Efeito do Programa SIMS no Nível de Higiene Oral de Crianças em Pré-Escolar (SIMSP)

Design de estudo:

Este é um estudo controlado randomizado em cluster. A duração total do estudo é de 9 meses e a duração da intervenção é de 6 meses. O relato deste estudo é feito de acordo com a orientação SPIRIT 2013 para protocolos de ensaios clínicos e a lista de verificação CONSORT.

Ambiente de estudo:

O estudo envolve pré-escolas financiadas pelo governo que recebem o POHP no distrito de Kampar, Perak, Malásia. Com base neste critério, 53 pré-escolas no distrito de Kampar são elegíveis para serem incluídas no estudo.

Randomização:

As 53 pré-escolas são pareadas de acordo com a localização geográfica e as características da pré-escola em 24 pares (5 pré-escolas não são pareadas). Dos 24 pares, 14 pares são selecionados aleatoriamente usando uma tabela gerada por computador. Posteriormente, 2 pré-escolas em cada par são aleatoriamente designadas para intervenção e grupo de controle, cada um usando uma tabela gerada por computador.

Recrutamento de amostra:

A amostra do estudo é composta por pré-escolares de 5 a 6 anos das 24 pré-escolas e seus pais. Um consentimento informado por escrito é obtido dos pais e o consentimento verbal é obtido das crianças antes do início do estudo.

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra é baseado no efeito potencial do SIMSP para exercer um pequeno tamanho de efeito dz = 0,30, α = 0,05, poder = 0,8 na pontuação de placa infantil (medida de resultado primário) e alfabetização em saúde bucal dos pais (OHL - medida de resultado secundário) do que o POHP em 6 meses. Usando o software G*Power versão 3.1.9.2, o número total de amostras é n = 352 (176 por grupo). O cálculo do tamanho da amostra também é feito com base no efeito do SIMSP para produzir uma melhoria de 10% (α = 0,05, poder = 0,8) nos comportamentos de saúde bucal da criança (OHB) do que o POHP após 6 meses. Usando o cálculo de poder e tamanho da amostra versão 3.1.2 software, o número total de amostra foi n = 348 (174 por grupo). O maior tamanho total da amostra (n = 352) é aumentado em 20% para contabilizar os não respondentes e multiplicado por um efeito de design de 1,5 para produzir o tamanho da amostra final, n = [352 + (352*0,2)] x 1,5 = 634 (317 por grupo).

Intervenção:

O SIMSP, que se refere a 'Programa Senyuman Indah Milik Semua' em malaio, ou 'Programa O Belo Sorriso para Todos' em inglês, consiste em 3 componentes conduzidos por uma equipe dedicada de DT (4 pessoas), pais e professores da pré-escola. Os grupos-alvo são crianças pré-escolares e seus pais/responsáveis. O conteúdo do SIMSP é o seguinte:

Crianças pré-escolares:

1. Exame bucal por DT, educação em saúde bucal (ESB) e aplicação de verniz fluoretado duas vezes/ano (cuidados habituais/POHP);
2. Escovação diária na escola com creme dental com flúor (1000ppm) supervisionado pelo professor da turma por 6 meses;
3. Aulas de saúde oral em sala de aula (incluindo fichas de colorir) pelo professor da turma com base na cartilha de Educação em Saúde Oral (ESO) durante um período de 6 meses;
4. Supervisão da escovação em casa pelos pais/responsáveis ​​na hora de dormir.

Pais/responsáveis:

1. Participar de uma reunião com DT na escola para discutir sobre a avaliação de risco de cárie (CRA) da criança;
2. Receber OHE e aconselhamento dietético do DT com base nos níveis de CRA da criança;
3. Receba gratuitamente escova e creme dental com flúor (1000ppm) para escovação domiciliar da criança;
4. Receba 10 infográficos de saúde bucal da DT, entregues via aplicativo de mensagens eletrônicas (WhatsApp) a cada 2 semanas por um período de 5 meses (folhetos impressos entregues pelo professor da turma para pais sem smartphone).

Ao controle:

Exame bucal por TD, educação em saúde bucal (ESB) e aplicação de verniz fluoretado duas vezes/ano (cuidados habituais/POHP).

Realização do estudo:

(A) Antes da intervenção - desenvolvimento da cartilha de Educação em Saúde Bucal para professores, treinamento dos professores sobre seu uso e desenvolvimento de infográficos de saúde bucal para os pais.

(B) Entrega da intervenção - a intervenção é feita em 3 fases;

Fase 1:

Envolve um exame oral (incluindo avaliação de placa) de crianças em ambos os grupos por DT. Na mesma visita, um questionário autoaplicável é enviado aos pais por meio do professor da turma e coletado após 1 semana. Os dados da Fase 1 são dados de linha de base para o estudo.

