SIMS-ohjelman vaikutus esikouluikäisten lasten suuhygieniatasoon (SIMSP)

Opintosuunnitelma:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus. Tutkimuksen kokonaiskesto on 9 kuukautta ja interventio 6 kuukautta. Tämän tutkimuksen raportointi tapahtuu SPIRIT 2013 -ohjeiden kliinisten tutkimusten protokollien ja CONSORT-tarkistuslistan mukaisesti.

Opiskeluasetus:

Tutkimukseen osallistuu valtion rahoittamia esikouluja, jotka saavat POHP:n Kamparin alueella, Perakissa, Malesiassa. Näiden kriteerien perusteella tutkimukseen voidaan ottaa mukaan 53 esikoulua Kamparin alueella.

Satunnaistaminen:

53 esikoulua on paritettu maantieteellisen sijainnin ja esikoulun ominaisuuksien mukaan 24 pariksi (5 esikoulua ei ole paritettu). 24 parista 14 paria valitaan satunnaisesti tietokoneella luodun taulukon avulla. Tämän jälkeen kustakin parista 2 esikoulua jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmään käyttäen tietokoneella luotua taulukkoa.

Esimerkkirekrytointi:

Tutkimusotos koostuu 5-6-vuotiaista esikoululaisista 24 esikoulusta ja heidän vanhemmistaan. Ennen tutkimuksen aloittamista hankitaan vanhemmilta kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsilta hankitaan suullinen suostumus.

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoon laskenta perustuu SIMSP:n mahdolliseen vaikutukseen pienen vaikutuksen kokoon dz = 0,30, α = 0,05, teho = 0,8 lasten plakkipisteisiin (ensisijainen tulosmitta) ja vanhempien suun terveyslukutaitoon (OHL - toissijainen tulosmitta). kuin POHP yli 6 kuukauden ajan. G*Power version 3.1.9.2 ohjelmistoa käytettäessä näytteiden kokonaismäärä on n = 352 (176 per ryhmä). Otoskoon laskenta perustuu myös SIMSP:n vaikutukseen tuottamaan 10 % parannus (α = 0,05, teho = 0,8) lasten suun terveyskäyttäytymiseen (OHB) kuin POHP 6 kuukauden jälkeen. Tehon ja näytekoon laskennan version 3.1.2 käyttäminen ohjelmistolla, näytteiden kokonaismäärä oli n = 348 (174 per ryhmä). Suurin kokonaisotoskoko (n = 352) kasvatetaan 20 % vastaamatta jättäneiden huomioimiseksi ja kerrotaan suunnitteluvaikutuksella 1,5, jolloin saadaan lopullinen otoskoko, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 per ryhmä).

Interventio:

SIMSP, joka viittaa malaijiksi "Program Senyuman Indah Milik Semua" tai "The Beautiful Smile for All -ohjelmaan" englanniksi, koostuu kolmesta osasta, joita johtaa DT:n (4 henkilöä), vanhempien ja esikouluopettajien tiimi. Kohderyhmät ovat esikouluikäiset lapset ja heidän vanhempansa/huoltajansa. SIMSP:n sisältö on seuraava:

Esikouluikäiset lapset:

1. Suun tarkastus DT:llä, suun terveyskasvatus (OHE) ja fluorilakka kahdesti vuodessa (tavallinen hoito/POHP);
2. Koulussa päivittäinen hampaiden harjaus fluorihammastahnalla (1000ppm) luokanopettajan valvonnassa 6 kuukauden ajan;
3. Luokan opettajan suun terveystunteja (mukaan lukien väritystehtävät) suun terveyskasvatuksen (OHE) vihkon perusteella 6 kuukauden ajan;
4. Vanhempien/huoltajien valvonnassa kotona tapahtuva hampaiden harjaus nukkumaanmenoaikaan.

Vanhemmat/huoltajat:

1. Osallistu tapaamiseen DT:n kanssa koulussa keskustellaksesi lapsen kariesriskin arvioinnista (CRA);
2. Saat OHE- ja ruokavalioneuvontaa DT:ltä lapsen CRA-tasojen perusteella;
3. Saat ilmaisen hammasharjan ja fluorihammastahnan (1000 ppm) lasten kotihammasharjaukseen;
4. Vastaanota 10 suun terveydenhuollon infografiaviestiä DT:ltä sähköisen viestisovelluksen (WhatsApp) kautta joka toinen viikko 5 kuukauden ajan (painetut esitteet toimitetaan luokanopettajan kautta vanhemmille, joilla ei ole älypuhelinta).

