szülők írásos beleegyezését, a gyermekek szóbeli beleegyezését kell beszerezni.

Mintaméret számítás:

A mintanagyság számítása azon alapul, hogy a SIMSP kis hatást fejt ki: dz = 0,30, α = 0,05, teljesítmény = 0,8 a gyermekek plakkpontszámára (elsődleges eredménymérő) és a szülők szájhigiénés műveltségére (OHL - másodlagos eredménymérő) mint a POHP 6 hónap alatt. A G*Power 3.1.9.2 verziójú szoftver használatával a minták teljes száma n = 352 (csoportonként 176). A mintanagyság kiszámítása a SIMSP azon hatása alapján is történik, amely 10%-os javulást (α = 0,05, teljesítmény = 0,8) eredményez a gyermekek szájhigiénés viselkedésében (OHB), mint a POHP 6 hónap után. A teljesítmény és a mintaméret számítása 3.1.2 verzió használata szoftverrel, az összes mintaszám n = 348 (csoportonként 174). A legnagyobb teljes mintaméretet (n = 352) 20%-kal növeljük a nem válaszolók figyelembevétele érdekében, és megszorozzuk egy 1,5-ös tervezési hatással, hogy megkapjuk a végső mintanagyságot, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (csoportonként 317).

Közbelépés:

A SIMSP, amely malájul „Program Senyuman Indah Milik Semua” vagy angolul „The Beautiful Smile for All Program”-ra utal, 3 komponensből áll, amelyeket a DT (4 fő), a szülők és az óvodapedagógusok elkötelezett csapata vezet. A célcsoportok az óvodás gyermekek és szüleik/gondviselőik. A SIMSP tartalma a következő:

Óvodáskorú gyermekek:

1. Szájvizsgálat DT-vel, szájegészségügyi oktatás (OHE) és fluorid lakkozás évente kétszer (szokásos ellátás/POHP);
2. Iskolán belüli napi fogmosás fluoridos fogkrémmel (1000ppm) osztályfőnöki felügyelettel 6 hónapig;
3. osztályfőnöki szájhigiénés órák (beleértve a színező feladatlapokat is) a Szájegészségügyi Nevelési (OHE) füzet alapján 6 hónapon keresztül;
4. Otthoni fogmosás szülő/gondviselő felügyelete lefekvés előtt.

Szülők/gyámok:

1. Vegyen részt egy találkozón a DT-vel az iskolában, hogy megvitassák a gyermek fogszuvasodás kockázatának értékelését (CRA);
2. OHE és étrendi tanácsadás a DT-től a gyermek CRA szintje alapján;
3. Ingyenes fogkefét és fluoridos fogkrémet (1000 ppm) kap a gyermekek otthoni fogmosásához;
4. Fogadjon 10 szájhigiéniai infografikát a DT-től, elektronikus üzenetküldő alkalmazáson (WhatsApp) keresztül 2 hetente 5 hónapig (nyomtatott szórólapok, amelyeket az osztályfőnökön keresztül juttatnak el okostelefon nélküli szülők számára).

Ellenőrzés:

Szájvizsgálat DT-vel, szájegészségügyi oktatás (OHE) és fluorid lakkozás évente kétszer (szokásos ellátás/POHP).

A tanulmány lebonyolítása:

(A) Beavatkozás előtt - Szájegészségügyi tájékoztató füzet kidolgozása tanárok számára, tanárok képzése a használatáról, valamint szájegészségügyi infografika fejlesztése szülők számára.

(B) A beavatkozás átadása - a beavatkozás 3 fázisban történik;

1. fázis:

Ez magában foglalja a gyermekek DT által végzett szóbeli vizsgálatát (beleértve a plakk felmérését is) mindkét csoportban. Ugyanezen a látogatáson egy önkitöltős kérdőívet küldenek ki a szülőknek az osztályfőnökön keresztül, és 1 hét múlva gyűjtik össze. Az 1. fázis adatai a vizsgálat alapadatai.

2. fázis:

Ez a fázis 2 héttel az 1. fázis után következik be. A SIMSP-ben a DT OHE-t szállít a gyermekeknek, és fluoridos lakkot (20 000 ppmF) ken a fogaikra. A DT találkozik a szülőkkel, hogy megvitassák a gyermek CRA-ját, és OHE- és diétás tanácsadást nyújtsanak a szülőknek a gyermekük fogszuvasodási kockázatának megfelelően (alacsony/közepes/magas). Egy készlet ingyenes fogkefét és fluoridos fogkrémet (1000 ppm fluorid) osztanak ki a szülőknek a gyermekek otthoni használatra, valamint a fogmosásra vonatkozó utasításokat. A szülők a következő 5 hónapban kéthetente 10 szájegészségügyi infografikát is kapnak a DT-től a WhatsApp-on keresztül. A tanárok megkapják az OHE füzetet, amely 11 témát (és feladatlapokat) tartalmaz, amelyek oktatási segédanyagként használhatók a szájhigiénés órákon való tanításhoz. A tanároknak 2 hetente 1 témaórát kell megtartaniuk mindaddig, amíg 6 hónap alatt mind a 11 témát átadják. A tanárok elegendő mennyiségű fogkefét és fluoridos fogkrémet is kapnak a gyermekek fogmosásához az iskolai reggeli szünet után 6 hónapon túl. A tanárok fogmodellt és fogmosási utasításokat kapnak a DT-től. A kontrollcsoportban a DT OHE-t szállít a gyermekeknek, és fluoridos lakkot (20 000 ppmF) ken a fogaikra.

