Wpływ programu SIMS na poziom higieny jamy ustnej dzieci w wieku przedszkolnym (SIMSP)

Projekt badania:

Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba. Całkowity czas trwania badania wynosi 9 miesięcy, a czas trwania interwencji wynosi 6 miesięcy. Raportowanie tego badania odbywa się zgodnie z wytycznymi SPIRIT 2013 dotyczącymi protokołów badań klinicznych i listą kontrolną CONSORT.

Miejsce nauki:

Badanie obejmuje finansowane przez rząd przedszkola, które otrzymują POHP w dystrykcie Kampar, Perak, Malezja. Na podstawie tych kryteriów do badania kwalifikują się 53 przedszkola w dystrykcie Kampar.

Randomizacja:

53 przedszkola są łączone w pary zgodnie z położeniem geograficznym i charakterystyką przedszkoli w 24 pary (5 przedszkoli nie jest parowanych). Spośród 24 par 14 par jest wybieranych losowo przy użyciu tabeli wygenerowanej komputerowo. Następnie po 2 przedszkola z każdej pary są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej i kontrolnej przy użyciu tabeli wygenerowanej komputerowo.

Przykładowa rekrutacja:

Próbę badawczą stanowią dzieci w wieku przedszkolnym 5-6-letnie z 24 przedszkoli oraz ich rodzice. Przed rozpoczęciem badania uzyskuje się pisemną świadomą zgodę rodziców i ustną zgodę dzieci.

Obliczenie wielkości próbki:

Obliczenie wielkości próby opiera się na potencjalnym wpływie SIMSP na wywieranie niewielkiego rozmiaru efektu dz = 0,30, α = 0,05, moc = 0,8 na wynik płytki nazębnej u dzieci (pierwotna miara wyniku) i świadomość rodziców w zakresie zdrowia jamy ustnej (OHL – drugorzędna miara wyniku) niż POHP w ciągu 6 miesięcy. Używając oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2, całkowita liczba próbek wynosi n = 352 (176 na grupę). Obliczenia wielkości próby są również przeprowadzane na podstawie wpływu SIMSP na uzyskanie 10% poprawy (α = 0,05, moc = 0,8) w zakresie zachowań zdrowotnych jamy ustnej dziecka (OHB) niż POHP po 6 miesiącach. Korzystanie z obliczeń mocy i wielkości próbki wersja 3.1.2 oprogramowania, całkowita liczba próbek wynosiła n = 348 (174 na grupę). Największa całkowita wielkość próby (n = 352) jest zwiększana o 20% w celu uwzględnienia osób niebędących respondentami i mnożona przez efekt projektowy równy 1,5, aby uzyskać ostateczną wielkość próby, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 na grupę).

Interwencja:

SIMSP, który odnosi się do „Programu Senyuman Indah Milik Semua” w języku malajskim lub „Piękny uśmiech dla wszystkich” w języku angielskim, składa się z 3 elementów prowadzonych przez dedykowany zespół DT (4 osoby), rodziców i nauczycieli przedszkolnych. Grupą docelową są dzieci w wieku przedszkolnym oraz ich rodzice/opiekunowie. Zawartość SIMSP jest następująca:

Przedszkolaki:

1. Badanie jamy ustnej przez DT, edukacja zdrowotna jamy ustnej (OHE) i aplikacja lakieru fluorkowego 2 razy w roku (pielęgnacja zwykła/POHP);
2. Codzienne szczotkowanie zębów w szkole pastą z fluorem (1000 ppm) pod nadzorem wychowawcy klasy przez 6 miesięcy;
3. Lekcje higieny jamy ustnej w klasie (w tym kolorowanki) prowadzone przez wychowawcę klasy na podstawie książeczki Edukacja o zdrowiu jamy ustnej (OHE) przez okres 6 miesięcy;
4. Nadzór nad szczotkowaniem zębów w domu przez rodziców/opiekunów przed snem.