Fase 2:

Esta fase ocorre 2 semanas após a Fase 1. No SIMSP, a DT entrega OHE às crianças e aplica verniz fluoretado (20.000 ppmF) nos dentes. O DT encontra-se com os pais para discutir sobre a PCR da criança e fornecer OHE e aconselhamento dietético aos pais de acordo com os níveis de risco de cárie de seus filhos (baixo/médio/alto). Um conjunto gratuito de escova de dentes e creme dental com flúor (1000 ppm de flúor) é distribuído aos pais para uso doméstico da criança junto com instruções sobre a escovação dos dentes. Os pais também recebem 10 infográficos de saúde bucal enviados pela DT via WhatsApp a cada 2 semanas pelos próximos 5 meses. Os professores recebem a cartilha OHE que contém 11 tópicos (e planilhas) para ser usada como auxiliar de ensino para ministrar aulas de saúde bucal em sala de aula. Os professores são obrigados a entregar 1 lição de tópico a cada 2 semanas até que todos os 11 tópicos sejam entregues ao longo de 6 meses. Os professores também recebem suprimentos suficientes de escova de dentes e creme dental com flúor para escovar os dentes das crianças após o intervalo matinal na escola durante 6 meses. Os professores recebem um modelo de dente e instruções sobre escovação por DT. No grupo de controle, DT entrega OHE para crianças e aplica verniz de flúor (20.000 ppmF) em seus dentes.

Fase 3:

Esta fase ocorre 24 semanas após a Fase 2. Nesta fase, DT realiza tratamento restaurador em crianças usando cimentos de inômero de vidro seguido de segunda aplicação de verniz fluoretado. Isso é feito em ambos os grupos. O acompanhamento de 6 meses para exame oral nas crianças e questionário aos pais é realizado dentro de 2 semanas após a conclusão da Fase 3.

Acompanhamento da intervenção:

A intervenção é acompanhada por meio de um caderno de atividades a ser preenchido por DT, pais e professores, respectivamente, ao longo de 6 meses. A DT marcará todas as atividades realizadas na pré-escola nas 3 fases ao longo de 6 meses. Assim, os professores marcarão as aulas programadas e as atividades diárias de escovação dos dentes. Os pais marcarão a supervisão diária da escovação de dentes de seus filhos antes de dormir. Os livros de atividades são revisados ​​periodicamente para avaliar a conformidade. Em termos de exame oral e questionário parental, os que faltarem ao acompanhamento não serão substituídos. A análise será por intenção de tratar.

Ferramentas de estudo:

1. Um questionário auto-aplicável composto por 3 seções; (a) Dados demográficos da criança e dos pais/responsáveis, (b) Comportamentos de saúde bucal da criança e (C) A versão malaia do Instrumento de Avaliação de Alfabetização em Saúde Bucal (Malaio-DHLAI).
2. O Índice de Limpeza Oral para avaliar o nível de placa.
3. O Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS) para avaliar a cárie.

Cegueira:

Este estudo usa uma estratégia simples-cega em que os examinadores que examinam as crianças no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses são cegos para o grupo de intervenção.

Calibração dos examinadores:

3 dentistas passam por calibração e padronização do uso do ICDAS e Índice de Limpeza Oral com odontopediatra. A calibração e padronização são realizadas na Faculdade de Odontologia da Universidade da Malásia e novamente em condições de campo em uma das pré-escolas não envolvidas no estudo. A confiabilidade inter e intra-examinador é avaliada tanto para o ICDAS quanto para os gráficos de pontuação de placa. O escore Kappa é usado para avaliar a concordância entre e dentro dos examinadores. Para o ICDAS, as pontuações Kappa entre examinadores variaram de 0,72-0,80 e as pontuações intra-examinadores variaram de 0,70-0,84. Para as pontuações de placa, as pontuações Kappa entre examinadores variaram de 0,72 a 0,80 e as pontuações intraexaminadores variaram de 0,77 a 0,94.

Gestão de dados:

Os dados são verificados após a conclusão dos exames orais e após o recebimento dos questionários. Para quaisquer dados ausentes, a criança será reexaminada ou os pais serão contatados novamente. Os dados brutos são inseridos no Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 24.

Coleta de dados qualitativos:

Discussões de grupos focais (FGD) com DT e professores de pré-escola são conduzidas separadamente para explorar suas perspectivas sobre o processo de implementação do SIMSP de acordo com suas funções e responsabilidades. Um guia de tópicos com perguntas abertas é desenvolvido e usado no FGD para obter feedback sobre a adequação, viabilidade (facilitadores e barreiras), eficácia e recomendações para melhoria no SIMSP.

Análise estatística:

A análise de dados é realizada usando o software SPSS versão 24 e o software Qualitative Data Analysis Software (NVivo) versão 11.

Análise descritiva:

A distribuição de frequência, uma medida de tendência central e dispersão são realizadas. Dados contínuos são apresentados em média e desvio padrão (ou mediana e intervalo interquartílico) com base na normalidade dos dados. Dados categóricos são apresentados em frequência e porcentagens. Os dados demográficos da amostra são analisados ​​por meio de estatística descritiva.

Análise de eficácia:

A análise de Intenção de Tratar (ITT) será aplicada para medir o efeito do SIMSP nas medidas de resultado primário e secundário além do tratamento usual. O teste do qui-quadrado de Pearson é usado para avaliar as diferenças na proporção de crianças com placa entre os grupos no início e após 6 meses. O teste T de amostra independente é usado para avaliar a diferença nas pontuações médias da placa de decréscimo após 6 meses entre os grupos, e o teste T de amostra pareada foi usado para avaliar as alterações dentro do grupo. O tamanho do efeito do SIMSP é calculado. Testes estatísticos semelhantes são usados ​​para avaliar as diferenças em OHL parental entre os grupos após 6 meses. Para OHB infantil, o teste Pearson Chi Square é usado para avaliar as diferenças no OHB infantil entre os grupos na linha de base e após 6 meses, enquanto o teste de McNemar é usado para alterações nas proporções dentro do grupo.