Effect van het SIMS-programma op het mondhygiëneniveau van kleuters (SIMSP)

Studie ontwerp:

Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial. De totale duur van de studie is 9 maanden en de duur van de interventie is 6 maanden. De rapportage van deze studie gebeurt in overeenstemming met de SPIRIT 2013-richtlijn voor protocollen van klinische onderzoeken en de CONSORT-checklist.

Studie instelling:

Bij het onderzoek zijn door de overheid gefinancierde kleuterscholen betrokken die de POHP ontvangen in het district Kampar, Perak, Maleisië. Op basis van deze criteria komen 53 kleuterscholen in het district Kampar in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Randomisatie:

De 53 peuterspeelzalen zijn gekoppeld op basis van geografische locatie en voorschoolse kenmerken in 24 paren (5 peuterspeelzalen zijn niet gekoppeld). Van de 24 paren worden 14 paren willekeurig geselecteerd met behulp van een door de computer gegenereerde tabel. Vervolgens worden 2 kleuterscholen in elk paar willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep, elk met behulp van een computergegenereerde tabel.

Voorbeeld rekrutering:

De onderzoekssteekproef bestaat uit 5-6-jarige kleuters van de 24 kleuterscholen en hun ouders. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van ouders en mondelinge toestemming wordt verkregen van kinderen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op het potentiële effect van de SIMSP om een ​​kleine effectgrootte dz = 0,30, α = 0,05, power = 0,8 uit te oefenen op de plaquescore van kinderen (primaire uitkomstmaat) en ouderlijke mondgezondheidsvaardigheden (OHL - secundaire uitkomstmaat) dan de POHP over 6 maanden. Met G*Power versie 3.1.9.2-software is het totale aantal monsters n = 352 (176 per groep). De berekening van de steekproefomvang wordt ook gedaan op basis van het effect van de SIMSP om na 6 maanden een verbetering van 10% (α = 0,05, power = 0,8) te produceren in het mondgezondheidsgedrag (OHB) van het kind dan de POHP. Power en Sample Size Calculation versie 3.1.2 gebruiken software was het totale aantal monsters n = 348 (174 per groep). De grootste totale steekproefomvang (n = 352) wordt verhoogd met 20% om rekening te houden met non-respondenten en vermenigvuldigd met een ontwerpeffect van 1,5 om de uiteindelijke steekproefomvang te verkrijgen, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 per groep).

Interventie:

De SIMSP, dat verwijst naar 'Program Senyuman Indah Milik Semua' in het Maleis, of 'The Beautiful Smile for All Program' in het Engels, bestaat uit 3 onderdelen die worden uitgevoerd door een toegewijd team van DT (4 personen), ouders en voorschoolse leerkrachten. De doelgroepen zijn kleuters en hun ouders/verzorgers. De inhoud van de SIMSP is als volgt:

Kleuters:

1. Mondeling onderzoek door DT, mondgezondheidsvoorlichting (OHE) en aanbrengen van fluoridevernis tweemaal per jaar (usual care/POHP);
2. Dagelijks tandenpoetsen op school met fluoridetandpasta (1000ppm) onder toezicht van de klassenleraar gedurende 6 maanden;
3. Klassikale lessen mondgezondheid (inclusief kleurplaten) door de klasleerkracht aan de hand van het boekje Voorlichting mondgezondheid (OHE) over een periode van 6 maanden;
4. Thuis tandenpoetsen toezicht door ouders/verzorgers bedtijd.

Ouders/verzorgers:

1. Woon een vergadering bij met DT op school om de cariësrisicobeoordeling (CRA) van het kind te bespreken;
2. OHE en dieetadvies ontvangen van DT op basis van de CRA-niveaus van het kind;
3. Ontvang een gratis tandenborstel en fluoridetandpasta (1000ppm) voor het tandenpoetsen van kinderen thuis;
4. Ontvang gedurende 5 maanden elke 2 weken 10 infographic-berichten over mondgezondheid van DT, bezorgd via een elektronische berichtentoepassing (WhatsApp) (gedrukte folders bezorgd door de klasleraar voor ouders zonder smartphone).

