Effekt af SIMS-programmet på førskolebørns mundhygiejneniveau (SIMSP)

Studere design:

Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Den samlede varighed af undersøgelsen er 9 måneder, og varigheden af ​​interventionen er 6 måneder. Rapporteringen af ​​denne undersøgelse sker i overensstemmelse med SPIRIT 2013-vejledningen for protokoller for kliniske forsøg og CONSORT-tjeklisten.

Studiemiljø:

Undersøgelsen involverer regeringsfinansierede børnehaver, der modtager POHP i Kampar-distriktet, Perak, Malaysia. Baseret på dette kriterium er 53 børnehaver i Kampar-distriktet berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Randomisering:

De 53 børnehaver er parret efter geografisk placering og førskolekarakteristika i 24 par (5 børnehaver er ikke parret). Af de 24 par er 14 par tilfældigt udvalgt ved hjælp af computergenereret tabel. Efterfølgende bliver 2 børnehaver i hvert par tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgruppe ved hjælp af computergenereret tabel.

Eksempel på rekruttering:

Undersøgelsens stikprøve består af 5-6-årige førskolebørn fra de 24 børnehaver og deres forældre. Der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra forældrene, og der indhentes mundtlig aftale fra børn inden undersøgelsens start.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning er baseret på den potentielle effekt af SIMSP for at udøve en lille effektstørrelse dz = 0,30, α = 0,05, power = 0,8 på børns plakscore (primært resultatmål) og forældrenes orale sundhedskompetence (OHL - sekundært resultatmål) end POHP over 6 måneder. Ved brug af G*Power version 3.1.9.2-software er det samlede antal prøver n = 352 (176 pr. gruppe). Prøvestørrelsesberegning udføres også baseret på effekten af ​​SIMSP til at producere en 10 % forbedring (α = 0,05, power = 0,8) i barnets orale sundhedsadfærd (OHB) end POHP efter 6 måneder. Brug af strøm og prøvestørrelsesberegning version 3.1.2 software, var det samlede antal prøver n = 348 (174 pr. gruppe). Den højeste samlede stikprøvestørrelse (n = 352) øges med 20 % for at tage højde for ikke-respondenter og ganges med en designeffekt på 1,5 for at producere den endelige prøvestørrelse, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 pr. gruppe).

Intervention:

SIMSP, som refererer til 'Program Senyuman Indah Milik Semua' på malaysisk eller 'The Beautiful Smile for All Programme' på engelsk, består af 3 komponenter udført af et dedikeret team af DT (4 personer), forældre og førskolelærere. Målgrupperne er førskolebørn og deres forældre/værger. Indholdet af SIMSP er som følger:

Førskolebørn:

1. Mundtlig undersøgelse ved DT, oral sundhedsuddannelse (OHE) og påføring af fluorlak to gange om året (sædvanlig pleje/POHP);
2. Daglig tandbørstning i skolen med fluortandpasta (1000 ppm) overvåget af klasselæreren i 6 måneder;
3. Mundsundhedslektioner i klassen (inklusive farvelægningsark) af klasselæreren baseret på hæftet Oral Health Education (OHE) over en periode på 6 måneder;
4. Tilsyn med hjemmetandbørstning af forældre/værger sengetid.

Forældre/værger:

1. Deltage i et møde med DT i skolen for at diskutere barnets Caries Risk Assessment (CRA);
2. Modtag OHE og kostvejledning fra DT baseret på barnets CRA-niveauer;
3. Modtag gratis tandbørste og fluortandpasta (1000 ppm) til børnebørstning hjemme;
4. Modtag 10 infografiske beskeder om oral sundhed fra DT, leveret via elektronisk beskedapplikation (WhatsApp) hver 2. uge i en varighed på 5 måneder (udskrevne foldere leveret gennem klasselærer til forældre uden smartphone).

Styring:

Mundtlig undersøgelse ved DT, oral sundhedsuddannelse (OHE), og påføring af fluorlak to gange om året (sædvanlig pleje/POHP).

Gennemførelse af undersøgelsen:

(A) Før intervention - udvikling af hæftet Oral Health Education for lærere, træning af lærere i dets brug og udvikling af oral sundhed infografik til forældre.

(B) Levering af interventionen - interventionen leveres i 3 faser;

Fase 1:

Det indebærer en mundtlig undersøgelse (inklusive plakvurdering) af børn i begge grupper af DT. Ved samme besøg udsendes et selvudleveret spørgeskema til forældre gennem klasselærer og afhentes efter 1 uge. Data i fase 1 er basisdata for undersøgelsen.

Fase 2:

Denne fase finder sted 2 uger efter fase 1. I SIMSP'en leverer DT OHE til børn og påfører fluorlak (20.000 ppmF) på deres tænder. DT mødes med forældre for at diskutere barnets CRA og give OHE og kostrådgivning til forældre i henhold til deres barns cariesrisikoniveauer (lav/middel/høj). Et sæt gratis tandbørste og fluortandpasta (1000ppm fluor) distribueres til forældre til børns hjemmebrug sammen med instruktioner om tandbørstning. Forældre modtager også 10 orale sundhedsinfografikker sendt af DT via WhatsApp hver anden uge i de næste 5 måneder. Lærerne får OHE-hæftet, som indeholder 11 emner (og arbejdsark), der skal bruges som undervisningshjælp til at undervise i mundsundhedslektioner i klassen. Lærere er forpligtet til at levere 1 emnelektion hver 2. uge, indtil alle de 11 emner er leveret over 6 måneder. Lærerne får også nok forsyninger af tandbørste og fluortandpasta til børns tandbørstning efter morgenpausen i skolen over 6 måneder. Lærerne får udleveret en tandmodel og vejledning om tandbørstning af DT. I kontrolgruppen leverer DT OHE til børn og anvender fluorlak (20.000 ppmF) på deres tænder.

