Auswirkung des SIMS-Programms auf die Mundhygiene von Vorschulkindern (SIMSP)

Studiendesign:

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 9 Monate und die Dauer der Intervention 6 Monate. Die Berichterstattung über diese Studie erfolgt gemäß der SPIRIT 2013-Leitlinie für Protokolle klinischer Studien und der CONSORT-Checkliste.

Studieneinstellung:

Die Studie umfasst staatlich finanzierte Vorschulen, die das POHP im Distrikt Kampar, Perak, Malaysia, erhalten. Basierend auf diesen Kriterien kommen 53 Vorschulen im Distrikt Kampar in Frage, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Randomisierung:

Die 53 Kindergärten sind nach geografischer Lage und Kindergartenmerkmalen in 24 Paare gepaart (5 Kindergärten sind nicht gepaart). Von den 24 Paaren werden 14 Paare nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle ausgewählt. Anschließend werden 2 Vorschulen in jedem Paar nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppe zugeordnet, wobei jede eine computergenerierte Tabelle verwendet.

Musterrekrutierung:

Die Untersuchungsstichprobe besteht aus 5-6-jährigen Vorschulkindern aus den 24 Kindergärten und ihren Eltern. Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern und eine mündliche Zustimmung der Kinder eingeholt.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem potenziellen Effekt des SIMSP, um eine kleine Effektgröße dz = 0,30, α = 0,05, Power = 0,8 auf den Plaque-Score der Kinder (primäres Ergebnismaß) und die Mundgesundheitskompetenz der Eltern (OHL - sekundäres Ergebnismaß) auszuüben. als die POHP über 6 Monate. Unter Verwendung der G*Power-Softwareversion 3.1.9.2 beträgt die Gesamtzahl der Proben n = 352 (176 pro Gruppe). Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auch auf der Wirkung des SIMSP, um eine 10%ige Verbesserung (α = 0,05, Power = 0,8) des kindlichen Mundgesundheitsverhaltens (OHB) gegenüber dem POHP nach 6 Monaten zu erzielen. Verwenden der Berechnung von Trennschärfe und Stichprobenumfang Version 3.1.2 Software betrug die Gesamtzahl der Proben n = 348 (174 pro Gruppe). Die höchste Gesamtstichprobengröße (n = 352) wird um 20 % erhöht, um Nichtbefragte zu berücksichtigen, und mit einem Designeffekt von 1,5 multipliziert, um die endgültige Stichprobengröße zu erhalten, n = [352 + (352 * 0,2)] x 1,5 = 634 (317 pro Gruppe).

Intervention:

Das SIMSP, das sich auf Malaiisch auf „Programm Senyuman Indah Milik Semua“ oder auf Englisch „The Beautiful Smile for All Programme“ bezieht, besteht aus drei Komponenten, die von einem engagierten Team aus DT (4 Personen), Eltern und Vorschullehrern durchgeführt werden. Zielgruppen sind Vorschulkinder und deren Eltern/Erziehungsberechtigte. Der Inhalt des SIMSP ist wie folgt:

Vorschulkinder:

1. Mündliche Untersuchung durch DT, Mundgesundheitsaufklärung (OHE) und Fluoridlackanwendung 2x/Jahr (übliche Pflege/POHP);
2. Tägliches Zähneputzen in der Schule mit fluoridhaltiger Zahnpasta (1000 ppm) unter Aufsicht des Klassenlehrers für 6 Monate;
3. Mundgesundheitsunterricht im Unterricht (inklusive Arbeitsblätter zum Ausmalen) durch die Klassenlehrerin/den Klassenlehrer anhand des Merkblatts Mundgesundheitserziehung (OHE) über einen Zeitraum von 6 Monaten;
4. Überwachung des Zähneputzens zu Hause durch die Eltern/Erziehungsberechtigten Schlafenszeit.

Eltern/Erziehungsberechtigte:

1. Nehmen Sie an einem Treffen mit DT in der Schule teil, um die Kariesrisikobewertung (CRA) des Kindes zu besprechen.
2. Erhalten Sie OHE- und Ernährungsberatung von DT basierend auf den CRA-Werten des Kindes;
3. Erhalten Sie eine kostenlose Zahnbürste und fluoridhaltige Zahnpasta (1000 ppm) für das Zähneputzen von Kindern zu Hause;
4. Erhalten Sie 10 Infografiken zur Mundgesundheit von DT, die alle 2 Wochen über eine elektronische Nachrichtenanwendung (WhatsApp) für eine Dauer von 5 Monaten zugestellt werden (gedruckte Broschüren, die von Klassenlehrern für Eltern ohne Smartphone zugestellt werden).