Ohjaus:

Suun tarkastus DT:llä, suun terveyskasvatus (OHE) ja fluorilakka kahdesti vuodessa (tavallinen hoito/POHP).

Tutkimuksen toteutus:

(A) Ennen interventiota - suun terveyskasvatus -vihkon kehittäminen opettajalle, opettajien koulutus sen käytöstä ja suun terveyteen liittyvän infografiikan kehittäminen vanhemmille.

(B) Intervention toimittaminen – interventio toimitetaan 3 vaiheessa;

Vaihe 1:

Siihen kuuluu DT:n suorittama molempien ryhmien lasten suullinen tutkimus (mukaan lukien plakin arviointi). Samalla käynnillä vanhemmille lähetetään luokanopettajan kautta itsetäytetty kyselylomake, joka kerätään viikon kuluttua. Vaiheen 1 tiedot ovat tutkimuksen perustietoja.

Vaihe 2:

Tämä vaihe tapahtuu 2 viikkoa vaiheen 1 jälkeen. SIMSP:ssä DT toimittaa lapsille OHE:n ja levittää heidän hampaisiinsa fluorilakkaa (20 000 ppmF). DT tapaa vanhempia keskustellakseen lapsen CRA:sta ja antaa vanhemmille OHE- ja ruokavalioneuvontaa lapsen kariesriskitason mukaan (matala/keskikokoinen/korkea). Vanhemmille jaetaan lasten kotikäyttöön setti ilmaista hammasharjaa ja fluorihammastahnaa (1000ppm fluoria) sekä hampaiden harjausohjeet. Vanhemmat saavat myös 10 suun terveyteen liittyvää infografiaa, jotka DT lähettää WhatsAppin kautta kahden viikon välein seuraavien 5 kuukauden ajan. Opettajat saavat käyttöönsä OHE-vihkon, joka sisältää 11 aihetta (ja laskentataulukoita), joita käytetään opetusapuna suuterveystuntien opetuksessa luokassa. Opettajien on toimitettava 1 aihetunti 2 viikon välein, kunnes kaikki 11 aihetta on jaettu 6 kuukauden aikana. Opettajat saavat myös riittävästi hammasharjaa ja fluorihammastahnaa lasten hampaiden harjaukseen koulun aamutauon jälkeen yli 6 kk. Opettajat saavat DT:ltä hammasmallin ja hampaiden harjausohjeet. Vertailuryhmässä DT antaa lapsille OHE:n ja levittää heidän hampaisiinsa fluorilakkaa (20 000 ppmF).

Vaihe 3:

Tämä vaihe tapahtuu 24 viikkoa vaiheen 2 jälkeen. Tässä vaiheessa DT suorittaa lapsille korjaavan hoidon käyttämällä lasiinomeerisementtiä, jonka jälkeen levitetään toinen fluoridilakka. Tämä tehdään molemmissa ryhmissä. Lasten suullisen tutkimuksen ja vanhempien kyselyn 6 kuukauden seuranta suoritetaan 2 viikon kuluessa vaiheen 3 päättymisestä.

Intervention seuranta:

Interventiota seurataan toimintakirjan avulla, jonka DT, vanhemmat ja opettajat täyttävät vastaavasti 6 kuukauden ajan. DT merkitsee kaikki esikoulussa tehdyt toiminnot kolmessa vaiheessa kuuden kuukauden aikana. Tämän mukaisesti opettajat merkitsevät aikataulun mukaiset luokkatunnit ja päivittäiset hampaiden harjaustoiminnot. Vanhemmat valitsevat lastensa päivittäisen hampaiden harjauksen valvonnan ennen nukkumaanmenoa. Toimintakirjat tarkistetaan ajoittain vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi. Suullisen kokeen ja vanhempien kyselyn osalta seurantaan eksyneitä ei korvata. Analyysi on tarkoitus hoitaa.

