SIMS 프로그램이 미취학 아동의 구강위생 수준에 미치는 영향 (SIMSP)

연구 설계:

이것은 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 전체 연구 기간은 9개월이고 개입 기간은 6개월입니다. 이 연구의 보고는 임상 시험 프로토콜 및 CONSORT 체크리스트에 대한 SPIRIT 2013 지침에 따라 수행됩니다.

연구 설정:

이 연구에는 말레이시아 페락의 캄파 지역에 있는 POHP를 받는 정부 지원 유치원이 포함됩니다. 이 기준에 따라 Kampar 지역의 53개 유치원이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

무작위화:

53개 유아원은 지리적 위치와 유아원 특성에 따라 24쌍으로 짝지어졌다(5개 유아원은 짝지어지지 않음). 24쌍 중 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 14쌍을 무작위로 선택합니다. 그 후, 각 쌍의 2개 유치원은 각각 컴퓨터 생성 테이블을 사용하여 중재 및 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.

샘플 모집:

연구 표본은 24개 유치원의 5-6세 미취학 아동과 그 부모로 구성됩니다. 연구 시작 전에 부모로부터 서면 동의를 얻고 아동으로부터 구두 동의를 얻습니다.

샘플 크기 계산:

표본 크기 계산은 어린이 플라크 점수(1차 결과 측정) 및 부모의 구강 건강 리터러시(OHL - 2차 결과 측정)에 작은 효과 크기 dz = 0.30, α = 0.05, 검정력 = 0.8을 발휘하는 SIMSP의 잠재적 효과를 기반으로 합니다. 6개월 이상 POHP보다 G*Power 버전 3.1.9.2 소프트웨어를 사용하여 총 샘플 수는 n = 352(그룹당 176개)입니다. 샘플 크기 계산은 또한 6개월 후 POHP보다 아동의 구강 건강 행동(OHB)에서 10% 개선(α = 0.05, 검정력 = 0.8)을 생성하는 SIMSP의 효과를 기반으로 수행됩니다. 검정력 및 표본 크기 계산 버전 3.1.2 사용 소프트웨어에서 총 샘플 수는 n = 348(그룹당 174개)입니다. 가장 높은 총 표본 크기(n = 352)는 비응답자를 설명하기 위해 20% 증가하고 최종 표본 크기를 생성하기 위해 설계 효과 1.5를 곱하여 n = [352 + (352*0.2)] x 1.5 = 634(그룹당 317).

간섭:

말레이어로 'Program Senyuman Indah Milik Semua' 또는 영어로 'The Beautiful Smile for All Programme'을 의미하는 SIMSP는 DT(4명), 학부모 및 유아 교사로 구성된 전담 팀이 실시하는 3개의 구성 요소로 구성됩니다. 대상 그룹은 미취학 아동과 그 부모/보호자입니다. SIMSP의 내용은 다음과 같습니다.

미취학 아동:

1. DT에 의한 구강 검사, 구강 건강 교육(OHE) 및 1년에 2회 불소 바니시 적용(일반적인 치료/POHP);
2. 6개월 동안 담임 선생님의 감독 하에 불소 치약(1000ppm)을 사용한 학교 내 매일 양치질;
3. 6개월 동안 구강 건강 교육(Oral Health Education, OHE) 소책자를 기반으로 담임 교사가 수업 중 구강 건강 수업(착색 워크시트 포함)
4. 부모/보호자가 취침 시간에 집에서 칫솔질을 감독합니다.

학부모/보호자:

1. 자녀의 충치 위험 평가(CRA)에 대해 논의하기 위해 학교에서 DT와 회의에 참석합니다.
2. 자녀의 CRA 수준에 따라 DT로부터 OHE 및 다이어트 상담을 받습니다.
3. 어린이 가정 양치질에 칫솔과 불소 치약(1000ppm)을 무료로 드립니다.
4. 5개월 동안 2주마다 전자 메시징 애플리케이션(WhatsApp)을 통해 전달되는 DT의 10가지 구강 건강 인포그래픽 메시지를 받습니다(스마트폰이 없는 학부모를 위해 담임 교사를 통해 인쇄된 전단지 전달).

제어:

DT에 의한 구강 검사, 구강 건강 교육(OHE) 및 불소 바니시 적용(연간 2회)(일반 진료/POHP).

연구 수행:

(A) 개입 전 - 교사를 위한 구강 건강 교육 소책자 개발, 교사의 사용법 교육 및 부모를 위한 구강 건강 인포그래픽 개발.

(B) 중재 전달 - 중재는 3단계로 전달됩니다.

1단계:

DT에 의한 두 그룹의 어린이에 대한 구강 검사(플라크 평가 포함)가 포함됩니다. 당일 방문 시 담임교사를 통해 자가 작성 설문지를 학부모에게 발송하고 1주일 후 회수한다. 1상 데이터는 연구의 기준 데이터입니다.