Rodzice/opiekunowie:

1. Weź udział w spotkaniu z DT w szkole, aby omówić ocenę ryzyka próchnicy dziecka (CRA);
2. Otrzymać poradę BHP i poradnictwo dietetyczne od DT w oparciu o poziomy CRA dziecka;
3. Otrzymaj bezpłatną szczoteczkę do zębów i pastę z fluorem (1000 ppm) do domowego szczotkowania zębów dziecka;
4. Otrzymuj od DT 10 infografik dotyczących zdrowia jamy ustnej, dostarczanych za pośrednictwem aplikacji do przesyłania wiadomości elektronicznych (WhatsApp) co 2 tygodnie przez okres 5 miesięcy (drukowane ulotki dostarczane przez wychowawcę klasy dla rodziców bez smartfona).

Kontrola:

Badanie jamy ustnej przez DT, edukacja zdrowotna jamy ustnej (OHE) oraz aplikacja lakieru z fluorem 2 razy w roku (pielęgnacja zwykła/POHP).

Prowadzenie badania:

(A) Przed interwencją - opracowanie broszury Edukacja o zdrowiu jamy ustnej dla nauczycieli, szkolenie nauczycieli w zakresie jej stosowania oraz opracowanie infografik dotyczących zdrowia jamy ustnej dla rodziców.

(B) Realizacja interwencji – interwencja realizowana jest w 3 fazach;

Faza 1:

Polega na badaniu jamy ustnej (wraz z oceną płytki nazębnej) dzieci z obu grup metodą DT. Podczas tej samej wizyty kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia jest wysyłany do rodziców za pośrednictwem wychowawcy klasy i zbierany po 1 tygodniu. Dane w fazie 1 to dane bazowe dla badania.

Faza 2:

Ta faza ma miejsce 2 tygodnie po fazie 1. W SIMSP DT dostarcza dzieciom BHP i nakłada na ich zęby lakier z fluorem (20 000 ppmF). DT spotyka się z rodzicami w celu omówienia CRA dziecka i udziela rodzicom porad BHP i dietetycznych zgodnie z poziomem ryzyka próchnicy ich dziecka (niski/średni/wysoki). Rodzicom rozdawany jest bezpłatny zestaw szczoteczki do zębów i pasty z fluorem (1000 ppm fluoru) do użytku domowego dziecka wraz z instrukcją mycia zębów. Rodzice otrzymują również 10 infografik dotyczących zdrowia jamy ustnej wysyłanych przez DT za pośrednictwem WhatsApp co 2 tygodnie przez następne 5 miesięcy. Nauczyciele otrzymują książeczkę OHE, która zawiera 11 tematów (i arkusze ćwiczeń), które mogą być wykorzystane jako pomoc dydaktyczna do prowadzenia lekcji o zdrowiu jamy ustnej w klasie. Nauczyciele są zobowiązani do prowadzenia 1 lekcji tematycznej co 2 tygodnie, aż wszystkie 11 tematów zostanie zrealizowanych w ciągu 6 miesięcy. Nauczyciele otrzymują również wystarczające zapasy szczoteczek do zębów i pasty z fluorem do mycia zębów dzieci po porannej przerwie w szkole przez 6 miesięcy. Nauczyciele otrzymują od DT model zęba i instrukcje dotyczące szczotkowania zębów. W grupie kontrolnej DT dostarcza dzieciom BHP i nakłada na zęby lakier z fluorem (20 000 ppmF).

Faza 3:

Ta faza ma miejsce 24 tygodnie po fazie 2. W tej fazie DT przeprowadza leczenie odtwórcze u dzieci przy użyciu cementów szklano-inomerowych, po którym następuje drugie nałożenie lakieru z fluorem. Odbywa się to w obu grupach. 6-miesięczna kontrola ustna dzieci i ankieta dla rodziców przeprowadzana jest w ciągu 2 tygodni po zakończeniu Fazy 3.

Monitorowanie interwencji:

Interwencja jest monitorowana za pomocą zeszytu ćwiczeń, który należy wypełnić odpowiednio przez DT, rodziców i nauczycieli w ciągu 6 miesięcy. DT odhaczy wszystkie czynności, które zostały przeprowadzone w przedszkolu w 3 fazach w ciągu 6 miesięcy. W związku z tym nauczyciele będą odhaczać zaplanowane lekcje i codzienne czynności związane z myciem zębów. Rodzice będą odhaczać codzienny nadzór nad szczotkowaniem zębów swoich dzieci przed snem. Zeszyty ćwiczeń są okresowo przeglądane pod kątem zgodności. Jeśli chodzi o egzamin ustny i kwestionariusz dla rodziców, osoby, które zostaną utracone, nie zostaną zastąpione. Analiza będzie polegała na zamiarze leczenia.