Fase 3:

Denne fase finder sted 24 uger efter fase 2. I denne fase udfører DT genoprettende behandling på børn ved hjælp af glas inomercement efterfulgt af anden påføring af fluorlak. Dette udføres i begge grupper. Den 6-måneders opfølgning til mundtlig undersøgelse af børn og forældrespørgeskema udføres inden for 2 uger efter afslutning af fase 3.

Overvågning af interventionen:

Indsatsen følges ved hjælp af en aktivitetsbog, der udfyldes af henholdsvis DT, forældre og lærere gennem de 6 måneder. DT afkrydser alle aktiviteter, der er gennemført i børnehaven i de 3 faser over 6 måneders varighed. I overensstemmelse hermed vil lærerne sætte kryds ved de planlagte undervisningstimer og daglige tandbørstningsaktiviteter. Forældre vil sætte kryds ved deres børns daglige tandbørstningstilsyn inden sengetid. Aktivitetsbøgerne gennemgås med jævne mellemrum for at vurdere, om de overholdes. Med hensyn til mundtlig eksamen og forældrespørgeskema erstattes de, der går tabt til opfølgning, ikke. Analyse vil være efter hensigt at behandle.

Studieværktøjer:

1. Et selvadministreret spørgeskema bestående af 3 sektioner; (a) Demografi af barnet og forældre/værger, (b) barnets orale sundhedsadfærd og (C) den malaysiske version af Dental Health Literacy Assessment Instrument (Malay-DHLAI).
2. Oral Cleanliness Index til vurdering af plakniveau.
3. Det Internationale Caries Detection and Assessment System (ICDAS) til at vurdere caries.

Blænding:

Denne undersøgelse anvender en single-blind-strategi, hvor de eksaminatorer, der undersøger børnene ved baseline og 6-måneders opfølgning, er blindet over for interventionsgruppen.

Kalibrering af eksaminatorer:

3 tandlæger gennemgår kalibrering og standardisering af brugen af ​​ICDAS og Oral Cleanliness Index hos en pædiatrisk tandlæge. Kalibrering og standardisering udføres på Det Odontologiske Fakultet, University of Malaya og igen i felttilstand på en af ​​de børnehaver, der ikke er involveret i undersøgelsen. Inter- og intra-eksaminator reliabilitet vurderes for både ICDAS og plakscore kortlægning. Kappa-score bruges til at vurdere overensstemmelse mellem og inden for eksaminatorer. For ICDAS varierede intereksaminator Kappa-scorerne fra 0,72-0,80 og intra-eksaminator-scorerne fra 0,70-0,84. For plaque-scorer varierede intereksaminator-kappa-scorerne fra 0,72-0,80, og intra-eksaminator-scorerne varierede fra 0,77-0,94.

Datastyring:

Data kontrolleres efter afslutning af mundtlige prøver og efter modtagelse af spørgeskemaer. For manglende data vil barnet blive undersøgt igen, eller forældrene vil blive kontaktet igen. Rådata indtastes i Statistical Package for Social Science (SPSS) version 24.

Kvalitativ dataindsamling:

Fokusgruppediskussioner (FGD) med DT og førskolelærere gennemføres separat for at udforske deres perspektiver på procesimplementeringen af ​​SIMSP i henhold til deres roller og ansvar. En emnevejledning med åbne spørgsmål udvikles og bruges i FGD for at få feedback om hensigtsmæssigheden, gennemførligheden (facilitatorer og barrierer), effektivitet og anbefalinger til forbedring af SIMSP.

Statistisk analyse:

Dataanalyse udføres ved hjælp af SPSS version 24-software og Qualitative Data Analysis Software (NVivo) version 11-software.

Beskrivende analyse:

Frekvensfordelingen, et mål for central tendens og spredning udføres. Kontinuerlige data præsenteres i middelværdi og standardafvigelse (eller median- og interkvartilområde) baseret på normaliteten af ​​dataene. Kategoriske data præsenteres i frekvens og procenter. Prøvens demografi analyseres ved hjælp af beskrivende statistik.

Effektivitetsanalyse:

Intention to Treat (ITT) analyse vil blive anvendt til at måle effekten af ​​SIMSP på de primære og sekundære resultatmål ud over det ved den sædvanlige pleje. Pearson Chi Square test bruges til at vurdere forskelle i andelen af ​​børn med plak mellem grupper ved baseline og efter 6 måneder. Uafhængig prøve-T-test bruges til at vurdere forskellen i gennemsnitlig faldende plakscore efter 6 måneder mellem grupperne, og parret prøve-T-test blev brugt til at vurdere ændringer inden for gruppe. Effektstørrelse af SIMSP beregnes. Lignende statistiske test bruges til at vurdere forskellene i forældrenes OHL mellem grupperne efter 6 måneder. For børns OHB bruges Pearson Chi Square test til at vurdere forskelle i børns OHB mellem grupper ved baseline og efter 6 måneder, mens McNemar test bruges til inden for gruppe ændringer i proportioner.