Opiskeluvälineet:

1. Itsenäinen kyselylomake, joka koostuu 3 osasta; (a) Lapsen ja vanhempien/huoltajien demografiset tiedot, (b) lapsen suun terveyskäyttäytymiset ja (C) Dental Health Literacy Assessment Instrument (Malay-DHLAI) malaijilainen versio.
2. Suun puhtausindeksi plakin tason arvioimiseksi.
3. Kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä (ICDAS) karieksen arvioimiseksi.

Sokeus:

Tässä tutkimuksessa käytetään kertasokkousstrategiaa, jossa tutkijat, jotka tutkivat lapsia lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa, sokeutuvat interventioryhmään.

Tarkastajien kalibrointi:

3 hammaslääkäriä kalibroidaan ja standardoidaan ICDAS:n ja Oral Cleanliness Indexin käytöstä lastenhammaslääkärin kanssa. Kalibrointi ja standardointi suoritetaan Malayan yliopiston hammaslääketieteellisessä tiedekunnassa ja jälleen kenttäkunnossa yhdessä esikoulussa, joka ei ole mukana tutkimuksessa. Tutkijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus arvioidaan sekä ICDAS- että plakkipisteiden kartoituksessa. Kappa-pisteitä käytetään arvioimaan tarkastajien välistä ja sisäistä sopimusta. ICDAS:n osalta tutkijoiden väliset Kappa-pisteet vaihtelivat välillä 0,72-0,80 ja tutkijan sisäiset pisteet 0,70-0,84. Plakkipisteiden osalta tutkijoiden väliset Kappa-pisteet vaihtelivat välillä 0,72-,80 ja tutkijan sisäiset pisteet 0,77-0,94.

Tiedonhallinta:

Tiedot tarkistetaan suullisten kokeiden suorittamisen ja kyselylomakkeiden vastaanottamisen jälkeen. Puuttuvien tietojen varalta lapsi tutkitaan uudelleen tai vanhempiin otetaan uudelleen yhteyttä. Raakatiedot syötetään Statistical Package for Social Science (SPSS) -versioon 24.

Laadullinen tiedonkeruu:

Focus group -keskustelut (FGD) DT:n ja esikouluopettajien kanssa käydään erikseen, jotta he selvittävät heidän näkemyksiään SIMSP:n prosessien toteuttamisesta roolien ja vastuiden mukaisesti. Avoimia kysymyksiä sisältävä aiheopas kehitetään ja sitä käytetään FGD:ssä saadakseen palautetta SIMSP:n tarkoituksenmukaisuudesta, toteutettavuudesta (fasilitaattorit ja esteet), tehokkuudesta ja parannussuosituksia.

Tilastollinen analyysi:

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS version 24 ohjelmistoa ja Qualitative Data Analysis Software (NVivo) version 11 ohjelmistoa.

Kuvaava analyysi:

Taajuusjakauma, keskeisen taipumuksen ja dispersion mittaus suoritetaan. Jatkuvat tiedot esitetään keski- ja keskihajonnalla (tai mediaani- ja kvartiilivälillä) tietojen normaaliuden perusteella. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Otoksen demografiset tiedot analysoidaan kuvailevien tilastojen avulla.

Tehokkuusanalyysi:

Intention to Treat (ITT) -analyysiä sovelletaan SIMSP:n vaikutuksen mittaamiseen primaari- ja toissijaisiin tulosmittauksiin tavanomaisen hoidon lisäksi. Pearson Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eroja plakkia sairastavien lasten osuudessa ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua. Riippumattoman näytteen T-testiä käytetään arvioimaan keskimääräisten plakkipisteiden eroja 6 kuukauden kuluttua ryhmien välillä, ja parinäytteen T-testiä käytettiin arvioimaan ryhmän sisäisiä muutoksia. SIMSP:n tehosteen koko lasketaan. Samanlaisia ​​tilastollisia testejä käytetään arvioimaan eroja vanhempien OHL:ssä ryhmien välillä 6 kuukauden jälkeen. Lasten OHB:n osalta Pearson Chi Square -testiä käytetään arvioimaan eroja lasten OHB:ssä ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen, kun taas McNemar-testiä käytetään ryhmän sisäisten suhteiden muutoksiin.