Narzędzia do nauki:

1. Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 3 części; (a) Dane demograficzne dziecka i rodziców/opiekunów, (b) Zachowania dziecka związane ze zdrowiem jamy ustnej oraz (C) Malajska wersja Dental Health Literacy Assessment Instrument (Malay-DHLAI).
2. Indeks czystości jamy ustnej do oceny poziomu płytki nazębnej.
3. Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS) do oceny próchnicy.

Oślepiający:

W tym badaniu zastosowano strategię pojedynczego zaślepienia, w której egzaminatorzy, którzy badają dzieci na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji, nie znają grupy interwencyjnej.

Kalibracja egzaminatorów:

3 lekarzy dentystów przechodzi kalibrację i standaryzację w zakresie stosowania ICDAS i wskaźnika czystości jamy ustnej u dentysty dziecięcego. Kalibracja i standaryzacja są przeprowadzane na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Malaya i ponownie w warunkach terenowych w jednym z przedszkoli nie biorących udziału w badaniu. Wiarygodność między- i wewnątrz-badana jest oceniana zarówno dla ICDAS, jak i dla wykresów punktacji płytki nazębnej. Wynik Kappa służy do oceny porozumienia między egzaminatorami i wewnątrz nich. W przypadku ICDAS, wyniki Kappa między egzaminatorami wahały się od 0,72-0,80, a wyniki wewnątrz-egzaminacyjne wahały się od 0,70-0,84. W przypadku oceny blaszki miażdżycowej, międzybadane wyniki Kappa mieściły się w zakresie od 0,72 do 0,80, a wyniki wewnątrzbadane mieściły się w zakresie od 0,77 do 0,94.

Zarządzanie danymi:

Dane są sprawdzane po zakończeniu egzaminów ustnych i po otrzymaniu kwestionariuszy. W przypadku braku danych dziecko zostanie ponownie przebadane lub ponownie skontaktujemy się z rodzicami. Surowe dane są wprowadzane do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) wersja 24.

Gromadzenie danych jakościowych:

Dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z DT i nauczycielami przedszkolnymi są prowadzone oddzielnie w celu zbadania ich perspektywy na wdrażanie procesu SIMSP zgodnie z ich rolami i obowiązkami. Przewodnik tematyczny z pytaniami otwartymi jest opracowywany i wykorzystywany w FGD, aby uzyskać informacje zwrotne na temat stosowności, wykonalności (ułatwiacze i bariery), skuteczności oraz zaleceń dotyczących ulepszeń SIMSP.

Analiza statystyczna:

Analiza danych jest przeprowadzana przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 24 oraz oprogramowania Qualitative Data Analysis Software (NVivo) w wersji 11.

Analiza opisowa:

Przeprowadza się rozkład częstotliwości, miarę tendencji centralnej i dyspersji. Dane ciągłe są prezentowane jako średnia i odchylenie standardowe (lub mediana i przedział międzykwartylowy) w oparciu o normalność danych. Dane kategoryczne prezentowane są w częstotliwości i procentach. Dane demograficzne próby są analizowane przy użyciu statystyk opisowych.

Analiza skuteczności:

Analiza zamiaru leczenia (ITT) zostanie zastosowana do pomiaru wpływu SIMSP na podstawowe i drugorzędowe wyniki, wykraczające poza zwykłą opiekę. Test Chi-kwadrat Pearsona służy do oceny różnic w proporcjach dzieci z blaszką między grupami na początku badania i po 6 miesiącach. Niezależny test T dla próbek służy do oceny różnicy w średnich wynikach ubytku płytki nazębnej po 6 miesiącach między grupami, a test T dla sparowanych próbek został użyty do oceny zmian wewnątrz grupy. Obliczana jest wielkość efektu SIMSP. Podobne testy statystyczne stosuje się do oceny różnic w OHL rodziców pomiędzy grupami po 6 miesiącach. W przypadku OHB u dzieci test Pearsona Chi Square służy do oceny różnic w OHB dzieci między grupami na początku badania i po 6 miesiącach, natomiast test McNemara służy do oceny zmian proporcji wewnątrzgrupowych.