Controle:

Mondeling onderzoek door DT, voorlichting over mondgezondheid (OHE) en aanbrengen van fluoridevernis tweemaal per jaar (usual care/POHP).

Uitvoering van de studie:

(A) Voorafgaand aan de interventie - ontwikkeling van het voorlichtingsboekje over mondgezondheid voor docenten, training van docenten over het gebruik ervan en ontwikkeling van infographics over mondgezondheid voor ouders.

(B) Levering van de interventie - de interventie wordt geleverd in 3 fasen;

Fase 1:

Het omvat een mondeling onderzoek (inclusief beoordeling van tandplak) van kinderen in beide groepen door middel van DT. Tijdens hetzelfde bezoek wordt via de klassenleraar een zelf ingevulde vragenlijst naar de ouders gestuurd en na 1 week opgehaald. Gegevens in fase 1 zijn basisgegevens voor het onderzoek.

Fase 2:

Deze fase vindt 2 weken na fase 1 plaats. In de SIMSP levert DT OHE aan kinderen en brengt fluoridevernis (20.000 ppmF) op hun tanden aan. DT ontmoet ouders om de CRA van het kind te bespreken en geeft OHE en dieetadvies aan ouders op basis van het cariësrisico van hun kind (laag/gemiddeld/hoog). Een set gratis tandenborstel en fluoridetandpasta (1000ppm fluoride) wordt uitgedeeld aan ouders voor thuisgebruik van het kind, samen met instructies over tandenpoetsen. Ouders ontvangen gedurende de komende 5 maanden elke 2 weken elke 2 weken 10 infographics over mondgezondheid via DT via WhatsApp. Leraren krijgen het OHE-boekje met 11 onderwerpen (en werkbladen) die kunnen worden gebruikt als leermiddel bij het geven van lessen over mondgezondheid in de klas. Leraren zijn verplicht om elke 2 weken 1 onderwerples te geven totdat alle 11 onderwerpen gedurende 6 maanden zijn gegeven. Leraren krijgen ook genoeg tandenborstels en tandpasta met fluoride voor het tandenpoetsen van kinderen na de ochtendpauze op school gedurende 6 maanden. Docenten krijgen een tandmodel en instructies over tandenpoetsen van DT. In de controlegroep levert DT OHE aan kinderen en brengt fluoridevernis (20.000 ppmF) op hun tanden aan.

Fase 3:

Deze fase vindt plaats 24 weken na fase 2. In deze fase voert DT een restauratieve behandeling uit bij kinderen met behulp van glasinomere cementen, gevolgd door een tweede toepassing van fluoridevernis. Dit wordt in beide groepen uitgevoerd. De 6 maanden durende follow-up voor mondeling onderzoek bij kinderen en oudervragenlijst wordt uitgevoerd binnen 2 weken na voltooiing van fase 3.

Monitoring van de interventie:

De interventie wordt gevolgd door middel van een activiteitenboek dat respectievelijk door DT, ouders en leerkrachten gedurende de 6 maanden moet worden ingevuld. DT vinkt alle activiteiten af ​​die op de peuterspeelzaal zijn uitgevoerd in de 3 fases over een periode van 6 maanden. Dienovereenkomstig zullen leraren de geplande lessen in de klas en dagelijkse poetsactiviteiten afvinken. Ouders vinken voor het slapen gaan de dagelijkse poetsbegeleiding van hun kinderen af. De activiteitenboeken worden periodiek beoordeeld om te beoordelen of ze worden nageleefd. In termen van mondeling onderzoek en vragenlijst voor ouders, zullen degenen die verloren zijn gegaan om op te volgen niet worden vervangen. Analyse zal plaatsvinden door intentie om te behandelen.