Kontrolle:

Mündliche Untersuchung durch DT, Mundgesundheitsaufklärung (OHE) und Fluoridlackauftrag 2x/Jahr (übliche Pflege/POHP).

Durchführung der Studie:

(A) Vor der Intervention – Entwicklung der Aufklärungsbroschüre zur Mundgesundheit für Lehrer, Schulung der Lehrer zu ihrer Verwendung und Entwicklung von Infografiken zur Mundgesundheit für Eltern.

(B) Durchführung der Intervention – Die Intervention wird in 3 Phasen durchgeführt;

Phase 1:

Es beinhaltet eine mündliche Untersuchung (einschließlich Plaque-Beurteilung) der Kinder in beiden Gruppen durch DT. Beim selben Besuch wird den Eltern durch den Klassenlehrer ein selbstausgefüllter Fragebogen zugeschickt und nach 1 Woche eingesammelt. Daten in Phase 1 sind Ausgangsdaten für die Studie.

Phase 2:

Diese Phase findet 2 Wochen nach Phase 1 statt. Im SIMSP liefern DT Kindern OHE und tragen Fluoridlack (20.000 ppmF) auf ihre Zähne auf. DT trifft sich mit Eltern, um die CRA des Kindes zu besprechen und bietet den Eltern OHE- und Ernährungsberatung entsprechend dem Kariesrisiko ihres Kindes (niedrig/mittel/hoch). Ein Set aus kostenloser Zahnbürste und fluoridhaltiger Zahnpasta (1000 ppm Fluorid) wird zusammen mit Anweisungen zum Zähneputzen an die Eltern für den Gebrauch zu Hause verteilt. Eltern erhalten außerdem 10 Infografiken zur Mundgesundheit, die von DT alle 2 Wochen für die nächsten 5 Monate per WhatsApp gesendet werden. Den Lehrern wird die OHE-Broschüre mit 11 Themen (und Arbeitsblättern) zur Verfügung gestellt, die als Unterrichtshilfe für den Unterricht in Mundgesundheit im Unterricht verwendet werden kann. Die Lehrer müssen alle 2 Wochen 1 Themenstunde abhalten, bis alle 11 Themen über 6 Monate vermittelt wurden. Die Lehrer erhalten auch genügend Zahnbürsten und fluoridhaltige Zahnpasta für das Zähneputzen der Kinder nach der Morgenpause in der Schule über 6 Monate. Lehrer erhalten von DT ein Zahnmodell und eine Anleitung zum Zähneputzen. In der Kontrollgruppe verabreichen DT Kindern OHE und tragen Fluoridlack (20.000 ppmF) auf ihre Zähne auf.

Phase 3:

Diese Phase findet 24 Wochen nach Phase 2 statt. In dieser Phase führt DT eine restaurative Behandlung von Kindern mit Glasisomerzementen durch, gefolgt von einer zweiten Anwendung von Fluoridlack. Dies wird in beiden Gruppen durchgeführt. Das 6-Monats-Follow-up für die mündliche Untersuchung der Kinder und der Elternfragebogen werden innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Phase 3 durchgeführt.

Überwachung des Eingriffs:

Die Intervention wird anhand eines Aktivitätsbuchs überwacht, das von DT, Eltern bzw. Lehrern während der 6 Monate auszufüllen ist. DT wird alle Aktivitäten abhaken, die im Kindergarten in den 3 Phasen über die Dauer von 6 Monaten durchgeführt wurden. Dementsprechend werden die Lehrer die geplanten Unterrichtsstunden und die täglichen Aktivitäten zum Zähneputzen abhaken. Eltern haken die tägliche Zahnputzaufsicht ihrer Kinder vor dem Schlafengehen ab. Die Tätigkeitsbücher werden regelmäßig überprüft, um ihre Einhaltung zu beurteilen. In Bezug auf die mündliche Prüfung und den Elternfragebogen werden diejenigen, die zur Nachverfolgung verloren gehen, nicht ersetzt. Die Analyse erfolgt durch Absicht zu behandeln.