2 단계:

이 단계는 1단계 이후 2주 후에 진행됩니다. SIMSP에서 DT는 어린이에게 OHE를 제공하고 치아에 불소 바니시(20,000ppmF)를 바릅니다. DT는 부모와 만나 자녀의 CRA에 대해 논의하고 자녀의 우식 위험 수준(낮음/중간/높음)에 따라 부모에게 OHE 및 다이어트 상담을 제공합니다. 무료 칫솔 및 불소 치약(불소 1000ppm) 세트는 칫솔질에 대한 지침과 함께 자녀가 가정에서 사용할 수 있도록 부모에게 배포됩니다. 학부모는 또한 향후 5개월 동안 2주마다 WhatsApp을 통해 DT가 보낸 10개의 구강 건강 인포그래픽을 받습니다. 교사는 수업에서 구강 건강 수업을 가르치기 위한 교구로 사용할 11개 주제(및 워크시트)가 포함된 OHE 소책자를 제공받습니다. 교사는 6개월 동안 11개의 주제가 모두 전달될 때까지 2주마다 1개의 주제 수업을 제공해야 합니다. 교사들은 또한 6개월 동안 학교에서 아침 휴식을 취한 후 아이들이 양치할 수 있도록 충분한 양의 칫솔과 불소 치약을 제공합니다. DT는 교사에게 치아 모델과 칫솔질에 대한 지침을 제공합니다. 대조군에서 DT는 어린이에게 OHE를 전달하고 치아에 불소 바니시(20,000ppmF)를 바릅니다.

3단계:

이 단계는 2단계 후 24주 후에 진행됩니다. 이 단계에서 DT는 유리 이노머 시멘트를 사용한 후 불소 바니시를 두 번째로 적용하여 어린이에게 회복 치료를 수행합니다. 이것은 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 3단계 완료 후 2주 이내에 소아 구술 검사 및 부모 설문 조사를 위한 6개월 추적 조사가 수행됩니다.

개입 모니터링:

개입은 DT, 학부모 및 교사가 각각 6개월 동안 완료할 활동 책자를 통해 모니터링됩니다. DT는 6개월 동안 3단계에 걸쳐 유아원에서 수행한 모든 활동을 표시합니다. 따라서 교사는 예정된 수업 수업과 일일 칫솔질 활동을 표시합니다. 부모는 취침 전에 자녀의 매일 칫솔질 감독을 체크합니다. 활동 책자는 준수 여부를 평가하기 위해 주기적으로 검토됩니다. 구술시험과 학부모문의에서 미달자는 대체되지 않는다. 분석은 치료 의도에 의한 것입니다.

학습 도구:

1. 3개 섹션으로 구성된 자가 작성 설문지; (a) 아동 및 부모/보호자의 인구통계, (b) 아동의 구강 건강 행동, 및 (C) 말레이어 버전의 치과 건강 리터러시 평가 도구(Malay-DHLAI).
2. 플라크 수준을 평가하기 위한 구강 청결 지수.
3. 우식을 평가하기 위한 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System).

눈부신:

이 연구는 기준선 및 6개월 후속 조치에서 아동을 검사하는 검사관이 개입 그룹에 대해 눈가림되는 단일 맹검 전략을 사용합니다.

심사관 보정:

3명의 치과의사가 소아치과의사와 함께 ICDAS 및 구강청결지수 사용에 대한 보정 및 표준화를 거칩니다. 보정 및 표준화는 말라야 대학교 치과 학부에서 수행되며 연구에 참여하지 않은 유치원 중 한 곳에서 현장 조건으로 다시 수행됩니다. ICDAS 및 플라크 점수 차트 작성에 대해 심사관 간 및 심사관 내 신뢰도를 평가합니다. Kappa 점수는 심사관 간의 합의를 평가하는 데 사용됩니다. ICDAS의 경우 검사관 간 Kappa 점수 범위는 0.72-0.80이고 검사관 내 점수 범위는 0.70-0.84입니다. 플라크 점수의 경우 검사관 간 Kappa 점수 범위는 0.72-.80이고 검사관 내 점수 범위는 0.77-0.94입니다.

데이터 관리:

구술 시험 종료 후, 설문지 접수 후 데이터를 확인합니다. 데이터가 누락된 경우 자녀를 재검토하거나 부모에게 다시 연락합니다. 원시 데이터는 SPSS(Statistical Package for Social Science) 버전 24에 입력됩니다.

정성적 데이터 수집:

DT 및 유치원 교사와의 포커스 그룹 토론(FGD)은 역할과 책임에 따라 SIMSP의 프로세스 구현에 대한 관점을 탐색하기 위해 별도로 진행됩니다. 개방형 질문이 포함된 주제 가이드가 개발되어 FGD에서 SIMSP 개선을 위한 적합성, 실행 가능성(촉진제 및 장벽), 효과 및 권장 사항에 대한 피드백을 얻습니다.

통계 분석:

데이터 분석은 SPSS 버전 24 소프트웨어 및 정성 데이터 분석 소프트웨어(NVivo) 버전 11 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.

기술 분석:

빈도 분포, 중심 경향 측정 및 분산이 수행됩니다. 연속 데이터는 데이터의 정규성을 기준으로 평균 및 표준 편차(또는 중앙값 및 사분위수 범위)로 표시됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 샘플의 인구 통계는 기술 통계를 사용하여 분석됩니다.

효율성 분석:

ITT(Intention to Treat) 분석을 적용하여 SIMSP가 일반적인 치료에 의한 것 이상으로 1차 및 2차 결과 측정에 미치는 영향을 측정합니다. Pearson Chi Square 테스트는 기준선과 6개월 후 그룹 간 플라크가 있는 어린이 비율의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 6개월 후 그룹 간 평균 감소 플라크 점수의 차이를 평가하기 위해 독립 샘플 T-테스트를 ​​사용하고 그룹 내 변화를 평가하기 위해 쌍 샘플 T-테스트를 ​​사용했습니다. SIMSP의 효과 크기가 계산됩니다. 유사한 통계 테스트를 사용하여 6개월 후 그룹 간 부모 OHL의 차이를 평가합니다. 어린이 OHB의 경우 Pearson Chi Square 테스트를 사용하여 기준선과 6개월 후 그룹 간 어린이 OHB의 차이를 평가하고 McNemar 테스트를 그룹 내 비율 변화에 사용합니다.