Studie hulpmiddelen:

1. Een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 3 delen; (a) Demografische gegevens van het kind en ouders/verzorgers, (b) Mondgezondheidsgedrag van het kind, en (C) De Maleisische versie van Dental Health Literacy Assessment Instrument (Malay-DHLAI).
2. De Oral Cleanliness Index om het niveau van tandplak te beoordelen.
3. Het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) om cariës te beoordelen.

verblindend:

Deze studie maakt gebruik van een enkelblinde strategie waarbij de onderzoekers die de kinderen onderzoeken bij baseline en na 6 maanden follow-up, geblindeerd zijn voor de interventiegroep.

Kalibratie van examinatoren:

3 tandartsen ondergaan kalibratie en standaardisatie op het gebruik van ICDAS en Oral Cleanliness Index bij een kindertandarts. Kalibratie en standaardisatie worden uitgevoerd aan de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Malaya en opnieuw in veldconditie op een van de kleuterscholen die niet bij het onderzoek betrokken zijn. De inter- en intra-beoordelaarbetrouwbaarheid wordt beoordeeld voor zowel ICDAS- als plaquescoregrafieken. De Kappa-score wordt gebruikt om overeenstemming tussen en binnen examinatoren te beoordelen. Voor ICDAS varieerden de Kappa-scores tussen de beoordelaars van 0,72-0,80 en de scores binnen de beoordelaars van 0,70-0,84. Voor plaquescores varieerden de Kappa-scores tussen de beoordelaars van 0,72-0,80 en de scores binnen de beoordelaars varieerden van 0,77-0,94.

Gegevensbeheer:

Gegevens worden gecontroleerd na het afleggen van mondelinge examens en na ontvangst van de vragenlijsten. Bij ontbrekende gegevens wordt het kind opnieuw onderzocht of wordt er opnieuw contact opgenomen met de ouders. Ruwe gegevens worden ingevoerd in Statistical Package for Social Science (SPSS) versie 24.

Kwalitatieve gegevensverzameling:

Focusgroepdiscussies (FGD) met DT- en kleuterleerkrachten worden afzonderlijk gehouden om hun perspectieven op de procesimplementatie van de SIMSP te verkennen volgens hun rollen en verantwoordelijkheden. Er wordt een onderwerpgids met open vragen ontwikkeld en gebruikt in de FGD om feedback te krijgen over de geschiktheid, haalbaarheid (facilitators en barrières), effectiviteit en aanbevelingen voor verbetering van de SIMSP.

Statistische analyse:

Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 24 software en Qualitative Data Analysis Software (NVivo) versie 11 software.

Beschrijvende analyse:

De frequentieverdeling, een maat voor centrale tendens en spreiding worden uitgevoerd. Continue gegevens worden gepresenteerd in gemiddelde en standaarddeviatie (of mediaan en interkwartielbereik) op basis van de normaliteit van de gegevens. Categorische gegevens worden gepresenteerd in frequentie en percentages. De demografische gegevens van de steekproef worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken.

Effectiviteitsanalyse:

Intention to Treat (ITT)-analyse zal worden toegepast om het effect van de SIMSP op de primaire en secundaire uitkomstmaten te meten bovenop die van de gebruikelijke zorg. De Pearson Chi Square-test wordt gebruikt om de verschillen in het aantal kinderen met tandplak tussen de groepen bij baseline en na 6 maanden vast te stellen. Independent-sample-T-test wordt gebruikt om het verschil in gemiddelde afnameplaquescores na 6 maanden tussen groepen te beoordelen, en Paired-sample-T-test werd gebruikt om veranderingen binnen de groep te beoordelen. Effectgrootte van de SIMSP wordt berekend. Soortgelijke statistische tests worden gebruikt om de verschillen in ouderlijke OHL tussen de groepen na 6 maanden te beoordelen. Voor de OHB van kinderen wordt de Pearson Chi Square-test gebruikt om verschillen in de OHB van kinderen tussen groepen bij aanvang en na 6 maanden te beoordelen, terwijl de McNemar-test wordt gebruikt voor veranderingen in verhoudingen binnen de groep.