3. fázis:

Erre a fázisra a 2. fázis után 24 héttel kerül sor. Ebben a fázisban a DT helyreállító kezelést végez a gyermekeken üveg-inomer cementekkel, majd második fluorid lakk felhordásával. Ez mindkét csoportban megtörténik. A 6 hónapos utánkövetést a gyermekek szóbeli vizsgálatára és a szülői kérdőívre a 3. fázis befejezését követő 2 héten belül kell elvégezni.

A beavatkozás nyomon követése:

A beavatkozást a DT, a szülők és a tanárok által kitöltendő tevékenységi könyv segítségével nyomon követik a 6 hónapon keresztül. A DT kipipálja az összes olyan tevékenységet, amelyet az óvodában a 3 fázisban végeztek 6 hónapon keresztül. Ennek megfelelően a tanárok kipipálják a tervezett órai órákat és a napi fogmosási tevékenységeket. A szülők lefekvés előtt kipipálják gyermekeik napi fogmosási felügyeletét. A tevékenységi könyveket rendszeres időközönként felülvizsgálják a megfelelőség értékelése érdekében. A szóbeli vizsgálat és a szülői kérdőív tekintetében a nyomon követésre eltévedteket nem pótolják. Az elemzés a kezelés szándékával történik.

Tanulmányi eszközök:

1. 3 részből álló önkitöltős kérdőív; (a) a gyermek és a szülők/gondviselők demográfiai adatai, (b) a gyermek szájhigiénés viselkedése, és (C) a Dental Health Literacy Assessment Instrument (maláj-DHLAI) maláj változata.
2. A száj tisztasági indexe a plakk szintjének felmérésére.
3. Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer (ICDAS) a fogszuvasodás felmérésére.

Vakítás:

Ez a tanulmány egyszeri vakolási stratégiát alkalmaz, ahol a vizsgáztatók, akik megvizsgálják a gyerekeket az alapvonalon és a 6 hónapos utánkövetésen, vakok az intervenciós csoportra.

A vizsgáztatók kalibrálása:

3 fogorvos végez kalibrációt és szabványosítást az ICDAS és az Oral Cleanlines Index használatával kapcsolatban egy gyermekfogorvossal. A kalibrálást és a szabványosítást a Malaya Egyetem Fogorvostudományi Karán végzik, és ismét helyszíni állapotban a vizsgálatban nem érintett óvodák egyikében. Az inter- és intra-vizsgáló megbízhatóságot mind az ICDAS, mind a plakk pontszámok diagramja alapján értékelik. A Kappa pontszámot a vizsgáztatók közötti és a vizsgáztatókon belüli egyetértés értékelésére használják. Az ICDAS esetében a vizsgálók közötti Kappa-pontszámok 0,72-0,80, az intra-vizsgálói pontszámok pedig 0,70-0,84 között változtak. A plakk-pontszámok esetében a vizsgálók közötti Kappa-pontszámok 0,72-,80, az intra-vizsgáló pontszámok pedig 0,77-0,94 között változtak.

Adatkezelés:

Az adatok ellenőrzése a szóbeli vizsgák és a kérdőívek beérkezése után történik. Hiányzó adatok esetén a gyermeket újból megvizsgálják, vagy újra felveszik a kapcsolatot a szülőkkel. A nyers adatok a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 24-es verziójába kerülnek.

Minőségi adatgyűjtés:

A fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD) a DT-vel és az óvodapedagógusokkal külön-külön folytatják, hogy feltárják perspektíváikat a SIMSP folyamat-végrehajtásával kapcsolatban, szerepük és felelősségük szerint. Nyílt végű kérdéseket tartalmazó témakalauzt dolgoznak ki és használnak az FGD-ben, hogy visszajelzést kapjanak a SIMSP megfelelőségéről, megvalósíthatóságáról (segítők és akadályok), hatékonyságáról, valamint javaslatokat kapjanak a SIMSP fejlesztésére.

Statisztikai analízis:

Az adatelemzés az SPSS 24-es verziójú szoftverrel és a Qualitative Data Analysis Software (NVivo) 11-es verziójú szoftverével történik.

Leíró elemzés:

A frekvenciaeloszlást, a központi tendencia és a diszperzió mértékét végezzük. A folyamatos adatokat átlagban és szórásban (vagy medián és interkvartilis tartományban) mutatjuk be az adatok normalitása alapján. A kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban adjuk meg. A minta demográfiai adatait leíró statisztikák segítségével elemezzük.

Hatékonysági elemzés:

Intention to Treat (ITT) analízist alkalmaznak a SIMSP elsődleges és másodlagos kimenetelre gyakorolt ​​hatásának mérésére, a szokásos ellátás mellett. A Pearson Chi Square tesztet arra használjuk, hogy felmérjük a plakkos gyermekek arányát a csoportok között a kiinduláskor és 6 hónap után. A független mintás T-próbát a csoportok közötti átlagos plakk-pontszámok 6 hónap utáni csökkenése közötti különbség felmérésére, a csoporton belüli változások értékelésére pedig a páros mintás T-próbát alkalmaztuk. A SIMSP hatásmérete kiszámításra kerül. Hasonló statisztikai teszteket alkalmaznak a szülők OHL-ében mutatkozó különbségek felmérésére a csoportok között 6 hónap elteltével. A gyermekek OHB-ja esetén a Pearson Chi Square tesztet használják a gyermekek OHB-értékének különbségeinek felmérésére a kiindulási és 6 hónap utáni csoportok között, míg a McNemar tesztet a csoporton belüli arányváltozásokra.