Lernwerkzeuge:

1. Ein selbstverwalteter Fragebogen bestehend aus 3 Abschnitten; (a) Demografische Daten des Kindes und der Eltern/Erziehungsberechtigten, (b) das Mundgesundheitsverhalten des Kindes und (C) die malaiische Version des Dental Health Literacy Assessment Instrument (Malay-DHLAI).
2. Der Oral Cleanliness Index zur Beurteilung des Plaqueniveaus.
3. Das International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) zur Beurteilung von Karies.

Blendung:

Diese Studie verwendet eine einfach verblindete Strategie, bei der die Untersucher, die die Kinder zu Beginn und nach 6 Monaten untersuchen, gegenüber der Interventionsgruppe verblindet sind.

Kalibrierung der Prüfer:

3 Zahnarzthelfer werden bei einem Kinderzahnarzt auf die Verwendung von ICDAS und dem Oral Cleanliness Index kalibriert und standardisiert. Kalibrierung und Standardisierung werden an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Malaya und erneut unter Feldbedingungen an einer der nicht an der Studie beteiligten Vorschulen durchgeführt. Die Inter- und Intra-Untersucher-Zuverlässigkeit wird sowohl für die ICDAS- als auch für die Plaque-Score-Diagramme bewertet. Der Kappa-Score wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen und innerhalb der Prüfer zu bewerten. Für ICDAS lagen die Inter-Examiner-Kappa-Scores im Bereich von 0,72–0,80 und die Intra-Examiner-Scores im Bereich von 0,70–0,84. Für Plaque-Scores lagen die Inter-Untersucher-Kappa-Scores im Bereich von 0,72-0,80 und die Intra-Untersucher-Scores im Bereich von 0,77-0,94.

Datenmanagement:

Die Überprüfung der Daten erfolgt nach Abschluss der mündlichen Prüfungen und nach Erhalt der Fragebögen. Bei fehlenden Daten wird das Kind erneut untersucht oder die Eltern werden erneut kontaktiert. Rohdaten werden in Statistical Package for Social Science (SPSS) Version 24 eingegeben.

Qualitative Datenerhebung:

Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit DT- und Vorschullehrern werden separat durchgeführt, um ihre Perspektiven auf die Prozessimplementierung des SIMSP gemäß ihren Rollen und Verantwortlichkeiten zu erkunden. Ein Themenleitfaden mit offenen Fragen wird entwickelt und in der FGD verwendet, um Feedback zur Angemessenheit, Durchführbarkeit (Facilitatoren und Hindernisse), Wirksamkeit und Empfehlungen zur Verbesserung des SIMSP zu erhalten.

Statistische Analyse:

Die Datenanalyse wird unter Verwendung der Software SPSS Version 24 und der Software Qualitative Data Analysis Software (NVivo) Version 11 durchgeführt.

Beschreibende Analyse:

Die Häufigkeitsverteilung, ein Maß für zentrale Tendenz und Streuung werden durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden basierend auf der Normalität der Daten als Mittelwert und Standardabweichung (oder Median und Interquartilbereich) dargestellt. Kategoriale Daten werden in Häufigkeit und Prozentsätzen dargestellt. Die demografischen Merkmale der Stichprobe werden mithilfe deskriptiver Statistiken analysiert.

Wirksamkeitsanalyse:

Die Intention-to-Treat (ITT)-Analyse wird angewendet, um die Wirkung des SIMSP auf die primären und sekundären Ergebnismaße über die übliche Versorgung hinaus zu messen. Der Pearson-Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Unterschiede im Anteil der Kinder mit Plaque zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten zu beurteilen. Der unabhängige Stichproben-T-Test wird verwendet, um den Unterschied in den mittleren Abnahme-Plaquewerten nach 6 Monaten zwischen den Gruppen zu bewerten, und der gepaarte Stichproben-T-Test wurde verwendet, um Änderungen innerhalb der Gruppe zu bewerten. Die Effektgröße des SIMSP wird berechnet. Ähnliche statistische Tests werden verwendet, um die Unterschiede in der elterlichen OHL zwischen den Gruppen nach 6 Monaten zu bewerten. Für die OHB von Kindern wird der Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet, um Unterschiede in der OHB von Kindern zwischen den Gruppen zu Beginn und nach 6 Monaten zu beurteilen, während der McNemar-Test für Änderungen der Proportionen innerhalb der Gruppe verwendet wird.